Sude Mert Olayi

Vena Cava Filter

Instructions For Use
Catheter Sheath Introducer
5 Fr. ID ( Fr. OD) / cm length

Figure 1: Option™ ELITE Filter System

Kit Contents
A. Catheter Sheath Introducer
B. Angiographic Vessel Dilator
C. Pusher with Deployment Marker
D. Option™ ELITE Filter in Cartridge
E. Sheath Cap

Sterile. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. Radiopaque. For single use only. Do not autoclave.
Not for Sale in the US.
Figure 2: Option™ ELITE Filter
I. Device Description
The Option™ ELITE Vena Cava Filter is designed for the prevention of
recurrent pulmonary embolism via percutaneous delivery in the inferior
vena cava (IVC).
The Option™ ELITE Vena Cava Filter cm System is designed for IVC
filter insertion, delivery, deployment and placement via the popliteal and
antecubital approach.
The self-centering Option™ ELITE Filter is laser cut from nickel – titanium
alloy (Nitinol) tubing. The Option™ ELITE Filter (Figure 2) consists of shape
memory Nitinol struts emanating from a central location and is designed for optimal clot capture. Retention
anchors (retention hooks) are located
at the caudal portion of the filter. These anchors are intended for filter fixation to the vessel wall. The Option™
ELITE Filter is intended to be used
in caval diameters up to 32mm. A retrieval hook is centrally located at the cranial extremity.
The constrained Option™ ELITE Filter is flexible and expands to the internal diameter of the IVC upon
deployment. The Option™ ELITE Filter imparts an outward radial force on the luminal surface of the vena cava
to ensure proper positioning and stability. The Option™ ELITE Filter is designed to prevent pulmonary embolism
while maintaining caval patency through central filtration.
The introduction kit is comprised of a filter housed in a filter cartridge, Catheter Sheath Introducer (5F ID),
Angiographic Vessel Dilator with an open end, (Figure 3) and a Pusher with deployment marker (Figure 4).
The Angiographic Vessel Dilator has side holes and 2 radiopaque markers, separated by 32mm (between
the marker bands), that provide linear measurement of the inferior vena cava and assists in angiographic
visualization when radiopaque contrast is delivered. The pusher advances the filter through the Catheter Sheath
Introducer up to the deployment marker, and is then used to fix the filter in place during uncovering. The location
of the distal end of the Catheter Sheath Introducer can be controlled by rotating the entire device to position the
Catheter Sheath Introducer in the center of the vena cava.
The Filter Cartridge houses the Option™ ELITE Filter. The body of the Cartridge has text and colored arrows
printed on it that identify assembly orientation, femoral is printed in green (Figure 5A) and jugular is printed
in blue (Figure 5B). The arrow of the desired access site will point into the Catheter Sheath Introducer hub. The
Angiographic Vessel Dilator is designed to provide angiographic visualization and linear measurement of the
vasculature when used in conjunction with the delivery of radiopaque contrast media to the vena cava.

Figure 3: Angiographic Vessel Dilator Tip

Figure 4: Pusher with Deployment Marker

Figure 5A: Femoral Approach Cartridge Orientation Figure 5B: Jugular Approach Cartridge Orientation

II. Indications For Use

The Option™ ELITE Vena Cava Filter cm System is intended for the prevention of recurrent pulmonary
embolism (PE) via placement in the vena cava in the following conditions:
ŠŠ Pulmonary thromboembolism when anticoagulant therapy is contraindicated
ŠŠ Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases
ŠŠ Emergency treatment following massive pulmonary embolism where anticipated benefits of conventional
therapy are reduced
ŠŠ Chronic, recurrent pulmonary embolism when anticoagulant therapy has failed or is contraindicated
The Option™ ELITE Filter may be removed according to the instructions supplied in the Section IX, entitled
“Optional Procedure for Filter Retrieval” in patients who no longer require a filter. Retrieval of the filter can only be
performed by the jugular approach.
The Angiographic Vessel Dilator is designed to provide angiographic visualization and linear measurement of the
vasculature when used in conjunction with the delivery of radiopaque contrast media to the vena cava.

III. Contraindications
The Option™ ELITE Filter should not be implanted if any of the following conditions are present:
1. Patient has an inferior vena cava diameter larger than 32mm.
2. Patient is at risk for septic embolism.
3. Patient has confirmed bacteremia.
4. Patient has a known hypersensitivity to nickel or titanium alloys.
5. Pregnant patient when radiation from fluoroscopic imaging may endanger the fetus. Risks and benefits
should be carefully assessed.
6 The jugular orientation should not be used for the popliteal approach and the femoral orientation should
not be used for the antecubital approach. Only use the proper orientation for the cartridge for the intended
approach. Use of the incorrect cartridge orientation for either approach may result in upside-down
deployment that may cause severe adverse events in patients.
There are no known contraindications for use of the Angiographic Vessel Dilator.

IV. Warnings:
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged.
ŠŠ For single product and patient use only. Do not re use, reprocess or re-sterilize. Reuse, reprocessing or re-
sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure, which in
turn may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or re-sterilization may also create a risk
of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited
to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may
lead to injury, illness or death of the patient. Accordingly, the Manufacturer or its Distributors will not be
responsible for any direct or consequential damages or expenses resulting from reuse, reprocessing or re-
sterilization of any of the components in the Option™ ELITE Filter introduction kit.
ŠŠ Non-clinical testing has demonstrated that the Option™ ELITE Filter is MR Conditional. A patient with the
Option™ ELITE Filter can be safely scanned immediately after placement under the following
conditions:
– Static magnetic field of 3 Tesla
– Spatial gradient magnetic field of Gauss/cm
– Maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of W/kg for 15min of scanning
In non-clinical testing, the Option™ ELITE Filter produced a temperature rise of less than or equal to C at
a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of W/kg for 15 minutes of MR scanning
in a Tesla General Electric Healthcare MR scanner. The SAR calculated using calorimetry was W/kg. MR
image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the
position of the Option™ ELITE Filter. Therefore, it may be necessary to optimization of MR imaging parameters
to compensate for the presence of this metallic implant.
ŠŠ When injecting contrast medium through the Angiographic Vessel Dilator, do not exceed the maximum
pressure rating of psi.
ŠŠ After filter implantation, any catheterization procedure requiring passage of a device through the filter may
be impeded.
ŠŠ The Option™ ELITE Filter is supplied loaded in a cartridge indicating the appropriate orientation for popliteal
and antecubital approaches. Never reload a fully ejected filter into the Cartridge as this could affect its
shape and function and could result in incorrect filter orientation for the selected access site. Never reload
a (partially) ejected filter into the cartridge as this could affect its shape and function. Accordingly, the
Manufacturer or its Distributors will not be responsible for any direct, incidental or consequential damages
resulting from replacement of the Option™ ELITE Filter in the cartridge.
ŠŠ The Option™ ELITE Filter should only be used by physicians who are trained in diagnostic and percutaneous
interventional techniques, such as placement of vena cava filters. Accordingly, the Manufacturer or its
Distributors will not be responsible for any direct or consequential damages or expenses resulting from use
by untrained personnel.
ŠŠ Persons with allergic reactions to nickel-titanium alloys (Nitinol) may suffer an allergic response to this
implant.
ŠŠ Never advance the guidewire, introducer sheath/dilator or deploy the filter without fluoroscopic guidance.
ŠŠ If large thrombus is observed at the initial delivery site, attempt filter delivery through an alternative site. A
small thrombus may be bypassed with the guidewire and introducer.
ŠŠ Never redeploy a malpositioned or retrieved filter.
ŠŠ For the standard procedure, once the Option™ ELITE Filter is advanced into the sheath, do not retract then re-
advance the Pusher, which may cause premature deployment of the filter.
ŠŠ For the standard procedure, once the Pusher delivery marker enters the metal tube of the Filter Cartridge, the
filter must be fully deployed and it cannot be re-sheathed.
ŠŠ For the Over-the-Wire procedure, once the Dilator delivery marker enters the metal tube of the Filter
Cartridge, the filter must be fully deployed and it cannot be re-sheathed.
ŠŠ The Option™ ELITE Vena Cava Filter cm System is intended for a popliteal and antecubital approach. The
jugular orientation should not be used for the popliteal approach and the femoral orientation should not be
used for the antecubital approach.

For Optional Filter Retrieval:

ŠŠ Excessive force should not be used to retrieve the filter.
ŠŠ Retrieval of the filter should not be attempted if thrombus is present in the filter, IVC or deep veins.
ŠŠ Retrieval of the filter is possible only from the jugular approach. Before attempting retrieval of the filter
from the jugular access site, verify that the filter retrieval hook is oriented in a cephalad direction – i.e.
pointed toward the jugular access site. The retrieval hook at the cephalad end of the filter is the location for
endovascular snare engagement.
ŠŠ Retrieval of the filter should only be performed by physicians who are trained in percutaneous interventional
techniques.
ŠŠ Never redeploy a retrieved Filter.
ŠŠ Please refer to Section IX labeled “Optional Procedure for Filter Retrieval”.

V. Precautions
ŠŠ Physicians should be properly trained prior to using the Option™ ELITE Vena Cava Filter.
ŠŠ Store in a cool, dark, dry place.
ŠŠ Do not use if package is open or damaged.
ŠŠ Use prior to “Use By” date.
ŠŠ Do not autoclave or resterilize.
ŠŠ Do not continue to use any component damaged during the procedure.
ŠŠ If strong resistance is met during any stage of the procedure, discontinue the procedure and determine the
cause before proceeding.
ŠŠ The Option™ ELITE Filter has been tested and qualified with the accompanying or recommended accessories.
The use of any other accessory could result in complications and/or an unsuccessful procedure.
ŠŠ Anatomical variances may complicate Filter insertion and deployment. Careful attention to these Instructions
for Use can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties.
ŠŠ Spinal deformations: It is important to exercise care when contemplating implantation in patients with
significant kyphoscoliotic spinal deformations because the inferior vena cava may follow the general course
of such anatomic deformations.

VI. Potential Complications

Procedures requiring percutaneous interventional techniques should not be attempted by physicians unfamiliar
with the possible complications. Complications may occur at any time during the implantation, indwelling
period, or at the time of or following filter retrieval. Possible complications may include, but are not limited to,
the following:
ŠŠ Vena cava or other vessel injury or damage, including rupture or dissection, possibly requiring surgical repair
or intervention
ŠŠ Injury or damage to organs adjacent to vena cava, possibly requiring surgical repair or intervention
ŠŠ Vena cava stenosis or occlusion
ŠŠ Incorrect positioning or orientation of the filter
ŠŠ Filter migration/movement
ŠŠ Extravasation of contrast media
ŠŠ Vasospasm or decreased/impaired blood flow
ŠŠ Bleeding or hemorrhagic complications that require transfusion or medical intervention (e.g., IV fluids,
medication)
ŠŠ Thromboembolic events, including DVT, acute or recurrent pulmonary embolism or air embolism, possibly
causing end organ infarction/damage/failure
ŠŠ Infection, possibly requiring medical or surgical intervention (e.g. antibiotics or incision and drainage)
ŠŠ Respiratory insufficiency or failure
ŠŠ Cardiac arrhythmia
ŠŠ Myocardial infarction or coronary ischemia
ŠŠ Cerebrovascular accident or other neurologic event
ŠŠ Renal insufficiency or failure
ŠŠ Reaction to contrast media/ medication
ŠŠ Hematoma, possibly requiring medical intervention or surgical revision
ŠŠ Other vascular access site injury, including, bruising, AV fistula, or pseudoaneurysm
ŠŠ Neurological deficit associated with vascular access, possibly requiring nerve intervention or neurology
consultation
ŠŠ Device breakage or failure or inability to retrieve implanted device as described in IFU, possibly
requiring another intervention or treatment modality to complete procedure
ŠŠ Death
These events may be serious in nature, and may require hospitalization or intervention to address the condition.

The Option™ ELITE Filter MUST be placed using either the Standard Percutaneous Procedure or the Over-
the-wire Percutaneous Procedure.

VII. Standard Percutaneous Procedure for Filter Implantation

Pre-implant cavography is required:
ŠŠ To confirm the patency and visualize the anatomy of the vena cava.
ŠŠ To mark the level of the renal veins.
ŠŠ To locate the highest level of any thrombus which may be present.
ŠŠ To determine the desired level for filter deployment and to mark the position with respect to the vertebral
bodies.
ŠŠ To confirm that the diameter of the vena cava (AP projection) at the site where the filter is to be deployed is less
than or equal to the maximum authorized diameter (refer to section I Device Description).
1. Select a suitable venous access site, on either the right or left side, depending upon the patient’s size
or anatomy, operator’s preference or location of venous thrombosis.
2. Prep, drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion.
3. Remove the components of the introduction kit from the package using sterile technique.
4. Wet the operator-selected guidewire (max ”) with sterile heparanized saline or suitable isotonic solution.
5. Flush the Catheter Sheath Introducer and Angiographic Vessel Dilator with heparanized saline or suitable
isotonic solution.
6. Close the side-port after flushing by rotating the stopcock.
7. Insert the Angiographic Vessel Dilator through the Catheter Sheath Introducer, snapping it into place at the
hub. Flush with heparanized saline or suitable isotonic solution.
8. Puncture the access site using the Seldinger technique.
9. Holding the needle in place, insert the guidewire through the needle and into the vessel. Gently advance the
guidewire to the desired location.
Caution: Do not withdraw a PTFE-coated guidewire through a metal cannula as this may damage the
guidewire coating.
Holding the guidewire in place, remove the needle over the guidewire
Advance the Catheter Sheath Introducer together with the dilator over the guidewire and into the IVC.
Position the Catheter Sheath Introducers’ radiopaque tip and the marker bands of the Angiographic Vessel
Dilator in the inferior vena cava below the renal veins in preparation for an angiographic overview of the IVC.
Remove the guidewire.
Inject contrast media through the Angiographic Vessel Dilator to determine the diameter of the inferior vena
cava at the intended implantation site below the lowest renal vein, using its marker bands as a reference. The
distance between the two marker bands, inside edge to inside edge, is 32mm.
Caution: Do not use with Ethiodol* or Lipiodol contrast media, or other such contrast media that
incorporate the components of these agents.
Caution: Do not exceed psi when injecting.
Reintroduce the guidewire.
Advance the Catheter Sheath Introducer tip to the desired location in the IVC.
Detach and withdraw the Angiographic Vessel Dilator with the guidewire from the Catheter Sheath
Introducer by unsnapping the snap-fit at the hub.
Caution: To avoid damage to the Catheter Sheath Introducer tip, do not withdraw the dilator until the
Catheter Sheath Introducer tip is at the desired location in the IVC.
Aspirate from the sideport extension to remove any potential air.
Determine which end of the cartridge (containing the filter) is to be placed into the hub of the Catheter
Sheath Introducer.
Note: The selected access site will determine the cartridge insertion orientation. The orientation is
identified on the body of the cartridge, femoral is green (used for popliteal approach) and jugular is blue
(used for antecubital approach). The arrow of the desired access site will pointinto the Catheter Sheath
Introducer hub.
Place the appropriate end of the cartridge into the hub of the Catheter Sheath Introducer until a snap is
achieved (Figure 6).
Figure 6: Cartridge Insertion Into Sheath Hub (popliteal shown)

*Ethiodol is a trademark of Guerbet S.A.

Insert the lead wire of the Pusher into the Cartridge.
Note: No resistance should occcur while advancing the pusher wire through the cartridge.
If resistance is felt, withdraw the pusher wire and and reinsert.
Slowly advance the filter using the pusher until the leading edge of the delivery marker on the pusher is
positioned just proximal to the end of the filtercartridge.
Note: Once the Option™ ELITE Filter is advanced into the sheath, do not retract then re-advance the
Pusher which may cause premature deployment of the filter.
Note: The delivery marker indicates that the filter is at the distal tip of the Catheter Sheath Introducer
but still fully contained within the sheath (Figure 7).
Note: If filter advancement difficulties arise when using a tortuous vessel approach, stop filter
advancement prior to the curve. Advance the sheath to negotiate the curve and then continue to
advance the filter. Perform filter release (or deployment) under continuous fluoroscopy.
Verify the intended filter location in the inferior vena cava is correct prior to releasing the filter from the
Catheter Sheath Introducer.
Figure 7: Advance Pusher Until Deployment Marker is Adjacent to
Cartridge (popliteal shown)

Note: Check both A/P and Lateral views under angiographic visualization for optimal placement.
To deploy the Option™ ELITE Filter, fix the Pusher in position, then pull the sheath back over the pusher to
uncover the filter (Figure 8).
 Ensure that the Option™ ELITE Filter is fully released and deployed.
Carefully remove the Filter Cartridge along with the Pusher, ensuring that the pusher wire does not interfere
with the deployed filter.
Figure 8: Filter Deployment Using Uncover Technique (popliteal shown)

Place the Sheath Cap on the Catheter Sheath Introducer.

Perform a control cavagram prior to terminating the procedure. Verify proper filter positioning.
Remove the Catheter Sheath Introducer by placing compression on the vessel above the puncture site, slowly
withdrawing the Catheter Sheath Introducer.
Discard the introduction kit and packaging materials.
Note: After use, the introduction kit and packaging materials may be a potential biohazard.
Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with applicable local, state
and federal laws and regulations.

VIII. Over-the-wire Percutaneous Procedure for Filter Implantation

Pre-implant cavography is required:
ŠŠ To confirm the patency and visualize the anatomy of the vena cava.
ŠŠ To mark the level of the renal veins.
ŠŠ To locate the highest level of any thrombus which may be present.
ŠŠ To determine the desired level for filter deployment and to mark the position with respect to the vertebral
bodies.
ŠŠ To confirm that the diameter of the vena cava (AP projection) at the site where the filter is to be deployed is
less than or equal to the maximum authorized diameter (refer to section I Device Description).
1. Select a suitable venous access site, on either the right or left side, depending upon the patient’s size or
anatomy, operator’s preference or location of venous thrombosis.
2. Prep, drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion.
3. Remove the components of the introduction kit from the package using sterile technique.
4. Wet the operator-selected guidewire (max ”) with sterile heparanized saline or suitable isotonic solution.
5. Flush the Catheter Sheath Introducer and Angiographic Vessel Dilator with heparanized saline or suitable
isotonic solution.
6. Close the side-port after flushing by rotating the stopcock.
7. Insert the Angiographic Vessel Dilator through the Catheter Sheath Introducer, snapping it into place at the
hub. Flush with heparanized saline or suitable isotonic solution.
8. Puncture the access site using the Seldinger technique.
9. Holding the needle in place, insert the guidewire through the needle and into the vessel. Gently advance the
guidewire to the desired location.
Caution: Do not withdraw a PTFE-coated guidewire through a metal cannula as this may damage the
guidewire coating.
Holding the guidewire in place, remove the needle over the guidewire
Advance the Catheter Sheath Introducer together with the dilator over the guidewire and into the IVC.
Position the Catheter Sheath Introducers’ radiopaque tip and the marker bands of the Angiographic Vessel
Dilator in the inferior vena cava below the renal veins in preparation for an angiographic overview of the IVC.
Remove the guidewire.
Inject contrast media through the Angiographic Vessel Dilator to determine the diameter of the inferior vena
cava at the intended implantation site below the lowest renal vein, using its marker bands as a reference. The
distance between the two marker bands, inside edge to inside edge, is 32mm.
Caution: Do not use with Ethiodol* or Lipiodol contrast media, or other such contrast media that
incorporate the components of these agents.
Caution: Do not exceed psi when injecting.
Reintroduce the guidewire.
Advance the Catheter Sheath Introducer tip to the desired location in the IVC.
Detach and withdraw the Angiographic Vessel Dilator from the Catheter Sheath Introducer by unsnapping
the snap-fit at the hub leaving the guidewire in place.
Caution: To avoid damage to the Catheter Sheath Introducer tip, do not withdraw the dilator until the
Catheter Sheath Introducer tip is at the desired location in the IVC.
Aspirate from the sideport extension to remove any potential air.
Determine which end of the cartridge (containing the filter) is to be placed over the guidewire into the hub of
the Catheter Sheath Introducer.
Note: The selected access site will determine the cartridge insertion orientation. The orientation is
identified on the body of the cartridge, femoral is green (used for popliteal approach) and jugular is blue
(used for antecubital approach). The arrow of the desired access site will point into the Catheter Sheath
Introducer hub.
Place the appropriate end of the cartridge over the guidewire and into the hub of the Catheter Sheath
Introducer until a snap is achieved (Figure 9).
Figure 9: Cartridge Insertion Into Sheath Hub Over the Guidewire (popliteal shown)

Insert the Vessel Dilator over the guidewire into the Cartridge.
Slowly advance the filter using the vessel dilator until the leading edge of the delivery marker on the vessel
dilator is positioned just proximal to the end of the filtercartridge.
Note: If filter advancement difficulties arise when using a tortuous vessel approach, stop filter
advancement prior to the curve. Advance the sheath to negotiate the curve and then continue to
advance the filter. Perform filter release (or deployment) under continuous fluoroscopy.
Verify the intended filter location in the inferior vena cava is correct prior to releasing the filter from the
Catheter Sheath Introducer.
Note: Check both A/P and Lateral views under angiographic visualization for optimal placement.
To deploy the Option™ ELITE Filter, fix the Vessel Dilator in position, then pull the sheath back over the Vessel
Dilator to uncover the filter (Figure 10).
Figure Filter Deployment Over the Guidewire using
Uncover Technique (popliteal shown)

Ensure that the Option™ ELITE Filter is fully released and deployed.
Carefully remove the guidewire and vessel dilator ensuring that the guidewire does not interfere with the
deployed filter.
Carefully remove the Filter Cartridge.
Place the Sheath Cap on the Catheter Sheath Introducer.
Perform a control cavagram prior to terminating the procedure. Verify proper filter positioning.
Remove the Catheter Sheath Introducer by placing compression on the vessel above the puncture site, slowly
withdrawing the Catheter Sheath Introducer.
Discard the introduction kit and packaging materials.
Note: After use, the introduction kit and packaging materials may be a potential biohazard.
Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with applicable local, state
and federal laws and regulations.

