Diz Kapağında Ödem Neden Olur

Gebrauchsanweisung

...............................................................................................7

Instructions for Use

................................................................................................20

Notice d’utilisation

..................................................................................................33

Istruzioni per l’uso

..................................................................................................46

Instrucciones de uso

..............................................................................................59

Manual de utilização

..............................................................................................73

Gebruiksaanwijzing

................................................................................................86

Bruksanvisning

.........................................................................................................99

Brugsanvisning

.......................................................................................................111

Bruksanvisning

.......................................................................................................123

Käyttöohje

................................................................................................................136

Instrukcja użytkowania

.......................................................................................149

Használati utasítás

...............................................................................................162

Návod k použití

......................................................................................................175

Instrucţiuni de utilizare

........................................................................................188

Upute za uporabu

..................................................................................................201

Upute za uporabu

..................................................................................................214

Navodila za uporabo

............................................................................................227

Návod na použitie

.................................................................................................240

Инструкция за употреба

....................................................................................253

Kullanım kılavuzu

..................................................................................................267

Οδηγίες χρήσης

.....................................................................................................280

Руководство по применению

..........................................................................294

取扱説明書

.................................................................................................................308

使用说明书

.................................................................................................................320

사용 설명서

................................................................................................................331

© Otto Bock · 647G675-04-1112

(1)

(2)

(3)

(4)

(7)

2

(5)

Einzelteile

Single components

Pièces à l'unité

Singoli componenti

Componentes

Componentes

Onderdelen

Separata delar

Komponenter

Podzespoły

Alkatrészek

Jednotlivé díly

Componente individuale

Pojedinačni dijelovi

Münferit parçalar

Μεμονωμένα εξαρτήματα

Отдельные детали

(6) (7)

(8)

1

Einzelteile-Pack

Single-Component Pack

Kit de pièces de rechange

Imballo dei singoli componenti

Kit componentes

Conjunto de peças de reposto

Onderdelenpakket

Service-Set

Komponentpakke

Zestaw naprawczy

Mindestmenge

Minimum order quantity

Quantité minimum

Quantità minima

Cantidad mínima

Quantidade minima

Minimikvantitet

Minimum aantal

Mindste mængde

Ilość minimalna

Alkatrész-csomag

Sada jednotlivých dílů

Set componente individuale

Minimum mennyiség

Minimální množství pro objednání

Cantitate minimă

Pakiranje pojedinačnih dijelova

Münferit parça ambalajı

Minimalna količina

Minimum miktar

Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων Ελάχιστη ποσότητα

Комплект деталей Минимальное количество

J

I

D

F

B

C

B

H

G

E

A

D

K

L

F

2

3

3

4

4

2

1

3

4

5

6

5

6

7

8

5

6

9 10

1

2

3

11

1

2

3

12

Bedeutung der Symbolik

VORSICHT

Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnungen vor möglichen technischen Schäden.

INFORMATION

Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.

Deutsch

INFORMATION

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung genau durch. Beachten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise!

1 Einzelteile

1.1  Lieferumfang

Der Triton Harmony® 1C62 wird mit den folgenden Einzelteilen geliefert:

1. 1C62 Triton Harmony® Fußmodul (enthält den Funktionsring 4X262*)

2. 2R117 Schaftanschluss (2x)

3. 4Y383 Flansch-Set (enthält 4Y360 Schalldämpfer)

4. 2F60 Fersenkeil-Set

5. Schlauchanschluss-Set (siehe Abb. 1, Pos. 8)

6. SL=Spectra Sock Schutzsocke

7. 647G675 Gebrauchsanweisung

* Weitere Versionen des 4X262 Funktionsringes können getrennt bestellt werden (Auswahlmöglichkeiten siehe Kapitel 4.4.1).

1.2  Zubehör 

•

 (siehe Abb. 1)

(1) Fußhülle (inklusive Anschlusskappe)

2C6=*S Schmale Fußhülle

2C6=(Seite)(Größe)/(Farbe)S

Bestellbeispiel: 2C6=L27/4S

Seite

Größe (cm)

Farbe

links (L), rechts (R)

21 22 23 24 beige (4), hellbraun (15)

25 26 27 – – –

2C6=*N Normale Fußhülle

2C6=(Seite)(Größe)/(Farbe)N

Bestellbeispiel: 2C6=L27/4N

Seite

Größe (cm)

Farbe

links (L), rechts (R)

– – – 24 beige (4), hellbraun (15)

25 26 27 28 29 30

7

1.3  Einzelteile  (siehe Abb. 1; zum Nachbestellen)

(2) Anschlusskappe für Fußhülle (kann einzeln bestellt werden)

2C20=Schmale Anschlusskappe

Bestellbeispiel: 2C20=L23/4

Seite

links (L), rechts (R)

Größe (cm) 21 22 23

Farbe

beige (4), hellbraun (15)

24 25 26 27 – – –

2C19=Normale Anschlusskappe

Bestellbeispiel: 2C19=L26–28/4

Seite

Farbe

links (L), rechts (R)

Größe (cm) – 23-25

beige (4), hellbraun (15)

26-28

(3) SL=Spectra Sock Schutzsocke

1.4  Einzelteile-Pack • (siehe Abb. 1; zum Nachbestellen)

(4) 2F60=Triton Fersenkeil-Set

Bestellbeispiel: 2F60=25–26

Größe (cm)

21 – 22 23 – 24 25 – 26

(5) 4Y360 Schalldämpfer

(6) 2R117 Schaftanschluss (2x)

(7) 4Y383 Flansch-Set

27 – 28

29-30

29 – 30

2 Produktbeschreibung

2.1  Verwendungszweck

Der Triton Harmony® 1C62 ist ein Carbonfaser-Fuß und ein Bestandteil des Harmony® Systems mit erhöhtem Unterdruck, das ebenfalls einen Vollkontaktschaft, ein Polyurethan-Liner, ein Stumpfstrumpf und eine Kniekappe enthält.

2.2  Einsatzgebiet

Einsatzgebiet nach dem Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®:

1C62 = 21 – 24 cm

Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4 (uneingeschränkte Außenbereichsgeher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen).

Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht.

1C62 = 25 – 30 cm

Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4 (uneingeschränkte Außenbereichsgeher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen).

Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht.

8

1C62 = 25 – 30 cm

Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkte Außenbereichsgeher).

Zugelassen bis 150 kg Patientengewicht.

Bitte nutzen Sie die nachfolgende Auswahltabelle, um die geeignete Steifigkeit entsprechend den

Empfehlungen von Otto Bock zu bestimmen.

Körpergewicht

Fußgröße

21cm 22cm 23cm 24cm 25cm 26cm 27cm 28cm 29cm 30cm

kg lbs

40-47 88-103

Sonderauftrag - kontaktieren Sie bitte den Kundenservice

– – – – – – – –

48-55

56-65

66-75

76-87

104-121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –

122-143 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2

144-165 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3

166-192 4 – 4 – 4 – 4 4 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4

88-100 193-220 5 – 5 – 5 – 5 5 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5

101-112 221-247 – – – – – – – – 6 6 6 6 6 6 – 6 – 6 – 6

113-125 248-275 – – – – – – – – 7 7 7 7 7 7 – 7 – 7 – 7

126-137 276-302 – – – – – – – – 8 8 8 8 8 8 – 8 – 8 – 8

138-150 303-330 – – – – – – – – 9 9 9 9 9 9 – 9 – 9 – 9

2.3  Sicherheitshinweise

Bitte informieren Sie Ihre Patienten über die nachfolgenden Sicherheitshinweise!

HINWEIS

Funktionsverlust durch mechanische Beschädigungen.

Bei erkennbarer Beschädigung des

Funktionsringes ist ein ordnungsgemäßer Betrieb des Gerätes nicht gewährleistet (erhöhter

Unterdruck kann nicht aufgebaut werden).

Der Funktionsring ist vor mechanischen Beschädigungen zu schützen. Bei erkennbarer Beschädigung muss der Funktionsring durch Fachpersonal ausgetauscht werden (siehe Kapitel 4.4 und 4.8).

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen.

Prothesenpassteile dürfen nicht den folgenden Elementen ausgesetzt werden:

• Korrosion auslösende Elemente (z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren)

• Abrasive Stoffe (z. B. Sand)

Das Material der Fußhülle ist nicht UV- oder wasserbeständig.

Die Oberfläche des Prothesenfußes darf nicht beschliffen werden, da dadurch ein vorzeitiger

Verschleiß einsetzen kann.

9

Bei einem Einsatz des Medizinproduktes unter den genannten Umständen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.

VORSICHT

Gesundheitsgefährdung bei Verwendung eines falschen Prothesenschaftes.

Die Anwendung falscher Schaft-Techniken kann zu einer Gesundheitsgefährdung des Patienten führen (vermehrte

Flüssigkeitsansammlung im Stumpf, z.B. Ödeme). Der Prothesenschaft ist ausschließlich in

Harmony®-Technik zu erstellen.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung.

Eine übermäßige Stoßbeanspruchung, wie sie typischerweise bei Wettkampfsportarten auftritt, die über Lauf- und Sprungaktivitäten hinausgehen, kann die Federelemente schwächen.

Um eine Gefährdung des Patienten zu vermeiden, darf der Fuß nach spürbarem Funktionsverlust nicht weiter benutzt werden.

Dieser spürbare Funktionsverlust kann das Ergebnis einer verringerten Federwirkung oder eines reduzierten Vorfußwiderstands sein, in manchen Fällen begleitet von ungewöhnlichen Geräuschen.

Maßnahme:

Aufsuchen einer Fachwerkstatt für Überprüfung und ggf. Austausch des Prothesenfußes.

HINWEIS

Funktionsverlust bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung.

Der Patient ist in den ordnungsgemäßen Gebrauch der Harmony®-Pumpe und des Harmony®-Systems zu unterweisen.

HINWEIS

Funktionsverlust durch verschmutzte Ventile.

Die richtige Wartung und Pflege erfordert, dass das Harmony®-System regelmäßig mit 30–60 ml destilliertem Wasser mit ca. 5 bis 10 Pumpzyklen durchgespült wird, um die Ventile zu reinigen. Wird das Problem durch Spülen nicht behoben, können die Kunststoffventile (4Z106 gerade und 4Z108 Ellenbogen) leicht ausgetauscht werden (siehe Abbildung 7).

INFORMATION

• Seien Sie vorsichtig im Umgang mit der Harmony®-Pumpe und untersuchen Sie die Pumpe regelmäßig auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß.

• Arbeiten Sie mit Ihrem Orthopädie-Techniker zusammen, um nachzuvollziehen, wie es sich anfühlt, wenn das Harmony®-System richtig funktioniert oder der Unterdruck nachlässt und wie sich ein erhöhter Unterdruck insgesamt auf den Stumpf auswirkt.

2.4  Qualifikation des Orthopädie-Technikers

Die Versorgung eines Patienten mit einem Harmony®-System darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenommen werden, die von Otto Bock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden.

2.5  Funktion

2.5.1 Bezeichnung der Bauteile (Abb. 2)

(A) Carbonfaser-Vorfußfeder

(B) Carbonfaser-Fersenfeder

10

(C) Hochleistungs-Polymer-Basisfeder

(D) Carbonfaser-Anschlussfeder

(E) Aluminium-Gehäuse

(F) Optionaler Fersenkeil

(G) Funktionsring

(H) Schaftanschluss

(I) Einlassventil

(J) Auslassventil

2.5.2 Carbonfaser-Fuß mit integrierter Harmony ® Vakuum Pumpe

Die wichtigsten Merkmale des Triton Harmony® Carbonfaser-Fußes 1C62 sind sein leichtgewichtiger Aufbau und die integrierte Harmony ® Vakuum Pumpe mit Stoßdämpfer und Rotationsfunktion.

Dieses System bieten Amputierten mit Mobilitätsgrad 3 oder 4 die Möglichkeit, sich in alltäglichen

Situationen mühelos zu bewegen und auch an Aktivitäten mit hohem Energiebedarf teilzunehmen.

Die Harmony® Vakuumpumpe ist eine mechanische Pumpe, die in einem Prothesenschaft einen erhöhten Unterdruck erzeugen kann und dadurch die Verbindung zwischen Patient und Prothese verbessert. Das Vakuumsystem besteht aus einem Polyurethan-Liner, einem Stumpfstrumpf, einem festen Schaft (der mit der Pumpe verbunden ist), einer Kniekappe und dem Triton Harmony® 1C62 mit dem Harmony® Pumpensystem.

Sobald das System abgedichtet ist, entzieht der Funktionsring – der beim normalen Gehen komprimiert und wieder entspannt wird – durch Einweg-Ventile Luft aus dem Schaftinneren und saugt sie durch die Pumpe ab. Nach mehreren Kompressionszyklen wird ein erhöhter Unterdruck von

508-847mbar (15-25 in Hg) im abgedichteten Schaftbereich erreicht.

Der Funktionsring in der Harmony® Pumpe hat eine Stoßdämpfungs- und Rotationsfunktion. Diese tragen dazu bei, vertikale Kräfte und Drehmomente in den Extremitäten beim Gehen abzuschwächen. Das Ergebnis ist eine Verbesserung sowohl der Funktion als auch der Belastungssituation des Prothesenträgers.

Der Triton Harmony® 1C62 ist zum Einsatz mit der Fußhülle und der abnehmbaren Schaumstoff-

Anschlusskappe konzipiert. Die Schaumstoff-Anschlusskappe stellt eine effektive Verbindung zwischen dem Fuß und dem Schaumstoffüberzug her.

