Duxet 120 Mg Kullananlar

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç tedavisi

Majör depresif bozukluk (MDB)

DUXET yemeklerden bağımsız olarak, günde 60 mg dozda (günde iki kez 30 mg olarak) uygulanmalıdır. Günde 60 mg üzerindeki dozların ek bir yarar sağladığına dair bir bulgu mevcut değildir.

Diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA)

DUXET, öğünleri dikkate almaksızın günde bir kez 60 mg uygulanabilir.

Günde mg dozun güvenli ve etkin olduğu gösterilmesine karşın, 60 mg’ın üzerindeki dozların ek yarar sağladığına ilişkin kanıt bulunmamaktadır ve daha yüksek dozlar kesinlikle daha az tolere edilmektedir. Tolerabilitenin sorun olduğu hastalar için, daha düşük başlangıç dozu düşünülebilir. Diyabet, sıklıkla böbrek hastalığı ile komplike olduğu için, daha düşük başlangıç dozu olmalı ve böbrek bozukluğu olan hastalarda doz aşamalı olarak artırılmalıdır.

Genel anksiyete bozukluğu (GAB)

Hastaların çoğu için, önerilen başlangıç dozu, öğünleri dikkate almaksızın günde bir kez uygulanan 60 mg DUXET,tir. Bazı hastalarda, bir hafta süreyle günde bir kez 30 mg başlangıç dozu uygulanarak hastanın ilacını günde bir kez 60 mg’a çıkarmadan önce ilaca uyum sağlanmasına olanak sağlanabilir. Ne var ki, doz günde bir kez 60 mg üzerine çıkarılmak istenirse, artış günde bir kez 30 mg ile yapılmalıdır. Günde mg üzerindeki dozların güvenliliği yeterli bir biçimde değerlendirilmemiştir.

İdame tedavi

Majör depresif bozukluk

Majör depresyonun akut ataklarında farmakolojik tedaviye genellikle en az birkaç ay ya da daha uzun bir süre boyunca devam edilmesi gerektiği düşünülmektedir. DUXET kullanan hastalarda tedavinin ne kadar sürdürülmesi gerektiği sorusunu yanıtlamak için yeterli veri bulunmamaktadır. Hastalar idame tedavisine duyulan gereksinimin ve bu tedavideki uygun dozun belirlenmesi için, düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.

Diyabetik periferik nöropatik ağrı

Diyabetik nöropatik ağrının ilerlemesi oldukça değişken ve tedavisi ampirik olduğu için, DUXETMn etkinliği kişi bazında değerlendirilmelidir. 12 haftanın ötesinde etkinlik plasebo kontrollü çalışmalarda sistematik olarak araştırılmamıştır fakat bir yıllık açık etiketli güvenlik çalışması yapılmıştır.

Genel anksiyete bozukluğu

Genel anksiyete bozukluğu genellikle kronik bir patoloji olarak bilinir. DUXET?in 10 haftadan daha uzun sürelerde GAB için uzun süreli etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Uzun dönemler için DUXET kullanmayı seçen doktor ilacın hastada uzun süredeki yararını belli dönemlerde değerlendirmelidir.

Uygulama şekli:

DUXET oral yol ile alınır.

DUXET bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik (bağırsakta çözünen) kaplamayı etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DUXET son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek yetmezliği bulunan (tahmini kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır, (bkz.bölüm 5 “Farmakolojik özellikleri”).

DUXET karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5 “Farmakolojik özellikleri” ve bölüm 4A“Özel kullanım uyanları ve önlemler”).

Pediyatrik Popülasyon:

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı: Duloksetin ile pediyatrik popülasyonda klinik çalışma yapılmamıştır. DUXET çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarla olduğu gibi, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Dozajı yaşlı hastalarda kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri:

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

”). Gebe bir kadını üçüncü

Emziren anneler:

Tedavinin kesilmesi:

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

”, Önlemler). Tedaviyi keserken, hastaların

DUXET’ten monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin oksidaz inhibitöründen DUXET’e geçiş

MAOİ tedavisi kesildikten sonra DUXET tedavisine başlamak için en az 14 gün beklenmelidir.

Kontrendikasyonlar

” ve bölüm 4A“Özel

Asın Duyarlılık: DUXET, duloksetine veya formülündeki diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri: Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) kullanan hastalarda eşzamanlı duloksetin kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4A“Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Kontrol altında olmayan dar açılı glokom: Klinik çalışmalarda duloksetin kullanımı midriyazis riskini artırmıştır; bu nedenle kontrol altında bulunmayan dar açılı glokom vakalarında kullanımı önerilmemektedir.

Kontrol edilemeyen yüksek arteriyal tansiyonlu hastalarda hipertansif kriz oluşturması riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:_

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenlerce yakinen izlenmesi gereklidir._

Çocuk ve ergenlerde intihar eğilimi: Bir çocuk veya ergende DUXET veya başka bir antidepresan kullanmayı düşünen doktor bu risk (intihar eğilimi) ile klinik gereklilik arasındaki dengeyi gözetmelidir. Aileler ve bakıcılar, yakından gözlem ve tedaviyi yürüten hekimle yakın iletişim gerekliliği konusunda uyarılmalıdır. DUXET pediyatrik hastalarda kullanmak üzere onaylanmamıştır.

