Spasmex Yan Etkileri
Spasmex 30 mg 50 tablet
Er-Kim İla&#; » SPASMEX 30 MG 50 TABLET
Güncelleme: 20 Ekim
|
|
seafoodplus.infoX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- İdrar tutulmanız var ise (idrar retansiyonu),
- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı glokomunuz var ise,
- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (taşiaritmi),
- Kasların zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,
- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),
- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,
- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.
-SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (öseafoodplus.infon daralması (pilorik stenoz)),
- Artık idrar riskiyle birlikte idrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık var ise (öseafoodplus.info huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),
- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunda iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hernisi),
- İstem dışı sinir sistemi hastalıklarınız var ise (otonom nöropati),
- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı aktivitesi, koroner kalp hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).
Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.
Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir.
Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPASMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Film tabletleri aç karnına yemekten önce bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz.
SPASMEX kullanımı sırasında mümkünse alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvan çalışmalarında biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç uygun şekilde kullanıldığında bile görme keskinliğini değiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çalışırken dikkat eksikliğine neden olabilir.
Bu etki özellikle tedavinin başında, doz artışında, ilaç tedavisinin değiştirilmesinde ve aynı zamanda alkolle eş zamanlı olarak kullanıldığında oluşabilir.
SPASMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPASMEX'in içeriğinde mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:
Artan etkiler:
- Amantadin (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp atımını tedavi eden ilaçlar) ve anti
-histaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) antikolinerjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen etki) artış,
ve aynı zamanda
- ß-sempatomimetiklerin (kalp ilacı olarak kullanılan diğerlerinin arasında, astım ilacı ve kasılmayı engelleyici), kalp atımını hızlandırıcı (taşikardik) etkisi artabilir.
Azalan etkiler:
- Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanalının hareketlerini arttırarak yemek borusundan asidin temizlenişini hızlandıran ilaçlar, metoklopramid gibi).
Diğer olası yan etkiler:
Trospiyum klorür mide-bağırsak yolunun esnekliğini ve salgılamasını (örn. özsu atılımı) etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların emilimi değişebilir.
Guar (bağırsak hareketlerini düzenleyen ve kabızlık tedavisinde kullanılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (bağırsaklardan yağ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) alınması halinde Spasmex'in etken maddesi olan trospiyum klorür
'ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.
Trospiyum klorür
'ün metabolizmaya etkileri yalnızca laboratuvar koşullarında in vitro (deneysel) olarak, ancak gözleme dayanmaksızın araştırılmıştır. Trospiyum klorür genel olarak düşük oranda metabolize edildiğinden ve metabolizma tipi farklı olduğundan, hiçbir metabolik etkileşim beklenmemektedir.
Ayrıca, yapılan çeşitli klinik çalışmalarda ve farmakovijilans (yan etki / güvenlilik bildirimleri) kayıtlarında da tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Bu durumların daha önceden kısa süreli kullanılan ilaçlarda da geçerli olduğunu lütfen biliniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nedir Ne i&#;in Kullanılır?
seafoodplus.infoX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- İdrar tutulmanız var ise (idrar retansiyonu),
- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı glokomunuz var ise,
- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (taşiaritmi),
- Kasların zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,
- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),
- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,
- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.
-SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (öseafoodplus.infon daralması (pilorik stenoz)),
- Artık idrar riskiyle birlikte idrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık var ise (öseafoodplus.info huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),
- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunda iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hernisi),
- İstem dışı sinir sistemi hastalıklarınız var ise (otonom nöropati),
- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı aktivitesi, koroner kalp hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).
Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.
Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir.
Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPASMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Film tabletleri aç karnına yemekten önce bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz.
SPASMEX kullanımı sırasında mümkünse alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvan çalışmalarında biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç uygun şekilde kullanıldığında bile görme keskinliğini değiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çalışırken dikkat eksikliğine neden olabilir.
Bu etki özellikle tedavinin başında, doz artışında, ilaç tedavisinin değiştirilmesinde ve aynı zamanda alkolle eş zamanlı olarak kullanıldığında oluşabilir.
SPASMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPASMEX'in içeriğinde mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:
Artan etkiler:
- Amantadin (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp atımını tedavi eden ilaçlar) ve anti
-histaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) antikolinerjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen etki) artış,
ve aynı zamanda
- ß-sempatomimetiklerin (kalp ilacı olarak kullanılan diğerlerinin arasında, astım ilacı ve kasılmayı engelleyici), kalp atımını hızlandırıcı (taşikardik) etkisi artabilir.
Azalan etkiler:
- Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanalının hareketlerini arttırarak yemek borusundan asidin temizlenişini hızlandıran ilaçlar, metoklopramid gibi).