Die Kombination des Carbonfaserfußes zusammen mit den stoßdämpfenden Eigenschaften des

Harmony® Systems bietet folgende funktionelle Vorteile:

• Sicherer Fersenauftritt mit spürbarer Plantarflexion

• Progressive Bewegung des Knöchels während der mittleren Standphase für ein natürliches

Abrollen des Fußes

• Dynamische Überleitung von der Stand- in die Schwungphase

• Kontrolliertes Ansprechen des Vorfußes und Energie-Rückgewinnung

• Kompensation von Bodenunebenheiten

• Verbesserte Federung

• Reduzierte Volumenschwankungen

• Reduzierte Kräfte im Schaft

• Verbesserte Propriozeption

• Axiale Stoßdämpfung

• Kompensation der Torsionsmomente

11

3 Technische Daten

Größen (cm)

Absatzhöhe mit schmaler Fußhülle

(mm)

Absatzhöhe mit normaler Fußhülle (mm)

Systemhöhe mit schmaler Fußhüllel

(mm)

Systemhöhe mit normaler Fußhülle (mm)

Gewicht mit schmaler

Fußhülle (g)

Gewicht mit normaler

Fußhülle (g) max. Körpergewicht

MG3 bis max. Körpergewicht

MG4 bis

Mobilitätsgrad

21

15

–

3+4

22

15

–

23

15

–

100 kg/220 lbs

100 kg/220 lbs

24

15

10

25

15

10

26

15

10

27

15

10

163 164 166 167 175 177 177

790 800 860 890 940 960 1020

150 kg/330 lbs

125 kg/275 lbs

28

–

10

29

–

10

30

–

10

173 175 177 181 183 189 191

900 950 980 1030 1050 1110 1140

4 Handhabung

4.1  Schaftanschluss Harmony® 2R117 anbringen

Bei einem neuen Schaft, ein 6 mm Loch in den Schaft in einer distalen, hinteren Position bohren.

Bei Schäften mit einem 4R136 oder 4R138=5 Otto Bock Einweg-Ventil, das Ventil aus dem Schaft nehmen und in das vorhandene Loch bohren. Schaftinnenseite entgraten. Mit mittelkörnigem

Sandpapier den Außenbereich des Schaftes leicht schleifen um die Klebefläche aufzurauhen.

Zur Reinigung, die Klebefläche mit Isopropyl-Alkohol abwischen. Den Schaftanschluss 2R117 ebenfalls mit Isopropyl-Alkohol reinigen.

Als nächstes, eine dünne Schicht Klebstoff (Otto Bock empfiehlt den Zweikomponenten Urethan

Kleber SL=P091) auf die ebene Fläche des Flansches sowie auf den Bund auftragen. Darauf achten, dass kein Kleber auf das spitz zulaufende Ende gelangt.

Das spitz zulaufende Ende des Flansches in die 6 mm Bohrung einführen, wobei der Schlauch zur Harmony®-Pumpe weist. Mit einer Spitzzange das spitz zulaufende Ende des Flansches in den

Schaft hineinziehen, bis die ebene Fläche des Flansches fest an der Außenfläche des Schaftes anliegt. Den Flansch mit Vinyl-Band befestigen. Mindestens 45 Minuten aushärten lassen.

Anmerkung:

Bei besonders tiefen oder schmalen Schäften kann der spitz zulaufende Flansch zuerst mit einem Stift markiert und dann herausgenommen und geschnitten werden. Es könnte dabei ein etwas größeres Loch (6,5 mm) erforderlich sein. Dann wie bei einem normalen Schaft kleben.

Mit einem abgerundeten Messer das spitz zulaufende Ende des Flansches im Schaft kürzen. Es sollte bündig mit der Innenfläche des Schaftes abschließen.

12

4.2  Aufbau

4.2.1 Aufziehen und Entfernen der Fußhülle

HINWEIS

Beschädigung durch unsachgemäßen Gebrauch

Der Fuß ist zum Einsatz mit Fußhülle konzipiert. Ein häufiges Entfernen der Fußhülle vom Fuß bzw. ein häufiges Aufziehen der Fußhülle auf den Fuß ist zu vermeiden, da dies zu Beschädigungen der Carbonfaser-Elemente führen kann.

HINWEIS

Beschädigung durch unsachgemäße Montage der Fußhülle.

Zur Montage und Demontage keinen Schraubendreher verwenden, da dies zu Beschädigungen der Carbonelemente und/oder Fußhülle führen kann. Otto Bock empfiehlt die Verwendung des

Werkzeugs (Zubehör) 2C100 zum Aufziehen/Entfernen der Fußhülle.

HINWEIS

Beschädigung durch unsachgemäßen Gebrauch

Die Fußhülle darf innen nicht talkumiert werden, da sonst der Abrieb verstärkt wird. Bei Bedarf zum Schmieren Silikonspray verwenden. Fußhülle ersetzen, falls sie Beschädigungen oder

Verschleißerscheinungen aufweist.

Einsetzen des Fußes in die Fußhülle:

• Vor dem Einsetzen in die Fußhülle den Rohradapter am Prothesenfuß montieren. Dies erleichtert das Arbeitsverfahren.

• Das Otto Bock 2C100 Werkzeug verwenden, um den Carbonfuß in die Fußhülle einzusetzen.

• Sicherstellen, dass der Absatz der Polymer-Basisfeder sicher in der Fersenfassung der Fußhülle einrastet.

Entfernen der Fußhülle:

• Zum Entfernen der Fußhülle das Werkzeug 2C100 unter dem Absatz der Polymer-Basisfeder, der unter der Fersenfassung im hinteren Teil der Fußhülle eingerastet ist, ansetzen und die Ferse aus der Hülle hebeln. Dann ist es möglich den Fuß aus der Fußhülle zu nehmen.

4.2.2 Grundaufbau (Fuß mit Fußhülle)

Empfehlungen zum Grundaufbau (Fuß mit Fußhülle):

Fußgröße (cm)

21–22

23–24

25–26

27–28

29–30

Fußmitte vor Aufbaulinie

36 mm

39 mm

43 mm

46 mm

49 mm

Absatzhöhe (mm)

Schmal

15

15

15

15 (nur 27)

–

Normal

–

10 (nur 24)

10

10

10

13

4.2.3 Schaftanschluss anschließen

Den Schaftanschlussschlauch auf die richtige Länge schneiden, die schwarze Schlauchschutzhülle 4Y310 auf den Schaftanschluss aufziehen. Das proximale Einlassventil (Abb. 1, Pos 5) an dem Triton Harmony® Fuß 1C62 montieren und die Schlauchschutzhülle herunter drücken, um den Schaftanschluss zu sichern.

4.2.4 Statische Aufbauoptimierung

Die Prothese sollte mit dem Aufbaugerät L.A.S.A.R. Posture (falls verfügbar) angepasst werden.

Die Otto Bock-Empfehlungen für den Aufbau von Unterschenkel- und Oberschenkelprothesen sollten beachtet werden.

4.2.5 Dynamische Aufbauoptimierung

Die Prothese in der Frontalebene (ML) und Sagittalebene (AP) durch Winkeländerung und/oder

Verschiebung so anpassen, dass ein korrekter Fersenkontakt, ein leichtes Überrollen und eine optimale Gewichtsverlagerung auf die kontralaterale Seite sichergestellt sind. Bei Unterschenkelversorgungen ist auf eine physiologische Knieflexion in der Standphase zu achten.

4.3  Gebrauch der optionalen Fersenkeile

VORSICHT

Sturzgefahr durch Veränderung der Kniedynamik bei Verwendung von Fersenkeilen.

Durch die Verwendung von Fersenkeilen kann die Standphasenflexion während der Prothesenbelastung erleichtert werden. Daher ist bei der dynamischen Aufbauoptimierung – insbesondere bei Verwendung eines Kniegelenks ohne Standphasenkontrolle – besondere Vorsicht geboten.

4.3.1 Verwendung der Fersenkeile

Zwei Fersenkeile sind im Lieferumfang jedes Triton Harmony® Prothesenfußes 1C62 enthalten:

• „Weicher“ Fersenkeil (transparent)

• “Steifer“ Fersenkeil: (Farbe Grafit)

Wenn der Patient spürt, dass während der mittleren Standphase der Fersenauftritt zu leicht ist oder das Knie sich in Hyperextension befindet, kann die Ferse durch Verwendung eines der zwei

Fersenkeile versteift werden.

4.3.2 Einsetzen des Fersenkeils

INFORMATION

Otto Bock empfiehlt, den Fuß zuerst ohne einen Fersenkeil zu testen.

• Der Fersenkeil ist so ausgelegt, dass kein Klebstoff erforderlich ist, um ihn am Prothesenfuß anzubringen.

• Zum Einsetzen ist der Fersenkeil (Abb. 3, Pos. F) so auszurichten, dass die Rastaussparung

(Abb. 3, Pos. L) im Fersenkeil proximal und posterior positioniert ist.

• Den Fersenkeil aus dieser hinteren Position heraus zwischen die Anschlussfeder (Abb. 3, Pos. D) und die Fersenfeder (Abb. 3, Pos. B) schieben.

14

• Der Fersenkeil ist richtig montiert, wenn die Rastaussparung (Abb. 3, Pos. L) des Fersenkeils vollständig an dem Anschlagstück (Abb. 3, Pos. K) der Anschlussfeder sitzt.

4.3.3 Entfernen des Fersenkeils

INFORMATION

Der Fersenkeil hat die Neigung, sich beim Entfernen zu drehen. Ein Herausziehen des Fersenkeils in Rotationsrichtung kann den Vorgang erleichtern.

• Den Fersenkeil mit dem Finger von der lateralen oder medialen Seite kommend aus der Position schieben, sodass der Keil vom Anschlagstück (Abb. 3, Pos. K) an der Anschlussfeder

(Abb. 3, Pos. D) gelöst wird.

• Den teilweise herausgelösten Fersenkeil je nach Situation an der lateralen oder medialen Seite greifen und aus dem Prothesenfuß ziehen.

4.4  Auswahl und Einstellung des Funktionsringes

Der Triton Harmony ® 1C62 wird als kompletter Fuß ausgeliefert. Die Steifigkeitskategorie des

Funktionsrings ist an die Gewichtsklasse des Fußes angepasst. Wenn während des Gehens zu viel Kompression des Funktionsrings bemerkt wird, kann ein Austausch gegen einen steiferer

Funktionsring erfolgen. Wenn der Patient keinen ausreichenden Unterdruck erreicht, sollte ein weicherer Funktionsring verwendet werden.

HINWEIS

Funktionsverlust bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung.

Die Auswahl/Einstellung des Funktionsringes darf nur durch von Otto Bock autorisierte Orthopädie-Techniker vorgenommen werden.

4.4.1 Auswahl des geeigneten Funktionsringes

Die Auswahl eines geeigneten Funktionsringes erfolgt anhand der nachfolgenden Auswahl-Tabelle.

Die Ausführung des Funktionsringes kann der Markierung an der Aufnahme des Einlassventils entnommen werden (Abb. 7).

kg lbs

Empfohlener

Funktionsring 4X262

Körpergewicht

40-47 48-55 56-65 66-75 76-87 88-

100

88-

103

0

104-

121

1

122-

143

2

144-

185

3

186-

192

4

193-

220

5

101-

112

221-

247

6

113-

125

248-

275

7

126-

137

276-

302-

8

138-

150

303-

330

9

Es ist zu beachten, dass die Empfehlungen nicht zwangsläufig die optimale Auswahl für den Patienten darstellen. Bei Abweichung von den Auswahldaten sollte der Funktionsring mit der höchstmöglichen Steifigkeit ausgewählt werden, der aber noch ausreichend Vakuum erzielt. Otto Bock empfiehlt, dass ca. 500 mbar (15 in Hg) oder mehr innerhalb von 50 Schritten mit der Prothese erreicht werden sollten.

15

Signalisiert der Patient ein zu starkes Einsinken, sollte ein steiferer Funktionsring verwendet werden. Generiert die Pumpe keinen ausreichenden Unterdruck, sollte ein weicherer Funktionsring verwendet werden.

4.4.2 Wechseln des Funktionsrings

1. Die Fußhülle entfernen (siehe Kapitel 4.2.1).

2. Lösen Sie die Befestigungsschraube am distalen Ende des Aluminium-Gehäuses (Abb. 2,

Pos. E) durch die Verwendung eines Inbusschlüssel (6 mm). Entfernen Sie die Schraube (Abb.

6, Schritt 1). Dies kann von unten oder optional durch Einstecken des Inbusschlüssels mit

T-Griff (im Lieferumfang enthalten) durch das Loch in dem Justierkern vorgenommen werden.

3. Den Schaft vom Basiskörper abziehen (Abb. 6, Schritt 2).

4. Den montierten Funktionsring abziehen (Abb. 6, Schritt 3).

5. Den gewünschten Funktionsring wählen (siehe Kapitel 4.4.1).

6. Vorbereitung des Funktionsringes für die Erstverwendung.

Vor dem ersten Einsatz, wird von Otto Bock empfohlen, dass separat bestellte Funktionsringe mit dem separat erhältlichen Vorkomprimiergerät 4X247 vorkomprimiert werden, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten. Ohne Vorkomprimierung können neue Funktionsringe

übermäßig steif sein. Bei Verwendung eines vorinstallierten Funktionsringes oder einer vorkomprimierten Einheit, bitte mit Schritt 7. fortfahren.

a. Das Vorkomprimiergerät öffnen.

b. Den Funktionsring in das Vorkomprimiergerät einsetzen (Abb. 9)

c. Den Funktionsring durch vollständiges Festziehen der Schraube oder durch Einklemmen in einem Schraubstock vollständig komprimieren (Abb. 10).

d. Kompressionsdauer: Mindestens 3 Minuten bis maximal 15 Minuten

e. Das Vorkomprimierungsgerät öffnen, den Funktionsring herausnehmen.

7. Den Funktionsring über den Schaft schieben (Abb. 6, Schritt 4).

8. Vorsicht

- Um ein unbeabsichtigtes Lösen der Schraubverbindung und damit eine Sturzgefahr zu vermeiden, reinigen Sie die Gewinde des Prothesenfußes und der Halteschraube, sodass sie sauber und frei von Fett und anderen Verunreinigungen.

9. Den Prothesenfuß wieder zusammensetzen (Abb.6, Schritt 5 & 6). Die Halteschraube mit

Loctite® 243 oder 246 sichern und mit einem 6 mm Inbus Bit an einem Drehmomentschlüssel mit 15 Nm (133 in-lbs) festziehen; dies muss durchgeführt werden, indem das 6 mm Inbus

Bit durch das obere Loch in den Justierkern eingeführt wird.

10. Den Fuß in die Fußhülle einsetzen (siehe Kapitel 4.2.1).

4.5  Überwachung des erhöhten Unterdrucks

Um zu prüfen, ob das Harmony®-System einen erhöhten Unterdruck aufrechterhält, muss vorübergehend das mitgelieferte Manometer 755Z37 (separat über Otto Bock erhältlich) angeschlossen werden.