IX. Optional Procedure for Filter Retrieval

If the filter is retrieved, it should be done within days following implant. Additionally, the patient should meet
all the following eligibility criteria for filter retrieval:
Filter Retrieval – Indications: Prior to filter retrieval, patients must meet ALL of the following criteria:
1. The physician believes that the risk of clinically significant pulmonary embolism is acceptably low and that
the retrieval procedure can be performed safely.
2. Patient has a patent internal, external, or anterior jugular vein, in order to allow retrieval of the IVC filter
device.
Filter Retrieval – Contraindications: Candidates must not undergo filter retrieval if ANY of the following criteria
are met:
1. At the time of retrieval procedure, based on venography and the physician’s visual estimate, more than one
(1) cubic centimeter of thrombus/embolus is present within the filter or caudal vena cava.
2. Pregnant patients when radiation from fluoroscopic imaging may endanger the fetus. Risks and benefits
should be carefully assesed.
Recommended Procedure for the Percutaneous Retrieval of the Option™ ELITE Filter:
Warning: Excessive force should not be used to retrieve the filter. Retrieval of the Option™ ELITE Filter
should not be attempted if thrombus is present in the filter and/or caudal to the filter.
1. Use appropriate techniques to determine that the filter, the jugular retrieval route, and distal IVC are free of
thrombus.
2. Prep, drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion.
3. Wet the operator-selected guidewire with sterile heparanized saline or suitable isotonic solution via a syringe
connected to the luer hub of the guidewire dispenser.
4. Flush the Retrieval Catheter (Table 2) and components with heparanized saline or suitable isotonicsolution.
5. Insert Angiographic Vessel Dilator through the Retrieval Catheter, snapping it into place at the hub. Flush with
heparanized saline or suitable isotonic solution.
6. Puncture the access site using the Seldinger technique.
7. Holding the needle in place, insert the guidewire through the needle and into the vessel. Gently advance the
guidewire to the desired location (cephalad of the filter retrieval hook).
Caution: Do not withdraw a PTFE-coated guidewire through a metal cannula as this may damage the
guidewire coating.
8. Holding the guidewire in place, remove the needle over the guidewire.
9. Advance the Retrieval Catheter together with the dilator over the guidewire and into the IVC. Advance the
Retrieval Catheter such that the tip of the Retrieval Catheter is a short distance (approximately 3cm) cephalad
of the filter retrieval hook.
Verify that the retrieval route is free of thrombus.
Prepare snare and snare catheter components according to the manufacturer’s Instructions for use.
Remove the Guidewire and Dilator.
Insert and advance the endovascular snare assembly through the Retrieval Catheter until it protrudes out of
the Retrieval Catheter such that the marker band of the snare catheter is cephalad of the filter retrieval hook.
Push the snare shaft gently forward to open the snare loop cephalad of the filter retrieval hook.
Slowly advance the loop forward over the filter apex (Figure 11A).
Tighten the snare loop around the Option™ ELITE Filter by slowly retracting the snare and advancing the
Snare Catheter simultaneously until the snare has locked into place by tightening into the hook recess.
(Figure 11B).
Note: Verify that the snare has properly captured the Option™ ELITE Filter retrieval hook and the Retrieval
Catheter and snare are aligned (Figure 11C).
Pull the snare and advance the Snare Catheter until the tip of the Snare Catheter is in contact with the apex of
the filter (Figure 11C).
Figure Filter Retreival

Tighten the torquer onto the snare such that the Snare Catheter hub is used to apply constant tension.
Note: Always maintain tension on the snare to prevent disengagement of the snare loop from the filter
retrieval hook.
Maintain tension on the snare and advance the Retrieval Catheter over the apex of the filter.
Note: The filter will begin to collapse as it is covered by the Retrieval Catheter.
Continue to advance the Retrieval Catheter until increased resistance is felt.
Hold the Retrieval Catheter stationary and withdraw the filter into the Retrieval Catheter.
Note: If for any reason the Option™ ELITE Filter is not retrieved and remains implanted as a permanent filter,
remove the Retrieval Catheter when clinically indicated by placing compression on the vessel above the
puncture site and slowly withdrawing the system and proceed to step
Completely remove the filter by pulling the Snare Catheter until the filter exits the Retrieval Catheter.
Verify the status of the IVC before ending the procedure using an appropriate imaging technique.
Remove the Retrieval Catheter when clinically indicated by placing compression on the vessel above the
puncture site and slowly withdrawing the system.
Discard the Option™ ELITE Filter, Retrieval Catheter, Snare Technologies, accessories, and packaging materials.
Note: After use, the Option™ ELITE Filter, Retrieval Catheter, Snare Technologies, accessories, and packaging
materials may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical
practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.

X. Clinical Summary
No clinical data were collected to support the extended lengths of the delivery sytem components for the
Option™ ELITE Vena Cava Filter cm System or the modified filter cleared for the Option™ ELITE Vena Cava
Filter System, which is also used for the Option™ ELITE Vena Cava Filter cm System. However, clinical data, as
described below, does exist for the unmodified system, the Option™ Vena Cava Filter System.
A single arm, prospective, multicenter non-randomized study designed to collect data on the safety and efficacy
of the Argon Medical Option™ Vena Cava Filter as both a permanent and retrievable device was conducted. One
hundred () patients underwent filter placement. There were 52 male and 48 female patients enrolled. The mean
age was ± years (range: ). Fifty (50) patients received an Option™ filter as a prophylactic measure
(50%), with thromboembolic disease present in 15% of patients. Fifty (50) patients received an Option™ filter due
to the presence of active thromboembolic disease (50%) with a complication of anticoagulation, a contraindication
to anticoagulation or a failure of anticoagulation. Thirty two (32) patients enrolled had a pre-existing condition of
Cancer (32%). Thirty six (36) patients had their filter successfully retrieved. Forty seven (47) patients were considered
Permanent filter patients as they completed a 6 month follow up assessment. Seventeen (17) patients died due to a
pre-existing or intercurrent condition (e.g. Cancer). Based on independent Medical Monitor adjudication, no patient
deaths were attributed to the filter device, or implant or retrieval procedures.
The implantation procedures were uneventful, with Placement Technical Success achieved in % of patients.
During follow-up through 6 months, two patients (%) exhibited an episode of mild filter migration (23 mm),
just over the specified limit of 20 mm. Three patients (%), all of whom had Cancer ± a hypercoagulable state
at baseline, exhibited symptomatic caval occlusion Four patients exhibited episodes of pulmonary embolism,
determined to be definite and filter related, for a rate of %. Observed rates of pulmonary embolism, symptomatic
caval occlusion, and filter migration were consistent with published literature. There were no incidents of filter
embolization or fracture.
Thirty nine (39) patients had retrieval attempts. Retrieval Technical Success was achieved in 36 of 39 patients
(%). Thirty nine (39) patients had retrieval attempts in forty two (42) procedures. Retrieval Technical Success
was achieved in 36 of 42 procedures (%). The rate of Retrieval Technical Success observed within this study
occurs at the more favorable range of published literature. In three cases, the filter could not be retrieved, due to an
inability to engage the filter, or disengage the filter from the caval wall. The mean implant period was ±
days (range: - days). Following venous access, no adverse events were attributed to the retrieval procedure,
demonstrating the safety of filter retrieval in patients who no longer require a vena cava filter.
In summary, the placement and retrieval of the Option™ filter can be performed safely with relatively high rates of
technical and clinical success. For patients who are no longer at risk for thromboembolism, the Option™ filter can
be implanted for several months and then safely retrieved. Data demonstrates the safety and effectiveness of the
placement and retrieval of the Option™ filter system in a clinically relevant patient population.

XI. Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy

There is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or
fitness for a particular purpose, on the Manufacturer or its Distributors product(s) described in this publication.
Under no circumstances shall the Manufacturer or its Distributor be liable for any direct, incidental or
consequential damages other than as expressly provided by specific law. No person has the authority to bind the
Manufacturer or its Distributor to any representation or warranty except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in the manufacturer and distributor’s printed matter, including this publication,
are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express
warranties.
Manufacturer and Distributor will not be responsible for any direct, incidental or consequential damages
resulting from reuse of the product.
Филтър за куха
вена Option™ ELITE
Инструкции за употреба
Устройство за въвеждане на
предпазната обвивка на катетъра
5 Fr вътрешен диаметър (6,5 Fr
външен диаметър) / см дължина

Фигура 1: Филтърна система Option™ ELITE

Съдържание на набора
A. Предпазна обвивка на устройство
за въвеждане на катетър
B. Ангиографски съдов дилататор
C. Избутвач с маркер за разгъване
D. Филтър Option™ ELITE в патрон
E. Капачка на предпазна обвивка

Стерилен. Стерилизиран с газ на етиленов окис. Апирогенен. Непропускащ рентгеновите

лъчи. Само за еднократна употреба. Не почиствайте в автоклав.
Не се продава в САЩ.
Фигура 2: Филтър Option™ ELITE
I. Описание на устройството
Черепен
Филтърът за куха вена Option™ ELITE (Филтър Option™ ELITE) е
предназначен за предотвратяване на рецидивираща емболия на
белодробната артерия чрез перкутанно въвеждане в долната куха
вена (ДКВ).
Системата за филтър за куха вена Option™ ELITE см е проектирана
за въвеждане, доставяне, разгъване и поставяне на филтър за долната
куха вена (ДКВ) чрез достъп през колянната и антекубиталната ямки. Опашен
Неразгънатият филтър Option™ ELITE е гъвкав и при разгъване се
разширява до вътрешния диаметър на ДКВ. Филтърът Option™ ELITE оказва насочена навън радиална сила
върху луменната повърхност на кухата вена, за да осигури правилното си позициониране и стабилност.
Филтърът Option™ ELITE е предназначен да предотврати емболия на белодробната артерия като
същевременно поддържа проходимостта на кухата вена чрез централна филтрация.
Наборът за въвеждане се състои от филтър, разположен във филтърен патрон, предпазна обвивка на
устройство за въвеждане на катетър (вътрешен диаметър 5 Fr), ангиографски съдов дилататор с отворен
край (Фигура 3) и избутвач с маркер за разгъване (Фигура 4).
Ангиографският съдов дилататор има странични отвори и 2 непропускащи рентгеновите лъчи маркера,
разположени на 32 мм (между маркерните ленти) един от друг и даващи възможност за линейно
измерване на долната куха вена, и спомага за ангиографското визуализиране, когато се вкарва контрастно
вещество, непропускащо рентгеновите лъчи. Избутвачът придвижва филтъра напред през предпазната
обвивка на устройството за въвеждане на катетъра до маркера за разгъване, а след това се изполва,
за да застопори филтъра на място по време на откриването. Местоположението на дисталния край на
устройството за въвеждане на предпазната обвивка на катетъра може да се контролира чрез завъртане на
цялото устройство, за да се разположи устройството за въвеждане на предпазната обвивка на катетъра в
центъра на кухата вена.
Филтърът Option™ ELITE е поместен във филтърния патрон. Върху тялото на патрона е отпечатан текст и
цветни стрелки, които обозначават посоката на конфигурацията – за бедрената вена в зелено (Фигура 5А),
а за югуларната вена в синьо (Фигура 5В). Стрелката на желаното място за достъп ще сочи към втулката
на предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра. Ангиографският съдов дилататор е
предназначен да осигури ангиографска визуализация и линейно измерване на кръвоносните съдове, когато
се използва заедно с вкарването на непропускащо рентгеновите лъчи контрастно вещество в кухата вена.

Фигура 3: Връх на ангиографски съдов дилататор

Фигура 4: Избутвач с маркер за разгъване

Фигура 5А: Ориентация на патрона при достъп през Фигура 5B: Ориентация на патрона при достъп през
бедрената вена югуларната вена

II. Показания за употреба

Системата за филтър за куха вена Option™ ELITE см е предназначена за предотвратяване на
рецидивираща белодробна емболия (БЕ) чрез поставяне в кухата вена (КВ) при следните състояния:
ŠŠ Тромбоемболия на белодробната артерия, когато антикоагулантната терапия е противопоказана
ŠŠ Неуспешна антикоагулантна терапия на тромбоемболични заболявания
ŠŠ Спешно лечение след масивна емболия на белодробната артерия, когато очакваните ползи от
традиционна терапия са ограничени
ŠŠ Хронична, рецидивираща емболия на белодробната артерия, когато терапия с антикоагулант е била
неуспешна или е противопоказана
Филтърът Option™ ELITE може да бъде изваден съгласно инструкциите, посочени в Раздел IX, озаглавен
„Процедура по избор за изваждане на филтъра”, при пациенти, които вече не се нуждаят от филтър.
Изваждането на филтъра може да бъде извършено само чрез достъп през югуларната вена.
Ангиографският съдов дилататор е предназначен да осигури ангиографска визуализация и линейно
измерване на кръвоносните съдове, когато се използва заедно с вкарването на непропускащо
рентгеновите лъчи контрастно вещество в кухата вена.

III. Противопоказания
Филтърът Option™ ELITE не трябва да се имплантира, ако съществува някое от следните условия:
1. Пациентът има долна куха вена с диаметър по-голям от 32 мм.
2. Пациентът е изложен на опасност от септична емболия.
3. Пациентът има потвърдена бактериемия.
4. Пациентът е с доказана свръхчуствителност към сплави на никел или титаний.
5. Пациентката е бременна и радиацията от флуороскопското сканиране може да увреди плода. Трябва да
се направи внимателна оценка на опасностите и ползите.
6. Югуларната ориентация не трябва да се използва за достъп през колянната ямка, а феморалната
ориентация не трябва да се използва за достъп през антекубиталната ямка. Използвайте само
подходящата ориентация на патрона за предназначения достъп. Използването на неподходяща
ориентация на патрона за който и да е достъп може да доведе до разгъване с обръщане на горната част
надолу, което може да предизвика тежки нежелани събития при пациентите.
Няма никакви доказани противопоказания за употребата на ангиографския съдов дилататор.

IV. Предупреждения:
Съдържанието на опаковката се доставя СТЕРИЛИЗИРАНО чрез използването на етиленов окис. Не
използвайте, ако стерилната опаковка е повредена.
ŠŠ За употреба само на един продукт и при един пациент. Не използвайте повторно, не обработвайте
повторно и не стерилизирайте повторно. Повторната употреба, повторната обработка или повторното
стерилизиране може да увреди структурната цялост на устройството и/или да доведе до повредата
му, което, на свой ред, може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната
употреба, повторната обработка или повторното стерилизиране може също да създаде опасност от
замърсяване на устройството и/или да причини заразяване или кръстосано заразяване на пациента,
включително, но не само, предаване на инфекциозно заболяване(ия) от един пациент на друг.
Замърсяването на устройството може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
Съобразно с това, производителят или неговите дистрибутори не носят отговорност за каквито и да са
преки или косвени щети или разходи, произтичащи от повторната употреба, повторната обработка или
повторната стерилизация на който и да е от компонентите в набора за въвеждане на филтъра Option™
ELITE.
ŠŠ Неклинични изпитвания са показали, че филтърът Option™ ELITE може да се използва в среда на
ЯМР при определени условия. Пациент с филтър Option™ ELITE може безопасно да бъде сканиран
непосредствено след поставянето на филтъра при следните условия:
– Статично магнитно поле от 3 T
– Магнитно поле с пространствен градиент от Gauss/см
– Максимална
 усреднена за цяло тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) от 3,0 W/kg за
сканиране в продължение на 15 минути
При неклинични проучвания филтърът Option™ ELITE предизвиква максимално повишение на
температурата по-малко от или равно на 1,7 °C при сканиране с ЯМР в продължение на 15 минути,
извършено в система за ЯМР ог 3,0 T с ядреномагнитен резонансен скенер General Electric Healthcare,
при максимална усреднена за цяло тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) от 3,0 W/kg.
Специфичната скорост на абсорбция (SAR), измерена калориметрично, е 2,8 W/kg. Качеството на
изображението с ЯМР може да бъде нарушено, ако областта на сканиране е точно в същата област или
относително близо до мястото на филтъра Option™ ELITE. По тази причина може да се наложи да се
оптимизират образните параметри на ЯМР заради наличието на този метален имплантант.
ŠŠ Когато инжектирате контрастно вещество през ангиографския съдов дилататор, не превишавайте
максималната стойност на налягане от 55,16 бара.
ŠŠ След имплантирането на филтъра всяка процедура за катетиризиране, изискваща прекарване на
устройство през филтъра, може да бъде затруднена.
ŠŠ Филтърът Option™ ELITE се доставя зареден в патрон, указващ подходящата ориентация за достъп
през колянната и антекубиталната ямки. Никога не зареждайте повторно в патрона напълно разгънат
филтър, тъй като това може да окаже влияние на формата и работата му и може да доведе до
неправилна ориентация на филтъра за избраното място за достъп. Никога не зареждайте повторно в
патрона (частично) разгънат филтър, тъй като това може да окаже влияние на формата и работата му.
Съобразно с това, производителят или неговите дистрибутори не носят отговорност за каквито и да са
преки, произтичащи или косвени щети, в резултат от поставянето на филтъра Option™ ELITE отново в
патрона.
ŠŠ Филтърът Option™ ELITE трябва да се използва само от лекари, обучени да прилагат диагностични
и перкутанни хирургически техники като поставяне на филтри за куха вена. Съобразно с това,
производителят или неговите дистрибутори не носят отговорност за каквито и да са преки,
произтичащи или косвени щети, в резултат от използването му от необучен персонал.
ŠŠ Хора, алергични към сплави на никел и титаний (Nitinol), може да изпитат алергична реакция към този
имплантант.
ŠŠ Никога не придвижвайте напред теления водач, предпазната обвивка на устройството за въвеждане/
дилататора и не разгъвайте филтъра без флуороскопско наблюдение.
ŠŠ Ако в първоначалното място за въвеждане бъде забелязан голям тромб, опитайте се да въведете
филтъра през друго място. Ако има малък тромб, той може да бъде заобиколен с помощта на теления
водач и устройството за въвеждане.
ŠŠ Никога не разгъвайте повторно неправилно поставен или изваден филтър.
ŠŠ За стандартната процедура, след придвижване на филтъра Option™ ELITE в предпазната обвивка, не
издърпвайте и не придвижвайте отново напред избутвача, което може да причини преждевременно
разгъване на филтъра.
ŠŠ За стандартната процедура, щом като маркерът за доставяне на избутвача влезе в металната тръба на
филтърния патрон, филтърът трябва да бъде разгънат изцяло и не може да бъде върнат в обвивката.
ŠŠ За процедурата над теления водач, щом като маркерът за достяване на дилататора влезе в металната
тръба на филтърния патрон, филтърът трябва да бъде разгънат изцяло и не може да бъде върнат в
обвивката.
ŠŠ Системата за филтър за куха вена Option™ ELITE см е предназначена за достъп през колянната и
антекубиталната ямки. Югуларната ориентация не трябва да се използва за достъп през колянната ямка, а
феморалната ориентация не трябва да се използва за достъп през антекубиталната ямка.

За изваждане на филтър по избор:

ŠŠ Не трябва да прилагате прекомерна сила, за да извадите филтъра.
ŠŠ Не трябва да се прави опит за изваждане на филтъра, ако в него, ДКВ или дълбоките вени има тромб.
ŠŠ Изваждането на филтъра е възможно само през югуларната вена. Преди започване на изваждането на
филтъра от мястото на достъп в югуларната вена, уверете се, че куката за изваждане е ориентирана към
ŠŠ главата, т.е. е насочена към мястото на достъп в югуларната вена. Куката за изваждане в ориентирания
към главата край на филтъра е мястото на захващане на примката вътре в съда.
ŠŠ Изваждането на филтъра трябва да се извършва само от лекари, обучени да прилагат диагностични и
перкутанни хирургически техники.
ŠŠ Никога не разгъвайте повторно вече изваден филтър.
ŠŠ Моля вижте раздел IX, озаглавен „Незадължителна процедура за изваждане на филтъра”.

V. Предпазни мерки
ŠŠ  екарите трябва да получат правилно обучение, преди да използват филтъра за куха вена Option™ ELITE.
Л
ŠŠ Съхранявайте филтъра на хладно, тъмно и сухо място.
ŠŠ Не използвайте филтъра, ако опаковката е отворена или повредена.
ŠŠ Използвайте филтъра преди датата, показваща срока на годност.
ŠŠ Не почиствайте филтъра в автоклав и не стерилизирайте повторно.
ŠŠ Не продължавайте да използвате който и да било компонент, повреден по време на процедурата.
ŠŠ Ако по време на която и да е фаза от процедурата бъде срещнато силно съпротивление, преустановете
процедурата и установете причината преди да продължите.
ŠŠ Филтърът Option™ ELITE е изпитан и е преминал проверка за пригодност с предоставените
или препоръчителни допълнителни принадлежности. Използването на каквото и да е друго
приспособление може да доведе до усложнения и/или неуспех на процедурата.
ŠŠ Анатомични отклонения може да усложнят въвеждането и разгъването на филтъра. Внимателното
спазване на тези инструкции за употреба може да съкрати времето за въвеждане и намали
вероятността от затруднения.
ŠŠ Гръбначни деформации: Важно е имплантирането (на филтъра) в пациенти със значителни
кифосколиотични гръбначни деформации да се планира внимателно, защото долната куха вена може
да следва общата посока на такива анатомически деформации.

