Spasmex Yan Etkileri

spasmex yan etkileri

Spasmex forte

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Üriner retansiyon riski

Spasmex forte & reg; Kapsüller, idrar retansiyonu riski nedeniyle klinik olarak anlamlı mesane akıntısı tıkanıklığı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Anjiyoödem

Trospium klorür ile yüz, dudak, dil ve / veya gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bir durumda, anjiyoödem ilk trospium klorür dozundan sonra meydana geldi. Üst solunum şişmesi ile ilişkili anjiyoödem hayatı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya gırtlak tutulumu meydana gelirse, trospium klorür derhal kesilmeli ve uygun hava yolu olduğundan emin olmak için uygun tedavi ve / veya önlemler alınmalıdır.

Gastrointestinal motilitede azalma

Spasmex forte®, mide retansiyonu riski nedeniyle gastrointestinal obstrüktif bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Spasmex forte & reg;, diğer antimuskarinik ajanlar gibi, gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve ülseratif kolit, darmatoni ve miyastenia gravis gibi hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kontrollü dar açılı glokom

Dar açılı glokom için tedavi edilen hastalarda, Spasmex forte® sadece potansiyel fayda risklerden daha ağır basarsa ve bu koşullar altında sadece dikkatli bir izleme ile kullanılmalıdır.

Merkezi sinir sistemi etkileri

Spasmex forte® ve SANCTURA® antikolinerjik merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri ile ilişkilidir. Baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar ve uyku hali gibi çeşitli CNS antikolinerjik etkileri bildirilmiştir. Hastalar, özellikle tedavi veya doz artışından sonra antikolinerjik CNS etkileri belirtileri açısından izlenmelidir. Spasmex forte ® 'nin sizi nasıl etkilediğini öğreninceye kadar hastalara ağır makine kullanmamalarını veya kullanmamalarını tavsiye edin. Bir hastanın antikolinerjik CNS etkileri varsa, ilacın dozunun azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar

Spasmex forte®'nin ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az) kullanılması önerilmez.

Alkol etkileşimi

Spasmex forte® uygulamasından sonraki 2 saat içinde alkol tüketilmemelidir. Hastalar ayrıca alkolün antikolinerjiklerin neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Hasta tavsiye bilgileri

"Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ) "

Anjiyoödem

Hastalar Spasmex forte & reg; hayatı tehdit eden hava yolu tıkanıklığına yol açabilecek anjiyoödem üretebilir. Hastalara spasmex forte® tedavisini derhal durdurmaları ve dil ödemi, laringofarenks ödemi veya nefes almada zorluk çekmeleri durumunda derhal bir doktora görünmeleri tavsiye edilmelidir.

Kullanılmazsa

Tedaviden önce hastalar Spasmex forte®'nin risklerini ve faydalarını tam olarak anlamalıdır. Özellikle, hastalar aşağıdaki durumlarda spasmex forte® kapsülleri almamaları konusunda bilgilendirilmelidir

Üriner retansiyonunuz olsun;
mide davranışı;
kontrolsüz dar açılı glokom;
Spasmex forte® bileşenine alerjisi vardır.

Yönetim

Hastalara önerilen dozaj ve Spasmex forte® uygulaması konusunda talimat verilmelidir:

Sabahları suyla spasmex forte® kapsülü alın.
Spasmex forte®'yi aç karnına veya yemekten en az 1 saat önce alın.
Spasmex forte® ile dozlamadan sonraki 2 saat içinde alkollü içeceklerin kullanılması önerilmez.