1. Dazu den Schaftanschluß vom Einlassventil der Harmony® P3-Pumpe abnehmen.

2. Nun den Schlauch des Manometers (kurze Seite) an das Einlassventil der Pumpe und den lose hängenden Schaftanschluss an das offene Schlauchansatzstück am Manometer anschließen.

3. Stehenden Patienten mit korrekt angelegtem Harmony®-System die Harmony® P3-Pumpe betätigen lassen, um einen Unterdruck zwischen 508-847 mbar (15-25 in Hg) aufzubauen.

16

4. Pumpe nicht mehr betätigen. Das System funktioniert richtig, wenn der Unterdruck bestehen bleibt. Lässt der Unterdruck nach, muss das System überprüft werden (siehe Kapitel 4.5.1).

4.5.1 Störungssuche im System bei nachlassendem Unterdruck

Um festzustellen, ob der Verlust an Unterdruck in Bereich 1, 2 oder 3 auftritt (Abb. 11), ist das

Manometer – wie in Kapitel 4.5 beschrieben – anzuschließen. Anschließend folgende Schritte durchführen:

Ablaufplan:

Loch auf der Schaftinnenseite mit einem kleinen Stück Papier und luftdichtem Klebeband (z.B.

PVC-Band) abdichten. Pumpe betätigen, bis ein Unterdruck von 508-847 mbar (15-25 in Hg) erreicht ist. Pumpe nicht mehr betätigen und überprüfen, ob das Vakuum erhalten bleibt.

Vakuum bleibt erhalten:

Bereich 2 and 3 sind in Ordnung

Vakuum bleibt nicht erhalten:

Das Problem befindet sich in Bereich 2 oder 3.

Bereich 1 (Schaft und Kniekappe) auf durchlässige Stellen überprüfen

Mit abgenommenem T-Stück das Manometer direkt an das Einlassventil (Abb. 2, Pos. I) anschließen und die Pumpe betätigen bis ein Vakuum von 508-847 mbar (15-25 in Hg) erreicht ist. Pumpe nicht mehr betätigen und überprüfen, ob das Vakuum erhalten bleibt.

Vakuum bleibt erhalten:

Bereich 3 ist in Ordnung

Vakuum bleibt nicht erhalten:

Es besteht ein Problem in den Ventilen oder dem Funktionsring

Das Problem befindet sich im Schaftanschluss bzw. dessen Verklebung mit dem Schaft. Auf durchlässige Stellen oder

Beschädigungen untersuchen.

Ventile ersetzen und nochmals prüfen

Vakuum bleibt erhalten:

Die Ventile auswechseln

Vakuum bleibt nicht erhalten:

Problem befindet sich im Funktionsring

Den Funktionsring ersetzen

4.6  Schaumstoffüberzug

Die Anschlusskappen 2C20 (schmal) sowie 2C19 (normal) schaffen eine lösbare Verbindung zwischen dem Schaumstoffüberzug und der Fußhülle. Die Anschlusskappen rasten im proximalen

Rand der Fußhülle ein.

Bitte die folgenden Empfehlungen beachten:

1. Für die Montage an der Fußhülle müssen die Anschlusskappen der Größen 21-25 entlang der

Schnittmarkierung (Abb. 8) geschnitten werden.

17

2. Den Schaumstoffüberzug ablängen, wobei für die distale Stauchung bei Unterschenkelüberzügen ungefähr 10 mm und bei Oberschenkelüberzügen ungefähr 40 mm einzurechnen sind.

3. Mit aufgedrückter Anschlusskappe Schaumstoffüberzug über die Prothese ziehen, Fuß erneut montieren und die Außenkontur der aufgedrückten Anschlusskappe anzeichnen.

4. Anschlusskappe lösen und den Schaumstoffüberzug mit Isopropylalkohol 634A58 reinigen.

5. Das distale Ende des Schaumstoffüberzugs und die Anschlusskappe mit Otto Bock Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17 verkleben.

6. Verklebung antrocknen lassen (ca. 10 Minuten) und mit einer Schleif- und Fräsmaschine eine passgenaue Aussparung für das Adapteroberteil in den distalen Schaumstoffüberzug fräsen.

Die Aussparung für den Adapter sollte ausreichend groß sein, damit eine ordnungsgemäße

Funktion und ein geräuschloses Laufen sichergestellt sind.

7. Die Montage des Schaumstoffüberzugs und die Fertigstellung der kosmetischen Außenform erfolgen in gewohnter Weise bei montiertem Fuß. Dabei eine eventuelle Stauchung des Schaums durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin berücksichtigen.

4.6.1 Kosmetikabschluss der Prothese

Der Triton Harmony® 1C62 wird mit zwei verschiedenen Ausstoßventil-Anschlüssen ausgeliefert:

• ein kurzes Schlauchstück mit installiertem Dämpfer und einem Verbinder mit doppeltem Widerhaken, vorinstalliert am Ausstoßventil;

• ein langes Schlauchstück mit einem Ausstoßflansch

Wird ein kosmetischer Überzug auf der Prothese gewünscht, ist ein Überzug mit einem 34 mm

Zentralloch zu verwenden.

HINWEIS

Funktionsverlust bei nicht ordnungsgemäß montiertem kosmetischem Überzug.

Bei Verwendung eines 6R8 Schaumüberzugs ist es wichtig, dass der Überzug nicht entlang der Schaumstofflänge komprimiert wird, da dies die Funktion der Harmony® Pumpe beeinträchtigen kann.

Nachdem der Schaumüberzug platziert worden ist, muss die Position des Ausstoßflansches bestimmt und ein 6 mm Loch gebohrt oder geschnitten werden. Otto Bock empfiehlt, dass der

Absaugflansch medial am Knöchel, etwas über dem Schuhoberteil des Patienten platziert wird.

Als nächstes werden Schlauch (Abb. 12, Pos. 2) und Flansch (Abb. 12, Pos. 3) in das Loch im

Kosmetiküberzug eingeführt und der Schlauch am Verbinder mit Doppelwiderhaken befestigt (Abb.

12, Pos. 1). Es ist dabei sicherzustellen, dass der Schlauch in keiner Weise geknickt oder zusammengedrückt wird. Der Flansch kann bei Bedarf in Position geklebt werden: Dazu wird eine dünne

Schicht des Klebstoffs auf die Flanschfläche aufgetragen und der Flansch dann angepresst. Wenn der Flansch fest sitzt, kann ein Stück überschüssiger Schlauch zurechtgeschnitten oder einfach in die Kosmetik gedrückt werden, bis das Schlauchende bündig mit dem Flansch abschließt.

Anmerkung:

Um die beste kosmetische Wirkung zu erzielen, empfehlen wir, dass der Schaumüberzug mit einem Soft Touch Trikotschlauch überzogen wird.

Anmerkung:

Salz auf der Außenseite des Trikotschlauches kann mit warmem Wasser weggespült werden.

18

4.7  Einstellung und Endmontage

Aufgrund der hohen Belastungen im Adapterbereich müssen die Justierschrauben des Rohradapters unbedingt mit einem Drehmoment von 15 Nm angezogen werden.

Verwenden Sie dazu den Drehmomentschlüssel 710D1. Die Justierschrauben bei der Fertigstellung der Prothese mit Loctite® 636K13 sichern.

4.8  Wartungshinweise

• Der komplette Fuß mit Fußkosmetik sollte nach den ersten 30 Tagen (4 Wochen) Gebrauch einer Inspektion unterzogen werden.

• Überprüfung der kompletten Prothese auf Abnutzung während der normalen Konsultationen.

• Bei starker Abnutzung kann ein Austausch der Fußhülle erforderlich sein.

Otto Bock empfiehlt, dass der 4X262 Funktionsring etwa nach 1 Jahr Gebrauch ausgewechselt wird, da seine Steifigkeit und die Rückstellkraft im Laufe der Zeit abnehmen können. Dieser

Zeitpunkt kann sich in Abhängigkeit von Aktivität und Umweltbedingungen nach vorne oder nach hinten verschieben. Typische Indikatoren, die dem Patienten auffallen können, sind reduzierte

Stoßdämpfung und langsamerer Unterdruck-Aufbau.

Hinweis:

Neue Funktionsringe können sich während der ersten Anwendungstage für den Patienten steifer anfühlen.

Nimmt die Unterdruckleistung ab ohne dass dabei die Stoßdämpfungsleistung abnimmt, kann es sein, dass eine oder beide Ventile mit Schmutz verstopft sind. Die beste Abhilfe ist ein Auswechseln der Ventile. Beim Herausnehmen der Ventile, eventuell angesammelten Schmutz mit Druckluft aus dem Funktionsring herausblasen.

Beim Service-Intervallmäßigem Auswechseln des Funktionsringes alle alten Schmierfettreste vom

Schaft und den Lagern entfernen; danach neues Schmierfett auftragen und die beiden O-Ringe am Schaft ersetzen. Diese O-Ringe haben keinen Einfluss auf die Unterdruck-Leistung. Sie dienen dazu, die unerwünschte aber notwendige Bewegung im Lagersystem zu dämpfen.

5 Haftung

Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen, entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® zu verwenden und es entsprechend der Bedienungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der

Hersteller nicht.

6 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger

Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

19

Explanation of Symbols

CAUTION

NOTICE

Warning messages regarding possible risks of accident or injury.

Warning messages regarding possible technical damages.

INFORMATION

Additional information on the fitting/application.

English

INFORMATION

Please read the Instruction for Use carefully. Please pay special attention to the warning notice!

1 Single Components

1.1  Scope of Delivery

The 1C62 Triton Harmony® is delivered with the following components:

1. 1C62 Triton Harmony® foot module (incl. 4X262 Functional Ring*)

2. 2R117 Socket Connector (2x)

3. 4Y383 Exhaust Flange Kit (incl. 4Y360 Muffler)

4. 2F60 Heel Wedge Kit

5. Tubing/Connector Kit (see Fig. 1, Pos. 8)

6. SL = Spectra-Sock Protective Sock

7. 647G675 Instructions for Use

* Additional versions of the 4X262 Functional Ring can be ordered separately (for selections refer to Section 4.4.1).

1.2  Accessories 

•

 (Fig. 1)

(1) Footshell (includes connection cap)

2C6=*S Slim Footshell

2C6=(Side)(Size) / (Colour)S

Order example: 2C6=L27/4S

Sides

Sizes (cm)

Colours

left (L), right (R)

21 22 23 24 beige (4), light brown (15)

25 26 27 – – –

2C6=*N Normal Footshell

2C6=(Side)(Size) / (Colour)N

Order example: 2C6=L27/4N

Sides

Sizes (cm)

Colours

left (L), right (R)

– – – 24 beige (4), light brown (15)

25 26 27 28 29 30

20

1.3  Single Components  (Fig. 1; for reordering)

(2) Connection Cap for Footshell (can be ordered individually)

2C20=Slim Connection cap

Order example: 2C20=L23/4

Sides

Sizes (cm)

Colours

left (L), right (R)

21 22 23 24

beige (4), light brown (15)

25 26

2C19=Normal Connection cap

Order example: 2C19=L26–28/4

Sides

Sizes (cm)

Colours

left (L), right (R)

– 23-25

beige (4), light brown (15)

26-28

(3) SL=Spectra Sock Protective Sock

1.4  Single Component pack 

•

 (Fig. 1; for reordering)

(4) 2F60=Triton Heel Wedge Kit

Order example: 2F60=25–26

Sizes (cm)

21 – 22 23 – 24 25 – 26

(5) 4Y360 Muffler

(6) 2R117 Socket Connector (2x)

(7) 4Y383 Exhaust Flange Kit

27 –

27 – 28

–

29-30

–

29 – 30

2 Product Description

2.1  Intended Use

The 1C62 Triton Harmony® is a Carbon Fiber Foot and is a component of the Harmony® Elevated Vacuum System, which also includes a Total Weight Bearing Socket, Polyurethane Liner, Air

Wick and Sealing Sleeve.

2.2  Field of Application

Field of application according Otto Bock MOBIS® Mobility System:

1C62 = 21 – 24 cm

Recommended for amputees with Mobility Grade 3 and 4 (unrestricted outdoor walkers and unrestricted outdoor walkers with particularly high demands).

Approved for patient weight of up to 100 kg (220 lbs).

1C62 = 25 – 30 cm

Recommended for amputees with Mobility Grade 3 and 4 (unrestricted outdoor walkers and unrestricted outdoor walkers with particularly high demands).

Approved for patient weight of up to 125 kg (275 lbs).

21

1C62 = 25 – 30 cm

Recommended for amputees with Mobility Grade 3 (unrestricted outdoor walkers).

Approved for patient weight of up to 150 kg (330 lbs).

Please refer to the selection chart below to determine the appropriate stiffness required according to Otto Bock recommendations.

Patient Weight Foot Size

21cm 22cm 23cm 24cm 25cm 26cm 27cm 28cm 29cm 30cm

kg lbs

40-47

48-55

56-65

88-103 Special Order – please contact Customer Service – – – – – – – –

104-121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –

122-143 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2

66-75

76-87

144-165 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3

166-192 4 – 4 – 4 – 4 4 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4

88-100 193-220 5 – 5 – 5 – 5 5 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5

101-112 221-247 – – – – – – – – 6 6 6 6 6 6 – 6 – 6 – 6

113-125 248-275 – – – – – – – – 7 7 7 7 7 7 – 7 – 7 – 7

126-137 276-302 – – – – – – – – 8 8 8 8 8 8 – 8 – 8 – 8

138-150 303-330 – – – – – – – – 9 9 9 9 9 9 – 9 – 9 – 9

2.3  Safety Instructions

Please inform your patients about these safety issues!

NOTICE

Function loss due to mechanical damage.

If the Functional Ring shows any signs of damage, proper operation of the device cannot be ensured (impossible to create an elevated vacuum).

The Functional Ring is to be protected against mechanical damage. The Functional Ring must be replaced by qualified personnel if it shows any signs of damage (see Sections 4.4 and 4.8).

NOTICE

Damage due to incorrect environmental conditions.

Prosthetic components must not be exposed to the following elements:

• corrosive elements (such as fresh water, salt water, and acids)

• abrasive substances (e. g. sand)

The footshell material is not UV- or water-resistant.