Diğer olası yan etkiler:
Trospiyum klorür mide-bağırsak yolunun esnekliğini ve salgılamasını (örn. özsu atılımı) etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların emilimi değişebilir.
Guar (bağırsak hareketlerini düzenleyen ve kabızlık tedavisinde kullanılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (bağırsaklardan yağ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) alınması halinde Spasmex'in etken maddesi olan trospiyum klorür
'ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.
Trospiyum klorür
'ün metabolizmaya etkileri yalnızca laboratuvar koşullarında in vitro (deneysel) olarak, ancak gözleme dayanmaksızın araştırılmıştır. Trospiyum klorür genel olarak düşük oranda metabolize edildiğinden ve metabolizma tipi farklı olduğundan, hiçbir metabolik etkileşim beklenmemektedir.
Ayrıca, yapılan çeşitli klinik çalışmalarda ve farmakovijilans (yan etki / güvenlilik bildirimleri) kayıtlarında da tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Bu durumların daha önceden kısa süreli kullanılan ilaçlarda da geçerli olduğunu lütfen biliniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl Kullanılır?
Yan Etkileri
Saklanması
Eşdeğerleri
Etkin Madde
Dok&#;man (PDF)
| Önemli Uyarı! Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir. Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir. İlaç Arşivi © Tüm hakları saklıdır. |
Spasmex
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Üriner retansiyon riski
Spasmex & reg; Kapsüller, idrar retansiyonu riski nedeniyle klinik olarak anlamlı mesane akıntısı tıkanıklığı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Anjiyoödem
Trospium klorür ile yüz, dudak, dil ve / veya gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bir durumda, anjiyoödem ilk trospium klorür dozundan sonra meydana geldi. Üst solunum şişmesi ile ilişkili anjiyoödem hayatı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya gırtlak tutulumu meydana gelirse, trospium klorür derhal kesilmeli ve uygun hava yolu olduğundan emin olmak için uygun tedavi ve / veya önlemler alınmalıdır.
Gastrointestinal motilitede azalma
Spasmex®, mide retansiyonu riski nedeniyle gastrointestinal obstrüktif bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Spasmex®, diğer antimuskarinik ajanlar gibi, gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve ülseratif kolit, darmatoni ve miyastenia gravis hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Kontrollü dar açılı glokom
Dar açılı glokom için tedavi edilen hastalarda, Spasmex® sadece potansiyel fayda risklerden daha ağır basarsa ve bu durumlarda sadece dikkatli bir izleme ile kullanılmalıdır.
Merkezi sinir sistemi etkileri
Spasmex® ve SANCTURA® antikolinerjik merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri ile ilişkilidir. Baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar ve uyku hali gibi çeşitli CNS antikolinerjik etkileri bildirilmiştir. Hastalar, özellikle tedavi veya doz artışından sonra antikolinerjik CNS etkileri belirtileri açısından izlenmelidir. Spasmex ® 'in sizi nasıl etkilediğini öğreninceye kadar hastalara ağır makine kullanmamalarını veya kullanmamalarını tavsiye edin. Bir hastanın antikolinerjik CNS etkileri varsa, ilacın dozunun azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
Spasmex®'in ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az) kullanılması önerilmez.
Alkol etkileşimi
Spasmex® uygulamasından sonraki 2 saat içinde alkol tüketilmemelidir. Hastalar ayrıca alkolün antikolinerjiklerin neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Hasta tavsiye bilgileri
"Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ) "
Anjiyoödem
Hastalar Spasmex & reg; hayatı tehdit eden hava yolu tıkanıklığına yol açabilecek anjiyoödem üretebilir. Hastalara spasmex® tedavisini derhal durdurmaları ve dil, laringofarenks veya nefes almada zorluk çekmeleri durumunda derhal bir doktora görünmeleri tavsiye edilmelidir.
Kullanılmazsa
Tedaviden önce hastalar Spasmex®'in risklerini ve faydalarını tam olarak anlamalıdır. Özellikle, hastalar aşağıdaki durumlarda spasmex® kapsülleri almamaları konusunda bilgilendirilmelidir
- Üriner retansiyonunuz olsun;
- mide davranışı;
- kontrolsüz dar açılı glokom;
- Spasmex® bileşenine alerjisi vardır.
Yönetim
Hastalar önerilen dozaj ve Spasmex® uygulaması hakkında bilgilendirilmelidir:
- Bir spasmex & reg alın; Kapsül her gün sabah su ile.
- Spasmex®'i aç karnına veya yemekten en az 1 saat önce alın.
- Spasmex® ile dozlamadan sonraki 2 saat içinde alkollü içeceklerin kullanılması önerilmez.