Yan etkiler

Hastalar Spasmex forte & reg'in en yaygın yan etkileri konusunda bilgilendirilmelidir; Ağız kuruluğu ve kabızlık ve diğer daha az yaygın yan etkilerin mesanenin boşaltılması, bulanık görme ve ısı birikimi ile ilgili problemlerdir. Çünkü Spasmex forte & reg gibi antikolinerjikler; Baş dönmesine veya bulanık görmeye neden olmak için, hastalar ilacın etkileri belirlenene kadar potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler hakkında karar verirken dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, alkolün antikolinerjiklerin neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojenez: trospium klorür ile kanserojenlik çalışmaları 78 hafta veya. hafta boyunca farelerde ve sıçanlarda maksimum uyumlu dozlarda gerçekleştirilir. mg / kg / gün'e kadar (yaklaşık 1 veya.) Uygulanan farelerde veya sıçanlarda kanserojen etki kanıtı bulunmadı. 16 kez (AUC'ye göre), beklenen klinik maruziyet değerleri 60 mg'lık önerilen maksimum dozda (MRHD).

Mutajenez: Trospium klorür testlerde idi in vitro bakteri (Ames testi) ve memeli hücrelerinde (ly-mauslymphoma ve CHO hücreleri) veya in vivo fare mikronükleus testinde ne mutajenik ne de genotoksik.

Doğurganlık bozukluğu: mg / kg / gün'e kadar dozlar verilen sıçanlarda doğurganlıkta herhangi bir belirti gözlenmemiştir (AUC'ye dayalı MRHD'ye beklenen klinik maruziyetin yaklaşık 16 katı).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C: hamile kadınlarda Spasmex forte® ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Spasmex forte® hamilelik sırasında sadece hasta için potansiyel fayda hasta ve fetus için riskten daha ağır basarsa kullanılmalıdır. Spasmex forte® tedavisi sırasında hamile kalan kadınların doktorunuza başvurmaları önerilir.

Trospium klorür, mg / kg / güne kadar dozlar verilen sıçanlarda veya tavşanlarda istatistiksel olarak anlamlı miktarlarda teratojenik değildi. Bu, yaklaşık 16 veya daha fazla sistemik maruziyete karşılık gelir. 60 mg'lık insanlar (MRHD) için önerilen maksimum dozda 32 kez (AUC'ye dayalı) klinik maruziyet. Bununla birlikte, tavşanlarda bir fetus, göbek kırığı ve iskelet malformasyonları dahil olmak üzere, tedavi edilen üç doz grubunun her birinde (MHD'nin 1, 1 ve 32 katı) birkaç malformasyon gösterdi. MRHD'ye (sıçanlarda ve tavşanlarda 20 mg / kg / gün) klinik maruziyete karşılık gelen seviyelerde maternal ve fetal toksisite için bir etki seviyesi gözlenmiştir. Doğumdan önce ve sonra mg / kg / gün'e kadar maruz kalan dişi sıçanların yavrularında gelişimsel toksisite gözlenmemiştir.

İş ve teslimat

Spasmex forte kapsüllerinin doğum ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Emziren anneler

Trospium klorür (2 mg / kg oral ve 50 ug / kg intravenöz) emziren sıçanların sütüne (esas olarak bir ana bileşik olarak) sınırlı bir ölçüde (% 1'den az) atılmıştır. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Spasmex forte® emzirme sırasında sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Pediatrik kullanım

Pediatrik hastalarda Spasmex forte®'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Spasmex forte®'nin faz 3 klinik çalışmasında hastanın% 37'si (n = ) 65 yaş ve üzerindeyken,% 12'si (n = ) 75 yaş ve üzerindeydi.

Genel olarak, 65 yaş ve üstü ve daha genç denekler arasında etkinlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Spasmex forte & reg; 65 yaş ve altındaki deneklere kıyasla, daha yüksek insidansla aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: ağız kuruluğu, kabızlık, karın ağrısı, dispepsi, idrar yolu enfeksiyonu ve idrar retansiyonu. 75 yaş ve üstü, üçü bir sonbahar bildirdi ve biriniz olayla olan ilişkiniz göz ardı edilemedi.

