Leodex Plus Baş Ağrısı

KAN SULANDIRICI İLAÇLAR (KAN PIHTILAŞMASINI ÖNLEMEK İÇİN KULLANILIR)

Varfarin içeren kan sulandırıcı ilaçları kullanırken kızılcık, sarımsak, zencefil ile acı biber, tarçın ve zerdeçal gibi bazı baharatların tüketimini sınırlandırmalısınız. Varfarinle bir araya geldiğinizde kanınızı fazla sulandıracak bu yiyecekler kanamaya neden olabilir.Öte yandan K vitamini de bu ilaçların etkisini azaltır. Ispanak, şalgam, lahana ve brokoli K vitamini içeren bazı yiyecekler.

Düzenli olarak aldığınız bir veya daha fazla ilaç varsa bir iki kadeh içmenizin bir sakıncası var mıdır? Yoksa alkolden tamamen uzak mı durmalısınız?

Bazı durumlarda ilaçları alkolle karıştırmak tehlikeli olabilir. Ayrıca bazı ilaçların alkolle etkileşime girmesi durumunda etkileri de azalabilir.

Düzenli ilaç kullanırken alkol almanız hastalığın belirtilerini veya doğrudan hastalığın kendisini olumsuz etkileyebilir. Örneğin alkol, kan şekeri seviyelerini düşürdüğünden diyabet hastalığını kontrolden çıkartır.

Ayrıca bir iki bardak da olsa alkol almak, ilaçların uyku getirici etkisini arttırarak sersemliğe sebep olabilir; bu da kişilerin araba veya tehlikeli makineler kullanması durumunda kazalara yol açabilir.

Brown Üniversitesi’nden farmakolog Danya Qato’ya göre bazı ilaçların alkol ile karışması ölümcül sonuçlara bile sebep olabilir.

Yaşlı insanların ilaçlarla alkolü karıştırması, genellikle gençlerden daha fazla ilaç kullandıkları için daha fazla risk teşkil ediyor. Aynı zamanda yaşlılarda alkol, motor becerilerini de etkiler; böylece düşme veya başka kaza risklerini artırır. Alkolün vücuttan atılma süreci yaşlanmayla birlikte yavaşlar; dolayısıyla alkol kişinin kanında daha uzun süre kalır.

Yaygın kullanılan şu 8 ilaç alkol ile birlikte kullanılırsa ne olur? Aşağıdaki ilaçlar dışında başka bir ilaç kullanıyorsanız eczacınıza veya doktorunuza mutlaka danışın.

Antidepresanlar

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi’ne (CDC) göre 12 yaş ve üstü her 10 Amerikalıdan biri antidepresan kullanıyor. Hem antidepresanlar, hem de alkol, merkezi sinir sistemini yavaşlattığından bu ikisinin birleşmesi beyindeki düşünme ve dikkat merkezlerini olumsuz etkiler. Antidepresanların alkolle birlikte alınması depresyon semptomlarını da arttırabilir.

Qato, monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen antidepresan sınıfına giren ilaçları kullanan kişilerin ise tansiyonlarında tehlikeli artışların olabileceğine dikkat çekiyor. Zoloft, Prozac veya Paxil gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri sınıfına giren antidepresanların alkolle olumsuz etkileşim içine girdiklerine ilişkin daha az bulgu mevcut. Yine de bu ilaçları kullananlarda alkol sersemlik, baş dönmesi ve konsantrasyon bozukluğu yaratabilir.

Kolesterol düşürücü ilaçlar

Lipitor ve Crestor gibi statinler de en çok satılan ilaçlar arasında. Qato’ya göre, statin kullananlar alkolü abartmamalı, orta düzeyde tutmalı.  Ancak Qato, en büyük sorunun hem bu kolesterol düşürücü ilaçları alan hem de aşırı alkol sorunu olan kişilerde görüldüğünü söylüyor. Statin tedavisinin yan etkilerinden biri de karaciğer hasarı olduğundan düzenli statin kullanımı ile aşırı alkol alımı birleşince karaciğerde kalıcı hasara sebep olabiliyor.

Tansiyon ve kalp ilaçları

Daha önceden kalp krizi geçirmiş veya kalp yetmezliği, göğüs ağrısı veya anormal kalp ritmi tedavisi gören kişilerin kullandığı beta-blokerlerin etkisinin alkol tarafından azaltıldığını düşünülüyor. Bu nedenle doktorlar, beta-bloker kullanan hastaların alkol almasını yasaklıyor.

Pennsylvania Üniversitesi Hastanesi’nden iç hastalıkları uzmanı Stacy Elder’a göre hipertansiyonu düzenlemek için veya kalp krizi ve felç tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE), alkolle reaksiyona girdiğinde tansiyonun çok düşmesine sebep olabilir. Bu durum ise kişide baş dönmesi hissine ve bayılmasına yol açabilir.