Do not grind the surface of this prosthetic foot, as this can lead to premature wear.

Using this medical product under such conditions will render all claims against Otto Bock

HealthCare null and void.

22

CAUTION

Health risk as a result of using wrong prosthetic socket.

The application of wrong socket techniques can cause health risks for the patient (increased accumulation of fluid in the residual limb, e.g. oedemas). The prosthetic socket has to be fabricated following exclusively the

Harmony® socket fabrication technique.

CAUTION

Risk of injury as a result of excessive strain.

Excessive impact loading typical with competitive sports beyond running or jumping activities, may weaken the spring elements.

To avoid the risk of accident and possible injury to the patient, the foot must no longer be used after a noticeable loss of function has occurred.

This noticeable function loss may be the result of reduced spring effect or forefoot resistance, in some cases accompanied with abnormal noises.

Measure:

Have the prosthetic foot examined and, if necessary, replaced at a specialist workshop.

NOTICE

Function loss as a result of improper use.

The patient should be properly instructed in the use of the Harmony® Pump and Harmony® System.

NOTICE

Function loss as a result of dirty valves.

Proper maintenance and care require periodic flushing

30-60 ml (1-2 fl-oz) of distilled water with about 5 to 10 pumps/steps through the Harmony®

System in order to clean the valves. If flushing does not solve the issue the plastic valves (4Z106 straight & 4Z108 elbow) can be easily replaced (see figure 7).

INFORMATION

• Handle the Harmony® Pump carefully and examine regularly for any signs of damage and wear.

• Work with your prosthetist to make sure you understand how the Harmony® System feels when functioning properly, when loss of vacuum occurs and what the overall effects of applying an elevated vacuum to the limb are.

2.4  Qualification of the Prosthetist

The fitting of a patient with a Harmony® System may only be carried out by prosthetists who have been authorized by Otto Bock after completion of a corresponding training course.

2.5  Function

2.5.1 Description of the Components (Fig. 2)

(A) Carbon Fiber Forefoot Spring

(B) Carbon Fiber Heel Spring

(C) High Performance Polymer Base Spring

(D) Carbon Fiber Attachment Spring

(E) Aluminum Housing

23

(F) Optional Heel Wedge

(G) Functional Ring

(H) Shaft Assembly

(I) Intake Valve

(J) Expulsion Valve

2.5.2 Carbon Fiber Foot with integrated Harmony® Vacuum Pump

The main features of the 1C62 Triton Harmony® carbon fiber foot are the lightweight construction and the integrated Harmony ® Vacuum Pump with shock absorbing and rotation functionality. This system permits amputees with MG 3 or 4 the ability to walk effortlessly in everyday life situations including participation in high energy activities.

The integrated Harmony® Vacuum Pump is a mechanical pump that can create an elevated vacuum in a prosthetic socket, thereby improving the connection between the amputee and the prosthesis.

The vacuum system consists of a polyurethane liner, an airwick, a rigid socket (which is connected to the pump), a sealing sleeve and the 1C62 Triton Harmony® with integrated Harmony® Pump system.

Once the environment is sealed, the Functional Ring – which is compressed and released during normal walking – draws air from the socket through one-way valves and evacuates it through the pump. After multiple cycles of compression an elevated vacuum of 508-847 mbar (15-25 inHg) is created in the sealed socket environment.

The Functional Ring in the Harmony® Pump has a shock absorption and rotational function that help to reduce vertical and torsional forces in the extremities during walking. The result is an improvement for both the function and loading situation of the prosthesis wearer.

The 1C62 Triton Harmony® is designed to be used with the footshell and the detachable Foam

Connection Cap. The Foam Connection Cap provides effective connection between the foot and cosmetic skin foam cover.

The combination of the carbon fiber foot together with the shock absorbing characteristics of the integrated Harmony® system offer the following functional advantages:

• Secure heel strike with noticeable plantar flexion

• Progressive movement of the ankle in the mid-stance phase for the natural rollover of the foot

• Dynamic transition from the stance to swing phase

• Smooth dynamic forefoot response and energy return

• Compensation for uneven terrain

• Improved suspension

• Reduced volume fluctuations

• Reduced forces in the socket

• Improved proprioception

• Axial shock absorption

• Compensation of torsion moments

24

3 Technical Data

Sizes (cm)

Heel height with slim footshell (mm)

Heel height with normal footshell (mm)

System height with slim footshell (mm)

System height with normal footshell (mm)

Weight with slim footshell (g)

Weight with normal footshell (g)

Body weight MG3 up to

Body weight MG4 up to

Mobility Grade

21

15

–

3+4

22

15

–

23

15

–

100 kg/220 lbs

100 kg/220 lbs

24

15

10

25

15

10

26

15

10

27

15

10

163 164 166 167 175 177 177

790 800 860 890 940 960 1020

150 kg/330 lbs

125 kg/275 lbs

28

–

10

29

–

10

30

–

10

173 175 177 181 183 189 191

900 950 980 1030 1050 1110 1140

4 Handling

4.1  Installing the Harmony® 2R117 Socket Connector

On a new socket, drill a 6mm (¼“) hole into the socket at a distal, posterior position. For sockets with a 4R136 or 4R138=5 Otto Bock One-Way Valve, remove valve from socket and drill into existing hole. Remove burrs from the inside of the socket. Lightly sand the exterior of the socket with medium grit sandpaper to roughen the bonding surface. Wipe with isopropyl alcohol to clean the bonding surface. Also clean the 2R117 Socket Connector with isopropyl alcohol.

Next, apply a thin coating of adhesive (Otto Bock recommends 2 Component Urethane Adhesive

SL=P091) to the flat surface of the flange as well as the collar. Be careful not to get adhesive in the tapered end.

Insert tapered end of flange into the 6mm (¼“) hole with the tube directed towards the Harmony®

Pump. Use needle nose pliers to pull the tapered end of flange into the socket until the flat surface of the flange is tight against the outer surface of the socket. Tape the flange in place with vinyl tape. Allow to cure for at least 45 minutes.

Note:

For particularly deep or narrow sockets, the tapered flange can be marked with a pen first, then removed and cut. This may require a slightly larger hole (6,5mm or ¼˝). Glue as with normal socket.

Use a round-edge knife to trim the tapered end of the flange inside of the socket. It should be flush with the inside surface of the socket.

25

4.2  Setup

4.2.1 Footshell application/removal

NOTICE

Risk of damage as a result of improper use.

The foot is designed to be used with the footshell. Please avoid frequent removal from and insertion into the footshell as this can damage the carbon fibre elements.

NOTICE

Risk of damage as a result of improper footshell assembly.

Do not use a screwdriver for assembly and disassembly as this can cause damage to the carbon elements and/or footshell. Otto Bock recommends use of 2C100 Footshell Insertion/

Removal tool (accessories).

NOTICE

Risk of damage as a result of improper use.

The footshell must not be dusted with talcum powder as this would increase abrasion. Use silicone spray for lubrication if needed. Replace the footshell in case it shows any damage or wear.

Inserting the foot into the footshell:

• Before inserting into the footshell, attach the tube adapter to the prosthetic foot. This facilitates the procedure.

• Use the 2C100 Footshell Insertion/Removal tool provided by Otto Bock to insert the carbon foot into the footshell.

• Make sure that the heel of the polymer base spring locks in under the footshell heel tab.

Removing the footsell:

• Insert the 2C100 Footshell Insertion/Removal tool under the heel of the polymer base spring which is located under the heel tabs in the posterior part of the footshell and pry the heel out of the shell. It is then possible to pull the foot out of the footshell.

4.2.2 Bench alignment (Foot with footshell)

Recommendations on bench alignment (foot with footshell):

Foot size (cm) Placement of mid-foot anterior to alignment line

21–22

23–24

25–26

27–28

29–30

36 mm

39 mm

43 mm

46 mm

49 mm

Heel height (cm)

Slim

15

15

15

15 (27 only)

–

Normal

–

10 (24 only)

10

10

10

26

4.2.3 Connecting the Socket Connector

Cut the Socket Connector tube to length, slip the back tube collar 4Y310 onto the Socket Connector. Attach the proximal intake valve (Fig. 2, Pos. I) on the 1C62 Triton Harmony® foot and press tube collar down to secure the Socket Connector.

4.2.4 Static alignment optimization

The prosthesis should be aligned with the L.A.S.A.R. Posture, if available. The Otto Bock recommendations on alignment of transtibial and transfemoral prostheses should be observed.

4.2.5 Dynamic alignment optimization

Adapt the prosthetic alignment in the frontal plane (ML) and in the sagittal plane (AP) by angle adjustments and/or sliding adjustments, in order to ensure correct heel contact, easy roll-over, and optimal shifting of weight onto the contralateral side. For transtibial amputees please make sure that there is physiological knee flexion during stance phase.

4.3  Using the optional heel wedges

CAUTION

Risk of falling due to change of the knee dynamics when using heel wedges.

The use of heel wedges can facilitate stance phase flexion when bearing weight on the prosthesis.

Therefore, particular caution is advised during the dynamic alignment optimization – especially when a knee joint without stance phase control is used.

4.3.1 Heel wedge application

Two heel wedges are included to each 1C62 Triton Harmony® prosthetic foot:

• „Soft“ Heel Wedge: translucent

• „Stiff“ Heel Wedge: graphite color

Should the patient feel the heel strike too soft or the knee in hyperextension during the mid-stance phase, the heel can be stiffened by using one of the two heel wedges.

4.3.2 Inserting a heel wedge

INFORMATION

Otto Bock recommends to test the foot first without using a heel wedge.

• The heel wedge is designed such that no adhesive is required to affix it to the prosthetic foot.

• Orient the heel wedge (Fig. 3, Pos. F) for insertion so the locking recess (Fig. 3, Pos. L) in the wedge is positioned in the proximal and posterior direction.

• Slide the heel wedge into position from the posterior side of the prosthetic foot between the attachment spring (Fig. 3, Pos. D) and heel spring (Fig. 3, Pos. B).

• The heel wedge is properly installed when the locking recess (Fig. 3, Pos. L) in the heel wedge is fully seated around the mating stop (Fig. 3, Pos. K) on the attachment spring.

27

4.3.3 Removing a heel wedge

INFORMATION

The heel wedge has a tendency to rotate during removal. Pulling the heel wedge in the direction of rotation helps make the removal easier.

• Push on the medial or lateral side of the heel wedge with your finger to free it from the mating stop (Fig. 3, Pos. K) on the attachment spring (Fig. 3, Pos. D).

• After the heel wedge is partially free grab it by the respective lateral or medial side and pull it free from the prosthetic foot.

4.4  Selecting and Adjusting the Functional Ring

The 1C62 Triton Harmony® is delivered as a complete foot assembly. The stiffness category of the functional ring is synchronized with the weight category of the foot assembly. If during walking too much compression of the functional ring is observed, an exchange to a stiffer functional ring can be done. If the patient does not reach a sufficient vacuum level, a softer functional ring should be used.

NOTICE

Function loss as a result of improper use.

The Functional Ring may only be selected/adjusted by prosthetists that have been authorized by Otto Bock.

4.4.1 Selecting the right Functional Ring

Use the following selection table to select the right Functional Ring. The Functional Ring version is marked on the intake valve receiver (Fig. 7).

kg lbs

Recommended Functional Ring

4X262

Body Weight

40-47 48-55 56-65 66-75 76-87 88-

100

88-

103

104-

121

122-

143

144-

185

186-

192

193-

220

0 1 2 3 4 5

101-

112

221-

247

6

113-

125

248-

275

7

126-

137

276-

302-

8

138-

150

303-

330

9

Please note that the recommendations do not necessarily represent the optimal selection for the patient. When deviating from the selection data, the Functional Ring with the highest possible stiffness should be selected that nevertheless still creates a sufficient vacuum. Otto Bock recommends that a vacuum of approx. 500 mbar (15 inHg) or more should be reached within 50 steps with the prosthesis.

If the patient feels like they are “bottoming out”, a stiffer Functional Ring should be used. If the pump does not reach a sufficient vacuum level, a softer Functional Ring should be used.

4.4.2 Changing the Functional Ring

1. Remove the foothshell (see Section 4.2.1)

2. Loosen the retaining screw on the distal end of the aluminum housing (Fig. 2, item E) by use of an allen wrench (6 mm). Remove the screw (Fig. 6, Step 1). This can be done from the bottom or optionally by inserting the T-handle allen wrench (included in scope of delivery) through the hole in the top of the pyramid.

28

3. Pull the shaft away from the Base (Fig. 6, Step 2).

4. Pull off the installed Functional Ring (Fig. 6, Step 3).

5. Select the desired Functional Ring (see Section 4.4.1).

6. Preparing the Functional Ring for initial use.

Prior to its first use, Otto Bock recommends that separately ordered Functional Rings should be pre-compressed with the separately available Pre-compression Tool 4X247 to ensure proper function. Without pre-compression, new Functional Rings can be overly stiff. If using the preinstalled Functional Ring or an already pre-compressed unit please continue with step 7..

a. Open the Pre-compression Tool.

b. Place the Functional Ring in the Pre-compression Tool (Fig. 9)

c. Completely compress the Functional Ring by tightening the screw completely or clamping in a vise. (Fig. 10)

d. Compression time: Minimum 3 minutes to a maximum of 15 minutes

e. Open the Pre-compression Tool, remove the Functional Ring.

7. Slide the Functional Ring over the Shaft (Fig. 6, Step 4).

8. Caution

- To prevent unintended loosening of the screwing and thus the risk of falling, clean the threads of the prothetic foot and the retaining screw so that they are clean and free from grease and other contaminants.

9. Reassemble the prosthetic foot (Fig. 6, Step 5 & 6). Secure the Retaining Screw with Loctite®

243 or 246 and tighten with a 6 mm allen bit in a torque wrench to 15 Nm (133 in-lbs); This will need to be done by inserting the 6 mm allen socket going through the top hole in pyramid.

10. Insert the foot into the footshell (see Section 4.2.1).

4.5  Monitoring the Elevated Vacuum Environment

To verify that the Harmony® System maintains an elevated vacuum environment, it is necessary to temporarily install the Vacuum Gauge 755Z37 (available separately from Otto Bock).