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az) Spasmex forte®'nin düzenini önemli ölçüde değiştirebilir. Derhal salimli trospium klorür ile yapılan bir çalışmada, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama EAA'da kat ve kat artış görülmüştür_(0-∞) veya. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda spasmex forte® önerilmez. Kreatinin klerensi mL / dak olan hastalarda trospium klorürün farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Trospium'un esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yan etki riski daha yüksek olabilir.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunun Spasmex forte®'ye maruz kalma üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Derhal salimli 40 mg trospium klorür alan hafif ve orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, ortalama Cmax% 12 veya artmıştır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte, orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Spasmex forte® uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

SPASMEX 30 mg 50 tablet Yan Etkileri

funduszeue.infoı yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SPASMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SPASMEX kullanımı sırasında ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları ve kabızlık gibi yan etkiler görülebilir.

Yaygın (10’da l’den az, fakat ’de l’den fazla)

Ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları, kabızlık, karın ağrısı ve bulantı.

Yaygın olmayan (’de l’den az, fakat ’de l’den fazla)

İdrara çıkmanın bozulması (atık idrar oluşumu), taşikardi (kalp atım hızında artış, çarpıntı), gözde uyum bozukluğu (gözün yakındaki nesnelere odaklanamaması), ishal, mide gazı, solunum problemleri (dispne), deri döküntüleri, genel vücut halsizliği veya göğüs ağrısı.

Seyrek (’de l’den az fakat ’de l’den fazla)

İdrar yapamama (idrar retansiyonu), hızlı ve düzensiz kalp atımı (taşiaritmi), anjiyoödem (esas olarak ağrılı ve deri ve deri altı dokunun şiştiği, genellikle yüzde görülen, alerjinin neden olduğu hastalık), karaciğer değerlerinde artış, ciddi alerjik reaksiyon (anafılaksi), baş ağrısı baş dönmesi, kas ağrısı, eklem ağrısı, göğüs ağrısı, deride döküntü, halsizlik, serum transaminazlarında (başlıca kas ve karaciğerden salgılanan bazı enzimler) artış.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Muhtemel mukozolara (ağız içi gibi dokular) yayılabilen, kabarcık oluşumu ve kanama ile birlikte seyreden ciddi deri reaksiyonları. Trospiyum klorürle (SPASMEX’in etkin maddesi) olan ilişkisi kesin olarak tespit edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri funduszeue.info sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm

Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Diyabet Hastalığı

Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Spasmex 30 mg 50 tablet

Er-Kim İla&#; » SPASMEX 30 MG 50 TABLET

Güncelleme: 20 Ekim

FirmaEr-Kim İlaç
Satış Fiyatı87,95 TL
Barkodu
Gebelik KategorisiC (Gebelik Kategorileri)
Aç/TokDiğer
SGK Ödeme DurumuÖdenir
SGK Ödeme Farkı0,00 TL

Reçete TürüNormal Reçete
ATC KoduG04BD09
Etkin MaddeTrospiyum
Original / JenerikOriginal
Geri Ödeme KoduA
İmal / İthalİthal
Raf Ömrü60 ay
Üretim DurumuÜretiliyor

funduszeue.infoX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- İdrar tutulmanız var ise (idrar retansiyonu),
- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı glokomunuz var ise,
- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (taşiaritmi),
- Kasların zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,
- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),
- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,
- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.
-SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (öfunduszeue.infon daralması (pilorik stenoz)),
- Artık idrar riskiyle birlikte idrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık var ise (öfunduszeue.info huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),
- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunda iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hernisi),
- İstem dışı sinir sistemi hastalıklarınız var ise (otonom nöropati),
- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı aktivitesi, koroner kalp hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).

Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir.

Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPASMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Film tabletleri aç karnına yemekten önce bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz.
SPASMEX kullanımı sırasında mümkünse alkol almayınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvan çalışmalarında biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.

Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç uygun şekilde kullanıldığında bile görme keskinliğini değiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çalışırken dikkat eksikliğine neden olabilir.

Bu etki özellikle tedavinin başında, doz artışında, ilaç tedavisinin değiştirilmesinde ve aynı zamanda alkolle eş zamanlı olarak kullanıldığında oluşabilir.

SPASMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPASMEX'in içeriğinde mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

Artan etkiler:
- Amantadin (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp atımını tedavi eden ilaçlar) ve anti
-histaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) antikolinerjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen etki) artış,
ve aynı zamanda
- ß-sempatomimetiklerin (kalp ilacı olarak kullanılan diğerlerinin arasında, astım ilacı ve kasılmayı engelleyici), kalp atımını hızlandırıcı (taşikardik) etkisi artabilir.

Azalan etkiler:
- Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanalının hareketlerini arttırarak yemek borusundan asidin temizlenişini hızlandıran ilaçlar, metoklopramid gibi).

Diğer olası yan etkiler:
Trospiyum klorür mide-bağırsak yolunun esnekliğini ve salgılamasını (örn. özsu atılımı) etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların emilimi değişebilir.

Guar (bağırsak hareketlerini düzenleyen ve kabızlık tedavisinde kullanılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (bağırsaklardan yağ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) alınması halinde Spasmex'in etken maddesi olan trospiyum klorür
'ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.

Trospiyum klorür
'ün metabolizmaya etkileri yalnızca laboratuvar koşullarında in vitro (deneysel) olarak, ancak gözleme dayanmaksızın araştırılmıştır. Trospiyum klorür genel olarak düşük oranda metabolize edildiğinden ve metabolizma tipi farklı olduğundan, hiçbir metabolik etkileşim beklenmemektedir.

Ayrıca, yapılan çeşitli klinik çalışmalarda ve farmakovijilans (yan etki / güvenlilik bildirimleri) kayıtlarında da tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Bu durumların daha önceden kısa süreli kullanılan ilaçlarda da geçerli olduğunu lütfen biliniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nedir Ne i&#;in Kullanılır?

Kullanmadan &#;nce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Nasıl Kullanılır?

Yan Etkileri

Saklanması

Eşdeğerleri

Etkin Madde

Dok&#;man (PDF)

Önemli Uyarı!

Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir. Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.

İlaç Arşivi © Tüm hakları saklıdır.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SPASMEX 30 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

30 mg trospiyum klorür

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, stearik asit, kolloidal anhidr silika, povidon (K25), hipromelloz, titanyum dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPASMEX nedir ve ne için kullanılır?

2. SPASMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPASMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPASMEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

funduszeue.infoX nedir ve ne için kullanılır?

• Etkin madde olarak 30 mg trospiyum klorür içerir.

• Beyaz-beyazımsı, kokusuz ve yuvarlak film tabletler olup, bir yüzünde tabletlerin yarıya bölünmesine imkan veren kırılma çentiği (SNAP-TAB) bulunmaktadır.

• Blister ambalaj içeren kutuda 50 adet film tablet yer alır.

• Spazm çözücü bir ajandır.

• Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)’ın semptomatik tedavisinde kullanılır.

- İdrar kesesinin açıklanamayan idrar kaçırma ve istem dışı sıkışma ile karakterize işlev bozuklukları

- Bir Santral Sinir sistemi hastalığı nedeniyle; sıkışmaya bağlı sık idrara çıkma, işemek için kontrol edilemeyen sıkışma hissi ve sıkışma ile birlikte kontrol edilemeyen işeme bulgularıyla gözlenen, mesane kaslarının kasılı kalması ((detrusor hiperrefleksisi);

Mesane duvarını oluşturan kas ile mesane boynundaki kasların uyumlu çalışmaması (detrusor kası ve sfınkter dissineıjisi) varlığında, tercihen hasta belli zaman aralıklarında kendisi sonda uygulaması yolu ile (intermitant kateterizasyon) , içinde idrar kalmayacak şekilde mesanesini boşaltmalıdır. Eğer idrar kesesi tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.

Not: İstem dışı çalışan idrar kesesi bozukluklarında tedavi öncesinde mesanenin görev yapmamasının nedeni belirlenmelidir. İdrar yollarında nedene yönelik tedavi gerektiren hormonal ve organik nedenlerin (infravezikal obstrüksiyon; mesane altında tıkanma, inflamasyon; iltihaplanma ve tümör gibi) bulunmadığından emin olunmalıdır.

funduszeue.infoX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPASMEX’i her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız.

Eğer emin değilseniz, lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız.