Doğum kontrol hapları

Planned Parenthood’a göre Amerika’daki 15 ile 44 yaş arası kadınların yaklaşık %17’si doğum kontrol hapı kullanıyor. Alkol, doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda vücuttan daha yavaş atıldığı için bu tür hapları kullanan kadınlar daha hızlı sarhoş oluyor.

Diyabet ilaçları

Elder, alkolün yalnızca alınmasından hemen sonra değil sonraki 24 saat boyunca da kişinin şekerinin düşmesine neden olabileceğine dikkat çekiyor. Bu nedenle kişinin alkol almadan önce veya alma esnasında bir şeyler yiyerek kan şekeri seviyesini sabit tutması öneriliyor.

Diyabet ilaçlarından bazılarının, kan şekerini düşürdüklerinden ve bu da tehlikeli sonuçlar doğurabileceğinden alkolle alınmaması gerekiyor. Bu ilaçlardan biri, aşırı alkol alan kişilerde nadiren de olsa kötü sonuçlar verebilen metformin. Bu ilaç alkolle birlikte alındığında laktik asidoz yani kanda laktik asit birikmesi riskini arttırabiliyor ve kişide mide bulantısı veya güçsüzlük gibi belirtilere yol açıyor.

Glimepiride gibi diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar da alkolle karıştığında baş dönmesi, mide bulantısı, yüzde kızarma veya kan şekeri seviyesinin düşmesi gibi sorunlara yol açabiliyor.

Reflü ve ülser ilaçları

Elder, fazla alkolün mide ile yemek borusu arasındaki kasların gevşemesine yol açacağından reflüyü artırabileceğine dikkat çekiyor. Bu da göğsünüzün üst kısmında bir yanma hissine ve ağzınızda ekşi bir tada sebep olur.

Alkol, verdiği rahatsızlığın yanı sıra mide ve yemek borusunu çevreleyen tabakayı da aşındırabilir. Ayrıca üretilen mide asidi miktarını da arttıracağından hem reflü hem de ülser semptomlarını kötüleştirebilir. Elder mide ülseri olan kişilerin alkol almamasını, çünkü alkolün ülserin kendi kendini iyileştirme yeteneğini yavaşlattığını belirtiyor.

Ağrı kesiciler

Reçeteli veya reçetesiz ağrı kesiciler kullanılırken alkol almak, ağrı kesicinin etkisini yoğunlaştıracağından kişiye zarar verebilir.

Parasetamol (Tylenol) içenlerin az miktarda alkol almasında bir sorun olmadığını belirten Qato, kronik içicilikle parasetamolün karışması durumunda karaciğerin zarar görebileceğini işaret ediyor.

Aspirin ve ibuprofen gibi diğer reçetesiz ağrı kesiciler alınırken ise orta düzeyde alkol alınabilir. Ancak aspirin ve ibuprofen gibi alkol de mide iritasyonunu arttırabildiğinden düzenli olarak bu ağrı kesicileri kullananların çok alkol almamaya dikkat etmesi gerekiyor. Aksi takdirde bu durum ülsere veya mide kanamasına sebep olabilir.

Vicodin ve OxyContin gibi reçeteli ağrı kesiciler kullanılırken alkol alınmaması gerekiyor. Çünkü alkol bu ilaçların uyuşturucu etkisini arttırarak yorgunluğa ve şekerin düşmesine sebep oluyor. Uyuşturucu ilaçlarla alkolün karışması ayrıca kişinin düşünme ve motor becerilerine zarar verebiliyor ve nefes alma problemlerine yol açabiliyor.

Uyku hapları

Qato, uyku hapı alan kişilerin alkol kullanmaması gerektiğini söylüyor.

Lunesta veya Ambien gibi hapları alkol ile karıştırmak tehlikeli olabilir. Alkol, uyku haplarının uyuşturucu etkisini ve beyindeki karamsar düşüncelerin oluştuğu bölümlerin faaliyetini arttırabilir ve baş dönmesi veya uyku sersemliğine sebep olabilir. Bu da düşme, yaralanma ve hatta trafik kazalarına yol açabilir.

Uyku hapı ile birlikte çok fazla alkol tüketmek tansiyonun tehlikeli seviyelere inmesine, hatta nefes alma zorluğuna yol açabilir.

Her ne kadar alkol insanların uykusunu getirse de aslında alkol almak uyku düzeninizi bozabilir ve gece daha sık uyanmanıza neden olabilir.

Qato, alkol alanların uyku hapı almadan önce altı saat beklemesini öneriyor. Böylece ikisinin karışması engellendiği için rahat bir uyku çekebilirsiniz.

