Urocare 3 G Granul Iceren Sase

urocare 3 g granul iceren sase

Fosfomisin içeren Urocare antibiyotik grubundan bir ilaçtır. İdrar yolu enfeksiyonlarında kullanılır. Bu yazımızda Urocare 3 gr saşe ne işe yarar, nasıl kullanılır, yan etkileri nelerdir ve fiyatı hakkında detaylı bilgiler yer alıyor.

Urocare Nedir?Urocare 3 gr Nasıl Kullanılır?Urocare Ne İşe Yarar?Urocare Yan Etkileri Nelerdir?Urocare 3 Gr FiyatTavsiyeler

Urocare Nedir?

Urocare etken maddesi fosfomisin olan bir antibiyotikdir. Ülkemizde 3 gr saşe formunda satılır. Portakal ve mandalina aroması içerir. Fosfomisine duyarlı İdrar yolu enfeksiyonlarında kullanılır. Kullanım şekli kolaylığı ve tek doz olması sebebiyle çok sık kullanılmaktadır.

Alım Şekli	Ağızdan
Grubu	Antibiyotik
Etkisi	Bakterileri Yok Eder
Yan Etkisi	İshal
Günlük Alınacak Doz	3 g
Urocare Fiyatı	55.52 TL

Urocare 3 gr Nasıl Kullanılır?

3 gr toz içeren tek paket halinde satılır. Tek doz olarak kullanılır. Genellikle gece yatmadan önce kullanılır. Toz paketi bir bardak suya iyice karıştırıp tüketilir. İlacı kullanmadan önce idrarınızı yaparak mesanenizi boşaltmanız önerilmektedir. Bir günde sadece bir paket (3 gr) kullanımı önerilir. Etkisini 10-12 saat vücutta kaldıktan sonra gösterir.

10-12 yaşlarından küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanım deneyimi sınırlı olduğu için kullanmaları önerilmemektedir. Yaşlılar ve hamilelerde rahatlıkla kullanılabilir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan kişiler kullanmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan kişiler kullanabilirler. Sindirim güçlüğü tedavisinde kullanılan metaklopramid etken maddesi içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Urocare Ne İşe Yarar?

Bakterileri yok etme özelliği sayesinde idrar yolu enfeksiyonu olan kişilerde kullanılır. İlaç tek dozda etki etmesi sebebiyle diğer antibiyotik tedavilerinden önce kullanılır. Özellikle kadınlarda ağrılı idrar yapımı şikayetinde ilk başvurulan ilaç tedavisidir.

Urocare Yan Etkileri Nelerdir?

Yan etkisi oldukça az bir ilaçtır. Her ilacın olduğu gibi yan etkisi vardır. Ancak bunların çoğunun görülme sıklığı çok azdır. Kullandığınızda beklenmedik bir durum olduğunda doktorunuza başvurmalısınız. İlacın en sık görülen yan etkileri şunlardır;

Bulantı
Kusma
İshal
Hazımsızlık
İştahsızlık
Karın ağrısı

ve yazılarımıza göz atabilirsiniz.

Urocare 3 Gr Fiyat

İlaç, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ödenmektedir. Ancak sigortasız kişiler eczanelerden 2023 yılında 55.52 TL‘ye alabilirler. Antibiyotik olduğu için doktor yazmadan alımı gerçekleştirilememektedir.

Tavsiyeler

İlaçla ilgili en fazla sorulan soru ilacın etki mekanizmasıyla alakalıdır. Mesanede kaldıkça etki gösterdiği için uzun süre mesanede kalması gerekmektedir. Bu yüzden gece uyumadan önce idrarı yaptıktan sonra kullanılması önerilir. Herhangi bir sebeple ilacı içtikten sonra 10-12 saatten önce idrarınızı yaptıysanız eğer ilacın etkisi az olacaktır. Şikayetleriniz geçmeyebilir. Doktorunuza durumu söyleyip bir paket daha almalısınız.

Drogsan tarafından üretilen bu ilaç hakkında daha fazla detaylı bilgi almak için internet sitesini ziyaret edebilirsiniz.

Sitemizde İş-Yaşam sekmesi altında etrafınızda gördüğünüz veya kullandığınız ilaçları derledik. Bu ilaçlar hakkında bir hasta olarak bilmeniz gereken bilgiler yer almaktadır.

Halil Editör

UROCARE 3 gr saşe

UROCARE saşe

Ağızdan uygulanır.

