Sinovak Aşısının Yan Etkileri

Covid aşısı Turkovac'ın 'in sonunda acil kullanım onayı almasıyla Türkiye koronavirüs aşısı üreten 9 ülkeden biri oldu.

Peki Turkovac aşısının üretilme süreci nasıl işledi, aşı diğer varyantlara karşı etkili mi, saptanmış yan etkileri var mı?

1- Yerli aşı çalışmaları ne zaman başladı?

Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen Turkovac'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 'de başladı.

44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.

Yerli Covid aşısının Faz-3 kapsamındaki ilk dozu, 22 Haziran 'de Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan'ın video konferans ile katıldığı Ankara Şehir Hastanesindeki programda yapıldı. Erdoğan, bu programda yerli inaktif Kovid aşısının adının "Turkovac" olduğunu açıkladı.

Faz-3 çalışmalarında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid aşısı olmayan binlerce gönüllüye Turkovac uygulandı.

Turkovac'ın Faz-3 kapsamında "hatırlatma dozu" olarak uygulandığı çalışmaya da Ekim 'de başlandı. Bu kapsamda, iki doz Sinovac aşısı olmuş gönüllülere tercihlerine göre hatırlatma dozu olarak Turkovac veya Sinovac aşısı uygulandı.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım 'de Turkovac için "Acil Kullanım Onayı" başvurusunun yapıldığını açıkladı.

Başvurudan yaklaşık 1 ay sonra, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Turkovac için "Acil Kullanım Onayı" verdi.

2- Turkovac klinik çalışmalarının önemi nedir?

Turkovac, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla "Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi" olma özelliği taşıyor.

Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında Turkovac'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.

Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce covid geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak Turkovac, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.

3- Acil kullanım onayı başvurusu ve değerlendirme süreci nasıl işliyor?

Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.

Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor.

Buna göre, yerli aşı adayı Turkovac için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapıldı. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanıldı ve kapsamlı değerlendirme süreci başladı.

Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alındı.

4- Turkovac varyantlara karşı etkin mi?

Yerli aşı adayı Turkovac'ın çeşitli varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar da yürütülüyor.

Bu çerçevede aşının "Alfa varyantına karşı yüzde etkili olduğu" belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor.

Erciyes Üniversitesi (ERÜ) Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış, Prof. Dr. Aykut Özdarendeli tarafından Kovid'a karşı geliştirilen Turkovac aşısının İngiliz (Alfa) varyantına karşı etkili olduğunu daha önce yaptıkları çalışmayla ortaya koyduklarını söyledi. Çalış, ERÜ'nün projesiyle Özdarendeli ve ekibinin Delta varyantına yönelik de çalışma başlattığını, bu varyantın izole edilmesinde de başarı elde ettiklerini kaydetti.

5- Yerli aşının saptanmış bir yan etkisi var mı?

Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun şekilde yürütülen Turkovac inaktif aşı geliştirme çalışmaların, şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadığı belirtildi.

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Ateş Kara, elde edilen ön verilere göre, Turkovac uygulanan kişiler arasında Covid'u ağır geçiren olmadığını, ayrıca yerli aşının hatırlatma dozunda da antikor seviyelerini hızla yükselttiğini bildirdi.

Aşının yan etkilerinin ele alındığı, güvenlik yönüyle ilgili ikinci grup çalışmada ise yaklaşık bin kişiye ulaşılmasının amaçlandığına dikkati çeken Kara, "Bu noktada başlangıca göre bir avantajımız var; inaktif aşılar genel anlamda kullanıldığı ve dünya genelinde yaklaşık 3,5 milyar kişiye uygulandığı için olası istenmeyen etkilerinin neler ve hangi sıklıkta olduğunu biliyoruz. Turkovac'ta da bu etkilerin görülüp görülmediğine bakıyoruz. O verilerin de olumlu olduğunu gördük." dedi.