Kaynak

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

Terapötik endikasyonlar

LEODEX PLUS osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;

Tedavi dozu günde 3 defa bir LEODEX PLUS 25 mg/4 mg film kaplı tablettir.

LEODEX PLUS uzun süreli kullanım için düşünülmemeli ve tedavi semptomatik dönem ile sınıflandırılmalıdır. Tedavi süresi gündür.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler tok karnına bir bardak su ile alınmalıdır.

Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Deksketoprofen

Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi mL/dk) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. Deksketoprofen orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL/dk) kullanılmamalıdır.

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg günlük toplam doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. Deksketoprofen şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Deksketoprofen

Çocuklarda ve adolesanlarda deksketoprofenin güvenliliği ve etkinliğini belirlemeye yönelik çalışma yapılmadığından, 18 yaşından küçüklerde kullanımı önerilmemektedir.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosidin 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

LEODEX PLUS, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Deksketoprofen

Yaşlı hastalarda deksketoprofen tedavisine doz aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) içeren ilaçlar ile tedavi sırasında gastrointestinal sistemde (GİS) oluşabilecek kanamalar açısından hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.

Kontrendikasyonlar

LEODEX PLUS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Deksketoprofen, tiyokolşikosid, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar,

• Gevşek paralizi, adale hipotonisi olan hastalar,

• Kanama problemleri olan ve antikoagülan ilaç kullanan hastalar,

• Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanama veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar,

• Geçmişteki NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak aktif gastrointestinal kanama veya perforasyon (delinme) öyküsü olan hastalar,

• Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,

• Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar,

• Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar,

• Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar,

• Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalar,

• Koroner arter by-pass greft operasyonu durumunda ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanımı,

• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm ).

• Aspirin veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bu tür hastalıklarda NSAİİ'ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anfilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm ).

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler (KV) risk

-NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

LEODEX PLUS koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.

Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Deksketoprofen

Uyarılar

Çocuklarda ve adolesanlarda deksketoprofenin güvenilirliği tespit edilmemiştir.

Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda NSAİİ'ler ile istenmeyen etkilerin insidansı yüksektir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozlarda başlanmalıdır.

Selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAİİ'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Birçok COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ ile 3 yıla varan süreler ile yapılan kinik çalışmalarda fatal olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve felç riskinin yüksek olduğu görülmüştür. COX-2 selektif olan ve olmayan tüm NSAİİ'lerde benzer bir risk bulunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen ya da kardiyovasküler hastalık bakımından risk faktörü bulunan hastalarda, risk daha yüksek olabilir. NSAİİ tedavisi

uygulanan hastalarda, potansiyel kardiyovasküler advers etki riskini minimuma indirmek için etkili en düşük doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlar görülmediyse bile, hastalar ve doktorlar bu tür olayların meydana gelmesi konusunda dikkatli olmalıdır. Hastalara ciddi kardiyovasküler olayların belirti ve/veya semptomları ile bunların meydana gelmesi durumunda ne yapmaları gerektiği konularında bilgi verilmelidir.

NSAİİ'lerin kullanımıyla artan ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar meydana gelme riskini, eşzamanlı kullanılan aspirinin azalttığı konusunda tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ile bir NSAİİ'nin eşzamanlı kullanılması ciddi gastrointestinal etki riskini arttırır (bkz. bölüm ).

Koroner arter by-pass greft ameliyatından sonraki ilk gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 selektif NSAİİ'lerin kullanıldığı iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve feçl insidansının arttığı görülmüştür (bkz. bölüm ).

Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı tanısı konan, periferal arter hatalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir.

Hipertansiyon:

Diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen de, hipertansiyon oluşmasına ya da önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir ve bu durum kardiyovasküler olay insidansının artmasına sebep olabilir. Tiyazid ya da kıvrım diüretiği kullanan hastalar NSAİİ'ler aldığı zaman, diüretik tedavi yanıtları bozulabilir. Deksketoprofen dahil, tüm NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Kan basıncı, NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi boyunca yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Deksketoprofen trometamol dahil NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem görülmüştür. Deksketoprofen sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal etkiler- Ülserasyon, kanama ve perforasyon riski:

NSAİİ'ler ile tedavi olan hastalarda, tedavinin herhangi bir döneminde ve herhangi bir uyarıcı semptom görülmeksizin; mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon ya da perforasyon şeklinde, ölümle sonuçlanabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere sebep olabilir. NSAİİ kullanımı ile ciddi üst gastrointestinal şikayetleri olan beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi üst gastrointestinal sistem ülserleri, büyük kanamalar ya da perforasyonların ay tedavi gören hastalarda yaklaşık % 1, bir yıl tedavi görenlerde ise % oranında oluştuğu gösterilmiştir. Bu eğilimler kullanım süresinin uzaması ile devam eder ve tedavi kürü sırasında, ciddi gastrointestinal advers etki oluşma ihtimali artar. Bununla beraber, kısa süreli tedavide bile risk vardır.

