FENOTRAL Şurup Fenotral ® ŞURUP FORMÜL : 5 ml (1 ölçek)’de; 12,5 mg. Difenhidramin hidroklorür ihtiva eder. Yardımcı Maddeler : Şeker, Alkol, Metil paraben, Ponceau 4R, Esans Framboise FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Fenotral şurup, özellikle çocuklar ve kapsül, tablet alamayan büyükler için hazırlanmış olup, tatlı lezzetli ve hoş kokulu, içimi kolay bir şuruptur. Şurup içeriğindeki Difenhidramin hidroklorür, antikolinerjik ve sedatif etkili bir antihistaminiktir. Antihistaminik etkisini histaminle yarışarak, histaminin bağlandığı reseptörlere kendisi bağlanarak gösterir. Oral yoldan tek doz alındığında kolayca absorbe olarak 1 saatte maximum etkiyi gösterir. Etki süresi saattir. Absorbsiyondan sonra santral sinir sistemi dahil bütün vücuda dağılır. Bir kısmı metabolize olup 24 saat içinde tamamen atılır. ENDİKASYONLARI : - Antihistaminik olarak, saman nezlesi gibi mevsimlik allerjik rinitiste, tozlu solunum veya yiyeceklerden oluşan allerjik konjunktivitte, komplike olmayan hafif allerjik deri reaksiyonlarında, akut safhası kontrol altına alındıktan sonra anafilaktik reaksiyonların tedavisinde Epinephrine ile birlikte yardımcı tedavide kullanılır. - Vasıtalarda hareket nedeniyle oluşan rahatsızlıkların koruyucu tedavisinde, - Yaşlılıkta bazı potent ajanlara karşı tahammülsüzlük gösteren parkinsonizm (ilaçların neden olduğu dahil) vakalarında kullanılır. Yine diğer yaş gruplarında oluşan hafif parkinsonizm vakalarında da santral etkili antikolinerjik ajanlarla birlikte de kullanılır. - Ayrıca gece uykularına yardımcı olarak gerektiğinde kullanılabilir. KONTRENDİKASYONLARI: Antihistaminiklere karşı hassasiyeti olanlarda, prematürelerde ve yeni doğmuş bebeklerde, süt veren annelerde kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER : Bu ürünü kullanırken difenhidramin içeren başka ilaçlar (dahilen ve haricen) kullanmayınız. Tüm antihistaminikler gibi dar açılı glokomlularda, peptik ülserlilerde, pilorduodenal obstrüksiyonu olanlarda, hipertrofik prostatlılarda çok dikkatli kullanılmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır. Çocuklarda ve bebeklerde mental depresyon veya exitasyona sebep olabilir. Dikkatli kullanılmalı, özellikle yüksek dozda kullanmaktan kaçınmalıdır. Hamilelerde iyi kontrol edilmiş yeterli çalışma olmadığı için mecbur kalmadıkça kullanılmamalıdır. Yine diğer antihistaminik ilaçlar gibi altmış veya daha yukarı yaşlılarda yorgunluk, sedasyon ve hipotansiyon yapabilir. Genel olarak Difenhidramin hidroklorür, atropin benzeri etki yaptığından, astım dahil aşağı solunum yolu hastalıklarında, glokomlularda, hipertroidlilerde, hipertansiyonlularda ve ileri kardiovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Fenotral şurup uyuşukluk yapar, ancak alkol, hipnotik sedatif ve trankilizan ilaçlarla birlikte alındığında bu etkinin artacağı unutulmamalı ve gerekmedikçe birlikte alınmamalıdır. Fenotral şurup kullanıldığında uyuşukluk olabileceğinden vasıta kullananlar, tehlikeli yüksek yerde çalışanlar ve torna vb. gibi dikkat gerektiren alet ve makinaları kullananlar bu gibi işleri yaptıkları sürece ilacı kullanmamalıdırlar. 1/2 FENOTRAL Şurup Epilepsi ve myastenia gravis hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : Genel olarak diğer antihistaminikler gibi uyuşukluk, ürtiker, döküntü, ışığa hassasiyet, ağız, burun kuruluğu, fazla terleme yapabilir. Bazen hipotansiyon, çarpıntı, ekstrasistol ve baş ağrısına neden olabilir. Yüksek dozda alındığında yorgunluk, koordinasyon bozukluğu, bulanık görme, solunum sisteminde kuruluk, balgam kıvamının artması, zorlukla idrar yapma ve sinirsel konvülsiyon olabilir. Hemolitik anemi, trombositopeni, agranülositoz, epigastrik sıkıntı, anoreksi, bulantı, diyare, konstipasyon gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ : MAO inhibitörleri ile birarada kullanılmamalıdır. MAO inhibitörleri antihistaminiklerin antikolinerjik etkisini artırıp, etki süresini uzatırlar. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Yetişkinlerde günde defa, ölçek ( mg) verilebilir. Gece uykularına yardımcı olmak için gerektiğinde yatma zamanı 4 ölçek (50 mg) verilir. Vasıta tutmalarına karşı 30 dakika önce tam doz tavsiye edilir. Çocuklara: 12 yaşından küçük çocuklara günde defa, ölçek (12, mg) verilir. Maximum günlük doz mg’ı kesinlikle geçmemelidir. Dozun ayarlanmasında, vücut ağırlığına göre günlük doz 5 mg/kg/24 saati geçmemelidir. Bu miktar bölünmüş dozlarda verilmelidir. 12 yaşından küçük çocuklara uyku amacıyla antihistaminik verilmez. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ : Yüksek miktarlarda alındığında diğer antihistaminik preparatlarda olduğu gibi merkezi sinir sistemi depresyonu veya aşırı stimülasyonu görülebilir. Bu gibi durumlarda hasta derhal kusturulmalı, gastrik lavaj yapılarak aspirasyonu temin edilmelidir. Hipotansiyonu yükseltmek için vazopresörler kullanılabilir. Stimülan ilaçlar ise kullanılmamalıdır. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altında oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Kullandıktan sonra kapağı sıkıca kapatınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 5 ml.’sinde (1 ölçek) mg Difenhidramin hidroklorür içeren ml’lik şişelerde. DİĞER TİCARİ ŞEKİLLERİ: Fenotral Jel 30 g. Ruhsat numarası : - /3 Ruhsat sahibi ve imal yeri: MÜNİR ŞAHİN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No Kartal - İstanbul Reçete ile satılır. Onay Tarihi: 2/2