Başka türlü reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaş üstü, vücut ağırlığı 40 kg’dan fazla olan gençler için genel doz:

Trospiyum Klorür’ün önerilen günlük dozu 45 mg’dır. Günlük doz hekiminiz tarafından 30 mg’a azaltılabilir. Örnek tablo :

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.

Tedavi süresinin herhangi bir sınırı yoktur. Hastalığın şiddetine ve tedaviden alınan cevaba göre tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Film tabletleri yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutunuz (tercihen bir bardak su).

Film tabletleri sabah, öğle ve akşam ya da sabah ve akşam yemekten önce aç kamına alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar günlük 20 mg’lık dozu aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği : Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Eğer SPASMEX’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPASMEX kullanırsanız

İnsanlarda şimdiye kadar herhangi bir zehirlenme belirtisi gözlenmemiştir.

Antikolinerjik semptomlar olarak adlandırılan doz aşımı belirtileri olarak görmede bulanıklık, kalbin atım hızında artma, ağız kuruluğu ve deride kızarma oluşabilir. Bunlar neostigmin gibi parasempatomimetikler adı verilen ilaçlarla tedavi edilebilir.

Göz içi tansiyonu artmış (glokomu) olan hastalar lokal olarak uygulanan pilokarpin alabilir.

SPASMEX ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer SPASMEX ’i almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.

SPASMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki etkiler:

Doktorunuza danışmadan SPASMEX’i kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu tıbbi tedavinin kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.

funduszeue.infoı yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SPASMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SPASMEX kullanımı sırasında ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları ve kabızlık gibi yan etkiler görülebilir.

Yaygın (10’da l’den az, fakat ’de l’den fazla)

Ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları, kabızlık, karın ağrısı ve bulantı.

Yaygın olmayan (’de l’den az, fakat ’de l’den fazla)

Seyrek (’de l’den az fakat ’de l’den fazla)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yan etkilerin raporlanması

funduszeue.infoX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

- İdrar tutulmanız var ise (idrar retansiyonu),

- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı glokomunuz var ise,

- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (taşiaritmi),

- Kasların zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,

- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),

- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,

- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.

- SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (öfunduszeue.infon daralması (pilorik stenoz)),

- Artık idrar riskiyle birlikte idrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık var ise (öfunduszeue.info huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),

- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunda iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hemisi),

- İstem dışı sinir sistemi hastalıklarınız var ise (otonom nöropati),

- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı aktivitesi, koroner kalp hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).

Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonlan ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir.

Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPASMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Film tabletleri aç kamına yemekten önce bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz. SPASMEX kullanımı sırasında mümkünse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvan çalışmalannda biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.

Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç uygun şekilde kullanıldığında bile görme keskinliğini değiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çalışırken dikkat eksikliğine neden olabilir.

Bu etki özellikle tedavinin başında, doz artışında, ilaç tedavisinin değiştirilmesinde ve aynı zamanda alkolle eş zamanlı olarak kullanıldığında oluşabilir.

SPASMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPASMEX’in içeriğinde mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

Artan etkiler:

- Amantadin (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp atımını tedavi eden ilaçlar) ve anti-histaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) antikolineıjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen etki) artış,

ve aynı zamanda

- B-sempatomimetiklerin (kalp ilacı olarak kullanılan diğerlerinin arasında, astım ilacı ve kasılmayı engelleyici), kalp atımını hızlandırıcı (taşikardik) etkisi artabilir.

Azalan etkiler:

- Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanalının hareketlerini arttırarak yemek borusundan asidin temizlenişini hızlandıran ilaçlar, metoklopramid gibi).

Trospiyum klorür mide-bağırsak yolunun esnekliğini ve salgılamasını (örn. özsu atılımı) etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların emilimi değişebilir.

Guar (bağırsak hareketlerini düzenleyen ve kabızlık tedavisinde kullanılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (bağırsaklardan yağ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) alınması halinde Spasmex’in etken maddesi olan trospiyum klorür’ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.