Etkin madde:Her bir 8 g’lık saşe, 3.0 g fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol içerir.

Yardımcı maddeler:Portakal aroması, mandalina aroması, sakkarin, şeker.

ATC	Kamu No	Eşdeğer Kodu	Türü	Birim Miktar	Ambalaj	Üretim Yeri	Ruhsat Tar.	Ruhsat No
J01XX01	A11353	E521A	Jenerik İlaç	5631 G	1	imal	2009-09-18	220/93

Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ)
Temel İlaç	Çocuk Temel İlaç	Yenidoğan Temel İlaç
DSÖ listesinde bulunmayan ilaç	DSÖ listesinde bulunmayan ilaç	DSÖ listesinde bulunmayan ilaç

UROCARE Nedir ve Ne için kullanılır?

UROCARE saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol içerir.

UROCARE, sistemik olarak uygulanan antibiyotikler grubuna dahildir.

UROCARE, 8 g'lık üç katlı pet-alüminyum-polietilen ambalaj içinde, 1 adet saşe içeren karton kutularda bulunur.

UROCARE, fosfomisine duyarlı bakterilerin neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. Ayrıca idrar yolları ile ilgili olarak yapılan tanı amaçlı veya cerrahi girişimlerin neden olabileceği idrar yolu enfeksiyonlarının önlenmesi amacı ile kullanılır.

UROCARE Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar

Eğer;

Etkin madde fosfomisin veya UROCARE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Eğer;

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir UROCARE içeriğinde 2.107 g şeker olduğunu dikkate alınız.
Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yolları enfeksiyonunuz varsa kullanılmaması önerilmektedir.
Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik- kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (Clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Spesifik bir çalışma yapılmamıştır fakat hastalar baş dönmesi bildirimlerinin alındığıyla ilgili bilgilendirilmelidirler. Bu durum bazı hastaların araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir.

UROCARE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UROCARE’in içeriğinde yardımcı madde olarak şeker bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

UROCARE kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

Serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden bulantı önleyici bir ilaç olan metoklopramid
İshali arttırabileceği için mide-bağırsak hareketlerini arttıran ilaçlar
Antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında etkinlikleri arttığı için K vitamini antagonistleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yiyecek içecek etkileşimleri

(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)

Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. Bu yüzden ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.

UROCARE Nasıl Kullanılır?

Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?

UROCARE içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir.

UROCARE aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra).

Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.

UROCARE’in doktor tarafından size önerildiği zaman önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

UROCARE idrar yolu enfeksiyonlarında tek doz olarak kullanılır.

UROCARE 'in yetişkin erkek ve kadınlardaki alt üriner sistem enfeksiyonlarını da içeren idrar yolu enfeksiyonlarının tanı ve cerrahi girişimlerinin öncesinde önerilen kullanım şekli; ilk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahi girişimden 24 saat sonra alınmalıdır.

Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı

12 yaş ve altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda Kullanımı

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek yetmezliği:Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:Özel kullanımı yoktur.

Eğer UROCARE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz Aşımı ve Tedavisi

İlacı doktorumuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.

UROCARE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmayı Unutursanız:

UROCARE tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa sürede bu dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UROCARE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

UROCARE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Hamilelik döneminde kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UROCARE 'in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında

Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular

Emzirme döneminde kullanır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ağız yoluyla alınan tek bir dozdan sonra fosfomisin emzirme döneminde kullanılabilir.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, UROCARE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın: l0 kişide 1' den fazla
Yaygın: 10 kişide l'den az, l00 kişide 1'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide 1'den fazla
Çok seyrek: l0,000 kişide l'den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın:

Vajina iltihabı (vajinit)
Baş ağrısı
Baş dönmesi
İshal
Bulantı
Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

Karıncalanma ve batma hissi
Kusma
Karın ağrısı
Deri döküntüsü
Deride küçük kırmızı lekeler
Deride kaşıntı
Genel yorgunluk hali

Seyrek:

Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması.

Bilinmiyor:

Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
Hırıltılı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Antibiyotik-kaynaklı ishal
Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
Tansiyonun düşmesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck. gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması

UROCARE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROCARE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, UROCARE’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

Üretici

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Çubuk-ANKARA

Bu kullanma talimatı --/--/----- tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UROCARE 3 g saşe

Ağızdan uygulanır.