1. To do this, remove the vacuum line from the Harmony® P3 Pump‘s intake valve.

2. Next, attach the vacuum line of the Vacuum Gauge (short side) to the pump‘s Intake Valve and connect the loosely hanging Socket Connector to the open barb on the Vacuum Gauge.

3. While the patient is standing and wearing the properly fitting Harmony® System, cycle the

Harmony® P3 Pump to generate a vacuum between 508-847 mbar (15-25 inHg).

4. Stop cycling the pump. If the vacuum is maintained, the system is functioning correctly. If vacuum loss does occur, it will be necessary to check the system (see Section 4.5.1).

4.5.1 Troubleshooting the System if Vacuum Loss Occurs

To determine if the vacuum loss exists in Zone 1, 2 or 3 (Fig. 11) install the gauge as described in section 4.5. Then proceed as follows:

29

Flow chart:

Cover the hole on the inside of the socket with a small piece of paper and tape that is not airpermeable (such as PVC tape). Cycle the pump until a vacuum of 508-847mbar (15-25 inHg) is reached. Check if vacuum level is maintained when the pump is not being cycled.

Vacuum maintained:

Zone 2 and 3 are OK

Vacuum not maintained:

Problem exists in Zone 2 or Zone 3

Examine Zone 1 (socket and sleeve) for any leaks

With T-Connector removed, attach the Vacuum Gauge directly to the Intake Valve (Fig. 2, item

I) and cycle the pump until 508-847 mbar (15-25 inHg) is reached. Check if vacuum level is maintained when the pump is not being cycled.

Vacuum maintained:

Zone 3 is OK

Vacuum not maintained:

Problem exists in the Valves or

Functional Ring

Problem is in the Socket Connector or in its bonding with the socket. Examine for leaks or damage.

Exchange Valves and check again

Vacuum maintained:

Replace the Valves

Replace the Functional Ring

Vacuum not maintained:

Problem exists in the Functional Ring

4.6  Foam Cover

Both Footshell Connection Caps 2C20 (slim) and 2C19 (normal) serve as a detachable connection between the foam cover and the footshell. They snap into the proximal brim of the footshell.

Please observe the following recommendations:

1. For mounting to the footshell the connection caps of the sizes 21-25 have to be cut along the cutting mark (Fig. 8).

2. Cut the foam cover to length, allowing for distal compression about 0.4 in (10 mm) for transtibial and about 1.6 in (40 mm) for transfemoral covers.

3. With the connection cap attached to the footshell, pull the foam cover over the prosthesis, reassemble the foot and mark the outer contours of the connection cap.

4. Remove the connection cap and clean the foam cover with Isopropyl Alcohol 634A58.

5. Apply 636N9 Otto Bock Contact Adhesive or 636W17 Plastic Adhesive to the distal end of the foam cover and to the connection cap.

6. Allow the adhesive to dry (approx. 10 minutes) and cut out a space in the distal foam cover with a grinding and milling machine to allow for precise fit for the upper part of the adapter.

Sufficient space should be available for the adapter to ensure proper function and eliminate noise during walking.

30

7. Assemble the foam cover and finish off the outer shape of the foam cover in usual way with carbon foot installed. Any compression of the foam cover by cosmetic stockings or SuperSkin needs to be taken into account.

4.6.1 Cosmetic finish of the Prosthesis

The 1C62 Triton Harmony® is delivered with two different exhaust valve attachments:

• a short piece of tubing with installed muffler and Double Barb Connector pre-installed at the exhaust valve

• a long piece of tubing with an exhaust flange

If a cosmetic cover of the prosthesis is desired use a cover with a 34 mm centre hole.

NOTICE

Function loss as a result of improper installed cosmetic cover.

If using a 6R8 Foam Cover, it is important that the cover is not compressed along the length of the foam, as this can affect the function of the Harmony® pump.

Once the Foam Cover is in place, determine location of exhaust flange and drill or cut a 6 mm hole. Otto Bock recommends placing the exhaust flange medially at the ankle, just above the top of a patient’s shoe. Next, insert tubing (Fig. 12, Pos. 2) and flange (Fig. 12, Pos.3) into the hole of cosmetic cover and connect tubing to Double Barb Connector (Fig. 12, Pos. 1). Make sure that the tubing is not crimped or compressed in any way. The flange can be glued in place if necessary: apply thin layer of glue to flange surface and press into place. Once flange is secure, any extra tubing can be cut to length or simply pressed into the cosmesis until end of tubing is flush with flange.

Note:

To achieve the best cosmetic appearance, we recommend that the foam cover is finished with a Soft Touch stockinette.

Note:

If salt appears on the outside of the stockinette, it can be washed away with warm water.

4.7  Adjustment and Final Assembly

Due to the high forces in the adapter section, it is indispensable to tighten the adjustment screws of the tube adapter with a torque of 15 Nm (135 lb-in).

Use 710D1 Torque Wrench. Once you have attained the final setting for the prosthesis, use 636K13

Loctite® to secure the set screws.

4.8  Maintenance Instructions

• Foot assembly should be inspected after first 30 days (4 weeks) of use.

• Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.

• Footshell may require replacement if wear is excessive.

Otto Bock recommends replacing the 4X262 Functional Ring after approximately 1 year of use because the stiffness and restoring force can decrease over time. Depending on activity and environmental conditions, this may become necessary at an earlier (or later) point in time. Reduced shock absorption and slower generation of vacuum are typical indicators the patient may notice.

Note:

New Functional Rings may feel stiffer for the patient on the initial days of use.

If vacuum performance decreases without a corresponding decrease in shock absorption performance, one or both of the valves may have become clogged with debris. The best remedy is to replace the valves. Blow any accumulated debris out of the Functional Ring using compressed air while the valves are removed.

31

When replacing the Functional Ring at the recommended service interval, wipe all old grease from the shaft and bearings, apply new grease, and replace the two o-rings on the shaft. These o-rings do not affect vacuum performance. They are used to cushion undesirable but necessary movement in the bearing system.

5 Liability

The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the intended purposes. The device must be maintained according to the Instructions for Use. The device must only be operated with tested modular components in accordance with the Otto Bock

MOBIS® Mobility System. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorized by the manufacturer.

6 CE Conformity

This device meets the requirements of the 93/42/EEC guidelines for medical devices. This device has been classified as a Class I device according to the classification criteria outlined in appendix

IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.

32

Signification des symboles

PRUDENCE

Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS

Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.

INFORMATION

Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation.

Français

INFORMATION

Veuillez lire attentivement la présente notice d'utilisation. Respectez tout particulièrement les consignes de sécurité.

1 Pièces détachées

1.1  Contenu de la livraison

Le Triton Harmony® 1C62 est livré avec les pièces suivantes :

1. Module de pied Triton Harmony® 1C62 (comprend la bague de fonction 4X262*)

2. Raccord d'emboîture 2R117 (2x)

3. Set de collets 4Y383 (comprend l'amortisseur de bruits 4Y360)

4. Kit de cales de talon 2F60

5. Kit de raccord de tuyau (voir ill. 1, pos. 8)

6. Chaussette de protection SL=Spectra Sock

7. Notice d‘utilisation 647G675

* Vous pouvez commander séparément d'autres modèles de la bague de fonction 4X262 (consulter le chapitre 4.4.1 pour les modèles disponibles).

1.2  Accessoires 

•

 (voir ill. 1)

(1) Enveloppe de pied (avec plaque d'attache)

Enveloppe de pied fine 2C6=*S

2C6=(côté)(taille)/(couleur)S

Exemple de commande : 2C6=L27/4S

Côté

Taille (cm)

Couleur

gauche (L), droit (R)

21 22 23 24 beige (4), marron clair (15)

25 26 27 – – –

Enveloppe de pied normale 2C6=*N

2C6=(côté)(taille)/(couleur)N

Exemple de commande : 2C6=L27/4N

Côté

Taille (cm)

Couleur

gauche (L), droit (R)

– – – 24 beige (4), marron clair (15)

25 26 27 28 29 30

33

1.3  Pièces détachées  (voir ill. 1, pour commandes supplémentaires)

(2) Plaque d’attache pour enveloppe de pied (peut être commandée à l'unité)

2C20=Plaque d'attache fine

Exemple de commande : 2C20=L23/4

Côté

Taille (cm)

Couleur

gauche (L), droit (R)

21 22 23 24

beige (4), marron clair (15)

25 26 27 – – –

2C19=Plaque d'attache normale

Exemple de commande : 2C19=L26–28/4

Côté

gauche (L), droit (R)

Taille (cm) – 23-25

Couleur

beige (4), marron clair (15)

26-28 29-30

(3) Chaussette de protection SL=Spectra Sock

1.4  Kit de pièces rechange • (voir ill. 1, pour commandes supplémentaires)

(4) 2F60=Kit de cales de talon Triton

Exemple de commande : 2F60=25–26

Taille (cm)

21 – 22 23 – 24 25 – 26 27 – 28

(5) Amortisseur de bruits 4Y360

(6) Raccord d'emboîture 2R117 (2x)

(7) Kit de collets 4Y383

29 – 30

2 Description du produit

2.1  Emploi prévu

Le Triton Harmony® 1C62 est un pied en fibre de carbone, qui fait partie du système Harmony® permettant une dépression accrue. Ce système comprend également une emboîture à contact total, un manchon en polyuréthane, un bas pour moignon ainsi qu'une gaine d'étachéité.

2.2  Domaine d’application

Domaine d’application d’après le système de mobilité Otto Bock MOBIS® :

1C62 = 21 – 24 cm

Recommandé pour les amputés ayant un niveau de mobilité 3 et 4 (marcheur illimité en extérieur et marcheur illimité en extérieur ayant des exigences particulièrement élevées).

Admis pour un patient dont le poids n'excède pas 100 kg.

1C62 = 25 – 30 cm

Recommandé pour les amputés ayant un niveau de mobilité 3 et 4 (marcheur illimité en extérieur et marcheur illimité en extérieur ayant des exigences particulièrement élevées).

Admis pour un patient dont le poids ne dépasse pas les 125 kg.

34

1C62 = 25 – 30 cm

Recommandé pour les amputés ayant un niveau de mobilité 3 (marcheur illimité en extérieur).

Admis pour un patient dont le poids ne dépasse pas les 150 kg.

Nous vous invitons à utiliser le tableau de sélection ci-dessous pour déterminer la rigidité adaptée conformément aux recommandations fournies par Otto Bock.

Poids du patient

Taille de pied

21cm 22cm 23cm 24cm 25cm 26cm 27cm 28cm 29cm 30cm

kg lbs

40-47 88-103

Commande spéciale - Veuillez contacter votre service client.

– – – – – – – –

48-55

56-65

104-121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –

122-143 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2

66-75

76-87

144-165 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3

166-192 4 – 4 – 4 – 4 4 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4

88-100 193-220 5 – 5 – 5 – 5 5 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5

101-112 221-247 – – – – – – – – 6 6 6 6 6 6 – 6 – 6 – 6

113-125 248-275 – – – – – – – – 7 7 7 7 7 7 – 7 – 7 – 7

126-137 276-302 – – – – – – – – 8 8 8 8 8 8 – 8 – 8 – 8

138-150 303-330 – – – – – – – – 9 9 9 9 9 9 – 9 – 9 – 9

2.3  Consignes de sécurité

Merci de bien vouloir communiquer à vos patients les consignes de sécurité suivantes !

AVIS

Perte de fonctionnalité due à des dégradations mécaniques.

En cas de dégradation sensible de la bague de fonction le fonctionnement correct de l’appareil n'est alors pas garanti (aucune dépression accrue ne pourra être générée).

Il convient de protéger la bague de fonction contre toute dégradation mécanique. En cas de dégradation visible, la bague de fonction doit être remplacée par une personne qualifiée (voir chapitre 4.4 et 4.8).

AVIS

Dégradations occasionnées par des conditions environnementales inadaptées.

Les composants prothétiques ne doivent pas être exposés :

• à des éléments corrosifs (par ex. l’eau douce, l’eau salée ou les acides)

• à des substances abrasives (par ex. sable)(par ex. le sable)

35

Le matériau de l’enveloppe de pied ne résiste ni aux UV ni à l’eau.

La surface du pied prothétique ne doit pas être poncée, cela pourrait en effet provoquer une usure précoce du pied prothétique.

Une utilisation de ce dispositif médical dans les conditions susmentionnées décharge Otto Bock

HealthCare de toute responsabilité et rend irrecevable toute demande de dommages et intérêts.

PRUDENCE

Risque d’atteinte à la santé du patient en cas d’utilisation d’une emboîture prothétique inappropriée.

Le recours à des techniques de réalisation d’emboîture erronées peut porter atteinte à la santé du patient (accumulation accrue de liquide dans le moignon pouvant par ex. conduire à la formation d’œdèmes). L’emboîture prothétique doit être réalisée uniquement en appliquant la technique Harmony®.

PRUDENCE

Risque de blessures occasionnées par une sollicitation excessive.

Une sollicitation excessive due aux chocs, telle qu'elle peut se produire typiquement dans les sports de compétition allant au-delà des activités de course et de saut, peut altérer les éléments à lame.

Pour sa propre sécurité, le patient doit cesser d'utiliser le pied dès qu'il constate une perte sensible de ses fonctions.

Cette perte sensible des fonctions peut être le résultat d'une baisse de l'effet de ressort ou d'une résistance réduite de l'avant-pied; elle est accompagnée dans certains cas de bruits anormaux.

Mesure à prendre :

il convient de se rendre dans un atelier spécialisé pour une vérification ou un échange éventuel du pied prothétique.

AVIS

Perte de fonctionnalité en cas d’utilisation non conforme.

Le patient doit recevoir les explications nécessaires à une utilisation conforme de la pompe Harmony® et du système Harmony®.

AVIS

Perte de fonctionnalité occasionnée par l'encrassement des valves.

Pour assurer une maintenance et un entretien corrects du dispositif, il convient de nettoyer les valves. Pour cela, rincer régulièrement le système Harmony® avec 30 à 60 ml d’eau distillée pendant env. 5 à 10 cycles de pompage. Si le problème persiste après le rinçage, il est possible de remplacer facilement les valves en plastique (modèle droit 4Z106 et coudé 4Z108) (voir illustration 7).