Trospiyum klorür’ün metabolizmaya etkileri yalnızca laboratuvar koşullarında in vitro (deneysel) olarak, ancak gözleme dayanmaksızın araştırılmıştır. Trospiyum klorür genel olarak düşük oranda metabolize edildiğinden ve metabolizma tipi farklı olduğundan, hiçbir metabolik etkileşim beklenmemektedir.

Ayrıca, yapılan çeşitli klinik çalışmalarda ve farmakovijilans (yan etki / güvenlilik bildirimleri) kayıtlarında da tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Bu durumların daha önceden kısa süreli kullanılan ilaçlarda da geçerli olduğunu lütfen biliniz.

funduszeue.infoX'in saklanması

SPASMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPASMEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4 Balmumcu Beşiktaş - İSTANBUL Tel: () 39 69 Faks: () 29 77

e-mail :

Üretici:

funduszeue.infor Chemische Fabrik GmbH D Bamberg - Almanya

SPASMEX® 30 mg film tablet
Laktoz mg
Sodyum nişasta glikolat mg
Yardımcı maddeler için 'e bakınız.
Film tablet.
Beyaz-beyazımsı, kokusuz, yuvarlak ve bir yüzü çentikli, bikonveks film tabletler.
Bir yüzünde tabletlerin yarıya bölünmesine imkan veren kırılma çentiği (SNAP-TAB) bulunmaktadır.
-Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)'nin semptomatik tedavisinde endikedir.
- Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans).
- Medulla spinalisin supranükleer lezyonlarına sekonder olarak gelişen spastik nörojen mesane (detrusor hiperrefleksisi), detrusor ve sfinkter dissinerji varlığında mesane, tercihen hastanın kendisinin uyguladığı intermitant kateterizasyon yolu ile, içinde residüal idrar kalmaksızın boşaltılmalıdır. Eğer mesane tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.
Not: Vejetatif mesane bozukluklarında tedavi öncesinde mesane disfonksiyonunun nedeni açığa kavuşturulmalıdır. Öncelikle nedene yönelik tedavi gerektirir. Üriner sistem infeksiyonu ve mesane karsinoma varlığı araştırılmalıdır.
Dozaj hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre değişir.
Trospiyum Klorür'ün önerilen günlük dozu 45 mg'dır. Hastanın ilaca bireysel cevabı ve tolerabilitesi göz önünde bulundurulduktan sonra günlük doz hekim tarafından 30 mg'a azaltılabilir. O zaman doz aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.


45 mg (önerilen günlük doz)	Günde 3 defa ^ film-kaplı tablet veya Sabahları 1 film-kaplı tablet ve Akşamları ^ film-kaplı tablet	15 mg trospiyum klorür 30 mg trospiyum klorür 15 mg trospiyum klorür
30 mg	Günde 2 defa ^ film-kaplı tablet	15 mg trospiyum klorür

Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 10 ve 30 ml/dk/1,73 m²) hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.
Her ayda bir tedavi takibi yapılmalıdır.
Film tabletler yemekten önce aç karnına_bir miktar sıvıyla bütün olarak yutulmalıdır.
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 10 ile 30 mL/dk/ m²) günlük 20 mg'lık dozu aşmamalıdır.
Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer
fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.
SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm ).
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Etkin madde trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
- İdrar retansiyonu olan hastalarda,
Dar açı glokomu olan hastalarda,
- Taşiaritmide,
- Myastenia gravis'te
- Ciddi kronik enflamatuvar bağırsak hastalığında (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı)
- Toksik megakolon
-Diyaliz gerektiren renal bozukluk (Kreatinin klirensi

• Etkin madde:

30 mg trospiyum klorür

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, stearik asit, kolloidal anhidr silika, povidon (K25), hipromelloz, titanyum dioksit

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPASMEXnedir ve ne için kullanılır?