NSAİİ tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal advers etki potansiyeli riskini minimuma indirmek için, etkili en düşük doz mümkün olan en kısa süreyle uygulanmalıdır. NSAİİ tedavisi sırasında hastalar ve doktorlar gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları için dikkatli olmalı ve ciddi gastrointestinal advers etki şüphesi varsa, hemen ilave değerlendirme yapılmalı ve tedaviye başlanmalıdır. Bu, ciddi bir gastrointestinal advers

etki ortadan kalkıncaya kadar, NSAİİ tedavisinin durdurulmasını içermektedir. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ'leri içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

NSAİİ'ler ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanama hikayesi bulunan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama hikayesi bulunan ve NSAİİ'leri kullanan hastalarda gastrointestinal kanama oluşma riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri bulunmayan hastalara oranla 10 kattan fazladır. NSAİİ'lerin uygulandığı hastalarda; eşzamanlı oral kortikosteroidler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, varfarin gibi antikoagülanlar, aspirin gibi anti-trombosit ajan kullanımı ya da, NSAİİ tedavisinin uzun süreli olması, sigara alışkanlığı, alkol kullanma, ileri yaşta olma ve genel sağlık durumunun kötü olması, gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörlerdir. Spontan fatal gastrointestinal olayların büyük bir bölümü, yaşlı ya da genel sağlık durumu bozuk hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonun tedavisinde özellikle dikkatli olmak gerekir.

Uyarıcı semptomlar veya ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAİİ'ler ile bildirilmiştir. LEODEX PLUS alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bkz. bölüm ) ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.

Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ'lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. bölüm ). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.

NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini arttırabileceğinden; dikkatli bir şekilde verilmelidir (bkz. bölüm ).

Koruyucu ajanlar ile birlikte (örn., misoprostol veya proton pompası inhibitörü) kombinasyon terapisi düşünülmelidir ve ayrıca bu hastalarda deksketoprofenin düşük doz aspirin ile birlikte kullanılması gerekir. Diğer ilaçlar gastrointestinal riski arttırabilir (bkz. bölüm ).

Gastrointestinal toksiste hikayesi olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıç aşamasında görülen alışık olmadık abdominal semptomlar (özellikle gastrointestinal kanama) rapor edilmiştir.

Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz. bölüm ).

Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.

Renal etkiler:

NSAİİ'lerin uzun süreli kullanımı, renal papiller nekroz ya da diğer renal patolojilere yol açmaktadır. Renal prostaglandinlerin, böbreğin perfüzyonunu sağlamada kompansatuvar rol oynadıkları hastalarda da renal toksisite gözlenir. Bu hastalara NSAİİ uygulanması, prostaglandin üretiminde ve renal kan akımında belirgin renal dekompansasyona yol açacak derecede doza bağlı azalmaya neden olabilir. Bu tür bir risk altındaki hastalar; böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlı hastalardır. NSAİİ tedavisinin sonlandırılması ile genelde tedavi öncesi duruma geri dönülür.

Bütün NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen plazma üre azotunu ve kreatinini artırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi glomerüler nefrit, intersitisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal yetmezliğe yol açabilen renal sistem üzerinde istenmeyen etkilerle ilişkili olabilir.

İlerlemiş böbrek hastalıkları:

Kontrollü klinik çalışmalarda, deksketoprofenin ilerlemiş böbrek hastalığı bulunan hastalarda kullanımına konusunda hiçbir bilgi yoktur. Bu sebeple, ilerlemiş böbrek hastalığı bulunan hastalarda deksketoprofen ile tedavi önerilmez. Eğer deksketoprofen tedavisine başlanması gerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, daha önce deksketoprofen kullanmamış hastalarda da anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Deksketoprofen; aspirin triadı (aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, ürtiker ya da benzeri şekilde alerjik reaksiyonlar) görülmüş hastalara verilmemelidir.

Bunun yanı sıra, bronşiyal astım, vazomotor rinit ve burun polipozisi bulunan hastalarda aspirin veya diğer NSAİİ'lerin alınması ile ciddi, fatal olabilecek bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu gibi hastalarda fatal reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm ). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil yardım yapılmalıdır.

Deri reaksiyonları:

Deksketoprofen de dahil olmak üzere tüm NSAİİ'ler eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi fatal olabilen ciddi deri advers olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar hiçbir belirti vermeden meydana gelebilir. Tedavi sürecinin erken döneminde hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk taşırlar. Tedavinin ilk ayı içinde reaksiyonların başladığı görülmektedir. Hastalara ciddi deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları bildirilmeli ve deri döküntüsü ya da aşırı duyarlılığın herhangi başka bir belirtisinde ilacın durdurulması gerektiği söylenmelidir.

