Mucomax 400 Mg Ne Için Kullanılır

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

Terapötik endikasyonlar

MUCOMAX; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOMAX mg efervesan tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

Mukolitik olarak kullanımı:

• 14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde: Günde defa 1 efervesan tablet. (, veya

mg/gün asetilsistein).

• yaş arası çocuklarda: Günde 1 defa 1 efervesan tablet ( mg/gün asetilsistein).

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:

Yükleme dozu mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe günden daha uzun olmamalıdır.

Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOMAX, nazogastrik tüple verilebilir.

Uygulama şekli:

MUCOMAX mg efervesan tablet yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. MUCOMAX mg efervesan tablet'in ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm ve ).

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşından küçük çocuklar: Günde mg asetilsistein önerilir. MUCOMAX dozu nedeniyle 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılamaz.

Geriyatrik popülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Kontrendikasyonlar

MUCOMAX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCOMAX kullanımı sonlandırılmalıdır.

• Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm ). Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik

ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.

• Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

• MUCOMAX daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

• Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.

Aspartam uyarısı

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sodyum uyarısı

Her bir efervesan tablet ,14 mg (7,96 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.

Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MUCOMAX'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm ). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm ).

Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUCOMAX laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm ).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MUCOMAX mg efervesan tablet'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/ ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/ ila <1/), seyrek (≥1/ ila <1/), çok seyrek (<1/), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne ve bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (funduszeue.info; e-posta: t[email&#;protected]; tel: 0 00 08; faks: 0 35 99).

Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

Ürün özellikleri

Tanım

Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sistein’in N-asetillenmiş türevine verilen isimdir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH arasında görülmektedir. Dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur. Asetilsistein proteinleri depolimerize etmez, fibrin ve diğer canlı dokular üzerine etkisi yoktur. DNA üzerine etkisizdir.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

Etki Başlangıcı: dk

Etki süresi: 2 saat ( saat arası)

Yarılanma Ömrü (t½): yetişkinlerde 5,6 saat ve yenidoğanda 11 saat

Metabolizma: Karaciğerde.

Atılım: İdrar

Ticari İsim:

ACETYLCYSTEIN TROM

ACT mg tek dozluk funduszeue.infoül

ACT mg/3ml (%10) solüsyon içeren 5 ampül

ALLES mg 10 efervesan tablet   

ASEDIN mg toz içeren saşe

ASIST % 4 ml granül       

ASIST %10 3 ml mg 10 ampül

ASIST mg toz içeren 20 saşe    

ASIST mg 20 kapsül                    

ASIST C mg/ mg toz içeren 20 saşe

ASIST C mg/ mg toz içeren 30 saşe 

ASIST COLD C mg/ mg/ mg toz içeren saşe     

ASIST PLUS mg toz içeren 10 saşe         

ASIST-C / mg toz içeren saşe

ASTEIN mg 20 efervesan tablet 

BRONPAX mg 20 efervesan tablet

CINETIX mg 30 efervesan tablet            

CISTEIL mg 30 efervesan granül içeren saşe

DAYMOL / mg 30 efervesan tablet  

EDASIST mg 20 efervesan tablet

EXPECDIN mg toz içeren saşe (20 saşe)

EXSISTIN mg/5 ml pediatrik kullanım için ml

EXTAL mg 20 efervesan tablet

EXTAL FORT mg efervesan tablet (20 tablet)  

FARMASIST mg/3ml çözelti içeren 10 ampül

MENTONEX mg 30 efervesan granül içeren saşe         

MENTONEX-C mg 20 efervesan tablet

MENTOPIN mg 20 efervesan tablet      

MIRATTA mg granül içeren 30 saşe      

MUCINAC mg/3 ml çözelti içeren ampül

MUCOCURE % 4 şurup hazırlamak için ml granül

MUCOFIX / mg 20 efervesan tablet

MUCOLATOR mg toz içeren 10 saşe   

MUCOLATOR ml şurup hazırlamak için toz       

MUCOLATOR PLUS mg toz içeren 30 saşe

MUCOMAX mg 20 efervesan tablet

MUCONEX mg 10 efervesan tablet       

MUCONEX- C mg/ mg 30 efervesan tablet           

MUCONEX FORT mg 20 efervesan tablet       

MUCONEX granül ml

MUCOPLUS mg 20 efervesan tablet

ENDİKASYON – KONTRAENDİKASYON

Mukolitik: Anormal, viskoz veya inspekte mukoza salgıları olan hastalarda yardımcı tedavi: kronik bronkopulmoner hastalık (kronik amfizem, bronşitli amfizem, kronik astmatik bronşit, tüberküloz, bronşektazi, akciğerin primer amiloidozu); akut bronkopulmoner hastalık (pnömoni, bronşit, trakeobronşit); kistik fibrozun pulmoner komplikasyonları; trakeostomi bakımı; cerrahi ile ilişkili pulmoner komplikasyonlar; anestezi sırasında kullanım; travma sonrası göğüs hastalıkları; mukoza tıkanıklığına bağlı atelektazi; tanısal bronşiyal çalışmalar (bronkogramlar, bronkospirometri, bronşiyal kama kateterizasyonu).