2. SPASMEX i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPASMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPASMEX in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Etkin madde olarak 30 mg trospiyum klorür içerir.
Beyaz-beyazımsı, kokusuz ve yuvarlak film tabletler olup, bir yüzünde tabletlerin yarıya bölünmesine imkan veren kırılma çentiği (SNAP-TAB) bulunmaktadır.
Blister ambalaj içeren kutuda 50 adet film tablet yer alır.
Spazm çözücü bir ajandır.
• Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)'ın
semptomatik tedavisinde kullanılır.
- İdrar kesesinin açıklanamayan idrar kaçırma ve istem dışı sıkışma ile karakterize işlev bozuklukları
- Bir Santral Sinir sistemi hastalığı nedeniyle; sıkışmaya bağlı sık idrara çıkma, işemek için kontrol edilemeyen sıkışma hissi ve sıkışma ile birlikte kontrol edilemeyen işeme bulgularıyla gözlenen, mesane kaslarının kasılı kalması ( (detrusor hiperrefleksisi);
Mesane duvarını oluşturan kas ile mesane boynundaki kasların uyumlu çalışmaması (detrusor kası ve sfinkter dissinerjisi) varlığında, tercihen hasta belli zaman
aralıklarında kendisi sonda uygulaması yolu ile (intermitant kateterizasyon) , içinde idrar kalmayacak şekilde mesanesini boşaltmalıdır. Eğer idrar kesesi tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.
Not: İstem dışı çalışan idrar kesesi bozukluklarında tedavi öncesinde mesanenin görev yapmamasının nedeni belirlenmelidir. İdrar yollarında nedene yönelik tedavi gerektiren hormonal ve organik nedenlerin (infravezikal obstrüksiyon; mesane altında tıkanma, inflamasyon; iltihaplanma ve tümör gibi) bulunmadığından emin olunmalıdır.
Eğer:
- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- İdrar tutulmanız var ise (idrar retansiyonu),
- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı glokomunuz var ise,
- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (taşiaritmi),
- Kasların zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,
- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),
- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,
- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.
- SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer:
- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (öfunduszeue.infon daralması (pilorik stenoz)),
- Artık idrar riskiyle birlikte idrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık var ise (öfunduszeue.info huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),
- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunda iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hernisi),
- İstem dışı sinir sistemi hastalıklarınız var ise (otonom nöropati),
- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı aktivitesi, koroner kalp hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).
Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.
Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidirTrospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Film tabletleri aç karnına yemekten önce bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz. SPASMEX kullanımı sırasında mümkünse alkol almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvan çalışmalarında biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Bu ilaç uygun şekilde kullanıldığında bile görme keskinliğini değiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çalışırken dikkat eksikliğine neden olabilir.
Bu etki özellikle tedavinin başında, doz artışında, ilaç tedavisinin değiştirilmesinde ve aynı zamanda alkolle eş zamanlı olarak kullanıldığında oluşabilir.
SPASMEX'in içeriğinde mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:
Artan etkiler:
- Amantadin (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp atımını tedavi eden ilaçlar) ve anti-histaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) antikolinerjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen etki) artış,
ve aynı zamanda
- B-sempatomimetiklerin (kalp ilacı olarak kullanılan diğerlerinin arasında, astım ilacı ve kasılmayı engelleyici), kalp atımını hızlandırıcı (taşikardik) etkisi artabilir.
Azalan etkiler:
- Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanalının hareketlerini arttırarak yemek borusundan asidin temizlenişini hızlandıran ilaçlar, metoklopramid gibi).
Diğer olası yan etkiler:
Trospiyum klorür mide-bağırsak yolunun esnekliğini ve salgılamasını (örn. özsu atılımı) etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların emilimi değişebilir.
Guar (bağırsak hareketlerini düzenleyen ve kabızlık tedavisinde kullanılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (bağırsaklardan yağ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) alınması halinde Spasmex'in etken maddesi olan trospiyum klorür'ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.
Trospiyum klorür'ün metabolizmaya etkileri yalnızca laboratuvar koşullarında in vitro (deneysel) olarak, ancak gözleme dayanmaksızın araştırılmıştır. Trospiyum klorür genel olarak düşük oranda metabolize edildiğinden ve metabolizma tipi farklı olduğundan, hiçbir metabolik etkileşim beklenmemektedir.
Ayrıca, yapılan çeşitli klinik çalışmalarda ve farmakovijilans (yan etki / güvenlilik bildirimleri) kayıtlarında da tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Bu durumların daha önceden kısa süreli kullanılan ilaçlarda da geçerli olduğunu lütfen biliniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SPASMEX'i her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız.
Eğer emin değilseniz, lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız.
Başka türlü reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaş üstü, vücut ağırlığı 40 kg'dan fazla olan gençler için genel doz:
Trospiyum Klorür'ün önerilen günlük dozu 45 mg'dır. Günlük doz hekiminiz tarafından 30 mg'a azaltılabilir. Örnek tablo :