Etken Madde

3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol

Yardımcı maddeler

Portakal aroması, mandalina aroması, sakkarin, şeker içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. UROCARE nedir ve ne için kullanılır?

2. UROCARE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UROCARE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UROCARE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.UROCARE nedir ve ne için kullanılır?

• UROCARE etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol içerir.

• UROCARE, sistemik olarak uygulanan antibiyotikler grubuna dahildir.

• UROCARE, 8 gramlık tek saşeler halinde kullanıma sunulmaktadır.

• UROCARE, fosfomisine duyarlı bakterilerin neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. Ayrıca idrar yolları ile ilgili olarak yapılan tanı amaçlı veya cerrahi girişimlerin neden olabileceği idrar yolu enfeksiyonlarının önlenmesi amacı ile kullanılır.

3.UROCARE nasıl kullanılır ?

UROCARE’in doktor tarafından size önerildiği zaman kullanılması önemlidir. Önerilen uygulama, ürün içeriğinin bir bardak suda çözündürülmesi ve çözünme tamamlandıktan sonra içilmesidir.

UROCARE idrar yolu enfeksiyonlannda tek doz olarak kullanılır.

Transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen kullanım şekli; ilk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra.

Uygulama yolu ve metodu

Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaş ve altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer UROCARE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UROCARE kullanırsanız

Yaşlılarda kullanımı

UROCARE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UROCARE'i kullanmayı unuttuysanız

UROCARE tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa sürede bu dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UROCARE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, UROCARE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UROCARE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın deri döküntüsü,

• Yaygın kaşıntı,

• Nefes alma güçlüğü,

• Ciltte kırmızı küçük lekeler,

• Yüzde şişme,

• Yutakta şişme,

• Cilt damarlarında şişme,

• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (Aplastik anemi)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanlı ve/veya mukuslu (sümük gibi) süreğen ishal,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Genel yorgunluk hali,

• Vajina iltihabı (vajinit),

• Sarılık,

• Karın ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı,

• İshal,

• Göğüs kemiği arkasında yanma hissi (pirozis),

• Hazımsızlık,

• Kusma,

• İştahsızlık,

• Boğaz ağrısı,

• Ateş basması,

• Bazı kan ve karaciğer işlevlerini gösteren testlerde değişiklikler Bunlar UROCARE’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.UROCARE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UROCARE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Sindirim güçlüğünün tedavisinde kullanılan metaklopramid, UROCARE ile eş zamanlı kullanıldığında, fosfomisin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Hazımsız veya mide ülseri tedavisinde kullanılan simetidin ile birlikte uygulandığında, fosfomisinin emilim, dağılım ve atılım gibi özelliklerini etkilememektedir.

UROCARE mide bağırsak kanal hareketini artıran ilaçlarla birlikte verildiğinde ishal artabilir.

5.UROCARE'in saklanması

UROCARE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROCARE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UROCARE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA Üretim yeri: Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.

Çubuk-ANKARA

UROCARE 3 g saşe
3 g fosfomisine eşdeğer 5.631 g fosfomisin trometamol
Şeker 2.107 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
Saşe
Beyaz, granüler, karakteristik mandalina kokulu toz
UROCARE fosfomisine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ayrıca diyagnostik ve cerrahiprosedürlerin profilaksisinde kullanılır.
UROCARE komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tek doz (3 g) olarak kullanılır. UROCARE transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilenprofilaksi dozu iki saşedir (2 kere 3 g). İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci dozcerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.
UROCARE içeriği bir bardak oda ısısındaki suda karıştırılarak çözündürülür, daha sonra tamamı içilir. UROCARE sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan).UROCARE aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önceve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 10 mL/dak altında) olan hastalarda
kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli ve iyi
kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaşına kadar erişkinlerde önerilen ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

UROCARE'in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Fosfomisine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
• Kreatinin klerensi 10 mL/dak altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan vehemodiyalize giren hastalarda
• İçeriğindeki şeker nedeni ile nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi (örneğinglukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacakşekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. UROCARE aç karnına alınmalıdır(yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonrakullanılması önerilir.
• Diyabetlilerde veya diyet yapan kişilerde her bir UROCARE içeriğinde 2.213 g şekerolduğu dikkate alınmalıdır.
• Nefrit, piyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılmasıönerilmemektedir.
• Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranözkolit gelişebildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyaregeliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir. Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasındakolonun normal florasının bozularak