VI. Потенциални усложнения

Процедури, изискващи перкутанни хирургически техники, не трябва да се извършват от лекари,
незапознати с възможните усложнения. Усложнения могат да възникнат по всяко време докато филтърът
се имплантира, докато филтърът е в тялото, в момента на изваждането или след изваждането на филтъра.
Възможните усложнения може да включват, но не се ограничават до следните усложнения:
ŠŠ Травма или увреждане на кухата вена или друг съд, включително разкъсване или разрязване, което е
възможно да наложи хирургическо възстановяване или намеса
ŠŠ Травма или увреждане на органи, съседни на кухата вена, което е възможно да наложи хирургическо
възстановяване или намеса
ŠŠ Стеноза или запушване на кухата вена
ŠŠ Неправилно позициониране или ориентация на филтъра
ŠŠ Миграция/разместване на филтъра
ŠŠ Проникване на контрастно вещество извън кръвоносните съдове
ŠŠ Вазоспазъм или намален/нарушен кръвоток
ŠŠ Кръвотечение или хеморагични усложнения, които изискват трансфузия или медицинска намеса
(напр. интравенозни течности, лекарство)
ŠŠ Тромбоемболични усложнения, включително дълбока венозна тромбоза, остра или рецидивираща
емболия на белодробната артерия или въздушна емболия, които е възможно да причинят инфаркт/
увреждане/спиране на основен орган
ŠŠ Инфекция, която е възможно да наложи медицинска или хирургическа намеса (напр. антибиотици или
инцизия и дренаж)
ŠŠ Дихателна недостатъчност или разтройство
ŠŠ Сърдечна аритмия
ŠŠ Инфаркт на миокарда или коронарна исхемия
ŠŠ Цереброваскуларен проблем или друго неврологично усложнение
ŠŠ Бъбречна недостатъчност или разтройство
ŠŠ Реакция към контрастното вещество/лекарство
ŠŠ Хематом, което е възможно да наложи медицинска намеса или хирургическа корекция
ŠŠ Други травми на мястото на съдов достъп, включително натъртване, артерио-венозна фистула или
псевдоаневризма
ŠŠ Неврологичен дефицит, свързан със съдов достъп, което е възможно да изисква намеса на невролог
или неврологичен консулт
ŠŠ Счупване или повреда на устройството или невъзможност да се извади имплантираното устройство
както е посочено в инструкциите за употреба, което е възможно да изисква друга намеса или вариант
на терапия, за да се завърши процедурата
ŠŠ Смърт

Тези усложнения може да имат сериозен характер и може да изискват хоспитализация или намеса, за да се
лекува заболяването.

Филтърът Option™ ELITE ТРЯБВА да се поставя, като се използва или стандартната перкутанна
процедура, и ли перкутанната процедура над теления водач.

VII. Стандартна перкутанна процедура за имплантиране на филтъра

Изисква се извършването на кавография преди имплантиране:
ŠŠ За да се потвърди проходимостта и да се визуализира анатомията на кухата вена.
ŠŠ За да се отбележи нивото, на което са бъбречните вени.
ŠŠ За да се намери мястото на най-високото ниво на всеки тромб, който може да се намира в съда.
ŠŠ За да се установи желаното ниво за разгъване на филтъра и да се отбележи местоположението по
отношение на прешленните тела.
ŠŠ За да се потвърди, че диаметърът на кухата вена (предно-задна проекция) в мястото, където филтърът
трябва да се разгъне, е по-малък от или равен на максималния разрешен диаметър (направете справка
в раздел I „Описание на устройството”).
1. Изберете подходящо място за венозен достъп от дясната или лявата страна в зависимост от размера
или анатомията на пациента, предпочитанията на лекаря или местоположението на венозния тромб.
2. Подгответе, покрийте с хирургическо платно и поставете упойка в мястото на пробождане на кожата
според стандартния протокол.
3. Извадете компонентите на набора за въвеждане от опаковката, използвайки стерилна техника.
4. Навлажнете избрания от лекаря телен водач (с максимален размер 0,97 мм [0, инча]) със стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор или подходящ изотоничен разтвор.
5. Промийте предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра и ангиографския съдов
дилататор с хепаринизиран физиологичен или подходящ изотоничен разтвор.
6. Затворете страничния отвор след промиване, като завъртите спирателното кранче.
7. Въведете ангиографския съдов дилататор през предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра и чрез щракване го закрепете на място във втулката. Промийте го с хепаринизиран
физиологичен или подходящ изотоничен разтвор.
8. Прободете мястото на достъп, като използате техниката на Селдингер.
9. Като държите иглата неподвижна, въведете теления водач през иглата в съда. Внимателно придвижете
теления водач напред до желаното място.
Внимание: Не изтегляйте обратно покрития с политетрафлуороетилен телен водач през метална
канюла, тъй като това може да увреди покритието на теления водач.
Като държите водача неподвижен, извадете иглата над теления водач.
Придвижете предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра заедно с дилататора над
теления водач в ДКВ.
При подготовка за ангиографски преглед на ДКВ разположете непропускащия рентгеновите лъчи
връх на устройството за въвеждане на предпазната обвивка на катетъра и маркерните ленти на
ангиографския съдов дилататор в долната куха вена под бъбречните вени.
Извадете теления водач.
Инжектирайте контрастното вещество през ангиографския съдов дилататор, за да установите
диаметъра на долната куха вена в определеното за имплантиране място под най-долната бъбречна
вена, като използвате маркерните ленти на дилататора за отправна точка. Разстоянието между двете
маркерни ленти е 32 мм от единия вътрешен ръб до другия вътрешен ръб.
Внимание: Не използвайте контрастно вещество Ethiodol* или Lipiodol или друго такова
контрастно вещество, което съдържа компонентите на тези агенти.
Внимание: Не надвишавайте 55,16 бара, когато инжектирате.
Въведете отново теления водач.
Придвижете връха на предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра напред до
желаното място в ДКВ.
Откачете и изтеглете обратно ангиографския съдов дилататор с теления водач от предпазната обвивка
на устройството за въвеждане на катетъра, като откопчаете закопчалката в мястото на втулката.
Внимание: За да избегнете повреждане на връха на предпазната обвивка на устройството за
въвеждане на катетъра, не изтегляйте отбратно дилататора докато връхът на предпазната
обвивка на устройството за въвеждане на катетъра се намира в желаното място в ДКВ.
Аспирирайте от удължението на страничния отвор, за да изтеглите въздуха, който е възможно да се
намира вътре.
Установете кой край на патрона (съдържащ филтъра) трябва да бъде поставен във втулката на
предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра.
Забележка: Избраното място за достъп ще определи ориентацията на патрона при въвеждане.
Ориентацията е обозначена върху тялото на патрона, през бедрената вена обозначението е
зелено (използва се за достъп през колянната ямка), а през югуларната вена обозначението
е синьо (използва се за достъп през антекубиталната ямка). Стрелката на желаното място
за достъп ще сочи към втулката на предпазната обвивка на устройството за въвеждане на
катетъра.
Натиснете съответния край на патрона във втулката на предпазната обвивка на устройството за
въвеждане на катетъра докато той се заключи с щракване (Фигура 6).
Фигура 6: Въвеждане на патрона във втулката на предпазната
обвивка (показан е достъпът през колянната ямка)

Вкарайте теления водач на избутвача в патрона.

Забележка: Не трябва да се появява съпротивление, докато придвижвате теления водач на
избутвача напред през патрона. Ако се усети съпротивление, изтеглете теления водач на
избутвача и го вкарайте отново.
Бавно придвижете филтъра напред, като използвате избутвача, докато водещият ръб на маркера за
достяване върху избутвача бъде позициониран на границата на проксималното на края на филтърния
патрон.
Забележка: След придвижване на филтъра Option™ ELITE в предпазната обвивка, не
издърпвайте и не придвижвайте отново напред избутвача, което може да причини
преждевременно разгъване на филтъра.
Забележка: Маркерът за разгъване показва, че филтърът е достигнал дисталния връх на
предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра, но все още е изцяло вътре
в предпазната обвивка (Фигура 7).
Забележка: Ако възникнат трудности при придвижването на филтъра когато се използва подход
през извит съд, спрете придвижването преди извивката. Придвижете предпазната обвивка
внимателно напред през извивката и след това продължете да придвижвате филтъра напред.
Освободете (или разгънете) филтъра под непрекъснато флуороскопско наблюдение. Уверете се,
че филтърът е правилно разположен на желаното място в ДКВ преди да освободите филтъра от
предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра.
Фигура 7: Придвижете избутвача напред, докато маркерът за разгъване
застане до патрона (показан е достъпът през колянната ямка)

Забележка: За оптимално поставяне проверете под ангиографско наблюдение както

предно‑задния изглед, така и страничния.
За да разгънете филтъра Option™ ELITE, застопорете избутвача на място, след това изтеглете
предпазната обвивка обратно над избутвача, за да откриете филтъра (Фигура 8).
Уверете се, че филтърът Option™ ELITE е напълно освободен и разгънат.
Внимателно извадете филтърния патрон заедно с избутвача, като се уверите, че водачът на избутвача
не докосва разгънатия филтър.
Фигура 8: Разгъване на филтъра с използване на открита техника
(показан е достъпът през колянната ямка)

Поставете капачката на предпазната обвивка върху предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра.
Направете контролна кавограма преди да приключите процедурата. Потвърдете правилното
позициониране на филтъра.
Извадете предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра, като натиснете съда над
мястото на пробождане и бавно изтеглите обратно предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра.
Изхвърлете набора за въвеждане и опаковъчните материали.

*Ethiodol е търговска марка на Guerbet S.A.

Забележка: След употреба наборът за въвеждане и опаковъчните материали може да представляват
потенциална биологична опасност. Работете с филтъра и го изхвърлете съгласно приетата
медицинска практика и приложимите местни, държавни или федерални закони и наредби.

VIII. Перкутанна процедура за имплантиране на филтъра над телен водач

Изисква се извършването на кавография преди имплантиране:
ŠŠ За да се потвърди проходимостта и да се визуализира анатомията на кухата вена.
ŠŠ За да се отбележи нивото, на което са бъбречните вени.
ŠŠ За да се намери мястото на най-високото ниво на всеки тромб, който може да се намира в съда.
ŠŠ За да се установи желаното ниво за разгъване на филтъра и да се отбележи местоположението по
отношение на прешленните тела.
ŠŠ За да се потвърди, че диаметърът на ДКВ (предно-задна проекция) в мястото, където филтърът трябва
да се разгъне, е по-малък от или равен на максимално разрешения диаметър (направете справка в
Раздел I „Описание на устройството”).
1. Изберете подходящо място за венозен достъп от дясната или лявата страна в зависимост от размера
или анатомията на пациента, предпочитанията на лекаря или местоположението на венозния тромб.
2. Подгответе, покрийте с хирургическо платно и поставете упойка в мястото на пробождане на кожата
според стандартния протокол.
3. Извадете компонентите на набора за въвеждане от опаковката, използвайки стерилна техника.
4. Навлажнете избрания от лекаря телен водач (с максимален размер 0,89 мм [0, инча]) със стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор или подходящ изотоничен разтвор.
5. Промийте предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра и ангиографския съдов
дилататор с хепаринизиран физиологичен или подходящ изотоничен разтвор.
6. Затворете страничния отвор след промиване, като завъртите спирателното кранче.
7. Въведете ангиографския съдов дилататор през предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра и чрез щракване го закрепете на място във втулката. Промийте го с хепаринизиран
физиологичен или подходящ изотоничен разтвор.
8. Прободете мястото на достъп, като използате техниката на Селдингер.
9. Като държите иглата неподвижна, въведете теления водач през иглата в съда. Внимателно придвижете
теления водач напред до желаното място.
Внимание: Не изтегляйте обратно покрития с политетрафлуороетилен телен водач през метална
канюла, тъй като това може да увреди покритието на теления водач.
Като държите водача неподвижен, извадете иглата над теления водач.
Придвижете предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра заедно с дилататора над
теления водач в ДКВ.
При подготовка за ангиографски преглед на ДКВ разположете непропускащия рентгеновите лъчи
връх на устройството за въвеждане на предпазната обвивка на катетъра и маркерните ленти на
ангиографския съдов дилататор в долната куха вена под бъбречните вени.
Извадете теления водач.
Инжектирайте контрастното вещество през ангиографския съдов дилататор, за да установите
диаметъра на долната куха вена в определеното за имплантиране място под най-долната бъбречна
вена, като използвате маркерните ленти на дилататора за отправна точка. Разстоянието между двете
маркерни ленти е 32 мм от единия вътрешен ръб до другия вътрешен ръб.
Внимание: Не използвайте контрастно вещество Ethiodol* или Lipiodol или друго такова
контрастно вещество, което съдържа компонентите на тези агенти.
Внимание: Не надвишавайте 55,16 бара, когато инжектирате.
Въведете отново теления водач.
Придвижете връха на предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра напред до
желаното място в ДКВ.
Откачете и изтеглете ангиографския съдов дилататор от устройството за въвеждане на предпазната
обвивка на катетъра, като откопчаете закопчалката в мястото на втулката, оставяйки теления водач
на място.
Внимание: За да избегнете повреждане на връха на предпазната обвивка на устройството за
въвеждане на катетъра, не изтегляйте отбратно дилататора докато връхът на предпазната
обвивка на устройството за въвеждане на катетъра се намира в желаното място в ДКВ.
Аспирирайте от удължението на страничния отвор, за да изтеглите въздуха, който е възможно да се
намира вътре.
Установете кой край на патрона (съдържащ филтъра) трябва да бъде поставен във втулката на
предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра.
Забележка: Избраното място за достъп ще определи ориентацията на патрона при въвеждане.
Ориентацията е обозначена върху тялото на патрона, през бедрената вена обозначението е
зелено (използва се за достъп през колянната ямка), а през югуларната вена обозначението
е синьо (използва се за достъп през антекубиталната ямка). Стрелката на желаното място
за достъп ще сочи към втулката на предпазната обвивка на устройството за въвеждане на
катетъра.
Поставете съответния край на патрона над теления водач и във втулката на устройството за въвеждане
на предпазната обвивка на катетъра, докато той се заключи с щракване (Фигура 9).
Фигура 9: Вкарване на патрона във втулката на предпазната обвивка
над теления водач (показан е достъпът през колянната ямка)

Вкарайте съдовия дилататор над теления водач в патрона.

Бавно придвижете филтъра напред, като използвате съдовия дилататор, докато водещият ръб на
маркера за достяване върху съдовия дилататор бъде позициониран на границата на проксималното на
края на филтърния патрон.
Забележка: Ако възникнат трудности при придвижването на филтъра когато се използва подход
през извит съд, спрете придвижването преди извивката. Придвижете предпазната обвивка
внимателно напред през извивката и след това продължете да придвижвате филтъра напред.
Освободете (или разгънете) филтъра под непрекъснато флуороскопско наблюдение. Уверете се,
че филтърът е правилно разположен на желаното място в ДКВ преди да освободите филтъра от
предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра.
За да разгънете филтъра Option™ ELITE, застопорете съдовия дилататор на място, след това изтеглете
предпазната обвивка обратно над съдовия дилататор, за да откриете филтъра (Фигура 10).
Фигура Разгъване на филтъра над теления водач с използване на
открита техника (показан е достъпът през колянната ямка)

Уверете се, че филтърът Option™ ELITE е напълно освободен и разгънат.

Внимателно извадете теления водач и съдовия дилататор, за да е сигурно, че теленият водач не пречи
на разгънатия филтър.
Внимателно извадете филтърния патрон.
Поставете капачката на предпазната обвивка върху предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра.
Направете контролна кавограма преди да приключите процедурата. Потвърдете правилното
позициониране на филтъра.
Извадете предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра, като натиснете съда над
мястото на пробождане и бавно изтеглите обратно предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра.
Изхвърлете набора за въвеждане и опаковъчните материали.
Забележка: След употреба наборът за въвеждане и опаковъчните материали може да
представляват потенциална биологична опасност. Работете с филтъра и го изхвърлете съгласно
приетата медицинска практика и приложимите местни, държавни или федерални закони и
наредби.

IX. Процедура по избор за изваждане на филтъра

Ако филтърът трябва да бъде изваден, това трябва да се напрови в рамките на дни след
имплантирането. Освен това, пациентът трябва да отговаря на всички от следните условия за изваждането
на филтъра:
Изваждане на филтъра – показания: Непосредствено преди изваждането на филтъра пациентът трябва да
отговаря на ВСИЧКИ от следните условия:
1. Лекарят вярва, че опасността от клинично значима емболия на белодробната артерия е приемливо
малка и че процедурата по изваждането може да бъде извършена безопасно.
2. Пациентът има проходима вътрешна, външна или предна югуларна вена, за да бъде възможно
изваждането на филтърното устройство за ДКВ.
Изваждене на филтъра – противопоказания: Филтърът не трябва да се изважда от пациенти, които
отговарят на КОЕТО И ДА Е от следните условия:
1. По време на процедурата за изваждане, на базата на венография и на визуалната преценка на
лекаря е установено, че вътре във филтъра или опашната куха вена има повече от един (1) кубически
сантиметър тромб/ембол.
2. Пациентката е бременна и радиацията от флуороскопското сканиране може да увреди плода. Трябва да
се направи внимателна оценка на опасностите и ползите.
Препоръчителна процедура за перкутанно изваждане на филтъра Option™ ELITE:
Предупреждение: Не трябва да прилагате прекомерна сила, за да извадите филтъра. Не трябва да
се прави опит за изваждане на филтъра Option™ ELITE, ако във филтъра и/или отдолу на филтъра
има тромб.
1. Използвайте подходящи техники, за да установите, че във филтъра, в югуларния път за изваждане и в
дисталната ДКВ няма тромб.
2. Подгответе, покрийте с хирургическо платно и поставете упойка в мястото на пробождане на кожата
според стандартния протокол.
3. Намокрете избрания от лекаря телен водач със стерилен хепаринизиран физиологичен или подходящ
изотоничен разтвор чрез спринцовка, свързана с втулката Луер на устройството за подаване на
теления водач.
4. Промийте катетъра за изваждане (Таблица 2) и компонентите му с хепаринизиран физиологичен или
подходящ изотоничен разтвор.
5. Въведете ангиографския съдов дилататор през катетъра за изваждане и с щракване го закрепете на
място във втулката. Промийте го с хепаринизиран физиологичен или подходящ изотоничен разтвор.
6. Прободете мястото на достъп, като използате техниката на Селдингер.
7. Като държите иглата неподвижна, въведете теления водач през иглата в съда. Внимателно придвижете
теления водач напред до желаното място (в посока към главата спрямо куката за изваждане на
филтъра).
Внимание: Не изтегляйте обратно покрития с политетрафлуороетилен телен водач през метална
канюла, тъй като това може да увреди покритието на теления водач.
8. Като държите водача неподвижен, извадете иглата над теления водач.
9. Придвижете напред катетъра за изваждане заедно с дилататора над теления водач в ДКВ. Придвижете
напред катетъра за изваждане толкова, че върхът му да е на късо разстояние (приблизително 3 см) в
посока към главата спрямо куката за изваждане на филтъра.
Уверете се, че по пътя за изваждане няма тромб.
Подготовете примката и захванете с нея компонентите на катетъра съгласно инструкциите за употреба
на производителя.
Извадете теления водач и дилататора.
Въведете и придвижете напред вътресъдовата система с примка през катетъра за изваждане докато
системата се подаде извън катетъра за изваждане толкова, че маркерната лента на катетъра с примка
да е в посока към главата спрямо куката за изваждане на филтъра.
Избутайте дръжката на примката внимателно напред, за да отворите клупа на примката в посока към
главата спрямо куката за изваждане на филтъра.
Бавно придвижете клупа напред над връхната точка на филтъра (Фигура 11A).
Затегнете клупа на примката около филтъра Option™ ELITE като бавно изтегляте примката назад и
едновременно с това придвижвате катетъра с примка напред докато примката се заключи на място
чрез затягане в канала на куката (Фигура 11В).
Забележка: Уверете се, че примката е захванала здраво куката за изваждане на филтъра Option™
ELITE и катетърът за изваждане и примката са подравнени (Фигура 11С).
Издърпайте примката и придвижете катетъра с примка докато върхът му опре във връхната точка на
филтъра (Фигура 11С).
Фигура Връщане на филтъра

Поставяне на примката Захващане на филтъра Изваждане на филтъра

Затегнете усуквача върху примката толкова, че втулката на катетъра с примка да оказва постоянен опън.
Забележка: Винаги поддържайте опън върху примката, за да предотвратите освобождаването
на клупа на примката от куката за изваждане на филтъра.
Като поддържате опън върху примката, придвижете катетъра за изваждане над връхната точка на
филтъра.
Забележка: Филтърът ще започне да се сгъва щом катетърът за изваждане го покрие.
Продължете да придвижвате катетъра за изваждане докато се усети по-силно съпротивление.
Дръжте катетъра за изваждане неподвижен и издърпайте назад филтъра в катетъра за изваждане.
Забележка: Ако по каквато и да е причина филтърът Option™ ELITE не бъде изваден и остане
имплантиран като постоянен филтър, извадете катетъра за изваждане, когато е клинично
показано, като оказвате натиск върху съда над мястото на пробождане и бавно изтегляте
системата, а след това продължете със стъпка
Извадете напълно филтъра, като дърпате катетъра с примка докато филтърът излезе от катетъра за
изваждане.
Проверете статуса на ДКВ преди за завършите процедурата чрез подходяща техника на сканиране.
Извадете катетъра за изваждане, когато е клинично показано, като оказвате натиск върху съда над
мястото на пробождане и бавно изтегляте системата.
Изхвърлете филтъра Option™ ELITE, катетъра за изваждане, компонентите на примката, допълнителните
принадлежности и опаковъчните материали.
Забележка: След употреба филтърът Option™ ELITE, катетърът за изваждане, компонентите на
примката, допълнителните принадлежности и опаковъчните материали може да представляват
потенциална биологическа опасност. Работете с филтъра и го изхвърлете съгласно приетата
медицинска практика и приложимите местни, държавни или федерални закони и наредби.