Eşdeğer doz miktarı

Günde 3 defa ^ film-kaplı tablet veya

Sabahları 1 film-kaplı tablet ve Akşamları ^ film-kaplı tablet
15 mg trospiyum klorür
30 mg trospiyum klorür 15 mg trospiyum klorür
Günde 2 defa ^ film-kaplı tablet

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.
Tedavi süresinin herhangi bir sınırı yoktur. Hastalığın şiddetine ve tedaviden alınan cevaba göre tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
Film tabletleri yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutunuz ( tercihen bir bardak su).
Film tabletleri sabah, öğle ve akşam ya da sabah ve akşam yemekten önce aç karnına alınız.
: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar günlük 20 mg'lık dozu aşmamalıdır.
Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Eğer SPASMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

İnsanlarda şimdiye kadar herhangi bir zehirlenme belirtisi gözlenmemiştir.
Antikolinerjik semptomlar olarak adlandırılan doz aşımı belirtileri olarak görmede bulanıklık, kalbin atım hızında artma, ağız kuruluğu ve deride kızarma oluşabilir. Bunlar neostigmin gibi parasempatomimetikler adı verilen ilaçlarla tedavi edilebilir.
Göz içi tansiyonu artmış (glokomu) olan hastalar lokal olarak uygulanan pilokarpin alabilir.

SPASMEX 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuza danışmadan SPASMEX'i kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu tıbbi tedavinin kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, SPASMEX 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SPASMEX kullanımı sırasında ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları ve kabızlık gibi yan etkiler görülebilir.
Ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları, kabızlık, karın ağrısı ve bulantı.
İdrara çıkmanın bozulması (atık idrar oluşumu), taşikardi (kalp atım hızında artış, çarpıntı), gözde uyum bozukluğu (gözün yakındaki nesnelere odaklanamaması), ishal, mide gazı, solunum problemleri (dispne), deri döküntüleri, genel vücut halsizliği veya göğüs ağrısı.
İdrar yapamama (idrar retansiyonu), hızlı ve düzensiz kalp atımı (taşiaritmi), anjiyoödem (esas olarak ağrılı ve deri ve deri altı dokunun şiştiği, genellikle yüzde görülen, alerjinin neden olduğu hastalık), karaciğer değerlerinde artış, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi), baş ağrısı baş dönmesi, kas ağrısı, eklem ağrısı, göğüs ağrısı, deride döküntü, halsizlik, serum transaminazlarında (başlıca kas ve karaciğerden salgılanan bazı enzimler) artış.
Muhtemel mukozolara (ağız içi gibi dokular) yayılabilen, kabarcık oluşumu ve kanama ile birlikte seyreden ciddi deri reaksiyonları. Trospiyum klorürle (SPASMEX'in etkin maddesi) olan ilişkisi kesin olarak tespit edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SPASMEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton ve blister ambalajı üzerindeki son kullanma tarihinden sonra SPASMEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4 Balmumcu Beşiktaş - İSTANBUL Tel: () 39 69 Faks: () 29 77

e-mail:

Üretici:

funduszeue.infor Chemische Fabrik GmbH D Bamberg - Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştırgün/ ay/yıl

SPASMEX 30 mg 50 tablet Eşdeğerleri

Eşdeğer 1 Adet İlaç Bulundu!.

nest...

28890 28891 28892 28893 28894