Notuss 50 Mg Kullananlar

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

Terapötik endikasyonlar

NOTUSS SR aşağıdaki durumlarda endikedir.

•    Etyolojisi değişik akut öksürük

•    Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi

Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş üzeri çocuklarda (adolesanlarda):

Günde defa 1 tablet

Yetişkinlerde:

Günde defa 1 tablet ( saatte 1 tablet)

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NOTUSS SR böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

NOTUSS SR/nin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

NOTUSS SR’nin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Kontrendikasyonlar

NOTUSS SR, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

   Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS SR’in ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

12 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

NOTUSS SR, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

NOTUSS SR, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak ekspektoranların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. ).

Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmesiğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS SR kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS SR ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS SR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS SR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOTUSS SR nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/ ila <1/10); yaygın olmayan (>1/ ila <1/); seyrek (>1/ ila <1/); çok seyrek (<1/); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (’funduszeue.info: e-posta:[email protected]: tel:0 00 08; faks: 0 35 99)

Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda NOTUSS SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

• (*) Farmakoloji (ilaç bilimi); İlaçlar hakkında araştırma yapan, ilaçların iyileştirici (tedavi) ve yan etkileri (Endikasyon - Kontrendikasyon) ile ve kullanım şekillerini konu alan bilim dalıdır.
• Preparat nedir? Hazır İlaçtır.
• Jenerik, Orijinal, Eşdeğer, Muadil ilaç nedir, aralarındaki farklar nelerdir?
  Orijinal ilaca eşdeğer ilaç (biyoeşdeğer) demek olup, jenerik ilaçlar orijinal ilaçta içerik olarak kullanılan etken maddeyi aynı miktarda içeren ilaçlardır.
  Eşdeğer (Muadil) ilaçlar, Orjinal (Jenerik) ilaç ile aynı etken maddeye sahiptir. Her ikisi de güvenli olup, arasında hastalığın iyileştirilmesi açısından ve terapötik yönden farklar bulunmaz.
  Orjinal (Jenerik) ilacın üretici firması ile Eşdeğer (Muadil) ilacın üreticisi farklıdır. Muadili üretmek için jenerik ürünün patent süresinin sona ermesi gerekir.
  Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaç üreticilerinin yaptıkları ARGE ve klinik araştırmaları tekrar yapmak zorunda olmadıklarından daha ucuz fiyat avantajı ile satılabilirler.
• Vademecum nedir? Liste, kılavuz, rehber anlamı taşır.
• Etkin madde ne demek? Farmakolojik olarak bir ilacın ana bileşeni.

İSTANBUL (AA) - Medipol Mega Üniversite Hastanesi’nden Doç. Dr. Mehmet Bayram, 'Öksürük şurupları doktor tavsiyesi dışında asla ezbere kullanılmamalı. Balgamlı, enfeksiyona bağlı bir öksürüğe, öksürük kesici şurup vermek balgamın akciğerden atılamamasına neden olarak durumun daha kötüye gitmesine neden olabilir.' ifadelerini kullandı.

Doç. Dr. Mehmet Bayram yaptığı yazılı açıklamada, öksürüğün altında yatan sebeplerin araştırılmadan ilaç kullanılmaması gerektiğini belirterek, birçok rahatsızlığın öksürüğe neden olabileceğine dikkati çekti.

Öksürüğün genel anlamda akciğer veya akciğer dışı kaynaklı olabileceğini ifade eden Bayram, şunları kaydetti:

“Öksürük 2 haftadan kısa sürerse akut, hafta arası uzarsa ve bir ayı aşarsa kronik olarak adlandırılır. Öksürükle beraber balgam geliyorsa prodüktif öksürük, herhangi bir sekresyon gelmiyorsa kuru öksürük olarak adlandırılır. Akciğer kaynaklı akut öksürük en çok bronşit, zatürre, astım atağına bağlı iken, uzamış öksürük en çok grip sonrası bronş hassasiyetine, astıma bağlı görülür. Kronik öksürük varsa mutlaka, akciğer kanseri, tüberküloz, astım, bronşektazi ve diğer nedenler gibi daha ciddi nedenler araştırılmalı.”