X. Клинично обобщение
Не са натрупани клинични данни в подкрепа на увеличените дължини на компонентите на системата
за доставяне на системата за филтър за куха вена Option™ ELITE см или на модифицирания
филтър, одобрен за системата за филтър за куха вена Option™ ELITE, който се използва и за системата
за филтър за куха вена Option™ ELITE см. Съществуват обаче клинични данни, както е описано
по-долу, за немодифицираната система – системата за филтър за куха вена Option™.

Беше проведено проспективно, многоцентрово, нерандомизирано проучване с едно рамо за събиране

на данни за безопасността и ефикасността на филтъра за куха вена Филтър за куха вена Argon Medical
Option™, както като постоянен, така и като филтър, който може да се изважда. На сто () пациента бе
поставен филтър. Участваха ма мъже и 48 жени. Средната възраст беше 59,1 ± 16,7 години (възрастова
граница: 18 - 90). Петдесет (50) пациента, от които 15% с тромбоемболично заболяване, получиха филтър
Option™ като профилактична мярка (50%). Петдесет (50) пациента получиха филтър Option™ поради
наличието на активно тромбоемболично заболяване (50%) с усложнение, свързано с антикоагулация,
противопоказана антикоагулация или неуспешна антикоагулация. Тридесет и двама (32) от участващите
пациенти бяха със съществуващо от преди това раково заболяване (32%). При тридесет и шест (36)
пациента филтърът беше изваден успешно. Четиридесет и седем (47) пациента бяха счетени за пациенти с
постоянен филтър, тъй като им беше направена проследяваща оценка 6 месеца по-късно. Седемнадесет
(17) пациента починаха поради съществуващо от преди това или повтарящо се заболяване (напр. рак). На
базата на независимо решение от медицинско наблюдение никой от смъртните случаи при пациентите не
бе отдаден на филтърното устройство, имплантанта или процедурите за изваждане.
Процедурите за имплантиране преминаха без инциденти и при % от пациентите бе постигнат
технически успех при поставянето. По време на проследяващото 6-месечно наблюдение двама пациента
(2%) показаха епизод на лека миграция на филтъра (23 мм), малко над определеното ограничение от
20 мм. Трима пациенти (3%), всички от които имаха рак ± тромбофилия в начален стадий, показаха
симптоматично запушване на кухата вена. Четирима пациенти (4%) показаха епизоди на емболия на
белодробната артерия, за която бе установено, че е категорична и е свързана с филтъра. Наблюдаваните
проценти на случаи на емболия на белодробната артерия, симптоматично запушване на кухата вена и
миграция на филтъра бяха съвместими с тези, публикувани в медицинската литература. Нямаше никакви
случаи на филтърна емболизация или счупване.
При тридесет и девет (39) пациента беше направен опит за изваждане на филтъра. Технически успех при
изваждането беше постигнат при 36 от мата пациенти (92,3%). При тридесет и девет (39) пациента беше
направен опит за изваждане на филтъра при четиридесет и две (42) процедури. Технически успех при
изваждането беше постигнат при 36 от мата пациенти (85,7%). Наблюдаваният процент на технически
успех при изваждането в рамките на това изследване е в горния диапазон, публикуван в медицинската
литература. В три случая филтърът не беше изваден поради невъзможност той да бъде захванат или да
бъде отделен от стената на кухата вена. Средната продължителност на престой на имплантанта беше
67,1 ± 50,4 дни (продължителност: 1,0 – ,0 дни). След венозния достъп никакви неблагоприятни
последици не бяха отдадени на процедурата за изваждане, което показва безопасността на изваждането
на филтъра при пациенти, които не се нуждаят вече от филтър за куха вена.
Като обобщение, поставянето и изваждането на филтъра Option™ може да се извърши безопасно със
сравнително висок процент на технически и клиничен успех. При пациенти, които повече не са изложени
на опасност от тромбоемболия, филтърът Option™ може да бъде имплантиран за няколко месеца и след
това безопасно да бъде изваден. Данните показват безопасността и ефективността на поставянето и
изваждането на филтърната система Option™ при клинично подходяща популация от пациенти.

XI. Отказ от даване на гаранция и ограничена компенсация

За продукта(ите), описан(и) в тази публикация, няма никаква изрична или подразбираща се гаранция,
включително и без ограничение никаква подразбираща се гаранция за търговска пригодност или
пригодност за определена цел, на продуктите на производителя и неговите дистрибутори. При никакви
обстоятелства производителят или неговите дистрибутори не носят отговорност за каквито и да са
преки, произтичащи или косвени щети, освен тези, изрично постановени чрез конкретен закон. Никой
няма право да обвързва производителя или неговия дистрибутор с каквото и да е друго изявление или
гаранция, освен с тези, конкретно описани в този документ.
Описанията или спецификациите в печатните материали на производителя и дистрибуторите,
включително и в този документ, са единствено предназначени да дадат общо описание на продукта в
момента на производство и не представляват каквито и да са изрични гаранции.
Производителят и дистрибуторът не носят отговорност за каквито и да са преки, произтичащи или косвени
щети, в резултат от повторната употреба на продукта.
Filtr Option™ ELITE
pro dutou žílu
Návod k použití
Zavaděč sheathu katetru
5 French vnitřní průměr (6,5 French vnější průměr) /
délka cm

Obrázek 1: Filtrační systém Option™ ELITE

Obsah soupravy
A. Zavaděč sheathu katetru
B. Angiografický cévní dilatátor
C. Posunovací zařízení se značkou rozvinutí
D. Filtr Option™ ELITE v kazetě
E. Krytka sheathu

Sterilní. Sterilizováno ethylenoxidem. Nepyrogenní. Rentgenokontrastní. Určeno k jednorázovému použití.

Nesterilizujte v autoklávu.
Není určeno k prodeji v USA.
Obrázek 2: Filtr Option™ ELITE
I. Popis prostředku
Filtr Option™ ELITE pro dutou žílu (filtr Option™ ELITE) je po perkutánním Kraniální
zavedení do dolní duté žíly (Inferior Vena Cava, IVC) určen k prevenci
rekurentní plicní embolie.
Systém filtru Option™ ELITE pro dutou žílu cm je určen ke vložení,
zavedení, rozvinutí a umístění filtru pro dolní dutou žílu přes popliteální a
antekubitální přístup.
Samocentrovací filtr Option™ ELITE je vyřezán laserem z trubičky ze Kaudální
slitiny niklu a titanu (nitinolu). Filtr Option™ ELITE (obrázek 2) se skládá
z nitinolových mřížek s tvarovou pamětí, které vystupují z centrální části prostředku, a je určen k optimálnímu
zachycení sraženiny. Na kaudální části filtru jsou umístěny retenční kotvičky (retenční háčky). Tyto kotvičky jsou
určeny k fixaci filtru ke stěně cévy. Filtr Option™ ELITE je určen k použití v dutých žilách o průměru až 32 mm.
Uprostřed kraniálního okraje je umístěn extrakční háček.
Složený filtr Option™ ELITE je ohebný a po rozvinutí filtr expanduje na vnitřní průměr dolní duté žíly. Filtr Option™
ELITE působí vnější radiální silou na povrch lumenu duté žíly, což zajišťuje správné umístění a stabilitu. Filtr
Option™ ELITE je určen k prevenci plicní embolie při současném zachování průchodnosti duté žíly, zajištěné
centrální filtrací.
Zaváděcí souprava se skládá z filtru uzavřeného v kazetě filtru, zavaděče sheathu katetru (s vnitřním průměrem
5 French), z angiografického cévního dilatátoru s otevřeným koncem (obrázek 3) a z posunovacího zařízení se
značkou rozvinutí (obrázek 4).
Angiografický cévní dilatátor má postranní otvory a 2 rentgenokontrastní značky, které jsou od sebe vzdáleny
32 mm (mezi značícími proužky), a které umožňují provést lineární měření dolní duté žíly a usnadňují
angiografickou vizualizaci při aplikaci rentgenokontrastní látky. Posunovací zařízení posouvá filtr skrz zavaděč
sheathu katetru až ke značce rozvinutí a poté se použije k fixaci filtru na místě během odkrývání filtru. Polohu
distálního konce zavaděče sheathu katetru lze ovládat otáčením celého prostředku tak, aby se zavaděč sheathu
katetru umístil do středu duté žíly.
Filtr Option™ ELITE je uložen v kazetě filtru. Na těle kazety jsou vytištěna slova a barevné šipky, které slouží k
identifikaci orientace soupravy; slovo „femoral“ (femorální) je vytištěno zeleně (obrázek 5A) a slovo „jugular“
(jugulární) je vytištěno modře (obrázek 5B). Šipka požadovaného místa přístupu bude mířit do ústí zavaděče
sheathu katetru. Angiografický cévní dilatátor je při současné aplikaci retgenokontrastní látky do duté žíly
určen k zajištění angiografické vizualizace a lineárního měření cévy.

Obrázek 3: Hrot angiografického cévního dilatátoru

Obrázek 4: Posunovací zařízení se značkou rozvinutí

Obrázek 5A: Orientace kazety při femorálním přístupu Obrázek 5B: Orientace kazety při jugulárním přístupu

II. Indikace
Systém filtru Option™ ELITE pro dutou žílu cm je určen k prevenci rekurentní plicní embolie pomocí umístění
v duté žíle při následujících stavech:
ŠŠ plicní tromboembolické onemocnění se současnou kontraindikací antikoagulační léčby;
ŠŠ selhání antikoagulační léčby u tromboembolického onemocnění;
ŠŠ emergentní ošetření po masivní plicní embolii, kdy jsou předpokládané přínosy konvenční léčby sníženy;
ŠŠ chronická rekurentní plicní embolie, při níž selhala nebo je kontraindikována antikoagulační léčba.
U pacientů, kteří filtr nadále nepotřebují, se filtr Option™ ELITE může vyjmout podle pokynů uvedených v části IX
nazvané „Volitelný postup extrakce filtru“. Filtr se smí vyjímat pouze přes jugulární přístup.
Angiografický cévní dilatátor je při současné aplikaci retgenokontrastní látky do duté žíly určen k zajištění
angiografické vizualizace a lineárního měření cévy.

III. Kontraindikace
Filtr Option™ ELITE se nesmí implantovat v přítomnosti žádného z následujících stavů:
1. průměr dolní duté žíly pacienta je větší než 32 mm;
2. existuje riziko septické embolie pacienta;
3. pacient má potvrzenou bakterémii;
4. u pacienta se známou přecitlivělostí na slitiny titanu nebo niklu;
5. u těhotné pacientky, pokud záření ze skiaskopického zobrazování může ohrozit plod. Rizika a přínosy je třeba
pečlivě vyhodnotit.
6. pro popliteální přístup se nesmí používat jugulární orientace a pro antekubitální přístup se nesmí používat
femorální orientace. Používejte pouze správnou orientaci kazety pro určený přístup. Použití nesprávné
orientace kazety pro jednotlivé přístupy může vést k obrácenému rozvinutí (horní stranou dolů), které může
způsobit u pacientů závažné nežádoucí účinky.
Nejsou známy žádné kontraindikace použití angiografického cévního dilatátoru.

IV. Varování:
Obsah je dodáván STERILNÍ a je sterilizován ethylenoxidem (EO). Nepoužívejte, pokud je poškozena sterilní
bariéra.
ŠŠ Určeno pouze k jednomu použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte, neresterilizujte.
Opakované použití, renovace nebo resterilizace může ohrozit strukturální integritu prostředku a/nebo vést
k selhání prostředku, které může následně způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované
použití, renovace nebo resterilizace může způsobit také riziko kontaminace prostředku nebo může způsobit
infekci či křížovou infekci včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého, ale i další
potíže. Kontaminace prostředku může mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Proto
výrobce ani jeho distributoři nebudou odpovídat za žádné přímé nebo následné škody nebo náklady, vzniklé
na základě opakovaného použití, renovace nebo resterilizace jakékoli komponenty zaváděcí soupravy filtru
Option™ ELITE.
ŠŠ Neklinické testy prokázaly, že filtr Option™ ELITE je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional).
Pacient s filtrem Option™ ELITE může být bezpečně skenován okamžitě po zavedení, pokud jsou splněny
následující podmínky:
– statické magnetické pole 3 T
– prostorový gradient magnetického pole Gauss/cm
– maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg pro
15 minut snímkování.
Při neklinickém testování došlo u filtru Option™ ELITE ke zvýšení teploty maximálně o 1,7 °C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg po 15 minutách snímkování MR
skenerem společnosti General Electric Healthcare s magnetickým polem 3,0 T. Hodnota SAR vypočtená
pomocí kalorimetrie byla 2,8 W/kg. Kvalita MRI může být zhoršena, pokud je skenovaná oblast totožná s
umístěním filtru Option™ ELITE nebo k němu relativně blízká. Kvůli přítomnosti tohoto kovového implantátu
může být proto zapotřebí optimalizovat parametry snímkování MRI.
ŠŠ Při nástřiku kontrastní látky skrz angiografický cévní dilatátor nepřekračujte maximální hodnotu tlaku
55,16 barů.
ŠŠ Po implantaci filtru může být znemožněna jakákoli katetrizační procedura vyžadující průchod nějakého
prostředku filtrem.
ŠŠ Filtr Option™ ELITE se dodává založený v kazetě, na níž je označena správná orientace pro popliteální a
antekubitální přístup.
ŠŠ Filtr Option™ ELITE smí používat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací pro diagnostické a perkutánní
intervenční techniky, jako je například umísťování filtrů pro dutou žílu. Proto výrobce ani jeho distributoři
nebudou odpovídat za žádné přímé nebo následné škody nebo náklady vzniklé na základě použití
nekvalifikovaným personálem.
ŠŠ U osob s alergickými reakcemi na titan-niklové slitiny (nitinol) může vzniknout alergická reakce na tento
implantát.
ŠŠ Nikdy neposunujte vodicí drát či zaváděcí sheath nebo dilatátor ani nerozvinujte filtr bez skiaskopického
navádění.
ŠŠ Pozorujete-li v prvotním místě zavedení větší trombus, pokuste se zavést filtr přes alternativní místo. Menší
trombus lze obejít pomocí vodicího drátu a zavaděče.
ŠŠ Nikdy znovu nerozvinujte chybně umístěný nebo vyjmutý filtr.
ŠŠ Standardní technika: Jakmile zavedete filtr Option™ ELITE do sheathu, posunovací zařízení nestahujte zpět a
poté jej znovu neposunujte vpřed, protože by to mohlo způsobit předčasné rozvinutí filtru.
ŠŠ Standardní technika: Jakmile značka zavedení na posunovacím zařízení vstoupí do kovové trubičky kazety
filtru, musí se filtr zcela rozvinout a nesmí se znovu zatáhnout do sheathu.
ŠŠ Technika po drátu: Jakmile značka zavedení na dilatátoru vstoupí do kovové trubičky kazety filtru, musí se filtr
zcela rozvinout a nesmí se znovu zatáhnout do sheathu.
ŠŠ Systém filtru Option™ ELITE pro dutou žílu cm je určen pro popliteální a antekubitální přístup. Pro
popliteální přístup se nesmí používat jugulární orientace a pro antekubitální přístup se nesmí používat
femorální orientace.

Pokyny pro volitelnou extrakci filtru:

ŠŠ Extrakce filtru se nesmí provádět nadměrnou silou.
ŠŠ Pokud se uvnitř filtru, dolní duté žíly nebo hlubokých žil nachází trombus, nepokoušejte se filtr extrahovat.
ŠŠ Filtr je možné extrahovat pouze přes jugulární přístup. Před pokusem o extrakci filtru z místa jugulárního
přístupu ověřte, zda je extrakční háček orientován směrem k hlavě pacienta – tj. míří směrem k místu
jugulárního přístupu. Extrakční háček na konci filtru směřujícím k hlavě je místem, kam se upevňuje
endovaskulární smyčka.
ŠŠ Extrakci filtru mohou provádět pouze lékaři s kvalifikací pro perkutánní intervenční techniky.
ŠŠ Nikdy znovu nerozvinujte vyjmutý filtr.
ŠŠ Viz část IX s názvem „Volitelný postup extrakce filtru“.

V. Upozornění
ŠŠ Před použitím filtru Option™ ELITE pro dutou žílu se musí lékaři správně proškolit.
ŠŠ Skladujte v chladu, temnu a suchu.
ŠŠ Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen.
ŠŠ Nepoužívejte po datu použitelnosti.
ŠŠ Nesterilizujte v autoklávu. Neresterilizujte.
ŠŠ Komponentu poškozenou při zákroku již dále nepoužívejte.
ŠŠ Pokud během jakéhokoli úseku výkonu narazíte na výrazný odpor, zastavte postup výkonu, zjistěte příčinu
odporu a potom teprve pokračujte.
ŠŠ Filtr Option™ ELITE byl testován a kvalifikován s doprovodným nebo doporučeným příslušenstvím. Použití
jakéhokoli jiného příslušenství může vést ke komplikacím a/nebo k neúspěchu výkonu.
ŠŠ Anatomické odchylky mohou komplikovat zavedení a rozvinutí filtru. Pečlivé dodržování tohoto návodu
k použití může zkrátit dobu zavádění a snížit pravděpodobnost výskytu potíží.
ŠŠ Deformace páteře: U pacientů se signifikantními kyfoskoliotickými deformacemi páteře je při zvažování
implantace nutné věnovat zvýšenou pozornost tomu, že dolní dutá žíla může sledovat obecný průběh
takových anatomických deformací.

VI. Možné komplikace

Postupy vyžadující perkutánní intervenční techniky nesmí zahajovat lékaři, kteří nejsou obeznámeni s
potenciálními komplikacemi. Komplikace se mohou vyskytnout kdykoli během implantace, během období
zavedení nebo během extrakce filtru či po extrakci filtru. K možným komplikacím může mimo jiné patřit:
ŠŠ poranění nebo poškození duté žíly nebo jiné cévy (včetně ruptury nebo disekce) potenciálně vyžadující
chirurgickou reparaci nebo intervenci;
ŠŠ poranění nebo poškození orgánů přilehlých k duté žíle potenciálně vyžadující chirurgickou reparaci nebo
intervenci;
ŠŠ stenóza nebo okluze duté žíly;
ŠŠ nesprávné umístění nebo orientace filtru;
ŠŠ migrace/pohyb filtru;
ŠŠ extravazace kontrastní látky;
ŠŠ vazospasmus nebo snížení/zhoršení krevního průtoku;
ŠŠ krvácení nebo krvácivé komplikace vyžadující transfuzi nebo lékařskou intervenci (např. intravenózní podání
kapalin nebo léků);
ŠŠ tromboembolické události včetně hluboké žilní trombózy, akutní nebo rekurentní plicní embolie nebo
vzduchové embolie s potenciálním rizikem infarktu/poškození/selhání koncového orgánu;
ŠŠ infekce potenciálně vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci (např. antibiotika, incize a drenáž);
ŠŠ dechová nedostatečnost nebo selhání dýchacího systému;
ŠŠ srdeční arytmie;
ŠŠ infarkt myokardu nebo koronární ischémie;
ŠŠ cévní mozková příhoda nebo jiná neurologická událost;
ŠŠ nedostatečnost nebo selhání ledvin;
ŠŠ reakce na kontrastní látku nebo na léky;
ŠŠ hematom potenciálně vyžadující lékařskou intervenci nebo chirurgickou revizi;
ŠŠ jiné poranění místa cévního vstupu včetně modřin, arteriovenózní píštěle nebo pseudoaneuryzmatu;
ŠŠ neurologický deficit související s cévním přístupem, potenciálně vyžadující intervenci v nervovém systému
nebo neurologickou konzultaci;
ŠŠ prasknutí nebo poškození prostředku nebo nemožnost vyjmout implantovaný prostředek podle popisu
v tomto návodu k použití, potenciálně vyžadující další intervenci nebo léčebnou modalitu k dokončení výkonu;
ŠŠ smrt.

Tyto události mohou být závažného charakteru a jejich řešení může vyžadovat hospitalizaci nebo intervenci.