Clostridium

'ların çoğalması mümkündür.
• Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı metoklopramid serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi artıran ilaçlar ile verilmesi etkilerinartmasına neden olabilir.
Birlikte uygulanan simetidin ilacın farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir (tüm trimesterlerde).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hastalar fosfomisin tedavisi sırasında hamile kalırsa veya hamile kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etki bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fosfomisinin gebelikte kullanımı konusunda yeterli bilgi yoktur. Hayvan çalışmalarında fosfomisinin teratojenik olduğu gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın anne sütüne geçtiği ve potansiyel ciddi yan etkilere yol açabileceği bilindiğinden; emzirenannelerde emzirmeye devam etmeme veya ilacı kullanmama konusunda annenin ilacagereksinimine göre karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fosfomisin trometamol preklinik çalışmalarda fertilite veya üreme yeteneği üzerinde olumsuz etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın dikkati veya reaksiyon zamanını değiştirebileceği konusunda bir bulgu yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

UROCARE genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere vesıklıklarına göre tablo olarak sunulmuştur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Dispne, *Anaflaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: *Duyma kaybı

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Ateş basması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan: Boğaz ağrısı
Seyrek: Kusma, epigastrik rahatsızlık, toksik megakolon

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik sarılık, karaciğer nekrozu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni

Araştırmalar

Seyrek: **Eozinofili, **lökosit sayısında artma veya azalma, **bilirubin, **SGPT, **SGOT ve **alkalen fosfatazda artma, **hematokrit ve **hemoglobinde düşme,**trombosit sayısında artma veya azalma
* Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş
** Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş, genelikle geçici ve klinik açıdan anlamlı değil Bireysel olgularda anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıbildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda UROCARE alan hastalarda denge ve işitme kaybı, metalik tad, tad alma kaybı belirtileri gözlenmiştir. UROCARE tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenledoz aşımı riski uzaklaştırılmıştır. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılarverilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller (Diğer antibakteriyeller) ATC Kodu: J01XX01
Fosfonik asit türevi olan fosfomisin trometamol [mono(2-amonyum-2-hidroksimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisiiçin kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Fosfomisin antibakteriyal etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğerantibiyotiklerle çapraz direnç göstermez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizmagösterir

(in vitro

amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir).
Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu

in vitroE. coli, CitrobacterKlebsiellaProteusStaphylococcusSalmonella, S. faecalis, P. aeruginosaSerratiain vitro5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Fosfomisin trometamol erişkinler, yaşlılar ve çocuklarda gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Oral uygulama sonrasında fosfomisin trometamolün biyoyararlanımı

%%

58 arasındadır. Ortalama plazma doruk konsantrasyonlarına, uygulamadan 2 saat sonraulaşılır ve yaklaşık olarak 4 mg/L (0.5 g) ile 33 mg/L (3 g) arasında değişir.

Dağılım:

Fosfomisinin plazma proteinlerine bağlanmaz. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde,genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. İzlenen dağılım hacmi 10-21 litredir. İlaçplasentadan geçer.

Biyotransformasyon:

Fosfomisin metabolize olduğuna dair bilgi yoktur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5.7 saattir. Oral yoldan 3 gram fosfomisin trometamol uygulamasından sonra, 2.000 - 3.000 mcg/mL'lik idrar konsantrasyonlarına ilk 4 saatteulaşır ve 48 saatten uzun süren yüksek antibiyotik konsantrasyonları sağlanır. Fosfomisinçok yüksek idrar konsantrasyonları oluşturacak şekilde başlıca böbreklerle atılır. İdrarda24-48 saat boyunca terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık % 18-28'ienterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüleratılımı azalır ve plazma yarılanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalmasıdurumunda idrar ile atılımı azalır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

2-4 gram doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fosfomisin trometamol, insanlarda tek doz olarak kullanıldığı için, kemirgenlerde uzun dönem karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Fosfomisin trometamol

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker
Portakal aroması Mandalina aromasıSakkarin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her kutu içinde 1 adet PET /Al / PE saşe

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 B al gat-ANKARA
220/93

İlk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi:

Etkin madde:

3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol

Yardımcı maddeler

Portakal aroması, mandalina aroması, sakkarin, şeker içerir.

UROCARE 3 gr saşe Eşdeğerleri

Eşdeğer 20 Adet İlaç Bulundu!.

nest...

147688 147689 147690 147691 147692