Asetaminofen aşırı doz: Potansiyel olarak hepatotoksik miktarda asetaminofen yutulduktan sonra karaciğer hasarını önlemek veya azaltmak için.

Kontraendikasyonlar:  Asetilsistein veya formülasyonun herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Uygulama

Akciğer hastalığı

Mukoliz yoluyla balgam çıkarma işleminin kolaylaştırılması

Çözelti (nin yüzde 10 le yüzde 20 arası) sulandırılmamış kullanılabilir. ml çözeltinin yüzde 20 si veya ml çözeltinin yüzde 10’u; her saatte 1 kere 10ml çözeltinin yüzde 20 sini veya her saatte 2 kere 20ml çözeltinin yüzde 10 unu verin.

Tanısal Bronkografi

İşlemden önce nebulize veya intratrakeal damlatma yoluyla kez uygulanan mL% 20 çözelti veya mL % 10 çözelti

Asetaminofen Doz aşımı

Asetaminofen alımından sonraki 12 saat içinde baş-vuran hastalarda 20 saatlik iv tedavi verilebilir.

Bu protokole göre:

mg/kg NAC cc %5 dekstroz içinde 15 dakikada

mg/kg NAC cc %5dekstroz içinde 4 saatte

mg/kg NAC  cc %5dekstroz içinde 16 saatte olacak şekilde

-Toplam mg/kg NAC 20 saat içinde verilir.

Asetaminofen alımından sonra 18 saatten fazla süre geçmişse 72 saatlik oral tedavi uygundur.

Bu protokol ise şöyledir:

mg/kg NAC peroral veya nazogastrikten yükleme dozu sonrası

mg/kg NAC peroral veya nazogastrikten 4  saatte bir 17 kez toplam mg/kg  NAC 72 saat içinde verilir.

Kontrast Maddesiyle İlişkili Nefrotoksisite (endikasyon dışı) önleme

Kontrast maddesi uygulanacağı ve önceki gün, günde 2 kere mg PO

Trakeostomili hastaların rutin hemşirelik bakımı: mL %10 veya %20 çözelti q saat, trakeostomiye doğrudan damlatılmak suretiyle.

GEBELİK – LAKTASYON

Gebelik Kategorisi: B

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir

Emzirme:

Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

YAN ETKİ – TOKSİSİTE

• Bronkokonstriksiyon
• bronkospazm
• Göğüste sıkışma
• Hoş olmayan koku
• Uyuşukluk
• Ateş
• Hemoptizi
• Artmış bronşiyal sekresyon hacmi
• Trakeal veya bronşiyal kanalda tahriş
• Mide bulantısı
• Rinore
• Stomatit
• Kusma

Dikkat

Uygulamadan sonra bronşiyal sekresyonların hacmi artabilir; öksürük yanıtı yetersizse, hava yolu açıklığını koruma için gerekirse mekanik yollardan sağlamayı düşünün; hava yolu bloğu yabancı cisim veya lokal birikim nedeniyle ortaya çıkarsa, endotrakeal aspirasyon ile temizlenir, bronkoskopili veya bronkoskopisiz

Enjeksiyon için değil

Astımlı veya bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanın; bu hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları riski altındadır

Çoğu durumda, bronkospazm, nebulizasyon yoluyla bronkodilatörün hızlı uygulanmasıyla tedavi edilebilir; bronkospazm kötüleşirse, tedaviyi derhal bırakın

Uygulamadan sonra hafif hoş koku (geçici) olabilir.

Nebulizasyondan sonra maske tarafında yüzünde yapışkan film oluşturabilir; suyla çıkar

Belirli koşullar altında, açılan şişe kimyasal reaksiyonun bir sonucu olarak hafif mor renk değişikliğine neden olabilir; bunun ilaç güvenliği veya etkinliği üzerinde bir etkisi yoktur

Keratokonjonktivit: Kontakt lensleri çıkarın; topikal antibiyotiklerle birlikte kullanmayın

İnhalasyondan sonra artmış bronşiyal sekresyonlar meydana gelebileceğinden, postüral drenaj, inhalasyon perküsyonu ve emme takip edilmelidir; bronkospazm meydana gelirse, bir bronkodilatör uygulayın; bronkospazm ilerlerse tedaviyi kes

1. funduszeue.info

2. funduszeue.info

3. funduszeue.info

4. funduszeue.info

5. funduszeue.info

Not: Bu yazı sağlık profesyonellerine yöneliktir. Buradaki bilgilerden sağlık profesyoneli olmayanların faydalanması önerilmez, aksi durumda sonuçlarından sitemiz sorumlu değildir.