Filtr Option™ ELITE se MUSÍ implantovat buď standardní perkutánní technikou nebo perkutánní technikou
po drátu.

VII. Standardní perkutánní implantace filtru

Před implantací je třeba provést venografii duté žíly:
ŠŠ za účelem potvrzení průchodnosti a vizualizace anatomie duté žíly;
ŠŠ za účelem označení úrovně renálních žil;
ŠŠ za účelem vyhledání nejvyšší úrovně jakéhokoli trombu, který může být přítomen;
ŠŠ za účelem stanovení požadované úrovně pro rozvinutí filtru a označení pozice vzhledem k tělům obratlů;
ŠŠ za účelem potvrzení skutečnosti, že dutá žíla (podle AP projekce) má v místě, kde se má rozvinout filtr, průměr
rovný maximálnímu autorizovanému průměru nebo menší než maximální autorizovaný průměr (viz část I,
Popis prostředku).
1. Vyberte vhodné místo pro žilní přístup na pravé nebo na levé straně (v závislosti na velikosti nebo anatomii
pacienta, preferencí operatéra nebo polohy žilního trombu).
2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu na kůži.
3. Sterilní technikou vyjměte komponenty zaváděcí soupravy z obalu.
4. Navlhčete vodicí drát zvolený operatérem (maximální velikost 0,97 mm [0, palce]) sterilním
heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
5. Propláchněte zavaděč sheathu katetru a angiografický cévní dilatátor heparinizovaným fyziologickým
roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
6. Po propláchnutí uzavřete boční port otočením uzavíracího ventilu.
7. Zaveďte angiografický cévní dilatátor skrz zavaděč sheathu katetru a zacvakněte jej na místo u ústí.
Propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
8. Seldingerovou technikou propíchněte místo vstupu.
9. Držte jehlu na místě; skrz jehlu zaveďte do cévy vodicí drát. Vodicí drát pomalu posuňte do potřebného místa.
Upozornění: Vodicí drát s povlakem z PTFE nevytahujte skrz kovovou kanylu, neboť by se tím mohl
poškodit povlak vodicího drátu.
Držte vodicí drát na místě a vytáhněte jehlu přes vodicí drát.
Posuňte zavaděč sheathu katetru společně s dilatátorem po vodicím drátu do dolní duté žíly.
Rentgenokontrastní hrot zavaděče sheathu katetru a značící pásky angiografického cévního dilatátoru
umístěte do dolní duté žíly pod renální žíly (za účelem přípravy angiografického přehledu dolní duté žíly).
Vyjměte vodicí drát.
Nastříkněte kontrastní látku skrz angiografický cévní dilatátor a stanovte průměr dolní duté žíly v zamýšleném
místě implantace pod nejnižší renální žilou. Jako vodítko použijte značící pásky dilatátoru. Vzdálenost mezi
dvěma značícími pásky je 32 mm (od vnitřního okraje k vnitřnímu okraji).
Upozornění: Prostředek nepoužívejte s kontrastní látkou Ethiodol* nebo Lipiodol ani s jinými
kontrastními látkami, které obsahují složky těchto přípravků.
Upozornění: Při nástřiku nepřekračujte tlak 55,16 barů.
Znovu zaveďte vodicí drát.
Posuňte hrot zavaděče sheathu katetru na požadované místo v dolní duté žíle.
Odpojte a vyjměte angiografický cévní dilatátor s vodicím drátem ze zavaděče sheathu katetru tak, že jej
vycvaknete ze zacvakávací spojky na ústí.
Upozornění: Chcete-li předejít poškození hrotu zavaděče sheathu katetru, nevyjímejte dilatátor
předtím, než se hrot zavaděče sheathu katetru dostane na požadované místo v dolní duté žíle.
Proveďte aspiraci z prodlužovacího dílu bočního portu, aby se odstranil veškerý potenciálně přítomný vzduch.
Určete, který konec kazety (obsahující filtr) se má umístit do ústí zavaděče sheathu katetru.
Poznámka: Orientace zavedení kazety bude určena zvoleným místem přístupu. Orientace je
identifikována na těle kazety, femorální je zelená (používá se pro popliteální přístup) a jugulární je
modrá (používá se pro antekubitální přístup). Šipka požadovaného místa přístupu bude mířit do ústí
zavaděče sheathu katetru.
Odpovídající konec kazety umístěte do ústí zavaděče sheathu katetru, až zacvakne (obrázek 6).
Obrázek 6: Vložení kazety do ústí sheathu
(zobrazena je popliteální varianta)

*Ethiodol je ochranná známka společnosti Guerbet S.A.

Do kazety zaveďte vodič posunovacího zařízení.
Poznámka: Při posunování posunovacího zařízení kazetou byste neměli pociťovat žádný odpor. Pokud
pociťujete odpor, vodič posunovacího zařízení vytáhněte a zaveďte znovu.
Pomalu posunujte filtr pomocí posunovacího zařízení, až se přední konec značky zavedení na posunovacím
zařízení dostane těsně proximálně vůči konci kazety filtru.
Poznámka: Jakmile zavedete filtr Option™ ELITE do sheathu, posunovací zařízení nestahujte zpět a
poté jej znovu neposunujte vpřed, protože by to mohlo způsobit předčasné rozvinutí filtru.
Poznámka: Značka zavedení indikuje, že se filtr nachází na distálním konci zavaděče sheathu katetru,
ovšem že je nadále celý uvnitř sheathu (obrázek 7).
Poznámka: Pokud se v důsledku přístupu přes silně vinuté cévy objeví potíže s posouváním filtru,
zastavte posouvání filtru před ohybem cévy. Posuňte sheath tak, aby překonal ohyb, a poté pokračujte
v posouvání filtru. Proveďte uvolnění (nebo rozvinutí) filtru pod nepřetržitým skiaskopickým
sledováním. Před uvolněním filtru ze zavaděče sheathu katetru zkontrolujte, zda se filtr uvnitř dolní
duté žíly nachází ve správné plánované poloze.
Obrázek 7: Posunovací zařízení posunujte, dokud značka rozvinutí nepřilehne
ke kazetě (zobrazena je popliteální varianta)

Poznámka: Optimální umístění zkontrolujte podle angiografické vizualizace (AP a laterální projekce).
Filtr Option™ ELITE rozvinete tak, že zafixujete posunovací zařízení v dané poloze a poté stáhnete sheath
posunovacím zařízením zpět, aby se odkryl filtr (obrázek 8).
Zkontrolujte, zda je filtr Option™ ELITE zcela uvolněný a rozvinutý.
Opatrně vyjměte kazetu filtru společně s posunovacím zařízením; dávejte přitom pozor, aby vodič
posunovacího zařízení nenarazil do rozvinutého filtru.

Obrázek 8: Rozvinutí filtru pomocí nekryté techniky (zobrazena je popliteální varianta)

Umístěte krytku sheathu na zaváděcí sheath katetru.

Před dokončením výkonu proveďte kontrolní venogram duté žíly. Ověřte správnou polohu filtru.
Vyjměte zavaděč sheathu katetru tak, že zatlačíte na cévu na místem punkce a zavaděč sheathu katetru
pomalu vytáhnete.
Zlikvidujte zaváděcí soupravu a obalový materiál.
Poznámka: Po použití zaváděcí souprava a obalový materiál představují potenciální biologické
nebezpečí. Manipulaci a likvidaci provádějte v souladu se schválenými lékařskými postupy a s
platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

VIII. Perkutánní implantace filtru technikou po drátu

Před implantací je třeba provést venografii duté žíly:
ŠŠ za účelem potvrzení průchodnosti a vizualizace anatomie duté žíly;
ŠŠ za účelem označení úrovně renálních žil;
ŠŠ za účelem vyhledání nejvyšší úrovně jakéhokoli trombu, který může být přítomen;
ŠŠ za účelem stanovení požadované úrovně pro rozvinutí filtru a označení pozice vzhledem k tělům obratlů;
ŠŠ za účelem potvrzení skutečnosti, že dolní dutá žíla (podle AP projekce) má v místě, kde se má rozvinout filtr,
průměr roven maximálnímu autorizovanému průměru nebo menší než maximální autorizovaný průměr (viz
část I, Popis prostředku).
1. Vyberte vhodné místo pro žilní přístup na pravé nebo na levé straně (v závislosti na velikosti nebo anatomii
pacienta, preferencí operatéra nebo polohy žilního trombu).
2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu na kůži.
3. Sterilní technikou vyjměte komponenty zaváděcí soupravy z obalu.
4. Navlhčete vodicí drát zvolený operatérem (maximální velikost 0,89 mm [0, palce]) sterilním
heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
5. Propláchněte zavaděč sheathu katetru a angiografický cévní dilatátor heparinizovaným fyziologickým
roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
6. Po propláchnutí uzavřete boční port otočením uzavíracího ventilu.
7. Zaveďte angiografický cévní dilatátor skrz zavaděč sheathu katetru a zacvakněte jej na místo u ústí.
Propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
8. Seldingerovou technikou propíchněte místo vstupu.
9. Držte jehlu na místě; skrz jehlu zaveďte do cévy vodicí drát. Vodicí drát pomalu posuňte do potřebného místa.
Upozornění: Vodicí drát s povlakem z PTFE nevytahujte skrz kovovou kanylu, neboť by se tím mohl
poškodit povlak vodicího drátu.
Držte vodicí drát na místě a vytáhněte jehlu přes vodicí drát.
Posuňte zavaděč sheathu katetru společně s dilatátorem po vodicím drátu do dolní duté žíly.
Rentgenokontrastní hrot zavaděče sheathu katetru a značící pásky angiografického cévního dilatátoru
umístěte do dolní duté žíly pod renální žíly (za účelem přípravy angiografického přehledu dolní duté žíly).
Vyjměte vodicí drát.
Nastříkněte kontrastní látku skrz angiografický cévní dilatátor a stanovte průměr dolní duté žíly v zamýšleném
místě implantace pod nejnižší renální žilou. Jako vodítko použijte značící pásky dilatátoru. Vzdálenost mezi
dvěma značícími pásky je 32 mm (od vnitřního okraje k vnitřnímu okraji).
Upozornění: Prostředek nepoužívejte s kontrastní látkou Ethiodol* nebo Lipiodol ani s jinými
kontrastními látkami, které obsahují složky těchto přípravků.
Upozornění: Při nástřiku nepřekračujte tlak 55,16 barů.
Znovu zaveďte vodicí drát.
Posuňte hrot zavaděče sheathu katetru na požadované místo v dolní duté žíle.
Odpojte a vyjměte angiografický cévní dilatátor ze zavaděče sheathu katetru tak, že jej vycvaknete ze
zacvakávací spojky na ústí. Vodicí drát ponechejte na místě.
Upozornění: Chcete-li předejít poškození hrotu zavaděče sheathu katetru, nevyjímejte dilatátor
předtím, než se hrot zavaděče sheathu katetru dostane na požadované místo v dolní duté žíle.
Proveďte aspiraci z prodlužovacího dílu bočního portu, aby se odstranil veškerý potenciálně přítomný vzduch.
Určete, který konec kazety (obsahující filtr) se má umístit do ústí zavaděče sheathu katetru.
Poznámka: Orientace zavedení kazety bude určena zvoleným místem přístupu. Orientace je
identifikována na těle kazety, femorální je zelená (používá se pro popliteální přístup) a jugulární je
modrá (používá se pro antekubitální přístup). Šipka požadovaného místa přístupu bude mířit do ústí
zavaděče sheathu katetru.
Odpovídající konec kazety umístěte po vodicím drátu a do ústí zavaděče sheathu katetru, až zacvakne
(obrázek 9).
Obrázek 9: Zavedení kazety do ústí sheathu
po vodicím drátu (zobrazena je popliteální varianta)

Zaveďte cévní dilatátor po vodicím drátu do kazety.

Do kazety zaveďte vodič posunovacího zařízení a pomalu posunujte filtr pomocí posunovacího zařízení, až se
přední konec značky zavedení na posunovacím zařízení dostane těsně proximálně vůči konci kazety filtru.
Poznámka: Pokud se v důsledku přístupu přes silně vinuté cévy objeví potíže s posouváním filtru,
zastavte posouvání filtru před ohybem cévy. Posuňte sheath tak, aby překonal ohyb, a poté pokračujte
v posouvání filtru. Proveďte uvolnění (nebo rozvinutí) filtru pod nepřetržitým skiaskopickým
sledováním. Před uvolněním filtru ze zavaděče sheathu katetru zkontrolujte, zda se filtr uvnitř dolní
duté žíly nachází ve správné plánované poloze.
Poznámka: Optimální umístění zkontrolujte podle angiografické vizualizace (AP a laterální projekce).
Filtr Option™ ELITE rozvinete tak, že zafixujete cévní dilatátor v dané poloze a poté stáhnete sheath po cévním
dilatátoru zpět, aby se odkryl filtr (obrázek 10).
Obrázek Rozvinutí filtru po vodicím drátu pomocí nekryté techniky
(zobrazena je popliteální varianta)

Zkontrolujte, zda je filtr Option™ ELITE zcela uvolněný a rozvinutý.

Opatrně vyjměte vodicí drát a cévní dilatátor; dávejte přitom pozor, aby vodicí drát nenarazil do rozvinutého
filtru.
Opatrně vyjměte kazetu filtru.
Umístěte krytku sheathu na zaváděcí sheath katetru.
Před dokončením výkonu proveďte kontrolní venogram duté žíly. Ověřte správnou polohu filtru.
Vyjměte zavaděč sheathu katetru tak, že zatlačíte na cévu na místem punkce a zavaděč sheathu katetru
pomalu vytáhnete.
Zlikvidujte zaváděcí soupravu a obalový materiál.
Poznámka: Po použití zaváděcí souprava a obalový materiál představují potenciální biologické
nebezpečí. Manipulaci a likvidaci provádějte v souladu se schválenými lékařskými postupy a s
platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

IX. Volitelný postup extrakce filtru

Extrakci filtru (pokud se provádí) je třeba provést do dnů po implantaci. Dále musí pacient splnit všechna
následující kritéria vhodnosti k extrahování filtru.
Extrakce filtru – indikace: Před extrakcí filtru musí pacienti splňovat VŠECHNA následující kritéria:
1. lékař věří, že riziko klinicky závažné plicní embolie je přijatelně nízké, a že lze bezpečně provést postup
extrakce prostředku;
2. pacient má průchozí v. jugularis interna, externa nebo anterior, kterými je možné filtr pro dolní dutou žílu
extrahovat.
Extrakce filtru – kontraindikace: Kandidáti nesmí podstoupit extrakci filtru, pokud je splněno JAKÉKOLI z
následujících kritérií:
1. v době plánované extrakce prostředku je podle venografie a vizuálního odhadu lékaře uvnitř filtru nebo
v kaudální části duté žíly přítomen trombus/vmetek větší než jeden (1) cm čtvereční;
2. u těhotných pacientek, pokud záření ze skiaskopického zobrazování může ohrozit plod. Rizika a přínosy je
třeba pečlivě vyhodnotit.
Doporučený postup perkutánní extrakce filtru Option™ ELITE:
Varování: Extrakce filtru se nesmí provádět nadměrnou silou. Pokud se uvnitř filtru a/nebo kaudálně vůči
filtru nachází trombus, nepokoušejte se filtr Option™ ELITE extrahovat.
1. Pomocí vhodných technik potvrďte nepřítomnost trombu uvnitř filtru, na výstupní jugulární cestě a v distální
části dolní duté žíly.
2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu na kůži.
3. Navlhčete vodicí drát zvolený operatérem sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným
izotonickým roztokem přes stříkačku připojenou k ústí Luer na dávkovači vodicího drátu.
4. Propláchněte extrakční katetr (tabulka 2) a komponenty heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo
vhodným izotonickým roztokem.
5. Zaveďte angiografický cévní dilatátor skrz extrakční katetr a zacvakněte jej na místo u ústí. Propláchněte
heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
6. Seldingerovou technikou propíchněte místo vstupu.
7. Držte jehlu na místě; skrz jehlu zaveďte do cévy vodicí drát. Vodicí drát pomalu posuňte do potřebného místa
(směrem k hlavě za extrakční háček filtru).
Upozornění: Vodicí drát s povlakem z PTFE nevytahujte skrz kovovou kanylu, neboť by se tím mohl
poškodit povlak vodicího drátu.
8. Držte vodicí drát na místě a vytáhněte jehlu přes vodicí drát.
9. Posuňte extrakční katetr společně s dilatátorem po vodicím drátu do dolní duté žíly. Extrakční katetr
posouvejte tak, aby se hrot extrakčního katetru dostal do krátké vzdálenosti (cca 3 cm) za extrakční háček
filtru (směrem k hlavě).
Zkontrolujte, zda se na výstupní cestě nenachází trombus.
Připravte smyčku a komponenty smyčkového katetru podle návodu k použití od výrobce.
Vyjměte vodicí drát a dilatátor.
Zaveďte endovaskulární smyčku do extrakčního katetru a posouvejte ji, dokud nevystoupí z extrakčního
katetru přesně tak, že se značící pásek smyčkového katetru dostane za extrakční háček filtru (směrem k hlavě).
Posuňte tubus smyčky mírně kupředu, aby se otevřelo očko smyčky, umístěné za extrakčním háčkem filtru
(směrem k hlavě).
Pomalu posunujte očko kupředu přes hrot filtru (obrázek 11A).
Pomalým zatahováním smyčky a současným posouváním smyčkového katetru utahujte očko smyčky okolo
filtru Option™ ELITE, až se smyčka uzamkne na místě tím, že se utáhne v zářezu háčku (obrázek 11B).
Poznámka: Zkontrolujte, zda smyčka správně zachytila filtr Option™ ELITE. Extrakční háček filtru,
extrakční katetr a smyčka jsou ve stejné rovině (obrázek 11C).
Zatáhněte za smyčku a posunujte smyčkový katetr, až se hrot smyčkového katetru dotkne hrotu filtru
(obrázek 11C).
Obrázek Extrakce filtru

Umístění očka Zachycení filtru Odstranění filtru

Utáhněte rotátor na smyčce tak, aby se ústím smyčkového katetru aplikoval konstantní tah.
Poznámka: Smyčku stále udržujte v tahu, aby nemohlo dojít k uvolnění očka smyčky z extrakčního
háčku filtru.
Udržujte smyčku v tahu a posuňte extrakční katetr přes hrot filtru.
Poznámka: Filtr se začne skládat a zakrývat extrakčním katetrem.
Pokračujte v posouvání extrakčního katetru, dokud nepocítíte zvýšený odpor.
Držte extrakční katetr ve stabilní poloze a vtáhněte filtr do extrakčního katetru.
Poznámka: Pokud se filtr Option™ ELITE z jakéhokoli důvodu neextrahuje a zůstane implantovaný jako
trvalý filtr, vyjměte (v klinicky indikovaných případech) extrakční katetr tak, že zatlačíte na cévu nad
místem vpichu a pomalu vytáhnete systém; poté pokračujte krokem
Dokončete vyjmutí filtru tím, že zatáhnete za smyčkový katetr, až filtr vystoupí z extrakčního katetru.
Před dokončením výkonu zkontrolujte stav dolní duté žíly odpovídající zobrazovací technikou.
Vyjměte extrakční katetr (v klinicky indikovaných případech) tak, že zatlačíte na cévu na místem punkce a
systém pomalu vytáhnete.
Zlikvidujte filtr Option™ ELITE, extrakční katetr, komponenty smyčky, příslušenství a obalový materiál.
Poznámka: Po použití filtr Option™ ELITE, extrakční katetr, komponenty smyčky, příslušenství a
obalový materiál představují potenciální biologické nebezpečí. Manipulaci a likvidaci provádějte v
souladu se schválenými lékařskými postupy a s platnými místními, státními a federálními zákony a
předpisy.