Klinik kötüleme ve intihar riski: Majör depresif bozukluğu (MDB) bulunan hem yetişkin, hem de pediyatrik hastalar antidepresan ilaç alıp, almadıklarından bağımsız olarak depresyonlarında kötüleme ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının (intihar eğilimi) veya davranışlarında alışılmadık değişikliklerin ortaya çıkması ile karşı karşıya kalabilirler ve bu risk belirgin bir remisyon ortaya çıkıncaya dek devam edebilir. İntihar, depresyon ve bazı başka psikiyatrik hastalıklarda bilinen bir risk faktörüdür ve bu hastalıklar intiharın oluşmasında en güçlü tahmin unsurudur. Tedavinin ilk evrelerinde antidepresanların belli bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesi ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasında rolü olabileceği yönünde uzun süredir var olan bir kaygı mevcuttur.

Antidepresan ilaçlar (SSRI’lar ve diğerleri) ile yapılan kısa süreli plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri majör depresif bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluğu olan çocuk, ergen ve genç yetişkinlerde ( yaş arası) bu ilaçların intihar düşünce ve davranışlarını artırdığı gösterilmiştir. 24 yaş sonrası yetişkinlerde antidepresanların plasebo ile karşılaştırmalı kısa süreli çalışmalarda intihar riskini artırmadığı gösterilmiş, 65 yaş ve üzeri yaşlılarda ise plasebo ile karşılaştırılan antidepresanlarla intihar riskinde azalma görülmüştür.

Majör depresif bozukluk (MDB), obsesif kompulsif bozukluk (OKB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları bulunan çocuk ve ergenlerde yapılan plasebo-kontrollü çalışmaların toplu analizinde kısa dönemli 24 çalışmada hastada incelenen 9 antidepresan ilaç (SSRTlar ve diğerleri) dahil edilmiştir. MDB ve diğer psikiyatrik bozuklukları bulunan yetişkinlerde yapılan plasebo-kontrollü çalışmaların toplu analizine toplam kısa dönemli çalışmada (medyan süre 2 ay) hastada incelenen 11 antidepresan ilaç ilave edilmiştir. İlaçlar arasında intihar davranışı riski bakımından oldukça fazla değişkenlik bulunmuştur ancak tüm incelenen ilaçlarda genç hastalarda intihar davranışında artış eğilimi görülmüştür. Farklı endikasyonlarda mutlak intihar davranışı riski bakımından fark vardır ve MDB ile yüksek insidans gözlenmiştir. Ancak (plaseboya karşı ilaç) risk farklılıkları tüm endikasyonlarda yaş sınıfları boyunca stabildir. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen hasta başına intihar davranışı gösteren olgu sayısında ilaç plasebo farklılıkları) Tablo Tde gösterilmiştir.

Tablo 1:

Pediyatrik çalışmaların hiçbirisinde intihar ortaya çıkmamıştır. Yetişkin çalışmalarında intihar vardır ancak sayı intihar üzerinde ilacın etkisine ilişkin sonuca varılacak düzeyde olmamıştıfunduszeue.info dönemli, yani birkaç aydan daha uzun süre kullanım ile intihar davranışının artıp artmadığı bilinmemektedir. Ancak, depresyonlu yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü idame çalışmalarında antidepresan kullanımının depresyon nüksünü ertelediğine ilişkin çok fazla kanıt elde edilmiştir.

f

Herhangi bir endikasyon nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilen tüm pediyatrik hastalar klinik kötüleşme, intihar eğilimi ve davranışlardaki alışılmamış değişiklikler açısından özellikle de bir ilaç tedavisi uygulamasının ilk birkaç ayı boyunca veya doz değişiklikleri sırasında, ister artırma, ister azaltma olsun, yakından gözlenmelidir.

Majör depresif bozukluk ve yanı sıra diğer psikiyatrik ve psikiyatrik-olmayan endikasyonlar nedeni ile antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan yetişkin ve pediyatrik hastalarda anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, iritabilite, saldırganlık, agresiflik, impulsivite, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani semptomları bildirilmiştir. Her ne kadar bu semptomların ortaya çıkışı ve depresyonun kötüleşmesi ve/veya intihara yönelik dürtülerin ortaya çıkışı arasında nedensel bir ilişki kurulmamışsa da, bu tür semptomların oluşmakta olan intihar eğiliminin öncü işaretlerini temsil edebileceği yolunda kaygılar mevcuttur.

Depresyonları sürekli olarak kötüye giden veya intihar eğiliminin veya depresyonun kötülemesi veya özellikle de şiddetli, ani ortaya çıkışlı veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası olmayan intihar eğilimi habercisi olabilecek semptomların ortaya çıktığı gözlenen hastalarda ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere, tedavi rejiminin değiştirilmesi gerektiği göz önüne alınmalıdır.

DUXET kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre DUXET kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.