NOVOSEF g IM flakon Kas içine uygulama içindir.
Etken Madde
mg seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum.
Yardımcı madde:İçermemektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NOVOSEF nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVOSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVOSEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVOSEF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
funduszeue.infoF nedir ve ne için kullanılır?
NOVOSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. NOVOSEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
NOVOSEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 2 ml’lik % 1 lidokain çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. Bir ampul 20 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.
- NOVOSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
- NOVOSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit),
- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç
evrelerinde
- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonlan)
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonlan,
- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonları,
- Solunum yollan enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),
kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media
(orta kulak iltihabı)
- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce
funduszeue.infoF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• NOVOSEF’in standart dozu günde gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan dakika önce g'lık tek doz NOVOSEF uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az saat NOVOSEF tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
NOVOSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.
Yeni doğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yeni doğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar):Günde tek doz mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (lg'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda NOVOSEF’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer NOVOSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOSEF kullanırsanız
NOVOSEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOVOSEF'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir NOVOSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
NOVOSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NOVOSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
funduszeue.infoı yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NOVOSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her kişide l’den az kişiyi etkiler)
Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi
• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)
Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.
Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)
• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.
Yaygın olmayan (her kişide l’den az kişiyi etkiler)
• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.
Seyrek (her kişide l’den az kişiyi etkiler):
Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.Baş ağrısıBaş dönmesi hissiAğızda yara oluşmasıDil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması veiltihaplanması bulunmaktadır
Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklarBöbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.İdrarınızda kan ve şeker olmasıNOVOSEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.Yüksek ateş veya titreme.Çok seyrek (her kişide l’den az kişiyi etkiler)
• Coombs’ testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).
Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolaymorarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.
Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşinaniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.
Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan7
midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
• Kaim bağırsağın iltihaplanması (kolon) Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.
Yan etkilerin raporlanması
funduszeue.infoF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOVOSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• NOVOSEF’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,
NOVOSEF’in de dahil olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa (NOVOSEF’i kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile çözündürülür)
NOVOSEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:
• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde,
Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise.NOVOSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyumkullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi
(bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindekiultrasonografik bulgularınız varsa.
• Astımmız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
NOVOSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVOSEF’in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVOSEF’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için,
3
emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
NOVOSEF’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve NOVOSEF’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
NOVOSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, NOVOSEF’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, NOVOSEF’in etki gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) NOVOSEF, doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden NOVOSEF kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
funduszeue.infoF'in saklanması
NOVOSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOSEF'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: Levent/İstanbul Tel : () 39 00 Faks: () 11 99
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran , Lüleburgaz Tel: () 10 00 Faks: () 14 55
Çözücü üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş. Kartal / İstanbul
NOVOSEF g IM Flakon
Bir flakon mg seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum
Yardımcı madde bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler için 'e bakınız.
Enjeksiyonluk çözelti tozu
Beyaz veya sarımsı renkte kristalize toz
NOVOSEF'e duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar:
- Sepsis,
- Menenjit,
- Dissemine Lyme borreliosis'i (hastalığın erken ve geç evreleri),
- Abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları),
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- İmmün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,
- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media,
- Gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
- Preoperatif enfeksiyon profilaksisi.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Normal olarak günde tek doz g (24 saatte bir) NOVOSEF'dir. Ağır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g'a çıkabilir.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az saat NOVOSEF tedavisine devam edilmelidir.
Kombine tedavi:
Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı NOVOSEF ile aminoglikozidler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda NOVOSEF ile aminoglikozidler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Bebek ve çocuklardaki bakteriyel menenjitte tedaviye günde tek doz mg/kg (4 g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçları aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir:
Neisseria meningitidis: 4 gün Haemophilus influenzae: 6 gün Streptococcus pneumoniae: 7 gün
Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır.
Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde i.m. olarak mg tek doz NOVOSEF önerilir.
Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan dakika önce g'lık tek doz NOVOSEF uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, NOVOSEF'in tek başına veya ornidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayrı verilerek) uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.
NOVOSEF çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
NOVOSEF, intramusküler injeksiyon ile uygulama içindir. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Lidokain çözeltisi kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda NOVOSEF dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi
•
Etkin madde:
mg seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum.
•
Yardımcı madde:
İçermemektedir.
1. NOVOSEF nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVOSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVOSEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVOSEF'in saklanması
NOVOSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. NOVOSEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
NOVOSEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 2 ml'lik % 1 lidokain çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. Bir ampul 20 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.
• NOVOSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• NOVOSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit),
- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geç
evrelerinde
- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları)
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,
- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),
kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media
(orta kulak iltihabı)
- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce
Eğer;
• NOVOSEF'in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,
NOVOSEF'in de dahil olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik
reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük,
ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü
bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa (NOVOSEF'i kullanmadan önce lidokain çözeltisi
ile çözündürülür)
• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde,
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),
• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise.
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum
kullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi
(bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki
ultrasonografik bulgularınız varsa.
• Astımınız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVOSEF'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVOSEF'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için,
3
emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVOSEF'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve NOVOSEF'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu tıbbi ürün her bir flakonda mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, NOVOSEF'in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, NOVOSEF'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) NOVOSEF, doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden NOVOSEF kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• NOVOSEF'in standart dozu günde gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr'a kadar artırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan dakika önce g'lık tek doz NOVOSEF uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az saat NOVOSEF tedavisine devam edilmelidir.
NOVOSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.
Yeni doğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yeni doğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):Günde tek doz mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir
Yaşlı hastalarda NOVOSEF'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.
Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer NOVOSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
NOVOSEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir NOVOSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
NOVOSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi NOVOSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her kişide 1'den az kişiyi etkiler)
Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi
• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)
Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.
• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.
• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.
• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).
• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi hissi
• Ağızda yara oluşması
• Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve
iltihaplanması bulunmaktadır
• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).
• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar
• Böbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.
• İdrarınızda kan ve şeker olması
• NOVOSEF'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.
• Yüksek ateş veya titreme.
• Coombs' testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay
morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.
• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin
aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan
7
midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon) Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
NOVOSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25
oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOSEF'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No Levent/İstanbul Tel : () 39 00 Faks: () 11 99
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran , Lüleburgaz Tel: () 10 00 Faks: () 14 55
Çözücü üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş. Kartal / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.