X. Souhrn klinických výsledků

Nebyly shromážděny žádné klinické údaje na podporu prodloužených délek komponent implantačního
systému filtru Option™ ELITE pro dutou žílu cm nebo modifikovaného filtru schváleného pro systém
filtru Option™ ELITE pro dutou žílu, který se také používá pro systém filtru Option™ ELITE pro dutou žílu
cm. Existují však klinické údaje, které jsou uvedeny níže, pro nemodifikovaný systém filtru Option™
pro dutou žílu.
Byla provedena jednoduchá, prospektivní, multicentrická nerandomizovaná studie za účelem shromáždění
dat o bezpečnosti a účinnosti filtru pro dutou žílu Option™ společnosti Argon Medical coby trvalého i
extrahovatelného prostředku. Implantaci filtru podstoupilo jedno sto () pacientů. Do studie bylo zařazeno
52 mužů a 48 žen. Průměrný věk byl 59,1 ± 16,7 let (rozsah: 18 - 90). Padesát (50) pacientů obdrželo filtr Option™
jako profylaktické opatření (50 %); tromboembolickým onemocněním trpělo 15 % pacientů. Padesát (50)
pacientů obdrželo filtr Option™ z důvodu probíhajícího aktivního tromboembolického onemocnění (50 %) s
komplikací antikoagulační léčby a kontraindikací nebo selháním antikoagulační léčby. Třicet dva (32) zařazených
pacientů mělo preexistující rakovinu (32 %). U třiceti šesti (36) pacientů byl filtr úspěšně extrahován. Čtyřicet
sedm (47) pacientů bylo po provedení kontrolního vyhodnocení po 6 měsících považováno za pacienty s trvale
implantovaným filtrem. Sedmnáct (17) pacientů zemřelo v důsledku preexistujících nebo přidružených stavů
(např. rakoviny). Podle posouzení nezávislého zdravotnického monitora nebylo žádné úmrtí pacienta způsobeno
filtrem (prostředkem) ani implantačním nebo extrakčním výkonem.
Implantační výkony proběhly bez zvláštních událostí; technické úspěšnosti umístění bylo dosaženo u %
pacientů. Během kontrolních vyšetření prováděných po dobu 6 měsíců se u dvou (2,0 %) pacientů vyskytla
epizoda mírné migrace filtru (23 mm), což je těsně nad specifikovaným limitem 20 mm. U tří (3,0 %) pacientů
(při vstupním vyšetření měli všichni rakovinu ± hyperkoagulační stav) se projevila symptomatická okluze duté
žíly. U čtyř pacientů se projevily epizody plicní embolie, které byly určeny jako prokázané a související s filtrem
(4,0 % výskyt). Pozorovaná míra výskytu plicní embolie, symptomatické okluze duté žíly a migrace filtru byla
stejná, jakou uvádí publikovaná literatura. Nebyly zaznamenány žádné případy embolizace ani fraktury filtru.
U třiceti devíti (39) pacientů byl proveden pokus o extrakci. Technické úspěšnosti extrakce bylo dosaženo u 36 z
39 pacientů (92,3 %). U třiceti devíti (39) pacientů byl proveden pokus o extrakci ve čtyřiceti dvou (42) výkonech.
Technické úspěšnosti extrakce bylo dosaženo u 36 ze 42 výkonů (85,7 %). Míra technické úspěšnosti extrakce
pozorovaná v rámci této studie byla příznivější (vyšší) než v publikované literatuře. Ve třech případech nebylo
možné filtr extrahovat kvůli nemožnosti zachycení filtru nebo uvolnění filtru ze stěny cévy. Průměrná doba
implantace byla 67,1 ± 50,4 dnů (rozsah: 1,,0 dnů). Po provedení žilního přístupu nebyly zaznamenány
žádné nežádoucí události související s extrakčním výkonem, což prokazuje bezpečnost extrakce filtru u pacientů,
kteří již nadále filtr pro dutou žílu nepotřebují.
Souhrnně lze říci, že implantaci a extrakci filtru Option™ lze provést bezpečně a s poměrně vysokou mírou
technické a klinické úspěšnosti. U pacientů bez přetrvávajícího rizika tromboembolického onemocnění lze filtr
Option™ implantovat na dobu několika měsíců a poté bezpečně vyjmout. Data prokazují bezpečnost a účinnost
implantace a extrakce systému filtru Option™ u klinicky relevantních populací pacientů.

XI. Odmítnutí záruk a omezení náhrad

K výrobkům výrobce nebo jeho distributorů popsaným v této publikaci není poskytována žádná vyjádřená ani
mlčky předpokládaná záruka, mimo jiné ani žádné mlčky předpokládané záruky prodejnosti nebo vhodnosti k
určitému účelu. Výrobce ani jeho distributoři nejsou za žádných okolností odpovědni za žádné přímé, náhodné
nebo následné škody jiné, než jsou uvedeny v příslušných právních předpisech. Žádná osoba není oprávněna
zavazovat výrobce ani jeho distributory k jakýmkoli prohlášením nebo zárukám jiným, než je výslovně uvedeno
zde.
Popis a technická data, uvedené v tištěných materiálech výrobce a jeho distributorů (včetně této publikace),
slouží výhradně k obecnému popisu výrobku v době jeho výroby a nezakládají žádné vyjádřené záruky.
Výrobce a distributor neodpovídá za žádné přímé, náhodné nebo následné škody vzniklé na základě
opakovaného použití výrobku.
Option™ ELITE
vena cava-filter

Brugervejledning
Introducerkatetersheath
5 F ID (6,5 F YD) / cm lang

Figur 1: Option™ ELITE-filtersystem

Sætindhold
A. Introducerkatetersheath
B. Kardilatator til angiografi
C. Fremfører med udfoldningsmarkør
D. Option™ ELITE-filter i patron
E. Sheathhætte

Sterilt. Steriliseret med ethylenoxidgas. lkke-pyrogen. Røntgenfast. Kun til engangsbrug. Må ikke autoklaveres.
Ikke til salg i USA.
Figur 2: Option™ ELITE-filter
I. Beskrivelse af anordningen
Option™ ELITE vena cava-filteret (Option™ ELITE-filteret) er beregnet til Kranialt
at forbygge recidiverende lungeembolisme via perkutan indføring i vena
cava inferior (IVC).
Option™ ELITE vena cava-filtersystemet cm er beregnet til indsætning,
indføring, anlæggelse og positionering af vena cava inferior-filteret via
popliteal og antecubital adgang.
Det selvcentrerende Option™ ELITE-filter er skåret med laser af et rør af Kaudalt
nikkel-titanlegering (nitinol). Option™ ELITE-filteret (figur 2) består af
“shape-memory” nitinolstænger, der udgår fra et centralt sted og er konstrueret til optimal koagelindfangning.
Der er retentionsankre (retentionskroge) i den kaudale del af filteret. Disse ankre er beregnet til filterfiksering
til karvæggen. Option™ ELITE-filteret er beregnet til brug i cavadiametre op til 32 mm. En udtagningskrog er
placeret centralt i den kraniale ekstremitet.
Det sammenfoldede Option™ ELITE-filter er fleksibelt og kan udvides til den interne diameter af vena cava
inferior, når det foldes ud. Option™ ELITE-filteret påfører lumenoverfladen af vena cava en udadgående
radial kraft for at sikre korrekt placering og stabilitet. Option™ ELITE-filteret er konstrueret til at forhindre
lungeembolisme og samtidigt opretholde fri passage i vena cava ved central filtrering.
Indføringssættet består af et filter, der sidder i en patron, introducerkatetersheath (5F ID), kardilatator med en
åben ende til angiografi (figur 3) og en fremfører med udfoldningsmarkør (figur 4).
Kardilatatoren til angiografi har sidehuller og 2 røntgenfaste markører med 32 mm mellemrum (mellem
markørbåndene), der giver lineær måling af vena cava inferior og bidrager til angiografisk visualisering, når
der tilføres røntgenfast kontrastmiddel. Fremføreren fører filteret frem gennem introducerkatetersheathen
op til udfoldningsmarkøren og benyttes dernæst til at holde filteret på plads under afdækningen.
Placeringen af den distale ende af introducerkatetersheathen kan styres ved at dreje hele anordningen, så
introducerkatetersheathen placeres midt i vena cava inferior.
Option™ ELITE-filteret sidder i patronen. Der er trykt tekst og farvede pile på patronen, der viser, hvordan den skal
vende; femoral (til vena femoralis) står med grønt (figur 5A), og jugular (til vena jugularis) står med blåt (figur 5B).
Pilen til det ønskede adgangssted skal pege ind i introducermuffen. Kardilatatoren til angiografi er konstrueret
til at give angiografisk visualisering og lineær måling af vaskulaturen, når den bruges sammen med tilførsel af
røntgenfast kontrastmiddel i vena cava.

Figur 3: Spids på kardilatator til angiografi

Figur 4: Fremfører med udfoldningsmarkør

Figur 5A: Patronretning til adgang via vena femoralis Figur 5B: Patronretning til adgang via vena jugularis

II. Indikationer for brug

Option™ ELITE vena cava-filtersystemet cm er beregnet til forebyggelse af recidiverende lungeembolisme via
anlæggelse i vena cava under følgende betingelser:
ŠŠ Pulmonær tromboembolisme, når antikoagulationsbehandling kontraindiceres
ŠŠ Antikoagulationsbehandling for tromboembolisk sygdom ikke virker
ŠŠ Akutbehandling efter massiv lungeembolisme, hvor forventede fordele ved konventionel behandling
er reduceret
ŠŠ Kronisk, recidiverende lungeembolisme, hvor antikoagulationsbehandling ikke virker eller er kontraindiceret
Option™ ELITE-filteret kan fjernes som anvist i afsnit IX, “Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning”, hos patienter,
som ikke længere har behov for et filter. Filteret kan kun tages ud via vena jugularis.
Kardilatatoren til angiografi er konstrueret til at give angiografisk visualisering og lineær måling af vaskulaturen,
når den bruges sammen med tilførsel af røntgenfast kontrastmiddel i vena cava.

III. Kontraindikationer
Option™ ELITE-filteret må ikke implanteres, hvis følgende forhold gør sig gældende:
1. Diameteren på patientens vena cava inferior er over 32 mm.
2. Patienten har risiko for septisk embolisme.
3. Patienten har bekræftet bakteriæmi.
4. Patienten vides at være overfølsom over for nikkel- eller titanlegeringer.
5. Gravid patient, når stråling fra fluoroskopi kan udgøre en risiko for fosteret. Risici og fordele skal omhyggeligt
vurderes.
6. Jugularis-retningen må ikke anvendes til popliteal adgang og femoralis-retningen må ikke anvendes til
antecubital adgang. Anvend kun patronen i den korrekte retning til den tilsigtede adgang. Hvis patronen
vendes forkert til de to adgange, kan det resultere i omvendt anlæggelse, hvilket kan medføre alvorlige
uønskede hændelser for patienten.
Der er ingen kendte kontraindikationer for brug af kardilatatoren til angiografi.

IV. Advarsler:
Indholdet leveres STERILT, steriliseret med ethylenoxid (EO). Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere
er beskadiget.
ŠŠ Må kun bruges på én enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genanvendelse,
genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller medføre
svigt af anordningen, som igen kan føre til skade på patienten, sygdom eller død. Genbrug, genbehandling
eller resterilisering kan endvidere skabe risiko for kontamination af anordningen og/eller foranledige
patientinfektion eller krydsinfektion, inklusive, men ikke begrænset til, overføring af infektionssygdom(me)
blandt patienter. Kontaminering af anordningen kan føre til skade på patienten, og til at patienten bliver
syg eller dør. Derfor påtager producenten eller dennes distributører sig intet ansvar for direkte skade
eller følgeskade eller udgifter som følge af genanvendelse, rengøring til genbrug, genbehandling eller
resterilisering af nogen komponenter i Option™ ELITE-filterindføringssættet.
ŠŠ Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Option™ ELITE-filteret er MR-betinget. En patient med Option™ ELITE-
filteret kan scannes sikkert umiddelbart efter anlæggelse under følgende betingelser:
– Statisk magnetfelt på 3 T
– Magnetisk gradientfelt på Gauss/cm
– Den maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke absorptionsrate (SAR), gennemsnitligt for hele
kroppen, på 3,0 W/kg ved 15 minutter ved scanning
Ved ikke-klinisk afprøvning producerede Option™ ELITE-filteret en temperaturstigning på mindre end eller
lig med 1,7 °C ved en maksimal specifik energiabsorptionshastighed (SAR), gennemsnitligt for hele kroppen,
på 3,0 W/kg ved 15 minutter ved MR-scanning i en 3,0 T General Electric Healthcare MR-scanner. Beregnet
SAR ved hjælp af kalorimetri var 2,8 W/kg. MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet
er nøjagtigt samme område eller forholdsvis tæt ved placeringen af Option™ ELITE-filteret. Derfor kan det
være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene til kompensering for tilstedeværelsen af dette
metalimplantat.
ŠŠ Når der injiceres kontrastmiddel gennem kardilatatoren til angiografi, må et maksimalt tryk på 55,16 bar ikke
overstiges.
ŠŠ Efter filterimplantering kan kateteriseringsprocedurer, hvor en anordning skal passere gennem filteret, være
hæmmet.
ŠŠ Option™ ELITE-filteret leveres i en patron, der angiver korrekt retning til popliteal og antecubital adgang. Et
filter, der er helt udstødt, må aldrig sættes i patronen igen, da det kan indvirke på filterets form og funktion
og kan medføre, at filteret vender forkert i forhold til det valgte adgangssted. Sæt aldrig et (delvist) udstødt
filter i patronen igen, da det kan indvirke på filterets form og funktion. Derfor påtager producenten og
dennes distributører sig intet ansvar for direkte, tilfældig eller følgeskade, der er en følge af genindsætning af
Option™ ELITE-filteret i patronen.
ŠŠ Option™ ELITE-filteret må kun anvendes af læger, som er uddannet i diagnostiske og perkutane
interventionelle teknikker, såsom anlæggelse af vena cava-filtre. Derfor påtager producenten og dennes
distributører sig intet ansvar for direkte eller følgemæssige skader eller udgifter, der er en følge af anvendelse
af uuddannet personale.
ŠŠ Personer med allergiske reaktioner over for nikkel-titanlegeringer (nitinol) kan få allergisk reaktion af dette
implantat.
ŠŠ Guidewiren og introducersheathen/dilatatoren må aldrig føres frem, og filteret må aldrig foldes ud uden
fluoroskopisk vejledning.
ŠŠ Hvis der observeres en stor trombe ved det oprindelige indføringssted, skal filteret forsøges indført et andet
sted. En lille trombe kan omgås af guidewiren og introduceren.
ŠŠ Et filter, der er forkert anbragt eller udtaget, må aldrig anvendes igen.
ŠŠ Ved standardproceduren må fremføreren - efter Option™ ELITE-filteret er blevet ført frem i sheathen - ikke
trækkes bagud og derpå føres fremad igen, da dette kan forårsage for tidlig udfoldning af filteret.
ŠŠ Ved standardproceduren - når indføringsmarkøren på fremføreren går ind i metalrøret på patronen, skal
filteret foldes helt ud, og det kan ikke føres ind i sheathen igen.
ŠŠ Ved over the wire-proceduren - når indføringsmarkøren på dilatatoren går ind i metalrøret på patronen, skal
filteret foldes helt ud, og det kan ikke gensheathes.
ŠŠ Option™ ELITE vena cava-filtersystemet cm er beregnet til popliteal og antecubital adgang. Jugularis-
retningen må ikke anvendes til popliteal adgang og femoralis-retningen må ikke anvendes til antecubital
adgang.

Ved valgfri filterudtagning:

ŠŠ Der må ikke lægges for mange kræfter i ved udtagning af filteret.
ŠŠ Filteret må ikke forsøges udtaget, hvis der er en trombe til stede i filteret, vena cava inferior eller dybe vener.
ŠŠ Filteret kan kun tages ud via vena jugularis. Inden filteret forsøges udtaget fra vena jugularis-adgangsstedet,
skal det kontrolleres, at udtagningskrogen vender i kranial retning — dvs. peger mod vena jugularis-
adgangsstedet. Udtagningskrogen i den kraniale ende af filteret er det sted, hvor den endovaskulære slynge
skal gribe fat.
ŠŠ Udtagning af filteret må kun udføres af læger som er uddannet i perkutane interventionelle teknikker.
ŠŠ Et udtaget filter må aldrig anvendes igen.
ŠŠ Se afsnit IX “Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning”.

V. Forsigtighedsregler
ŠŠ Læger skal have relevant uddannelse, inden Option™ ELITE vena cava-filteret tages i brug.
ŠŠ Opbevares køligt, mørkt og tørt.
ŠŠ Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
ŠŠ Skal anvendes inden udløbsdatoen.
ŠŠ Må ikke autoklaveres eller resteriliseres.
ŠŠ Fortsæt ikke med at bruge en evt. komponent, der beskadiges under proceduren.
ŠŠ Hvis der mødes kraftig modstand under en fase i proceduren, skal proceduren standes, og årsagen skal
fastsættes, inden proceduren fortsættes.
ŠŠ Option™ ELITE-filteret et blevet testet og godkendt sammen med det medfølgende eller anbefalede tilbehør.
Anvendelse af andet tilbehør kan resultere i komplikationer og/eller en mislykket procedure.
ŠŠ Anatomiske forskelle kan komplicere filterindføring og -anlæggelse. Omhyggelig gennemlæsning af denne
brugsanvisning kan afkorte indføringstiden og reducere risikoen for, at der opstår problemer.
ŠŠ Spinaldeformiteter: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når der overvejes implantation hos patienter
med signifikante spinaldeformationer på grund af kyfoskoliose, fordi vena cava inferior kan følge sådanne
anatomiske deformationers generelle form.

VI. Potentielle komplikationer

Procedurer, der kræver perkutane interventionelle teknikker, bør ikke udføres af læger, der er ukendte med
mulige komplikationer. Komplikationer kan opstå når som helst under implantationen, anlæggelsesperioden
samt på det tidspunkt filteret tages ud og efter filterudtagning. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke
begrænset til følgende:
ŠŠ Skade på vena cava og andre kar, herunder ruptur eller dissektion, der muligvis kræver kirurgisk udbedring
eller intervention
ŠŠ Skade på organer ved siden af vena cava, der muligvis kræver kirurgisk udbedring eller intervention
ŠŠ Stenose eller okklusion af vena cava
ŠŠ Filteret sidder forkert eller vender forkert
ŠŠ Filtermigrering/-bevægelse
ŠŠ Ekstravasation af kontrastmiddel
ŠŠ Karspasme eller reduceret/forringet blodstrøm
ŠŠ Blødning eller blødningskomplikationer, der kræver transfusion eller medicinsk intervention
(funduszeue.info intravenøse væsker, medicin)
ŠŠ Tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, akut eller recidiverende lungeembolisme
eller luftembolisme, der muligvis forårsager infarkt i/skade på/svigt af endeorgan
ŠŠ Infektion, der muligvis kræver medicinsk eller kirurgisk intervention (funduszeue.info antibiotika eller incision
og drænage)
ŠŠ Respirationsinsufficiens eller -svigt
ŠŠ Hjertearytmi
ŠŠ Myokardieinfarkt eller koronariskæmi
ŠŠ Cerebrovaskulær katastrofe eller anden neurologisk hændelse
ŠŠ Nyreinsufficiens eller -svigt
ŠŠ Reaktion over for kontrastmiddel/medicin
ŠŠ Hæmatom, der muligvis kræver medicinsk intervention eller kirurgisk revision
ŠŠ Anden skade på det vaskulære adgangssted, herunder blå mærker, AV-fistler eller pseudoaneurisme
ŠŠ Neurologisk defekt forbundet med vaskulær adgang, der muligvis kræver nerveintervention eller neurologisk
konsultation
ŠŠ Brud på anordning, anordningssvigt eller manglende mulighed for at udtage den implanterede anordning
som beskrevet i brugsanvisningen, således at der muligvis kræves en yderligere intervention eller
behandlingsmåde, for at proceduren kan færdiggøres
ŠŠ Død
Disse hændelser kan være af alvorlig art og kan kræve hospitalsindlæggelse eller intervention, for at lidelsen
kan behandles.

Option™ ELITE-filteret SKAL anlægges enten vha. den perkutane standardprocedure eller den perkutane
over the wire-procedure.

VII. Standard perkutan procedure til filterimplantation

Cavografi før implantation er påkrævet:
ŠŠ Til bekræftelse af fri passage og visualisering af anatomien af vena cava.
ŠŠ Til markering af niveauet af nyrevenerne.
ŠŠ Til lokalisering af det højeste niveau af en trombe, der kan være til stede.
ŠŠ Til bestemmelse af det ønskede niveau for filterudfoldning og til markering af positionen med hensyn
til hvirvlerne.
ŠŠ Til bekræftelse af at diameteren på vena cava (anterior-posterior projektion) på det sted, hvor filteret skal
anlægges, er mindre end eller lig med den maksimalt tilladte diameter (der henvises til afsnit I “Beskrivelse
af anordningen”).
1. Vælg en passende veneadgangssted i højre eller venstre side, alt afhængigt af patientens størrelse og
anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.
2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde.
3. Tag delene i indføringssættet ud af emballagen med steril teknik.
4. Væd den brugervalgte guidewire (maks 0,97 mm (0,")) med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet
isotonisk opløsning.
5. Gennemskyl introduceren og kardilatatoren til angiografi med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet
isotonisk opløsning.
6. Luk sideporten efter gennemskylning ved at dreje stophanen.
7. Før kardilatatoren til angiografi gennem introduceren, og få den til at klikke på plads ved muffen. Gennemskyl
med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk opløsning.
8. Punktér adgangsstedet med Seldinger-teknik.
9. Hold kanylen på plads, og før guidewiren gennem kanylen og ind i karret. Før forsigtigt guidewiren frem til
den ønskede placering.
Forsigtig: En PTFE-belagt guidewire må ikke trækkes tilbage gennem en metalkanyle, da
guidewirebelægningen kan blive beskadiget derved.
Hold guidewiren på plads, og fjern kanylen over guidewiren.
Før introduceren frem sammen med dilatatoren over guidewiren og ind i vena cava inferior.
Placér introducerkatetersheathens røntgenfaste spids og markørbåndene på kardilatatoren til angiografi i
vena cava inferior under nyrevenerne som forberedelse til en angiografisk oversigt over vena cava inferior.
Fjern guidewiren.
Injicér kontrastmiddel gennem kardilatatoren til angiografi til bestemmelse af diameteren på vena cava
inferior på det tilsigtede implantationssted under den laveste nyrevene, idet dens markørbånd benyttes som
reference. Afstanden mellem de to markørbånd, dvs. mellem båndenes inderkant, er 32 mm.
Forsigtig: Må ikke anvendes sammen med Ethiodol*- eller Lipiodol-kontrastmidler eller andre
lignende kontrastmidler, der indeholder komponenter af disse stoffer.
Forsigtig: Ved injektionen må trykket ikke overstige 55,16 bar.
Før guidewiren ind igen.
Før introducerspidsen til den ønskede placering i vena cava inferior.
Tag kardilatatoren til angiografi af ved at tage lynkoblingen af ved muffen og trække kardilatatoren ud med
guidewiren.
Forsigtig: For at undgå skade på introducerspidsen må dilatatoren ikke trækkes ud, før
introducerspidsen er på det ønskede sted i vena cava inferior.
Aspirér fra sideportforlængeren for at fjerne evt. luft.
Bestem, hvilken ende af patronen (med filteret) der skal sættes i muffen på introduceren.
Bemærk: Det afhænger af det valgte adgangssted, hvordan patronen skal vende ved indføringen.
Retningen angives på selve patronen: Femoralis står med grønt (anvendes til popliteal adgang) og
jugularis står med blåt (anvendes til antecubital adgang). Pilen til det ønskede adgangssted skal pege
ind i introducermuffen.