Fertilite:

Diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen trometamol dişi feritilitesine zarar verebilir. Deksketoprofenin hamile kalmayı düşünen bayanlarda kullanımı önerilmemektedir. Hamile

kalmada sorun yaşayan veya kısırlık tedavisi alanlarda deksketoprofen tedavisine ara verilmelidir.

Gebelik:

Duktus arteriozusun erken kapanmasına yol açacağından, diğer NSAİİ gibi deksketoprofenin de gebeliğin geç dönemlerinde kullanılması önerilmez.

Önlemler

Genel:

Deksketoprofen, kortikosteroid yerine ya da kortikosteriod tedavisinin yetersizliğinde kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine yol açabilir.

Uzun süreli kortikositeroid tedavisi uygulanmakta olan hastalarda, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmişse, tedavinin idameli olarak azaltılması gerekir.

Deksketoprofen (ateş ve) inflamasyon azaltılmasındaki farmakolojik aktivitesi, bu diyagnostik belirtilerin varsayılan non-infeksiyöz, ağrılı durumların komplikasyonlarının izlenmesindeki faydasını azaltabilir.

Deksketoprofen hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya mikst bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hepatik etkiler:

NSAİİ kullanan hastaların % 15'e yakın bir bölümünde bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testi değerinde sınırda artışlar olabilir ve klinik çalışmalarda NSAİİ uygulanan hastaların yaklaşık % 1'inde dikkate değer ALT ve AST artışları (normalin üst sınırının yaklaşık üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Laboratuvar bulgularındaki bu değişmeler ilerleyebilir, değişmeden kalabilir, ya da tedavinin devam etmesine rağmen geçici olabilir. NSAİİ'lerin kullanımı ile nadiren sarılık ve fatal fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği (bazıları ölümle sonuçlanan) gibi ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

Deksketoprofen tedavisi uygulanırken karaciğer fonksiyon bozukluğu semptom ve/veya belirtileri görülen ya da karaciğer testleri anormal olan hastalar daha şiddetli hepatik reaksiyon oluşma kanıtı için değerlendirilmelidir. Eğer karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular meydana gelirse ya da sistemik belirtiler görülürse (döküntü, eozinofili gibi), deksketoprofen tedavisi durdurulmalıdır.

Hematolojik etkiler:

Deksketoprofen veya diğer NSAİİ'leri kullanan hastalarda bazen anemi görülmektedir. Bunun nedeni; sıvı retansiyonu, gizli ya da geniş gastrointestinal kan kaybı veya eritropoiez üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. Deksketoprofenin dahil olduğu NSAİİ'leri uzun süreli olarak kullanan hastalarda aneminin herhangi bir belirti veya bulgusu görülmese bile, hemoglobin ya da hematokrik değerleri düzenli olarak ölçülerek kontrol edilmelidir.

NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bu ajanların bazı hastalarda kanama süresini uzattığı görülmüştür. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif olarak daha az, daha kısa süreli ve reversibldir. Deksketoprofen tedavisi uygulanan ve

trombosit fonksiyonundaki değişikliklerin olumsuz etkileri bulunan hastalar (koagülasyon bozukluğu bulunan ya da antikoagülan uygulanan hastalar gibi) dikkatle izlenmelidir.

Önceden mevcut astım:

Astımlı hastalarda aspirine-duyarlı astım bulunabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, fatal olabilen ciddi bronkospazma yol açmaktadır. Bu tür hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ'ler arasında bronkospazmın da dahil olduğu çapraz reaktivite bildirildiğinden, deksketoprofen kullanılmamalı ve önceden astımı olduğu bilinen hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Hastalar için bilgi

Deksketoprofen, diğer NSAİİ'ler gibi, miyokard infarktüsü ya da felç gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir ve bunlar hastanede yatma ve hatta ölüm ile sonuçlanabilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar uyarıcı semptomlar olmadan meydana gelebilirse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada pelteklik gibi belirtileri ve semptomlara dikkat etmeli ve bunlara benzer herhangi bir belirti ya da semptom görürlerse tıbbi yardım almalıdır. Hastalara bu izlemin önemi vurgulanmalıdır (bkz. bölüm ).

Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi deksketoprofen de rahatsızlığa ve nadiren, hastanede yatmayı gerektirebilen ve hatta öldürücü olabilen gastrointestinal ülser ve kanama gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

Ciddi gastrointestinal sistem ülserasyon ve kanaması, uyarıcı semptomlar bulunmadan da meydana gelebildiği için, doktorlar kronik tedavi uygulanan hastaları ülserasyon ve kanamanın belirti ve bulgularına dikkat etmeleri konusunda uyarmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemezi içeren herhangi bir belirti ya da semptom bakımından izlemeli ve onlara da bu izlemenin önemini bildirmelidirler (bkz. bölüm ).