INFORMATION

• Manipulez la pompe Harmony® avec précaution et l’inspectez régulièrement pour déceler des traces d’usure et de dégradations.

• Travailler en concertation avec l’orthoprothésiste afin de comprendre les sensations que produisent le fonctionnement correct du système Harmony® ou une diminution de la dépression et comment une dépression accrue agit généralement sur le moignon.

36

2.4  Qualification de l’orthoprothésiste

Seuls des orthoprothésistes formés et agréés par Otto Bock à cet effet sont autorisés à appareiller des patients avec le système Harmony®.

2.5  Fonction

2.5.1 Désignation des composants (ill. 2)

(A) Lame d'avant-pied en fibre de carbone

(B) Lame de talon en fibre de carbone

(C) Lame de base en polymère à hautes performances

(D) Lame de raccordement en fibre de carbone

(E) Boîtier en aluminium

(F) Cale de talon en option

(G) Bague de fonction

(H) Raccord d’emboîture

(I) Valve d'admission

(J) Valve d'échappement

2.5.2 Pied en fibre de carbone avec pompe à vide intégrée Harmony®

Le pied en fibre de carbone Triton Harmony® 1C62 présente un certain nombre de caractéristiques dont les plus importantes sont son poids léger, sa pompe à vide intégrée Harmony® munie d'un amortisseur de chocs et d'une fonction de rotation. Ce système offre aux personnes amputées ayant un niveau de mobilité 3 et 4 la possibilité de se déplacer aisément dans toutes les situations de la vie quotidienne ainsi que de prendre part à des activités demandant beaucoup d'énergie.

La pompe à vide Harmony® est une pompe mécanique permettant de générer une dépression accrue dans une emboîture prothétique et, ainsi, d’améliorer la jonction entre le patient et la prothèse. Ce système à vide est composé d’un manchon en polyuréthane, d’un bas pour moignon, d’une emboîture fixe (qui est raccordée à la pompe), d’un protège-genou, du Triton Harmony®

1C62 et de son système de pompe Harmony®.

Dès que le système est étanche, la bague de fonction, qui se comprime et se relâche lors de la marche normale, extrait l’air à l’intérieur de l’emboîture par le biais de valves anti-retour et l’évacue par la pompe. Plusieurs cycles de compression permettent de générer une dépression accrue de

508 à 847 mbar (15 à 25 en Hg) dans la zone étanche de l'emboîture.

La bague de fonction de la pompe Harmony® dispose d’une fonction de rotation et d’amortissement des chocs. Ces fonctions permettent d’atténuer les forces verticales ainsi que les couples s’exerçant dans les extrémités lors de la marche. Le résultat : une amélioration de la fonctionnalité ainsi qu'une baisse des charges subies par le porteur de prothèse.

Le Triton Harmony® 1C62 est conçu pour être utilisé avec l'enveloppe de pied et la plaque d’attache en mousse esthétique détachable. La plaque d’attache en mousse esthétique assure un raccordement efficace entre le pied et le revêtement esthétique en mousse.

L'association du pied en fibre de carbone avec les propriétés d'amortissement des chocs du système Harmony® offre les avantages fonctionnels suivants :

• Pose sécurisée du talon associée à une flexion plantaire perceptible

• Mouvement progressif de la cheville au milieu de la phase d'appui pour un déroulement naturel du pied

• Transition dynamique de la phase d’appui à la phase pendulaire

37

• Activation contrôlée de l'avant-pied et récupération d'énergie

• Compensation des inégalités du sol

• Suspension améliorée

• Baisse des variations de volume

• Baisse des forces dans l'emboîture

• Amélioration de la proprioception

• Amortissement axial des chocs

• Compensation des couples de torsion

3 Caractéristiques techniques

Tailles (cm)

Hauteur du talon avec enveloppe de pied fine (mm)

Hauteur du talon avec enveloppe de pied normale (mm)

Hauteur du système avec enveloppe de pied fine (mm)

21

15

–

22

15

–

23

15

–

24

15

10

25

15

10

26

15

10

27

15

10

163 164 166 167 175 177 177

28

–

10

29

–

10

30

–

10

Hauteur du système avec enveloppe de pied normale (mm)

Poids avec enveloppe de pied fine (g)

Poids avec enveloppe de pied normale (g)

Poids max. du patient

Niveau de mobilité 3

Poids max. du patient

Niveau de mobilité 4

Niveau de mobilité

3+4

173 175 177 181 183 189 191

790 800 860 890 940 960 1020

100 kg/220 lbs

100 kg/220 lbs

900 950 980 1030 1050 1110 1140

150 kg/330 lbs

125 kg/275 lbs

4 Manipulation du produit

4.1  Poser le raccord d'emboîture Harmony® 2R117

En cas de nouvelle emboîture, percer un trou de 6 mm sur la face arrière distale de l'emboîture.

Pour les emboîtures dotées d’une valve anti-retour 4R136 ou 4R138=5 Otto Bock, retirer la valve de l’emboîture et réaliser un alésage dans le trou existant. Ébarber l’intérieur de l’emboîture. Poncer légèrement la surface extérieure de l’emboîture à l’aide d’un papier de verre à grain moyen pour gratter la surface de collage. Nettoyer la surface de collage en y passant de l’alcool isopropylique.

Nettoyer également le raccord d’emboîture 2R117 avec de l’alcool isopropylique.

Étaler ensuite une fine couche de colle (Otto Bock recommande la colle uréthane à deux composants SL=P091) sur la surface plane du collet ainsi que sur l’attache. Veiller à ne pas étaler de colle sur l’extrémité se terminant en pointe.

38

Introduire l’extrémité en pointe du collet dans l’alésage de 6 mm, le tuyau doit alors être dirigé vers la pompe Harmony®. Faire rentrer l’extrémité en pointe du collet dans l’emboîture à l’aide d’une pince pointue de façon à ce que la surface plane du collet repose fermement sur la surface extérieure de l’emboîture. Fixer le collet à l’aide d'un adhésif vinyle. Faire sécher pendant au moins 45 minutes.

Remarque :

il est possible de marquer le collet à extrémité en pointe avec un stylo, dans un premier temps, puis de le retirer et de le découper en cas d’emboîtures particulièrement profondes ou fines. Pour ce faire, il peut être nécessaire de réaliser un alésage un peu plus conséquent (6,5 mm). Procéder ensuite au collage comme sur une emboîture normale.

Raccourcir l’extrémité en pointe du collet dans l’emboîture à l’aide d’un couteau à bout arrondi.

Cette extrémité doit être alignée avec la surface interne de l’emboîture.

4.2  Alignement

4.2.1 Pose et retrait de l’enveloppe de pied

AVIS

Dégradations occasionnées par une utilisation incorrecte

Le pied est conçu pour être utilisé avec une enveloppe de pied. Il convient d'éviter la pose et le retrait fréquents de l’enveloppe de pied sur le pied, cette manipulation étant susceptible d’endommager les éléments en fibre de carbone.

AVIS

Dégradations occasionnées par un montage incorrect de l’enveloppe esthétique

N‘utilisez pas de tournevis pour monter et démonter l’enveloppe esthétique, cette manipulation étant susceptible d’endommager les éléments en carbone et/ou l‘enveloppe ethétqique.

Otto Bock recommande d‘utiliser l‘outil 2C100 (accessoire) pour la pose et le retrait de l‘enveloppe esthétiques

AVIS

Dégradations occasionnées par une utilisation incorrecte

Ne pas talquer l’intérieur de l’enveloppe de pied, ceci pourrait en effet aggraver l’usure abrasive du pied. Si besoin, utiliser un spray de silicone pour lubrifier l'enveloppe de pied. Remplacer l'enveloppe de pied dès que cette dernière est dégradée ou présente des signes d'usure.

Placer le pied dans l'enveloppe de pied :

• Avant de placer le pied prothétique dans son enveloppe, monter l'adaptateur tubulaire sur le pied. Ceci permet de simplifier la pose de l'enveloppe de pied.

• Utiliser l'outil 2C100 Otto Bock pour placer le pied en carbone dans l'enveloppe de pied.

• S'assurer que le talon de la lame de base en polymère s'enclenche bien dans le support de talon de l'enveloppe de pied.

Retirer l’enveloppe de pied :

• Pour retirer l'enveloppe de pied, insérer l'outil 2C100 sous le talon de la lame de base en polymère enclenchée sous le support de talon dans la partie arrière de l'enveloppe de pied et, par effet de levier, soulever le talon de l'enveloppe de pied. Puis, retirer le pied de l'enveloppe.

39

4.2.2 Alignement de base (pied doté de son enveloppe)

Recommandations relatives à l’alignement de base (pied doté de son enveloppe) :

Taille de pied (cm)

21–22

23–24

25–26

27–28

Milieu du pied avant la ligne d’alignement

36 mm

39 mm

43 mm

46 mm

Hauteur de talon (mm)

Fine

15

15

15

15 (uniquement pour

27)

–

Normale

–

10 (uniquement pour

24)

10

10

10 29–30 49 mm

4.2.3 Poser le raccord d'emboîture

Découper le tuyau du raccord d’emboîture à la longueur souhaitée et passer la gaine de protection noire 4Y310 sur le raccord de l’emboîture. Monter la valve d’admission proximale (ill. 1, pos. 5) sur le pied Triton Harmony® 1C62 et repousser la gaine de protection pour fixer le raccord d’emboîture.

4.2.4 Optimisation statique de l’alignement

Il est conseillé d'ajuster la prothèse à l'aide de l'appareil d'alignement L.A.S.A.R. Posture (si disponible). Il convient de respecter les recommandations d'Otto Bock en matière d'alignement des prothèses tibiales et fémorales.

4.2.5 Optimisation dynamique de l’alignement

Ajuster la prothèse dans le plan frontal (ML) et le plan sagittal (AP) par un déplacement angulaire et/ou un coulissement afin d’assurer un contact correct du talon, un déroulement aisé du pas et un transfert optimal du poids sur le côté controlatéral. Pour les appareillages tibiaux, veiller à une flexion physiologique du genou lors de la phase d’appui.

4.3  Utilisation des cales de talon disponibles en option

PRUDENCE

Risque de chute provoqué par une modification de la dynamique du genou en cas d’utilisation de cales de talon.

L'utilisation de cales de talon peut faciliter la flexion en phase d'appui lorsque la prothèse supporte une charge. Il est donc recommandé de faire particulièrement attention lors de l’optimisation de l’alignement dynamique, notamment en cas d’utilisation d’articulations de genou sans contrôle de la phase d’appui.

4.3.1 Utilisation des cales de talon

Chaque pied prothétique Triton Harmony® 1C62 est livré avec deux cales de talon :

• une cale de talon « souple » (transparente) et

• une cale de talon « rigide » (de couleur graphite).

Si, au milieu de la phase d'appui, le patient sent que la pose du talon est trop facile ou bien que le genou se trouve en hyperextension, la rigidité du talon peut être augmentée grâce à l'utilisation d'une ou deux cales.

40

4.3.2 Insérer une cale de talon

INFORMATION

Otto Bock recommande de tester d'abord le pied sans cale de talon.

• En raison de la conception de la cale de talon, la pose de la cale de talon sur le pied prothétique ne nécessite aucune colle.

• Pour procéder à l'insertion, orienter la cale de talon (ill. 3, pos. F) de façon à ce que l'encoche de fixation (ill. 3, pos. L) dans la cale soit positionnée dans le sens proximal et postérieur.

• À partir de cette position postérieure, introduire la cale de talon entre la lame de raccordement

(ill. 3, pos. D) et la lame de talon (ill. 3, pos. B).

• La cale de talon est correctement montée lorsque l'encoche de fixation (ill. 3, pos. L) de la cale repose entièrement sur l'élément de butée (ill. 3, pos. K) de la lame de raccordement.

4.3.3 Retirer la cale de talon

INFORMATION

La cale de talon a tendance à tourner lors de son retrait. Retirer la cale de talon dans le sens de rotation peut donc faciliter l'opération.

• Pousser la cale de talon avec le doigt par le côté latéral ou médial de manière à la libérer de la butée (ill. 3, pos. K) de la lame de raccordement (ill. 3, pos. D).

• Saisir la cale de talon partiellement libérée par le côté latéral ou médial (selon la situation) et l'extraire du pied prothétique.

4.4  Sélectionner et ajuster la bague de fonction

Le Triton Harmony® 1C62 livré est un pied complet. La catégorie de rigidité de la bague de fonction est ajustée à la catégorie de poids du pied. Si l'utilisateur remarque, pendant la marche, que la compression de la bague de fonction est trop importante, il est possible de remplacer la bague de fonction par une bague plus rigide. Si la dépression obtenue n'est pas suffisante, il conviendra d'utiliser une bague de fonction plus souple.

AVIS

Perte de fonctionnalité en cas d’utilisation non conforme.

Seuls les orthoprothésistes agréés par Otto Bock sont autorisés à choisir et à régler la bague de fonction.

4.4.1 Sélectionner une bague de fonction adaptée

Le tableau de sélection suivant permet de choisir une bague de fonction adaptée aux besoins de la personne amputée. Se référer au marquage figurant sur le logement de la valve d’admission pour connaître la version de la bague de fonction (ill. 7).

kg lbs

Poids du patient

40-47 48-55 56-65 66-75 76-87 88-

100

88-

103

104-

121

122-

143

144-

185

186-

192

193-

220

101-

112

221-

247

113-

125

248-

275

126-

137

276-

302-

138-

150

303-

330

41

Bague de fonction recommandée

4X262

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Veuillez noter que ces recommandations ne représentent pas nécessairement le meilleur choix pour le patient. Si vous ne vous référez pas à la sélection présentée dans le tableau, veillez à choisir une bague de fonction avec la plus grande rigidité, mais qui permet de générer encore suffisamment de vide. Otto Bock conseille de choisir une bague de fonction permettant de générer env. 500 mbar (15 en Hg) ou plus en effectuant 50 pas avec la prothèse.

Il convient d’utiliser une bague de fonction plus rigide si le patient indique qu’il s’enfonce trop dans sa prothèse. Il faut également utiliser une bague de fonction plus souple si la pompe ne parvient pas à générer une dépression suffisante.