*Ethiodol er et varemærke, der tilhører Guerbet S.A.

Sæt den korrekte ende af patronen i muffen på introduceren, til den klikker på plads (figur 6).
Figur 6: Patronindføring i sheathmuffen (vist for popliteal adgang)

Før fremførerens fremføringswire ind i patronen.

Bemærk: Der må ikke mærkes modstand under fremføringen af fremføringswiren igennem patronen.
Hvis der mærkes modstand, skal fremføreren trækkes tilbage og føres ind på ny.
Før filteret forsigtigt fremad med fremføreren, til forkanten af indføringsmarkøren på fremføreren sidder
umiddelbart proksimalt for enden af patronen.
Bemærk: Når først Option™ ELITE-filteret er blevet ført frem i sheathen, må fremføreren ikke trækkes
bagud og derpå føres fremad igen, da dette kan forårsage for tidlig udfoldning af filteret.
Bemærk: Indføringsmarkøren angiver, at filteret er ved den distale spids af introduceren, men
stadigvæk helt inde i introduceren (figur 7).
Bemærk: Hvis der opstår fremføringsvanskeligheder, når indføringen sker gennem et snoet kar, skal
filterfremføringen standses inden kurven. Før introduceren frem, så kurven passeres, og fortsæt
dernæst med af føre filteret frem. Filterudløsning (eller udfoldning) skal foretages under kontinuerlig
fluoroskopi. Bekræft, at den tilsigtede filterplacering i vena cava inferior er korrekt, inden filteret
frigøres fra introduceren.
Figur 7: Før fremføreren fremad, indtil anlæggelsesmarkøren ligger
ved siden af patronen (vist for popliteal adgang)

Bemærk: Kontrollér både anterior-posterior og lateral projektion under angiografisk visualisering for
optimal anlæggelse.
Til udfoldning af Option™ ELITE-filteret skal fremføreren fastholdes, og dernæst trækkes introduceren bagud
over fremføreren, så filteret frilægges (figur 8).
Kontrollér, at Option™ ELITE-filteret er helt frigjort og udfoldet.
Fjern omhyggeligt patronen sammen med fremføreren; pas på, at fremføringswiren ikke støder sammen med
det udfoldede filter.
Figur 8: Anlæggelse af filter vha. afdækningsteknik (vist for popliteal adgang)

Sæt hætten på introduceren.

Der skal foretages kontrolcavografi, inden indgrebet afsluttes. Bekræft korrekt filteranlæggelse.
Fjern introduceren ved at komprimere karret oven over punkturstedet og langsomt trække introduceren ud.
Kassér introducersættet og emballagen.
Bemærk: Efter brug kan introducersættet og emballagen udgøre en potentiel sundhedsfare. Det skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale,
statslige og føderale love og regulativer.

VIII. Perkutan over the wire-procedure til implantation af filter

Cavografi før implantation er påkrævet:
ŠŠ Til bekræftelse af fri passage og visualisering af anatomien af vena cava.
ŠŠ Til markering af niveauet af nyrevenerne.
ŠŠ Til lokalisering af det højeste niveau af en trombe, der kan være til stede.
ŠŠ Til bestemmelse af det ønskede niveau for filterudfoldning og til markering af positionen med hensyn
til hvirvlerne.
ŠŠ Til bekræftelse af at diameteren på vena cava inferior (anterior-posterior projektion) på det sted, hvor filteret
skal udfoldes, er mindre end eller lig med den maksimalt tilladte diameter (der henvises til afsnit I “Beskrivelse
af anordningen”).
1. Vælg en passende veneadgangssted i højre eller venstre side, alt afhængigt af patientens størrelse og
anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.
2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde.
3. Tag delene i indføringssættet ud af emballagen med steril teknik.
4. Væd den brugervalgte guidewire (maks 0,89 mm (0,")) med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet
isotonisk opløsning.
5. Gennemskyl introduceren og kardilatatoren til angiografi med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet
isotonisk opløsning.
6. Luk sideporten efter gennemskylning ved at dreje stophanen.
7. Før kardilatatoren til angiografi gennem introduceren, og få den til at klikke på plads ved muffen. Gennemskyl
med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk opløsning.
8. Punktér adgangsstedet med Seldinger-teknik.
9. Hold kanylen på plads, og før guidewiren gennem kanylen og ind i karret. Før forsigtigt guidewiren frem til
den ønskede placering.
Forsigtig: En PTFE-belagt guidewire må ikke trækkes tilbage gennem en metalkanyle, da
guidewirebelægningen kan blive beskadiget derved.
Hold guidewiren på plads, og fjern kanylen over guidewiren.
Før introduceren frem sammen med dilatatoren over guidewiren og ind i vena cava inferior.
Placér introducerkatetersheathens røntgenfaste spids og markørbåndene på kardilatatoren til angiografi i
vena cava inferior under nyrevenerne som forberedelse til en angiografisk oversigt over vena cava inferior.
Fjern guidewiren.
Injicér kontrastmiddel gennem kardilatatoren til angiografi til bestemmelse af diameteren på vena cava
inferior på det tilsigtede implantationssted under den laveste nyrevene, idet dens markørbånd benyttes som
reference. Afstanden mellem de to markørbånd, dvs. mellem båndenes inderkant, er 32 mm.
Forsigtig: Må ikke anvendes sammen med Ethiodol*- eller Lipiodol-kontrastmidler eller andre
lignende kontrastmidler, der indeholder komponenter af disse stoffer.
Forsigtig: Ved injektionen må trykket ikke overstige 55,16 bar.
Før guidewiren ind igen.
Før introducerspidsen til den ønskede placering i vena cava inferior.
Tag kardilatatoren til angiografi af og træk den ud af introducerkatetersheathen ved at tage lynkoblingen af
ved muffen og lade guidewiren blive siddende.
Forsigtig: For at undgå skade på introducerspidsen må dilatatoren ikke trækkes ud, før
introducerspidsen er på det ønskede sted i vena cava inferior.
Aspirér fra sideportforlængeren for at fjerne evt. luft.
Bestem, hvilken ende af patronen (med filteret) der skal sættes i muffen på introduceren.
Bemærk: Det afhænger af det valgte adgangssted, hvordan patronen skal vende ved indføringen.
Retningen angives på selve patronen: Femoralis står med grønt (anvendes til popliteal adgang) og
jugularis står med blåt (anvendes til antecubital adgang). Pilen til det ønskede adgangssted skal pege
ind i introducermuffen.
Sæt den korrekte ende af patronen over guidewiren og ind i muffen på introducerkatetersheathen, til den
klikker på plads (figur 9).
Figur 9: Patronindføring i sheathmuffen over guidewiren (vist for popliteal adgang)

Indfør kardilatatoren over guidewiren ind i patronen.

Før filteret langsomt fremad vha. kardilatatoren, indtil den førende kant af indføringsmarkøren på
kardilatatoren er placeret umiddelbart proksimalt for enden af patronen.
Bemærk: Hvis der opstår fremføringsvanskeligheder, når indføringen sker gennem et snoet kar, skal
filterfremføringen standses inden kurven. Før introduceren frem, så kurven passeres, og fortsæt
dernæst med af føre filteret frem. Filterudløsning (eller udfoldning) skal foretages under kontinuerlig
fluoroskopi. Bekræft, at den tilsigtede filterplacering i vena cava inferior er korrekt, inden filteret
frigøres fra introduceren.
Bemærk: Kontrollér både anterior-posterior og lateral projektion under angiografisk visualisering for
optimal anlæggelse.
Til udfoldning af Option™ ELITE-filteret skal kardilatatoren fastholdes, og dernæst trækkes sheathen bagud
over kardilatatoren, så filteret frilægges (figur 10).
Figur Anlæggelse af filter over guidewiren vha. afdækningsteknik (vist for popliteal adgang)

Kontrollér, at Option™ ELITE-filteret er helt frigjort og udfoldet.

Fjern guidewiren og kardilatatoren forsigtigt og kontrollér, at guidewiren ikke forstyrrer det anlagte filter.
Fjern patronen forsigtigt.
Sæt hætten på introduceren.
Der skal foretages kontrolcavografi, inden indgrebet afsluttes. Bekræft korrekt filteranlæggelse.
Fjern introduceren ved at komprimere karret oven over punkturstedet og langsomt trække introduceren ud.
Kassér introducersættet og emballagen.
Bemærk: Efter brug kan introducersættet og emballagen udgøre en potentiel sundhedsfare. Det skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale,
statslige og føderale love og regulativer.

IX. Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning

Hvis filteret tages ud, skal det gøres i løbet af dage efter implantationen. Desuden skal patienten opfylde alle
følgende kriterier for egnethed til filterudtagning:
Filterudtagning – indikationer: Inden filteret tages ud, skal patienterne opfylde ALLE følgende kriterier:
1. Lægen mener, at risiko for klinisk signifikant lungeembolisme er tilstrækkeligt lav, og at
udtagningsproceduren kan udføres på sikker måde.
2. Patienten har en passabel vena jugularis interna, externa eller anterior, der muliggør udtagning af vena cava
inferior-filteret.
Filterudtagning – kontraindikationer: Patienter må ikke få foretaget filterudtagning, hvis blot ÉN af følgende
kriterier opfyldes:
1. Mere end én (1) kubikcentimeter trombe/emboli er til stede i filteret eller den kaudale vena cava på
tidspunktet for udtagningsproceduren, baseret på venografi og lægens visuelle evaluering.
2. Gravide patienter, når stråling fra fluoroskopi kan udgøre en risiko for fosteret. Risici og fordele skal
omhyggeligt vurderes.
Anbefalet procedure til perkutan udtagning af Option™ ELITE-filteret:
Advarsel: Der må ikke lægges for mange kræfter i ved udtagning af filteret. Filteret må ikke forsøges
udtaget, hvis der er trombe til stede i filteret og/ eller kaudalt for filteret.
1. Brug relevante teknikker til bestemmelse af, om filter, udtagningsruten via vena jugularis og den distale vena
cava inferior er uden tromber.
2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde.
3. Væd den brugervalgte guidewire med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk opløsning via
en sprøjte, der er forbundet til luer-muffen på guidewiredispenseren.
4. Gennemskyl udtagningskateteret (tabel 2) og komponenter med hepariniseret fysiologisk saltvand eller
egnet isotonisk opløsning.
5. Før kardilatatoren til angiografi gennem udtagningskateteret, og få den til at klikke på plads ved muffen.
Gennemskyl med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk opløsning.
6. Punktér adgangsstedet med Seldinger-teknik.
7. Hold kanylen på plads, og før guidewiren gennem kanylen og ind i karret. Før forsigtigt guidewiren til det
ønskede sted (kranialt for filterudtagningskrogen).
Forsigtig: En PTFE-belagt guidewire må ikke trækkes tilbage gennem en metalkanyle, da
guidewirebelægningen kan blive beskadiget derved.
8. Hold guidewiren på plads, og fjern kanylen over guidewiren.
9. Før udtagningskateteret frem sammen med dilatatoren over guidewiren og ind i vena cava inferior.
Før udtagningskateteret frem, så spidsen af udtagningskateteret er et kort stykke (ca. 3 cm) kranialt for
filterudtagningskrogen.
Bekræft, at udtagningsruten er uden tromber.
Klargør slynge og slyngekateterkomponenter i henhold til producentens anvisninger.
Fjern guidewiren og dilatatoren.
Indsæt og fremfør den endovaskulære slynge gennem udtagningskateteret, til den stikker ud af
udtagningskateteret, således at markørbåndet på slyngekateteret er kranialt for filterudtagningskrogen.
Skub forsigtigt slyngeskaftet fremad for at åbne slyngeløkken kranialt for filterudtagningskrogen.
Før langsomt løkken fremad over filtertoppen (figur 11A).
Stram slyngeløkken omkring Option™ ELITE-filteret ved langsomt at trække slyngen bagud samtidigt med, at
slyngekateteret føres fremad, til slyngen er låst på plads ved at strammes om krogens indhak (figur 11B).
Bemærk: Kontrollér, at slyngen har indfanget Option™ ELITE-filteret korrekt. Udtagningskateteret og
slyngen retter ind med hinanden (figur 11C).
Træk i slyngen, og før slyngekateteret frem, til spidsen at slyngekateteret er i kontakt med toppen af filteret
(figur 11C).
Figur Filterudtagning

Slyngeplacering Filterindfangning Filterfjernelse

Spænd vridningsanordningen på slyngen, så slyngekatetermuffen holder slyngen konstant stram.

Bemærk: Slyngen skal hele tiden holdes stram, så slyngeløkken ikke går af filterudtagningskrogen.
Hold slyngen stram, og før udtagningskateteret over toppen at filteret.
Bemærk: Filteret begynder at kollapse, når det dækkes af udtagningskateteret.
Fortsæt med at føre udtagningskateteret frem, til der mærkes øget modstand.
Hold udtagningskateteret stille, og træk filteret ind i udtagningskateteret.
Bemærk: Hvis Option™ ELITE-filter af en eller anden grund ikke tages ud og forbliver implanteret som
et permanent filter, fjernes udtagningskateteret, når det er klinisk indiceret, ved at komprimere karret
oven over punkturstedet og langsomt trække systemet bagud; forsæt dernæst til trin
Fjern filteret helt ved at trække i slyngekateteret, til filteret går ud af udtagningskateteret.
Kontrollér status for vena cava inferior med relevant billeddannelsesteknik før proceduren afsluttes.
Fjern udtagningskateteret, når det er klinisk indiceret, ved at komprimere karret oven over punkturstedet
og langsomt trække systemet ud.
Kassér Option™ ELITE-filter, udtagningskateter, slyngeudstyr, tilbehør og emballage.
Bemærk: Efter brug udgør Option™ ELITE-filter, udtagningskateter, slynge, tilbehør og emballage
en potentiel sundhedsfare. Det skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt
medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og regulativer.

X. Klinisk oversigt
Der er ikke indsamlet kliniske data til understøttelse af de forlængede indføringssystemdele til Option™
ELITE vena cava-filtersystemet cm eller det modificerede filter, der er godkendt til Option™ ELITE
vena cava-filtersystemet, som også anvendes til Option™ ELITE vena cava-filtersystemet cm. Der
findes dog kliniske data, som beskrevet nedenfor, til det ikke-modificerede system, Option™ vena cava-
filtersystemet.
Der blev gennemført en prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse med en enkelt arm for at
indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af Argon Medical Option™ vena cava-filteret både som en
permanent og en udtagelig anordning. Et hundrede () patienter fik anlagt filter. Der deltog 52 mandlige og
48 kvindelige patienter i undersøgelsen. Gennemsnitsalderen var 59,1 ± 16,7 år (område: 18 - 90). Halvtreds
(50) patienter fik et Option™-filter som en profylaktisk foranstaltning (50 %), med tromboembolisk sygdom
til stede hos 15 % af patienterne. Halvtreds (50) patienter fik et Option™-filter på grund af tilstedeværelsen
af aktiv tromboembolisk sygdom (50 %) med en komplikation af antikoagulation, en kontraindikation til
antikoagulation eller mislykket antikoagulation. Toogtredive (32) deltagende patienter havde en forud-
eksisterende cancersygdom (32 %). Seksogtredive (36) patienter fik deres filter udtaget uden problemer.
Syvogfyrre (47) patienter blev betragtet som permanente filterpatienter, da de gennemførte en 6-måneders
opfølgningsvurdering. Sytten (17) patienter døde på grund af en forud-eksisterende eller tilstødende sygdom
(funduszeue.info cancer). Baseret på uafhængig medicinsk monitorbedømmelse var ingen patientdødsfald forbundet med
filteranordningen, -implantatet eller -udtagningsprocedurerne.
Implantationsprocedurerne var uden hændelser, med anlæggelsesteknisk succes opnået for % af
patienterne. Under opfølgning i 6 måneder udviste to patienter (2,0 %) en episode af mild filtermigrering
(23 mm), lige over den specificerede grænse på 20 mm. Tre patienter (3,0 %), som alle havde cancer ± en
hyperkoagulationstilstand ved basislinjen, udviste symptomatisk cavaokklusion Fire patienter udviste episoder
med lungeembolisme, der blev bestemt til at være udtalt og filterrelateret, dvs. en rate på 4,0 %. Observerede
rater for lungeembolisme, symptomatisk cavaokklusion og filtermigrering var i overensstemmelse med
publiceret litteratur. Der var ingen tilfælde af filterembolisering eller -fraktur.
Niogtredive (39) patienter havde forsøg på udtagning. Udtagningsteknisk succes blev opnået hos 36 af de
39 patienter (92,3 %). Niogtredive (39) patienter havde forsøg på udtagning i toogfyrre (42) procedurer.
Udtagningsteknisk succes blev opnået i 36 ud af 42 procedurer (85,7 %). Raten for udtagningsteknisk succes, der
blev observeret i denne undersøgelse, er i det mest favorable område af den publicerede litteratur. I tre tilfælde
kunne filteret ikke tages ud, fordi filteret ikke kunne indfanges eller løsnes fra cavavæggen. Den gennemsnitlige
implantationsperiode var 67,1 ± 50,4 dage (område: 1,0 - ,0 dage). Efter veneadgang blev ingen uønskede
hændelser forbundet med udtagningsproceduren, hvilket påviser sikkerheden ved filterudtagning hos patienter,
som ikke længere behøver et vena cava-filter.
Anlæggelse og udtagning af Option™-filteret kan kort sagt udføres på sikker måde med en relativ høj teknisk
og klinisk succesrate. Hos patienter, som ikke længere har risiko for tromboembolisme, kan Option™-filteret
implanteres i flere måneder og dernæst udtages på sikker måde. Data påviser sikkerhed og effektivitet ved
anlæggelse og udtagning af Option-filtersystemet i en klinisk relevant patientpopulation.

XI. Garantifraskrivelse og begrænsning af retsmidler

Der foreligger ingen udtrykkelig eller underforstået garanti, herunder uden begrænsning underforstået garanti
for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål, fra producenten eller distributørerne af produkt(er), der er
beskrevet i denne publikation. Producenten eller dennes distributør er under ingen omstændigheder ansvarlig
for nogen som helst direkte, tilfældige eller følgeskader ud over, hvad der udtrykkeligt er angivet ved en bestemt
lov. Ingen person har autoritet til at binde producenten eller dennes distributør til nogen repræsentation eller
garanti ud over, hvad der specielt er anført heri.
Beskrivelser eller specifikationer i producentens og distributørens tryksager, herunder denne publikation,
er beregnet til udelukkende at beskrive produktet på en generel måde på fremstillingstidspunktet og udgør ikke
nogen udtrykkelig garanti.
Producent og distributør påtager sig intet ansvar for nogen direkte, tilfældige eller følgeskader som resultat
af genanvendelse af produktet.
Option™ ELITE-
Vena-cava-Filter
Gebrauchsanweisung
Katheter-Einführschleuse
5 F Innen-Ø (6,5 F Außen-Ø)/Länge: cm

Abbildung 1: Option™ ELITE-Filtersystem

Kitbestandteile
A. Katheter-Einführschleuse
B. Angiographie-Gefaßdilatator
C. Schieber mit Expansionsmarkierung
D. Option™ ELITE-Filter in Patrone
E. Schleusenkappe

Steril. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht pyrogen. Röntgendicht. Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht im
Autoklaven behandeln.
Nicht zum Verkauf in den USA bestimmt.
Abbildung 2: Option™ ELITE-Filter
I. Produktbeschreibung
Der Option™ ELITE-Vena-cava-Filter (Option™ ELITE-Filter) ist zur Kranial
Prävention wiederholter Lungenembolien ausgelegt und wird dazu
perkutan über die Vena cava inferior (VCI) eingebracht.
Das Option™ ELITE Vena-cava-Filter-System von cm ist für die
Einführung, Einbringung, Entfaltung und Platzierung eines VCI-Filters
über den poplitealen und antekubitalen Zugang vorgesehen.
Der selbstzentrierende Option™ ELITE-Filter wird mit Hilfe eines Lasers Kaudal
aus einer Nitinolröhre (Nickel-Titan-Legierung) geschnitten. Der Option™
ELITE-Filter (Abbildung 2) besteht aus Nitinolstreben mit Formgedächtnis,
die einem zentralen Bereich entspringen, und ist für eine optimale Gerinnselerfassung ausgelegt. Im kaudalen
Filterbereich befinden sich Verankerungen (Verankerungshaken). Diese Verankerungen dienen zum Fixieren des
Filters an der Gefäßwand. Der Option™ ELITE-Filter ist für den Einsatz in Hohlvenen mit einem Durchmesser bis zu
32 mm vorgesehen. Ein Entfernungshaken sitzt mittig auf dem kranialen Arm.
Der umschlossene Option™ ELITE-Filter ist flexibel und passt sich beim Entfalten dem lnnendurchmesser der
V. cava inferior an. Der Option™ ELITE-Filter übt eine nach außen wirkende Radialkraft auf die Lumenfläche der
Vena cava aus, um eine korrekte Positionierung und Stabilität zu gewährleisten. Der Option™ ELITE-Filter ist für
die Prävention von Lungenembolien durch zentrale Filtration ausgelegt und die Hohlvene durchgängig bleibt.
Der Einführkit umfasst einen in einer Patrone befindlichen Filter, eine Katheter-Einführschleuse
(Innendurchmesser: 5 F), einen Angiographie-Gefäßdilatator mit einem offenen Ende (Abbildung 3) und einen
Schieber mit Expansionsmarkierung (Abbildung 4).
Der Angiographie-Gefäßdilatator ist mit seitlichen Öffnungen und 2 röntgendichten Markierungen im Abstand
von 32 mm (von Markierungsstreifen zu Markierungsstreifen) versehen, die das lineare Vermessen der V. cava
inferior ermöglichen. Der Dilatator begünstigt auch die angiographische Darstellung nach Einbringung eines
röntgendichten Kontrastmittels. Der Schieber schiebt den Filter durch die Katheter-Einführschleuse hindurch bis
zur Expansionsmarkierung und dient dann zum Fixieren des Filters während dieser freigelegt wird. Die Lage des
distalen Endes der Katheter-Einführschleuse kann durch Drehen des gesamten Produkts so gesteuert werden,
dass die Katheter-Einführschleuse in der Mitte der Vena cava positioniert wird.
Der Option™ ELITE-Filter befindet sich in der Patrone. Die auf der Außenfläche der Patrone aufgedruckten
Begriffe und farbigen Pfeile geben die Ausrichtung der Einheit an. Femoral ist grün gedruckt (Abbildung 5A)
und jugular ist blau gedruckt (Abbildung 5B). Der Pfeil der gewünschten Zugangsstelle weist zum Ansatz der
Katheter‑Einführschleuse. Der Angiographie-Gefäßdilatator ist für die angiographische Darstellung und die
lineare Gefäßvermessung ausgelegt, wobei ein röntgendichtes Kontrastmittel in die Vena cava einzubringen ist.