Yan etkiler
Hastalar Spasmex & reg'in en yaygın yan etkileri konusunda bilgilendirilmelidir; Ağız kuruluğu ve kabızlık, mesaneyi boşaltırken, bulanık ve ısı birikimini görürken daha az yaygın olan diğer yan etkiler problemidir. Spasmex® gibi antikolinerjikler baş dönmesine veya bulanık görmeye neden olabileceğinden, hastalar ilacın etkileri belirlenene kadar potansiyel olarak tehlikeli aktiviteler yapmaya karar verirken dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, alkolün antikolinerjiklerin neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenez: trospium klorür ile kanserojenlik çalışmaları 78 hafta veya. hafta boyunca farelerde ve sıçanlarda maksimum uyumlu dozlarda gerçekleştirilir. mg / kg / gün'e kadar (yaklaşık 1 veya.) Uygulanan farelerde veya sıçanlarda kanserojen etki kanıtı bulunmadı. 16 kez (AUC'ye göre), beklenen klinik maruziyet değerleri 60 mg'lık önerilen maksimum dozda (MRHD).
Mutajenez: Trospium klorür testlerde idi in vitro bakteri (Ames testi) ve memeli hücrelerinde (ly-mauslymphoma ve CHO hücreleri) veya in vivo fare mikronükleus testinde ne mutajenik ne de genotoksik.
Doğurganlık bozukluğu: mg / kg / gün'e kadar dozlar verilen sıçanlarda doğurganlıkta herhangi bir belirti gözlenmemiştir (AUC'ye dayalı MRHD'ye beklenen klinik maruziyetin yaklaşık 16 katı).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Spasmex® çalışması yoktur. Spasmex & reg; hamilelik sırasında sadece hasta için potansiyel fayda hasta ve fetus için riskten daha ağır basarsa kullanılmalıdır. Spasmex® tedavisi sırasında hamile kalan kadınların doktorunuza başvurması önerilir.
Trospium klorür, mg / kg / güne kadar dozlar verilen sıçanlarda veya tavşanlarda istatistiksel olarak anlamlı miktarlarda teratojenik değildi. Bu, yaklaşık 16 veya daha fazla sistemik maruziyete karşılık gelir. 60 mg'lık insanlar (MRHD) için önerilen maksimum dozda 32 kez (AUC'ye dayalı) klinik maruziyet. Bununla birlikte, tavşanlarda bir fetus, göbek kırığı ve iskelet malformasyonları dahil olmak üzere, tedavi edilen üç doz grubunun her birinde (MHD'nin 1, 1 ve 32 katı) birkaç malformasyon gösterdi. MRHD'ye (sıçanlarda ve tavşanlarda 20 mg / kg / gün) klinik maruziyete karşılık gelen seviyelerde maternal ve fetal toksisite için bir etki seviyesi gözlenmiştir. Doğumdan önce ve sonra mg / kg / gün'e kadar maruz kalan dişi sıçanların yavrularında gelişimsel toksisite gözlenmemiştir.
İş ve teslimat
Spasmex kapsüllerinin doğum ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emziren anneler
Trospium klorür (2 mg / kg oral ve 50 ug / kg intravenöz) emziren sıçanların sütüne (esas olarak bir ana bileşik olarak) sınırlı bir ölçüde (% 1'den az) atılmıştır. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Spasmex® emzirme sırasında sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda Spasmex®'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Spasmex®'in faz 3 klinik çalışmasında hastanın% 37'si (n = ) 65 yaş ve üzerindeyken,% 12'si (n = ) 75 yaş ve üzerindeydi.
Genel olarak, 65 yaş ve üstü ve daha genç denekler arasında etkinlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Spasmex & reg; - 65 yaş ve üstü deneklerin genç deneklere göre daha yüksek insidansı olduğu bildirilmiştir: ağız kuruluğu, kabızlık, karın ağrısı, dispepsi, idrar yolu enfeksiyonları ve idrar retansiyonu. 75 yaş ve üstü, üçü bir sonbahar bildirdi ve biriniz olayla olan ilişkiniz göz ardı edilemedi.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az) Spasmex®'in düzenini önemli ölçüde değiştirebilir. Derhal salimli trospium klorür ile yapılan bir çalışmada, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama EAA'da kat ve kat artış görülmüştür(0-∞) veya. Spasmex®'in ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez. Kreatinin klerensi mL / dak olan hastalarda trospium klorürün farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Trospium'un esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yan etki riski daha yüksek olabilir.
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunun Spasmex®'e maruz kalma üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Derhal salimli 40 mg trospium klorür alan hafif ve orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, ortalama Cmax% 12 veya artmıştır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte, orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Spasmex® uygulanırken dikkatli olunmalıdır.