4.4.2 Remplacer la bague de fonction

1. Retirer l'enveloppe de pied (voir chapitre 4.2.1).

2. À l'aide d'une clé à six pans creux (6 mm), desserrer la vis de fixation se trouvant sur l'extrémité distale du boîtier en aluminium (ill. 2, pos. E). Retirer la vis (ill. 6, étape 1). Pour cela, procéder soit par le bas soit en insérant la clé à six pans creux à poignée en T (fournie par Otto Bock) dans l'ouverture de la pyramide de réglage.

3. Retirer l’emboîture de la base (ill. 6, étape 2)

4. Retirer la bague de fonction (ill. 6, étape 3).

5. Sélectionner la bague de fonction de votre choix (voir chapitre 4.4.1).

6. Préparer la bague de fonction pour la première utilisation.

Avant leur première utilisation, Otto Bock conseille de précomprimer les bagues de fonction commandées séparément avec l’appareil de précompression 4X247 vendu à part afin de garantir un fonctionnement optimal du dispositif. La précompression permet d’assouplir les bagues de fonction neuves qui peuvent être extrêmement rigides. Si vous utilisez une bague de fonction préinstallée ou une unité précomprimée, merci de procéder à l’étape 7.

a. Ouvrir l’appareil de précompression.

b. Introduire la bague de fonction dans l’appareil de précompression (ill. 9).

c. Comprimer totalement la bague de fonction en serrant complètement la vis ou en la serrant dans un étau de montage (ill. 10).

d. Durée de compression : entre 3 minutes min. et 15 minutes max.

e. Ouvrir l’appareil de précompression, retirer la bague de fonction.

7. Placer la bague de fonction sur l’emboîture (ill. 6, étape 4).

8. Prudence

- Pour éviter tout desserrage involontaire de la vis et donc un risque de chute, la vis doit rester propre et ne comporter aucune graisse. Pour cela, nettoyer le filetage du pied prothétique et la vis de support.

9. Monter à nouveau le pied prothétique (ill. 6, étape 5 et 6). Renforcer la vis de support avec de la Loctite® 243 ou 246 et la serrer avec une clé dynamométrique comportant un embout à six pans creux de 6 mm et en appliquant un couple de 15 Nm (133 in-lbs). Pour cela, insérer l'embout à six pans creux de 6 mm dans l'ouverture supérieure de la pyramide de réglage.

10. Insérer à nouveau le pied dans son enveloppe (voir chapitre 4.2.1).

42

4.5  Surveiller le niveau de dépression 

Il faut raccorder provisoirement le manomètre 755Z37 livré (disponible séparément auprès d'Otto

Bock) pour vérifier si le système Harmony® conserve une dépression accrue.

1. Pour ce faire, retirer le raccord d’emboîture de la valve d’admission de la pompe Harmony® P3.

2. Raccorder ensuite le tuyau du manomètre (côté court) à la valve d’admission de la pompe ainsi que le raccord d’emboîture détaché à l'embout du tuyau du manomètre.

3. Une fois le système Harmony® correctement posé sur le patient, demander au patient d'activer en position debout la pompe Harmony® P3 afin de générer une dépression comprise entre

508 et 847 mbar (15 et 25 en Hg)

4. Cesser d’activer la pompe. Le système fonctionne correctement lorsque la dépression est maintenue. Si la dépression baisse, il faut vérifier le système (voir chapitre 4.5.1).

4.5.1 Diagnostic de panne du système en cas de baisse de la dépression

Pour détecter toute perte de dépression dans les zones 1, 2 et 3 (ill. 11), raccorder le manomètre en suivant les instructions du chapitre 4.5. Procéder ensuite aux étapes suivantes :

Déroulement du diagnostic de panne

Boucher le trou de l’intérieur de l’emboîture avec un petit morceau de papier ainsi qu’avec du ruban adhésif étanche à l’air (adhésif PVC, par ex.). Activer la pompe jusqu'à ce la dépression soit comprise entre 508 et 847 mbar (15 et 25 en Hg). Cesser d'activer la pompe et vérifier que le vide soit bien maintenu.

Le vide est maintenu :

Les zones 2 et 3 sont fonctionnelles

Le vide n'est pas maintenu :

Problème dans la zone 2 ou 3

Rechercher la présence de zones non étanches au niveau de la zone 1 (emboîture et protège-genou).

Raccorder le manomètre et la pièce en té détachée directement à la valve d'admission (ill. 2, pos. I) et activer la pompe jusqu'à ce que le vide soit compris entre 508 et 847 mbar (15 et 25 en Hg). Cesser d'activer la pompe et vérifier que le vide soit bien maintenu.

Le vide est maintenu :

La zone 3 est fonctionnelle

Le vide n'est pas maintenu :

Problème au niveau des valves ou de la bague de fonction.

Le problème se situe au niveau du raccord d’emboîture ou du collage de celui-ci avec l’emboîture. Rechercher la présence de zones non étanches ou de dégradations.

Remplacer les valves et effectuer un contrôle supplémentaire

Le vide est maintenu :

Remplacer les valves

Le vide n'est pas maintenu :

Problème au niveau de la bague de fonction.

Remplacer la bague de fonction

43

4.6  Revêtement en mousse

Les plaques d'attache 2C20 (fine) et 2C19 (normale) servent de liaison amovible entre le revêtement en mousse et l'enveloppe de pied. Les plaques d'attache s'enclenchent dans le bord proximal de l'enveloppe de pied.

Veuillez respecter les recommandations suivantes :

1. Les plaques d'attache (tailles 21-25) doivent être découpées le long du marquage prévu à cet effet (ill. 8) pour être montées sur l'enveloppe de pied.

2. Mettre à longueur le revêtement en mousse en tenant compte d'une compression distale d'environ 10 mm pour les revêtements tibiaux et d'environ 40 mm pour les revêtements fémoraux.

3. Tirer le revêtement en mousse sur la prothèse avec la plaque d'attache posée, remonter le pied et marquer le contour extérieur de la plaque d'attache posée.

4. Détacher la plaque d’attache et nettoyer le revêtement en mousse avec de l’alcool isopropylique 634A58.

5. Coller l'extrémité distale du revêtement en mousse et la plaque d'attache avec la colle de contact 636N9 ou la colle pour plastique 636W17 Otto Bock.

6. Laisser sécher le collage (env. 10 minutes) et, à l'aide d'une machine à meuler et à fraiser, réaliser dans le revêtement en mousse distal un évidement permettant un ajustement précis de la partie supérieure de l'adaptateur. L'évidement réalisé pour l'adaptateur doit être suffisamment grand afin de garantir un fonctionnement correct et une marche silencieuse.

7. Le montage du revêtement en mousse et la finition de la forme extérieure esthétique s'effectuent habituellement avec le pied monté. Il convient de tenir compte d'une éventuelle compression de la mousse exercée par des bas cosmétiques ou SuperSkin.

4.6.1 Finition esthétique de la prothèse

Le Triton Harmony® 1C62 est fourni avec deux raccords différents pour la valve d'échappement :

• un élément tubulaire court doté d’un amortisseur intégré ainsi que d’un raccord avec double barbillon, cet élément est préinstallé sur la valve d’échappement et

• un élément tubulaire long doté d’un collet d’expulsion.

Il convient d’utiliser un revêtement doté d’un trou central de 34 mm si vous souhaitez doter la prothèse d’un revêtement esthétique.

AVIS

Perte de fonctionnalité en cas de montage incorrect du revêtement esthétique.

Pour utiliser un revêtement en mousse 6R8, il importe de ne pas comprimer le revêtement le long de la longueur en mousse, cela pourrait affecter la fonctionnalité de la pompe Harmony®.

Une fois le revêtement en mousse mis en place, il convient de déterminer la position du collet d’expulsion et de percer ou de découper un alésage de 6 mm. Otto Bock recommande de placer le collet d’aspiration en position médiale sur la cheville, légèrement au-dessus de la partie supérieure de la chaussure du patient. Introduire ensuite le tuyau (ill. 12, pos. 2) et le collet (ill 12, pos. 3) dans le trou du revêtement esthétique et fixer le tuyau sur le raccord doté du double barbillon

(ill. 12, pos. 1). Il faut alors s’assurer de ne pas plier ou comprimer le tuyau, de quelque manière que ce soit. Si besoin, le collet peut être collé : pour cela, étaler une fine couche de colle sur les surfaces du collet, puis presser ce dernier. Une fois le collet fixé, il est possible de découper un morceau d’excédent de tuyau ou d’enfoncer simplement celui-ci dans le revêtement esthétique afin d’aligner l’extrémité du tuyau avec le collet.

44

Remarque :

nous vous recommandons de passer un tricot tubulaire Soft Touch sur le revêtement en mousse afin de lui conférer une esthétique optimale.

Remarque :

vous pouvez faire partir à l’eau chaude le sel déposé sur la face externe du tricot tubulaire.

4.7  Réglage et montage final

Les vis d’ajustage de l’adaptateur tubulaire doivent impérativement être serrées en appliquant un couple de 15 Nm en raison des sollicitations importantes au niveau de l’adaptateur.

Pour ce faire, utiliser la clé dynamométrique 710D1. Renforcer les vis d'ajustage avec de la Loctite® 636K13 lors de la finition de la prothèse.

4.8  Consignes de maintenance

• Il est conseillé de faire examiner la totalité du pied avec l’enveloppe esthétique une fois les 30 premiers jours d’utilisation passés (4 semaines).

• Au cours des révisions normales, il convient de vérifier si la prothèse présente des signes d'usure.

• Si une forte usure est constatée, un remplacement de l'enveloppe de pied pourra s'avérer nécessaire.

Otto Bock conseille de remplacer la bague de fonction 4x262 après environ 1 an d'utilisation. En effet, sa rigidité et sa force de rappel peuvent s'amoindrir au cours du temps. Cette durée est indicative et peut varier en fonction de l’activité du patient et des conditions ambiantes d'utilisation. Une diminution de l’amortissement des chocs ainsi qu’un ralentissement de la génération de la dépression sont des éléments qui alarmeront le patient de l'usure.

Avis :

le patient peut trouver les bagues de fonction neuves plus rigides qu’à l’accoutumée pendant les premiers jours d’utilisation.

Il est possible qu’une valve ou les deux soient encrassées si la dépression diminue sans que l’amortissement des chocs ne soit amoindri. La meilleure solution consiste alors à remplacer les valves. Éliminer avec de l’air comprimé la poussière s’étant éventuellement accumulée dans la bague de fonction en retirant les valves.

Nettoyer également tous les restes de lubrifiant présents sur l’emboîture et les paliers lors du remplacement de la bague de fonction, conformément aux intervalles de service, appliquer ensuite une nouvelle couche de lubrifiant et remplacer les deux joints toriques de l’emboîture. Ces joints toriques n’agissent pas sur la puissance de la dépression. Ils servent à amortir les mouvements indésirables mais nécessaires du système de paliers.

5 Responsabilité

Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées pour la prothèse conformes au système de mobilité Otto Bock MOBIS® et de l’entretenir conformément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit.

6 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux.

Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto

Bock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.

45

Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA

Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.

INFORMAZIONE

Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione.

Italiano

INFORMAZIONE

Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. Osservare in particolare le indicazioni di sicurezza qui di seguito riportate!

1 Singoli componenti

1.1  Fornitura

Il piede protesico 1C62 Triton Harmony® viene fornito unitamente ai seguenti componenti:

1. Modulo del piede 1C62 Triton Harmony® (compreso l'anello funzionale 4X262*)

2. Attacco di collegamento all’invasatura 2R117 (2)

3. Set di flange 4Y383 (compreso silenziatore 4Y360)

4. Set cuneo del tallone 2F60

5. Set di raccordi per tubi (v. fig. 1, pos. 8)

6. SL=calza protettiva Spectra Sock

7. Istruzioni per l'uso 647G675

* È possibile ordinare separatamente versioni differenti dell'anello funzionale 4X262 (per i modelli selezionabili vedere il capitolo 4.4.1).

1.2  Accessori 

•

 (v. fig. 1)

(1) Rivestimento cosmetico (compreso cappuccio di collegamento)

Rivestimento cosmetico sottile 2C6=*S

2C6=(lato)(misura)/(colore)S

Esempio d'ordine: 2C6=L27/4S

Lato

Misura (cm)

Colore

sinistro (L), destro (R)

21 22 23 24 beige (4), marrone chiaro (15)

25 26 27 – – –

Rivestimento cosmetico a pianta normale 2C6=*N

2C6=(lato)(misura)/(colore)N

Esempio d'ordine: 2C6=L27/4N

Lato

Misura (cm)

Colore

sinistro (L), destro (R)

– – – 24 beige (4), marrone chiaro (15)

25 26 27 28 29 30

46

1.3  Singoli componenti  (per l'ordine successivo, v. fig. 1)

(2) Cappuccio di collegamento per rivestimento cosmetico (ordinabile singolarmente)

2C20=cappuccio di collegamento piede a pianta sottile

Esempio d'ordine: 2C20=L23/4

Lato

Colore

sinistro (L), destro (R)

Misura (cm) 21 22 23 24

beige (4), marrone chiaro (15)

25 26 27 – – –

2C19=cappuccio di collegamento piede a pianta normale

Esempio d'ordine: 2C19=L26–28/4

Lato

sinistro (L), destro (R)

Misura (cm) – 23-25

Colore

beige (4), marrone chiaro (15)

26-28

(3) SL=calza protettiva Spectra Sock

1.4  Confezione singoli componenti • (per l'ordine successivo; v. fig. 1)

(4) 2F60=Set cuneo del tallone Triton

Esempio d'ordine: 2F60=25–26

Misura (cm)

21 – 22 23 – 24 25 – 26 27 – 28

(5) Silenziatore 4Y360

(6) Attacco di collegamento all’invasatura 2R117 (2x)

(7) Set di flange 4Y383

29-30

29 – 30

2 Descrizione del prodotto

2.1  Campo d'impiego

Triton Harmony® 1C62 è un piede in fibra di carbonio e un elemento del sistema Harmony® per creare un vacuum elevato che prevede anche un'invasatura a contatto totale, un liner in poliuretano, una calza e una ginocchiera.

2.2  Campo d’impiego

Campo d'impiego secondo il sistema di mobilità Otto Bock MOBIS®:

1C62 = 21 – 24 cm

Consigliato per utenti con grado di mobilità 3 e 4 (pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni e pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni e con elevate esigenze funzionali).