Abbildung 3: Spitze des Angiographie-Gefäßdilatators

Abbildung 4: Schieber mit Expansionsmarkierung

Abbildung 5A: Patronenausrichtung für femoralen Zugang Abbildung 5B: Patronenausrichtung für jugularen Zugang

II. Anwendungsbereich
Das Option™ ELITE Vena-cava-Filter-System von cm ist für die Prävention wiederholter Lungenembolien
durch Platzierung in der V. cava bei folgenden Zuständen bestimmt:
ŠŠ Pulmonale Thromboembolie bei Kontraindikation gegen eine Antikoagulanzientherapie
ŠŠ Fehlschlagen einer Antikoagulanzientherapie bei thromboembolischen Erkrankungen
ŠŠ Nach massiver Lungenembolie, wenn herkömmliche Therapien nur einen eingeschränkten Nutzen
versprechen, zur Notfallbehandlung
ŠŠ Chronische, wiederholte Lungenembolien bei Fehlschlagen oder Kontraindikation einer
Antikoagulantientherapie
Bei Patienten, die keinen Filter mehr benötigen, kann der Option™ ELITE-Filter gemäß den Anweisungen in
Abschnitt IX („Optionales Verfahren für die Filterentfernung”) entfernt werden. Die Filterentfernung kann nur
über den jugularen Zugang erfolgen.
Der Angiographie-Gefäßdilatator ist für die angiographische Darstellung und die lineare Gefäßvermessung
ausgelegt, wobei ein röntgendichtes Kontrastmittel in die Vena cava einzubringen ist.

III. Kontraindikationen
Bei Patienten mit mindestens einem der folgenden Zustände darf der Option™ ELITE-Filter nicht implantiert
werden:
1. Patienten, deren VCI-Durchmesser mehr als 32 mm beträgt.
2. Patienten, bei denen das Risiko einer septischen Embolie besteht.
3. Patienten mit erwiesener Bakteriämie.
4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel- oder Titan-Legierungen.
5. Schwangeren Patienten, da der Fötus durch die Strahlung bei der fluoroskopischen Bildgebung gefährdet
werden kann. Risiken und Nutzen sind sorgsam zu erwägen.
6. Die jugulare Ausrichtung darf nicht für den poplitealen Zugang und die femorale Ausrichtung darf nicht
für den antekubitalen Zugang verwendet werden. Nur die jeweils korrekte Patronenausrichtung für den
vorgesehenen Zugang verwenden. Wenn die für den jeweils anderen Zugang vorgesehene Ausrichtung
der Patrone verwendet wird, kann der Filter verkehrt herum entfaltet werden, was schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse beim Patienten verursachen kann.
Für den Einsatz des Angiographie-Gefäßdilatators sind keine Kontraindikationen bekannt.

IV. Warnhinweise:
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO-Verfahren) sterilisiert und wird STERIL geliefert. Bei beschädigtem
Sterilschutz nicht verwenden.
ŠŠ Einmal-Produkt zur Verwendung für einen einzigen Patienten. Nicht erneut verwenden, verarbeiten oder
sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann die Strukturintegrität
des Produkts beeinträchtigen und/oder zu Produktversagen führen und damit eine Gesundheitsschädigung,
eine Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder erneute Sterilisation kann auch das Risiko einer Produktkontamination mit sich bringen und/oder
eine lnfektion oder Kreuzinfektion beim Patienten verursachen. Dies umfasst u.a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Produktkontamination kann
eine Gesundheitsschädigung, eine Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben. Daher
übernehmen der Hersteller bzw. dessen Vertriebspartner keine Verantwortung für unmittelbare Schäden
oder Folgeschäden oder Kosten, die sich aus der Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneuten
Sterilisation von Komponenten des Option™ ELITE-Filtereinführkits ergeben.
ŠŠ Nicht-klinische Prüfungen haben erwiesen, dass der Option™ ELITE-Filter unter bestimmten Bedingungen
MR‑tauglich („MR Conditional”) ist. Ein Patient mit dem Option™ ELITE-Filter kann unter den folgenden
Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung komplikationslos einem Scan unterzogen werden:
– statisches Magnetfeld von 3 T
– räumliches Gradientenmagnetfeld von Gauss/cm
– maximale gemittelte Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 3,0 W/kg bei einer
Scan-Dauer von 15 Minuten
In nicht-klinischen Tests bewirkte der Option™ ELITE-Filter einen Temperaturanstieg von maximal 1,7 °C bei
einer maximalen gemittelten Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 3,0 W/kg bei einer MR-
Scan‑Dauer von 15 Minuten in einem 3,0-T-MR-Scanner von General Electric Healthcare. Die kalorimetrisch
berechnete SAR betrug 2,8 W/kg. Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der Bereich von
Interesse exakt im selben Bereich wie der Option™ ELITE-Filter oder diesem relativ nahe befindet. Daher
ist evtl. eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um sie an das Metallimplantat
anzupassen.
ŠŠ Bei der Kontrastmittelinjektion durch den Angiographie-Gefäßdilatator den maximalen Nenndruck von
55,16 bar nicht überschreiten.
ŠŠ Nach der Filterimplantation können Katheterisierungsverfahren, bei denen die Platzierung eines Produkts
durch den Filter hindurch erforderlich ist, behindert werden.
ŠŠ Der Option™ ELITE-Filter wird in einer Patrone geliefert, auf der die korrekte Ausrichtung für den poplitealen
und den antekubitalen Zugang angegeben ist. Einen vollständig ausgestoßenen Filter niemals erneut in die
Patrone laden, da sich dies auf Form und Funktion auswirken und zu einer inkorrekten Filterausrichtung an der
gewünschten Zugangsstelle führen kann. Einen (teilweise) ausgestoßenen Filter niemals erneut in die Patrone
laden, da sich dies auf seine Form und Funktion auswirken kann. Daher übernehmen der Hersteller bzw. dessen
Vertriebspartner keine Verantwortung für unmittelbare Schäden, Kollateralschäden oder Folgeschäden oder
Kosten, die sich aus dem Wiedereinsetzen des Option™ ELITE-Filters in die Patrone ergeben.
ŠŠ Der Option™ ELITE-Filter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in diagnostischen und perkutanen
Interventionstechniken, wie der Platzierung von V.-cava-Filtern, ausgebildet sind. Daher übernehmen der
Hersteller bzw. dessen Vertriebspartner keine Verantwortung für unmittelbare oder Folgeschäden oder
Kosten, die sich aus der Anwendung durch ungeschultes Personal ergeben.
ŠŠ Personen, die allergisch auf Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) reagieren, können auf dieses Implantat
allergisch reagieren.
ŠŠ Vorschieben des Führungsdrahts bzw. der Einführschleuse/des Dilatator und Entfalten des Filters müssen
unter fluoroskopischer Kontrolle erfolgen.
ŠŠ Sollte sich an der erstgewählten Freigabestelle ein großer Thrombus befinden, muss versucht werden, den
Filter über eine alternative Stelle einzubringen. Ein kleiner Thrombus kann mit dem Führungsdraht und
Einführinstrument umgangen werden.
ŠŠ Falsch positionierte oder entfernte Filter unter keinen Umstanden erneut einsetzen.
ŠŠ Bei der Standardtechnik darf der Schieber, nachdem der Option™ ELITE-Filter in die Schleuse vorgeschoben
wurde, nicht zurückgezogen und wieder vorgeschoben werden; dadurch könnte der Filter vorzeitig entfaltet
werden.
ŠŠ Bei der Standardtechnik muss der Filter, nachdem die Einführmarkierung am Schieber in das Metallrohr der
Filterpatrone eingetreten ist, vollständig entfaltet werden und kann nicht wieder eingezogen werden.
ŠŠ Bei der Over-the-Wire-Technik muss der Filter, nachdem die Einführmarkierung am Dilatator in das Metallrohr
der Filterpatrone eingetreten ist, vollständig entfaltet werden und kann nicht wieder eingezogen werden.
ŠŠ Das Option™ ELITE Vena-cava-Filter-System von cm ist für den poplitealen oder antekubitalen Zugang
bestimmt. Die jugulare Ausrichtung darf nicht für den poplitealen Zugang und die femorale Ausrichtung darf
nicht für den antekubitalen Zugang verwendet werden.

Optionale Filterentfernung:
ŠŠ Bei der Filterentfernung keine übermäßige Kraft anwenden.
ŠŠ Der Filter darf nicht entfernt werden, wenn ein Thrombus im Filter, in der V. cava inferior oder in den tiefen
Venen vorliegt.
ŠŠ Die Filterentfernung kann nur über einen jugularen Zugang erfolgen. Vor dem Versuch einer Filterentfernung
über die jugulare Zugangsstelle sicherstellen, dass der Filterentfernungshaken kranial ausgerichtet ist,
d. h. zur jugularen Zugangsstelle weist. Der Entfernungshaken am kranialen Filterende wird von der
endovaskulären Schlinge erfasst.
ŠŠ Eine Filterentfernung darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die in perkutanen Interventionstechniken
ausgebildet sind.
ŠŠ Einen entfernten Filter unter keinen Umständen erneut einsetzen.
ŠŠ Siehe „Optionales Verfahren für die Filterentfernung” in Abschnitt IX.

V. Vorsichtshinweise
ŠŠ Der Arzt muss vor der Anwendung des Option™ ELITE-Vena-cava-Filters eine entsprechende Schulung
absolviert haben.
ŠŠ Kühl, dunkel und trocken lagern.
ŠŠ Bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.
ŠŠ Vor dem Verfallsdatum verwenden.
ŠŠ Nicht autoklavieren oder erneut sterilisieren.
ŠŠ Während des Eingriffs beschädigte Komponenten dürfen nicht weiterverwendet werden.
ŠŠ Sollte bei einem Verfahrensschritt starker Widerstand spürbar sein, das Verfahren abbrechen und vor dem
weiteren Vorgehen die Ursache ermitteln.
ŠŠ Der Option™ ELITE-Filter wurde mit den im Lieferumfang enthaltenen oder empfohlenen Zubehörartikel
geprüft und als geeignet befunden. Die Anwendung anderer Zubehörartikel kann zu Komplikationen und/
oder zum Fehlschlagen des Verfahrens führen.
ŠŠ Einführung und Entfaltung des Filters können durch anatomische Varianten erschwert werden. Die
Einführdauer und die Wahrscheinlichkeit von Schwierigkeiten lassen sich durch sorgfältige Beachtung
dieser Gebrauchsanweisung reduzieren.
ŠŠ Wirbelsäulendeformationen: Bei der Erwägung einer Implantation in Patienten mit signifikanten
kyphoskoliotischen Wirbelsäulendeformationen ist Vorsicht geboten, da die V. cava inferior dem generellen
Verlauf derartiger anatomischer Deformationen folgen kann.

VI. Potenzielle Komplikationen

Verfahren, die perkutane Interventionstechniken erfordern, dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die
mit den möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt während der
Implantation, während der Verweildauer sowie auch bei oder nach der Filterentfernung auftreten. Die möglichen
Komplikationen können u.a. Folgendes umfassen:
ŠŠ Verletzung oder Schädigung der V. cava oder eines anderen Gefäßes, einschließlich Ruptur oder Dissektion,
mit eventuell erforderlicher chirurgischer Reparatur oder Intervention
ŠŠ Verletzung oder Schädigung von Organen im Umfeld der V. cava, mit eventuell erforderlicher chirurgischer
Reparatur oder Intervention
ŠŠ Stenose oder Okklusion der V. cava
ŠŠ Inkorrekte Positionierung oder Ausrichtung des Filters
ŠŠ Filtermigration/-verschiebung
ŠŠ Kontrastmittelextravasation
ŠŠ Vasospasmus oder reduzierter/beeinträchtigter Blutfluss
ŠŠ Blutung oder Blutungskomplikationen, die eine Transfusion oder medizinische Intervention erforderlich
machen (z.B. Verabreichung von i.v.-Flüssigkeiten, Medikamenten)
ŠŠ Thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, akuter oder wiederholter
Lungenembolie oder Luftembolie, evtl. mit Endorganinfarkt/-schädigung/-versagen
ŠŠ Infektion, mit evtl. erforderlicher medikamentöser oder chirurgischer Intervention (z.B. Antibiotika oder
Inzision und Drainage)
ŠŠ Respiratorische Insuffizienz oder Atmungsversagen
ŠŠ Herzrhythmusstörungen
ŠŠ Myokardinfarkt oder koronare Ischämie
ŠŠ Zerebrovaskuläres oder sonstiges neurologisches Ereignis
ŠŠ Niereninsuffizienz oder -versagen
ŠŠ Kontrastmittel-/Medikamentenreaktion
ŠŠ Hämatom mit evtl. erforderlicher medizinischer Intervention oder chirurgischer Revision
ŠŠ Sonstige Schädigung der Gefäßzugangsstelle, einschließlich Bluterguss, AV-Fistelbildung oder
Pseudoaneurysma
ŠŠ Neurologisches Defizit in Verbindung mit dem Gefäßzugang, mit evtl. erforderlicher Nervenintervention oder
neurologischer Konsultation
ŠŠ Brechen oder Versagen des Produkts oder Unmöglichkeit der Entfernung des implantierten Produkts gemäß
der Gebrauchsanweisung, mit evtl. erforderlicher weiterer Intervention oder Behandlungsmodalität zum
Abschließen des Verfahrens
ŠŠ Exitus
Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und eine Krankenhauseinweisung oder Intervention erfordern.

Der Option™ ELITE-Filter MUSS mittels perkutaner Standardtechnik oder perkutaner Over-the-Wire-
Technik platziert werden.

VII. Standardmäßiges perkutanes Implantationsverfahren für den Filter

Vor der Implantation muss zu folgenden Zwecken eine Kavographie vorgenommen werden:
ŠŠ Zur Bestätigung der Durchgängigkeit und Darstellung der V.-cava-Anatomie.
ŠŠ Zur Markierung der Höhe der Nierenvenen.
ŠŠ Zur Ermittlung der höchsten Stelle eines evtl. vorliegenden Thrombus.
ŠŠ Zur Ermittlung der gewünschten Stelle für den Filter und zum Markieren der Position in Bezug auf die
Wirbelkörper.
ŠŠ Um zu bestätigen, dass der Durchmesser der Vena cava (AP-Projektion) an der für das Entfalten des
Filters vorgesehenen Stelle den maximal zulässigen Durchmesser nicht überschreitet (siehe Abschnitt I,
„Produktbeschreibung“).
1. Eine geeignete venöse Zugangsstelle wählen. Diese kann sich – abhängig von Körpergröße und Anatomie
des Patienten, Chirurgenpräferenz oder Lage der Venenthrombose – auf der rechten oder auf der linken Seite
befinden.
2. Die Hautpunktionsstelle in der üblichen Weise vorbereiten, abdecken und betäuben.
3. Die Komponenten des Einführkits unter sterilen Bedingungen aus der Packung entnehmen.
4. Den vom Chirurgen gewählten Führungsdraht (max. 0,97 mm [0, Zoll]) mit steriler heparinisierter
Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonischen Lösung befeuchten.
5. Die Katheter-Einführschleuse und den Angiographie-Gefäßdilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung oder
einer geeigneten isotonischen Lösung spülen.
6. Den Seitenanschluss nach dem Spülen durch Drehen des Absperrhahns schließen.
7. Den Angiographie-Gefäßdilatator durch die Katheter-Einführschleuse hindurch einführen und am Ansatz
einrasten lassen. Mit heparinisierter Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonischen Lösung spülen.
8. Die Zugangsstelle unter Anwendung der Seldinger-Technik punktieren.
9. Die Nadel stationär halten, und den Führungsdraht durch die Nadel und in das Gefäß hinein einführen. Den
Führungsdraht behutsam bis zur gewünschten Stelle vorschieben.
Vorsicht: Mit PTFE beschichtete Führungsdrähte nicht durch Metallkanülen zurückziehen, da dies die
Führungsdrahtbeschichtung beschädigen kann.
Den Führungsdraht stationär halten und die Nadel über dem Führungsdraht entfernen.
Die Katheter-Einführschleuse zusammen mit dem Dilatator über dem Führungsdraht und in die V. cava
inferior vorschieben.
Zur Vorbereitung auf einen angiographischen Überblick über die VCI die röntgendichte Spitze der Katheter-
Einführschleuse und die Markierungsstreifen des Angiographie-Gefäßdilatators in der V. cava inferior
unterhalb der Nierenvenen positionieren.
Den Führungsdraht entfernen.
Durch den Angiographie-Gefäßdilatator Kontrastmittel injizieren, um den Durchmesser der V. cava inferior
an der vorgesehenen Implantationsstelle unterhalb der untersten Nierenvene unter Verwendung der
Markierungsstreifen zu ermitteln. Der Abstand zwischen den beiden Markierungsstreifen beträgt 32 mm
(Innenkante/Innenkante).
Vorsicht: Ethiodol* oder Lipiodol sowie Kontrastmittel, die Bestandteile dieser Substanzen enthalten,
dürfen nicht verwendet werden.
Vorsicht: Der Injektionsdruck darf 55,16 bar nicht überschreiten.
Den Führungsdraht erneut einführen.
Die Spitze der Katheter-Einführschleuse zur gewünschten Stelle in der V. cava inferior vorschieben.
Den Angiographie-Gefäßdilatator mit dem Führungsdraht von der Katheter-Einführschleuse trennen und
herausziehen; dazu die Einrastvorrichtung am Ansatz lösen.
Vorsicht: Um Schäden an der Spitze der Katheter-Einführschleuse zu vermeiden, den Dilatator erst
dann zurückziehen, wenn sich die Spitze der Katheter-Einführschleuse an der gewünschten Stelle
innerhalb der V. cava inferior befindet.
Über die Verlängerung des Seitenanschlusses aspirieren, um jegliche Luft zu eliminieren.
Festlegen, welches Ende der Patrone (mit innenliegendem Filter) im Ansatz der Katheter-Einführschleuse
platziert werden soll.
Hinweis: Die Ausrichtung der Patrone beim Einführen ist abhängig von der gewählten Zugangsstelle.
Die Ausrichtung ist auf der Außenfläche der Patrone angegeben: femoral ist grün (wird für den
poplitealen Zugang verwendet) und jugular ist blau (wird für den antekubitalen Zugang verwendet).
Der Pfeil der gewünschten Zugangsstelle weist zum Ansatz der Katheter-Einführschleuse.
Das entsprechende Ende der Patrone so im Ansatz der Katheter-Einführschleuse platzieren, dass sie einrastet
(Abbildung 6).
Abbildung 6: Einführen der Patrone in den Schleusenansatz
(hier: popliteal)

Den Vorlaufdraht des Schiebers in die Patrone einführen.

Hinweis: Beim Vorschieben des Schieberdrahts durch die Patrone sollte kein Widerstand auftreten.
Falls ein Widerstand spürbar ist, den Schieberdraht zurückziehen und erneut einführen.
Den Filter mit Hilfe des Schiebers langsam vorschieben, bis sich die Vorderseite der Einführmarkierung am
Schieber unmittelbar proximal vom Filterpatronenende befindet.
Hinweis: Nachdem der Option™ ELITE-Filter in die Schleuse vorgeschoben wurde, darf der Schieber