Deksketoprofen, diğer NSAİİ'ler gibi, eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi hastanede yatmayı gerektiren ve hatta ölümcül olabilen, deride ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonları uyarı olmadan meydana gelebilirse de, hastalar deride döküntü ve vezikül, ateş ya da kaşınma gibi diğer aşırı duyarlılık belirti ve semptomlarına dikkat etmeli ve herhangi bir belirti ya da semptom görürlerse tıbbi yardım almalıdır. Hastalarda herhangi tip bir döküntü meydana gelirse ilacı hemen durdurmaları ve mümkün olduğunca çabuk doktorlarına danışmaları söylenmelidir.

Hastalara, açıklanamayan kilo artışı ya da ödem belirti ve semptomlarını hemen doktorlarına bildirmeleri söylenmelidir.

Hastalara hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları konusunda bilgi verilmelidir (örneğin; bulantı, yorgunluk hali, letarji, prurit, sarılık, sağ üst kadranda duyarlılık ve grip benzeri sendrom). Eğer bunlar meydana gelirse, hastalara tedaviyi durdurup hemen tıbbi yardım almaları söylenmelidir.

Hastalara, bir anafilaktoid reaksiyon meydana gelirse (örneğin; solunum güçlüğü, yüz ya da boğazda şişme) acil tıbbi yardım almaları da söylenmelidir (bkz. bölüm ).

Deksketoprofen, diğer NSAİİ'ler gibi, hamileliğin son evrelerinde alınmamalıdır; çünkü duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olacaktır.

Laboratuvar testleri

Ciddi gastrointestinal sistem ülserasyonları ve kanaması uyarı semptomları olmadan meydana gelebileceğinden, doktorlar gastrointestinal kanama belirti ve semptomlarını izlemelidir. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, anemi belirti ve bulguları bakımından uzun süreli deksketoprofen tedavisi uygulanan hastaların tam kan sayımı ve kimyasal profili periyodik olarak kontrol edilmelidir.

Eğer karaciğer hastalığını gösteren klinik belirti ve bulgular ortaya çıkar veya sistemik belirtiler (eozinofili, döküntü gibi) görülürse ve eğer anormal karaciğer testleri saptanır, bunlar devam eder ya da kötüleşirse, deksketoprofen durdurulmalıdır.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.

Hipotoni durumunda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

LEODEX PLUS her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Deksketoprofen

Önerilmeyen kombinasyonlar:

Yüksek doz salisilatlar (≥ 3 g/gün) dahil diğer NSAİİ'ler:

Bazı NSAİİ'ler ile birlikte uygulanması sinerjik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabilir.

Deksketoprofen aspirin ile birlikte uygulandığında proteine bağlanması azalır, ancak serbest deksketoprofen klerensi değişmez. Bu etkileşmenin klinik anlamı bilinmemektedir. Yine de, diğer NSAİİ ile olduğu gibi, deksketoprofen ile aspirinin eşzamanlı uygulanması, yan etkilerdeki artış potansiyeli nedeniyle, genelde önerilmemektedir.

Antikoagülanlar:

NSAİİ'ler varfarin gibi antikoagülanların etkilerini arttırabilir. Varfarin ile NSAİİ'lerin gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir; şöyle ki, bu her iki ilacı birlikte kullananlarda ciddi gastrointestinal kanama riski, her iki ilacı ayrı ayrı kullananlara oranla daha yüksektir.

Deksketoprofenin yüksek oranda plazma proteinine bağlanması ve trombosit fonksiyonunun inhibisyonu gastroduodenal mukozaya zarar verebilir. Antikoagülanlar ile kombinasyon

tedavisinden kaçınılamadığı durumlarda yakın klinik gözlemler yapılmalı ve laboratuvar değerleri izlenmelidir.

Heparinler:

Hemoraji riskini arttırır (trombosit fonksiyon inhibisyonu ve gastroduodenal mukozaya zarar verir).

Kortikosteroidler:

Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. bölüm ).

Lityum:

NSAİİ'ler, plazma lityum düzeylerinde artış ve renal lityum klerensinde düşüş meydana getirmiştir. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu % 15 artmış ve renal klerens yaklaşık

%20 düşmüştür. Bu etkiye, renal prostaglandin sentezinin NSAİİ'ler tarafından inhibisyonunun neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, NSAİİ'ler ile lityum eşzamanlı uygulanınca bireyler lityum toksisitesi belirtileri için dikkatle izlenmelidir.