- 'Öksürük sık tekrar ediyorsa astım yönünden değerlendirmek gerekir'

Doç. Dr. Bayram, kuru veya balgamlı öksürüğün altında yatan hastalıkları ise şöyle sıraladı:

'Enfeksiyonlarda öksürüğün en temel özelliği balgamlı olmasıdır. Alerjiye bağlı, üst solunum yollarından kaynaklı mesela geniz akıntısı, sinüzit, farenjit gibi rahatsızlıklarda daha çok kuru öksürük görülür. Bazı tansiyon ilaçlarına bağlı öksürük (ACE inhibitörleri grubu ilaçlar) gıcık şeklinde olur. Gastroözefagial reflüye bağlı mide asidinin boğaz bölgesini tahriş etmesine bağlı da öksürük görülebilir. Burada geceleri artan boğazda acımayla birlikte olan kuru öksürük söz konusudur. Kalp yetmezliğine, geniz akıntısına bağlı öksürük en çok yatar pozisyonda arttığından geceleri daha sık görülür. Toplumun gözünden kaçan ve uzamış öksürüğün en önemli sebeplerinden biri de grip-nezle sonrası uzamış öksürüktür. Burada nezle belirtileri 1 haftada geçtikten sonra yaklaşık hafta süren kuru öksürük kalır. En ufak bir uyaranla oluşan bu öksürük nezle sonrası bronşların aşırı hassaslaşmasına bağlıdır. Bir süre sonra geçer ama sık tekrar ediyorsa astım yönünden değerlendirmek gerekir.'

En kritik durumun kanlı balgam olduğuna işaret eden Bayram, “En ciddi ve hastayı hekime getiren durum balgamda kan görülmesidir. Balgamda kan (hemoptizi) akciğer kanseri, tüberküloz, bronşektazi gibi önemli bir durumun habercisi olabilir. Ayrıca balgamın renginin koyu renkli, kokulu olması da enfeksiyonu işaret eder. Öksürüğe ateş eşlik ediyorsa zatürre, grip, tüberküloz gibi durumlar söz konusu olabilir, hemen hekime başvurulmalıdır. Çocuklarda daha çok görülen havlar tarzda öksürük 'krup' yani larengiotrakeal bronşit hastalığında görülür.” değerlendirmesinde bulundu.

Bayram, kronik öksürüğü olan hastanın mutlaka bir göğüs hekimi tarafından değerlendirilmesi gerektiğini belirterek, “Akciğer kanseri, tüberküloz, astım, KOAH, bronşektazi, kalp yetmezliği, kronik sinüzit, interstisyel akciğer hastalıkları, bazı tansiyon ilaçları, reflü, alerjik rinit ve sigara içimi en sık görülen ve araştırılması gereken durumlardır.” ifadelerini kullandı.

- 'Kuşburnu, ada çayı, ıhlamur, ekinezya, ayva yaprağı çayı tüketilmeli'

Doç. Dr. Bayram, öksürük başlangıcında muhakkak sigaranın bırakılması gerektiğini vurgulayarak, sözlerini şöyle sürdürdü:

'Öksürük şurupları doktor tavsiyesi dışında asla ezbere kullanılmamalı. Balgamlı, enfeksiyona bağlı bir öksürüğe, öksürük kesici şurup vermek balgamın akciğerden atılamamasına neden olarak durumun daha kötüye gitmesine neden olabilir. Öksürüğün kolay atlatılması için yapılması gerekecek önlemler arasında bol sıvı tüketmek (balgamın atılmasını kolaylaştırır), temiz ferah ortamda kalmak gerekir. Nezle ve gribe bağlı öksürükler kış aylarında sık görülür. Bu durumlarda kuşburnu, ada çayı, ıhlamur, ekinezya, ayva yaprağı çayı tüketmek önemlidir. Toz zencefil, karanfil, bal ve limon karıştırılıp çay şeklinde içilmesi öksürüğü rahatlatır. Bu çaylara bal karıştırılması bağışıklık sistemini güçlendirecektir. C vitamini güçlü bir antioksidandır. Ayva, portakal, limon gibi kış meyvelerinde oldukça fazla miktarda bulunur.'

- 'Öksürüğü olan kişilerin maske takmaları oldukça önemli'

Bayram, ticari amaçlı sosyal medya ve televizyonlarda satılan ürünlerden uzak durulması gerektiğine de işaret ederek, “Her türlü hastalığa iyi geldiği söylenen içinde hangi tür karışımların olduğu bilinmeyen, Sağlık Bakanlığı ruhsatı olmayan ticari amaçlı satılan ürünlerden kaçının.” uyarısında bulundu.

Balgamlı öksürükte sıcak buhar tedavisinin etkili olduğunu belirten Bayram, şu tavsiyelerde bulundu:

'Sıcak buhara okaliptüs ya da mentol eklenmesi ferah hissini sağlar, balgamın çıkmasını kolaylaştırır. Ayrıca enfeksiyona bağlı öksürüğü olan kişilerin enfeksiyonu yaymamak adına iyileşene kadar topluma çok karışmamaları karışacaklarsa da maske takmaları oldukça önemli. Tüberküloz hastaları için bu durum bulaştırıcılığın ortadan kalktığı ilk 15 gün için geçerli.'