Metotreksat (haftada 15 mg veya daha fazla kullanımı):

Antiinflamatuvar ajanların renal klerensi azaltmasıyla metotreksatın hematolojik toksisitesi artmıştır. NSAİİ'lerin, tavşan böbrek dilimlerinde metotreksat birikimini kompetitif şekilde inhibe ettikleri kaydedilmiştir. Bu da metotreksat toksisitesini artırabileceklerini düşündürür. NSAİİ'lerin metotreksat ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olmak gerekir.

Hidantoinler ve sülfonamidler:

Bu maddelerin toksik etkilerini arttırılabilir.

Dikkat gereken kombinasyonlar;

Diüretikler, ADE inhibitörleri, antibakteriyel aminoglikozidler ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri:

Deksketoprofen diüretiklerin ve antihipertansif ajanların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonları zayıf olan (örn., susuz kalan veya karaciğer fonksiyonları zayıf olan yaşlı hastalarda) bazı hastalarda, siklooksijenaz ve ADE inhibitörleri, antibakteriyel aminoglikozidler veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerini inhibe eden ajanlarla birlikte kullanımı renal fonksiyonların daha çok bozulmasına neden olabilir, bu durum genelde geri dönüşümlüdür. Bir diüretiğin ve deksketoprofenin birlikte reçetelendirildiği durumda, hastanın yeterli miktarda su aldığından emin olunması ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyon testinin izlenmesi önemlidir (bkz. bölüm ).

Furosemid:

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası gözlemlerde deksketoprofenin bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkilerini azaltabileceği görülmüştür. Bu etkiye renal prostaglandin sentezi inhibisyonunun neden olduğu düşünülmüştür. NSAİİ'ler ile eşzamanlı tedavi sırasında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri ve diüretik etkililiğini saptamak için dikkatle izlenmelidir.

Metotreksat (düşük dozlarda; haftada 15 mg'dan daha az kullanımı):

Antiinflamatuvar ajanların renal klerensi azaltmasıyla metotreksatın hematolojik toksisitesi artmıştır. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık yapılmalıdır. Yaşlılarda olduğu gibi, hafif renal fonksiyon yetmezliği olan hastalar daha sık izlenmelidir.

Pentoksifilin:

Kanama riskini arttırır. Hasta izlenmeli ve kanama zamanı bakımından daha sık takip edilmelidir.

Zidovudin:

NSAİİ'ler ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosit toksisitesi görülür. NSAİİ'lerle tedaviye başlanıldıktan iki hafta sonra kan değerleri takip edilmelidir.

Sülfonilüre:

NSAİİ'ler, sülfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar;

Beta blokörler:

NSAİİ'ler renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu aracılığıyla görülen etkileri nedeniyle beta blokörlerin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Siklosporin ve takrolimus:

NSAİİ'ler renal prostaglandin sentez inhibisyonu ile görülen etkileri nedeniyle siklosporinin ve takrolimusun nefrotoksisitesini arttırabilir. Tedavi süresince renal fonksiyonlar ölçülmelidir.

Trombolitikler:

Kanama riskini arttırır.

Anti-trombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskini arttırır.

Probenesid:

Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronid konjugasyonuna bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.

Kardiyak glikozitleri:

Plazma glikozit konsantrasyonunu arttırabilir. NSAİİ'ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerüler filtrasyon hızını (GFR) düşürebilirler.

Mifepriston:

NSAİİ'ler mifepriston alımından sonraki gün içinde kullanılmamalıdır.

Kinolon antibiyotikler:

Hayvan çalışmaları NSAİİ'ler ile birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülziyonların gelişme riskini arttırabileceğini göstermektedir.

Tiyokolşikosid;

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, tiyokolşikosid, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenilbutazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinilkolin ile başarılı ve güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.

Tiyokolşikosidin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunması ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.

Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Deksketoprofen ve tiyokolşikosid kombinasyonu ile pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) LEODEX PLUS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm ).

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Deksketoprofen

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi etkileyebilir. Epidemiyoloji çalışmalarından elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünü kullandıktan sonra gastrosis ve kardiyak malformasyon ve düşük riskinde artışlar olduğunu göstermiştir. Kardiyak malformasyon riski % 1'den daha aşağıda olup yaklaşık % 'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavinin süresi ile artabileceğine inanılmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar prostaglandin sentez inhibitörü kullanılmasının pre- ve post-implantasyon kaybının artmasına ve embriyo-fetal ölüme neden olduğunu göstermiştir. Organojenik süreçte hayvanlara verilen prostaglandin sentez inhibitörü kardiyovasküler dahil çeşitli malformasyonların insidansını arttırmıştır. Deksketoprofen trometamol ile yürütülen hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmemiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer, deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.

Deksketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüse etki edebilir;

-Kardiyopulmoner toksisite (arter kanallarının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

-Oligohidroamniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine neden olan renal fonksiyon bozukluğu,

Gebeliğin sonunda anne ve yeni doğan üzerine etkisi;

-Kanama zamanın uzaması, düşük dozlarda bile oluşabilecek antiagregan etki,

-Uterin kasılmaların inhibisyonu sonucu doğum sancısının uzaması veya gecikmesi.

Tiyokolşikosid

Hayvanlar üzerinde tiyokolşikosid ile yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. bölüm ). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir.

Sonuç olarak, LEODEX PLUS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm ).

Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçer. LEODEX PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Diğer NSAİİ'ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertilite açısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir. Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.

Tiyokolşikosid metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LEODEX PLUS baş dönmesi, sersemlik, halsizlik, görme bozuklukları ve uyuklamaya neden olabileceğinden makine veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda deksketoprofenin ve tiyokolşikosidin ayrı ayrı kullanımına bağlı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/ ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/ ila <1/), seyrek (≥1/ ila <1/), çok seyrek (<1/), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deksketoprofen

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek:

Nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:

Larinks ödemi Çok seyrek:

Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek:

Anoreksi

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Anksiyete, insomnia

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans

Seyrek:

Parestezi, senkop

Göz hatalıkları: Çok seyrek: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Vertigo Çok seyrek: Tinnitus

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Palpitasyon

Çok seyrek: Taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan:

Yüz kızarması Seyrek: Hipertansiyon Çok seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Seyrek:

Bradipne Çok seyrek: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın:

Bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi Yaygın olmayan:

Gastrit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans Seyrek:

Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu Çok seyrek:

Pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları:

Seyrek:

Hepatit Çok seyrek: Hepatosellüler hasar

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Cilt döküntüleri Seyrek:

Ürtiker, akne, terlemede artış Çok seyrek:

Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu), anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, pruritus

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek:

Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek:

Poliüri, akut renal yetmezlik Çok seyrek:

Nefrit ve nefrotik sendrom

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Seyrek:

Menstrüel bozukluklar, prostatik bozukluklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık

Seyrek:

Periferal ödem

Araştırmalar:

Seyrek:

Karaciğer fonksiyon testi anormalliği

Gastrointestinal:

Genel olarak en sık görülen istenmeyen etkiler gastrointestinal rahatsızlıklardır. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama gözlenebilmektedir. Uygulamayı takiben kusma, bulantı, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hatalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir.

NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezliği rapor edilmiştir.

Diğer NSAİİ'lerde gözlenen istenmeyen etkiler deksketoprofen ile de gözlenebilir; aseptik menenjit (lupus eritematozus veya mikst bağ doku hastalığı olan kişilerde daha çok görülebilir); hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi).

Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrozis (çok nadir) dahil bullöz reaksiyonlar. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler arteriyel trombotik olayların (miyokardiyal infarktüs veya kalp krizi) oluşma riskindeki küçük artışların bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi) kullanımı ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir (bkz. bölüm ).

Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:

Renal:

İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde nefrotoksisite.

Karaciğer:

Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

Nöroloji ve duyu organları:

Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomları (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon (bkz. bölüm ), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi.

Hematolojik olaylar:

Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.

Dermatolojik olaylar:

Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensitivite.

Tiyokolşikosid

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek:

Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı ve eksitasyon

Kardiyak hastalıkları:

Seyrek:

Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek:

Diyare, gastralji, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek:

Alerjik deri reaksiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakojilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (funduszeue.info; e-posta: [email&#;protected]; tel: 0 00 08; faks: 0 35 99)

Doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofen

Deksketoprofen trometamolün aşırı doz semptomları bilinmemektedir. NSAİİ'lerle ilişkili olarak şunlar gözlemlenmiştir:

a) Semptomlar

Baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik, tinnitus, baygınlık, zaman zaman konvülziyonlar. Belirgin zehirlenme durumlarında, akut renal yetersizlik ve karaciğer hasarı olasıdır.

b) Terapötik önlemler

Yanlışlıkla veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg'den daha fazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir.

Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel hayati tehlike oluşturan bir aşırı doz alımı durumunda bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır.

Renal ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Hastalar, potansiyel toksik miktarlarda alınımdan sonra en az dört saat gözlenmelidir. Sık ya da uzamış konvülziyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Hastanın klinik durumuna göre, başka tedbirler alınması gerekebilir.

Deksketoprofen trometamol vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

Tedavi:

Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. bölüm ).

funduszeue.infoı yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEODEX PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon)

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızarıklık, açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)

• Karın ağrısı, kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEODEX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa LEODEX PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kanda akyuvar sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bunlar LEODEX PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX PLUS kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellile ayak bileklerinde ve bacaklarında) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

LEODEX PLUS gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya inme riskinde hafif bir artış işe ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.