Indicato per pazienti con peso corporeo massimo fino a 100 kg.

47

1C62 = 25 – 30 cm

Consigliato per utenti con grado di mobilità 3 e 4 (pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni e pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni e con elevate esigenze funzionali).

Indicato per utenti con peso corporeo massimo fino a 125 kg.

1C62 = 25 – 30 cm

Consigliato per utenti con grado di mobilità 3 (pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni).

Indicato per utenti con peso corporeo massimo fino a 150 kg.

Utilizzare la seguente tabella di selezione per definire la corretta durezza in base alle indicazioni di Otto°Bock.

Peso corporeo

Misura piede

21 cm 22cm 23cm 24cm 25cm 26cm 27cm 28cm 29cm 30cm

kg lbs

40-47

48-55

56-65

88-103 Per ordini particolari: contattare il Servizio Clienti – – – – – – – –

104-121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –

122-143 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2

66-75

76-87

144-165 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3

166-192 4 – 4 – 4 – 4 4 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4

88-100 193-220 5 – 5 – 5 – 5 5 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5

101-112 221-247 – – – – – – – – 6 6 6 6 6 6 – 6 – 6 – 6

113-125 248-275 – – – – – – – – 7 7 7 7 7 7 – 7 – 7 – 7

126-137 276-302 – – – – – – – – 8 8 8 8 8 8 – 8 – 8 – 8

138-150 303-330 – – – – – – – – 9 9 9 9 9 9 – 9 – 9 – 9

2.3  Indicazioni per la sicurezza

Fornire ai pazienti le seguenti indicazioni per la sicurezza!

AVVISO

Perdita di funzionalità riconducibile a danni meccanici.

In caso di danni evidenti all'anello funzionale, il funzionamento regolare del dispositivo non è più garantito (impossibile creare un vuoto elevato).

Proteggere l'anello funzionale da danni di natura meccanica. In caso di danni evidenti, l'anello funzionale deve essere sostituito da personale tecnico (v. capitoli 4.4 e 4.8).

48

AVVISO

Danni dovuti a condizioni ambientali inappropriate.

Non esporre i componenti protesici ai seguenti elementi:

• Elementi corrosivi (ad es. acqua dolce, acqua salata e acidi)

• Sostanze abrasive (ad. es. sabbia)

Il materiale del rivestimento cosmetico non è resistente ai raggi UV e all’acqua.

La superficie del piede protesico non deve essere levigata, poiché ciò potrebbe causare un'usura precoce.

In caso di utilizzo di questo prodotto medicale nelle suddette condizioni ambientali, decadono tutti i diritti alla sostituzione nei confronti della Otto Bock HealthCare.

CAUTELA

Pericolo per la salute utilizzando una invasatura della protesi non appropriata.

L’utilizzo di tecniche di invasatura errate può causare pericoli per la salute del paziente (accumulo eccessivo di liquidi nel moncone, ad es. edemi). L'invasatura della protesi va realizzata esclusivamente in conformità alla tecnica Harmony®.

CAUTELA

Pericolo di lesioni per sollecitazione eccessiva.

Un carico eccessivo da impatto, tipico di sport competitivi che vanno oltre le attività di corsa e salto, può indebolire gli elementi elastici.

Per evitare di esporre il paziente a rischi, il piede non deve essere più utilizzato dopo una perdita di funzionalità percepibile.

Questa perdita di funzionalità percepibile può essere il risultato di una diminuzione dell'efficacia delle molle o di una riduzione della resistenza dell'avampiede, talvolta accompagnata da rumori insoliti.

Provvedimento:

rivolgersi ad un’officina ortopedica specializzata per far controllare ed eventualmente sostituire il piede protesico.

AVVISO

Perdita di funzionalità in caso di utilizzo non conforme.

Il paziente deve essere istruito circa l'utilizzo conforme della pompa e del sistema Harmony®.

AVVISO

Perdita di funzionalità a causa di valvole sporche.

Per una corretta manutenzione e cura, è necessario lavare regolarmente il sistema Harmony® con 30-60 ml di acqua distillata per circa

5 - 10 cicli della pompa, al fine di pulire le valvole. Se il problema non viene risolto tramite il lavaggio, è possibile sostituire facilmente le valvole in plastica (dritta 4Z106 e a gomito 4Z108)

(v. figura 7).

49

INFORMAZIONE

• Prestare attenzione durante l'utilizzo della pompa Harmony® e ispezionarla regolarmente per individuare punti danneggiati e usurati.

• Collaborare con il tecnico ortopedico per essere certi di capire le sensazioni trasmesse dal sistema Harmony® quando funziona correttamente, quando il vuoto diminuisce e quale è l'effetto complessivo derivato dall'applicazione di un vuoto elevato sul moncone.

2.4  Qualifica del tecnico ortopedico

Il trattamento del paziente con un sistema Harmony® deve essere effettuato esclusivamente da tecnici ortopedici formati professionalmente ed autorizzati dalla Otto Bock.

2.5  Funzionamento

2.5.1 Denominazione dei componenti (fig. 2)

(A) Raccordo elastico dell'avampiede in fibra di carbonio

(B) Raccordo elastico del tallone in fibra di carbonio

(C) Raccordo elastico di base in materiale polimerico a elevata prestazione

(D) Raccordo elastico in fibra di carbonio

(E) Alloggiamento in alluminio

(F) Cuneo del tallone opzionale

(G) Anello funzionale

(H) Attacco di collegamento all’invasatura

(I) Valvola di aspirazione

(J) Valvola di scarico

2.5.2 Piede in fibra di carbonio con pompa del vuoto Harmony® integrata

Le caratteristiche più significative del piede in fibra di carbonio Triton Harmony® 1C62 sono una struttura leggera e la pompa vacuum Harmony® integrata con ammortizzatore e funzione di rotazione. Questo sistema offre agli utenti con grado di mobilità 3 o 4 la possibilità di muoversi facilmente nelle diverse situazioni quotidiane e di partecipare anche ad attività che richiedono un elevato dispendio di energie.

La pompa del vuoto Harmony® è una pompa meccanica in grado di generare un vuoto elevato in una invasatura per protesi, favorendo il collegamento tra paziente e protesi. Il sistema di vuoto consta di un liner in poliuretano, una calza per il moncone, un'invasatura rigida (collegata alla pompa), una ginocchiera e un Triton Harmony® 1C62 completo di pompa Harmony®.

Quando il sistema è a tenuta, l'anello funzionale (che viene compresso e rilasciato durante la normale deambulazione) aspira l'aria dall'interno dell'invasatura tramite valvole unidirezionali e la espelle attraverso la pompa. Dopo vari cicli di compressione nell'area a tenuta dell'invasatura viene raggiunto un livello di vuoto elevato di 508-847 mbar (15-25 Hg).

L'anello funzionale nella pompa Harmony® ha una funzione di ammortizzatore di urti e di rotazione che aiuta a ridurre le forze verticali e torsionali sulle estremità durante la deambulazione. Da ciò risulta un miglioramento della funzionalità e della situazione di carico per il portatore della protesi.

Triton Harmony® 1C62 è stato progettato per l'uso insieme al rivestimento cosmetico e al cappuccio di collegamento in materiale espanso rimuovibile. Il cappuccio di collegamento in espanso crea una connessione effettiva tra il piede e il rivestimento in espanso.

50

La combinazione del piede in fibra di carbonio e delle caratteristiche di assorbimento di impatti del sistema Harmony® offre i seguenti vantaggi funzionali:

• Contatto sicuro del tallone col suolo e percezione della flessione plantare

• Movimento progressivo del malleolo durante la fase di appoggio intermedia per un rollover naturale del piede

• Passaggio dinamico dalla fase statica alla fase dinamica

• Risposta controllata dell'avampiede e restituzione di energia

• Compensazione delle irregolarità del terreno

• Sospensione migliorata

• Variazioni di volume ridotte

• Forze ridotte nell'invasatura

• Propriocezione migliorata

• Ammortizzazione assiale

• Compensazione dei momenti torsionali

3 Dati tecnici

Misure (cm)

Altezza tacco con rivestimento cosmetico a pianta stretta

(mm)

Altezza tacco con rivestimento cosmetico normale (mm)

Altezza del sistema con rivestimento cosmetico a pianta stretta (mm)

Altezza del sistema con rivestimento cosmetico a pianta normale (mm)

Peso con rivestimento cosmetico a pianta stretta (g)

Peso con rivestimento cosmetico a pianta normale (g)

Peso corporeo massimo

MG 3 fino a

Peso corporeo massimo MG 4 fino a

Grado di mobilità

21

15

–

3+4

22

15

–

23

15

–

100 kg/220 lbs

100 kg/220 lbs

24

15

10

25

15

10

26

15

10

27

15

10

163 164 166 167 175 177 177

790 800 860 890 940 960 1020

150 kg/330 lbs

125 kg/275 lbs

28

–

10

29

–

10

30

–

10

173 175 177 181 183 189 191

900 950 980 1030 1050 1110 1140

51

4 Utilizzo

4.1  Applicazione dell'attacco di collegamento dell’invasatura Harmony® 2R117

Se si utilizza una nuova invasatura, praticarvi un foro di 6 mm in una posizione distale posteriore.

Per invasature con valvola unidirezionale Otto Bock 4R136 o 4R138=5, estrarre la valvola dall'invasatura e inserirla nel foro già praticato. Sbavare l'interno dell'invasatura. Levigare leggermente l'esterno dell'invasatura con carta abrasiva a grana media per irruvidire la superficie di contatto.

Per pulire la superficie di contatto passarla con alcool isopropilico. Pulire con alcool isopropilico anche l'attacco di collegamento dell'invasatura 2R117.

Dopodiché, applicare uno strato sottile di colla (Otto Bock consiglia di utilizzare la colla bicomponente in uretano SL=P091) sulla superficie piana della flangia e sulla parte di collegamento.

Assicurarsi che la colla non raggiunga l'estremità a punta.

Inserire l'estremità a punta della flangia nel foro da 6 mm con il tubo rivolto verso la pompa Harmony®. Servirsi di una pinza per tirare l'estremità a punta della flangia all'interno dell'invasatura, finché la superficie piana della flangia non aderisce saldamente alla superficie esterna dell'invasatura. Fissare la flangia con nastro in vinile. Lasciar indurire per almeno 45 minuti.

Nota:

in caso di invasature particolarmente profonde o strette, è possibile marcare prima la flangia con l'estremità a punta con un pennarello, quindi estrarla e tagliarla. In questo caso potrebbe essere necessario praticare un foro di diametro maggiore (6,5 mm). Dopodiché, incollarla come per una normale invasatura.

Servirsi di un coltello a punta arrotondata per accorciare l'estremità a punta della flangia nell'invasatura. L'estremità della flangia dovrebbe essere a filo con la superficie interna dell'invasatura.

4.2  Allineamento

4.2.1 Applicazione e rimozione del rivestimento cosmetico

AVVISO

Danni per utilizzo improprio

Il piede è destinato all'impiego con il rivestimento cosmetico. Evitare la rimozione o l'applicazione frequente del rivestimento cosmetico sul piede, poiché ciò può provocare danni agli elementi in fibra di carbonio.

AVVISO

Danni causati da applicazione non appropriata del rivestimento cosmetico.

Per applicare e rimuovere il rivestimento cosmetico non utilizzare un cacciavite poiché potrebbe danneggiare gli elementi in carbonio e/o il rivestimento cosmetico. Otto Bock consiglia di utilizzare l‘utensile (accessorio) 2C100 per applicare/rimuovere il rivestimento cosmetico.

AVVISO

Danni per utilizzo improprio

Non cospargere talco sulla parte interna del rivestimento cosmetico perché aumenta lo sfregamento. Eventualmente per lubrificare utilizzare uno spray al silicone. Sostituire il rivestimento cosmetico, se presenta danni o segni di usura.

Inserimento del piede nel rivestimento cosmetico:

• Prima dell'inserimento nel rivestimento cosmetico, montare il tubo modulare sul piede protesico.

In questo modo la procedura sarà più semplice.

52

• Per inserire il piede in fibra di carbonio nel rivestimento cosmetico, utilizzare l'utensile Otto

Bock 2C100.

• Assicurarsi che il tacco del raccordo elastico di base in materiale polimerico si inserisca perfettamente nella linguetta del tallone del rivestimento cosmetico.

Rimozione del rivestimento cosmetico:

• Per rimuovere il rivestimento cosmetico inserire l'utensile 2C100 sotto il tacco del raccordo elastico di base in materiale polimerico, agganciato sotto la linguetta del tallone nella parte posteriore del rivestimento cosmetico, ed estrarre il tallone dal rivestimento. È quindi possibile togliere il piede dal rivestimento cosmetico.

4.2.2 Allineamento di base (piede con rivestimento cosmetico)

Suggerimenti per l’allineamento di base (piede con rivestimento cosmetico):

Misura piede (cm)

21–22

23–24

25–26

27–28

29–30

Centro del piede anteposto rispetto alla linea di carico

36 mm

39 mm

43 mm

46 mm

49 mm

Altezza tacco (mm) a pianta stretta

15

15

15

15 (solo 27)

–

a pianta normale

–

10 (solo 24)

10

10

10

4.2.3 Collegamento dell'attacco di collegamento all’invasatura

Tagliare il tubo dell'attacco di collegamento all'invasatura alla giusta lunghezza, infilare la guaina di protezione nera del tubo 4Y310 sull'attacco di collegamento all'invasatura. Montare la valvola di aspirazione prossimale (fig. 1, pos. 5) sul piede 1C62 Triton Harmony® e spingere la guaina di protezione del tubo verso il basso, per bloccare l'attacco di collegamento all'invasatura.

4.2.4 Ottimizzazione dell'allineamento statico

Adattare la protesi mediante l'apparecchio di allineamento L.A.S.A.R Posture (se disponibile).

Seguire le raccomandazioni di Otto°Bock per l'allineamento di protesi transtibiali e transfemorali.

4.2.5 Ottimizzazione dinamica dell'allineamento

Adattare la protesi sul piano frontale (ML) e sagittale (AP) modificando l'angolazione e/o spostandola in modo da assicurare un contatto del tallone corretto, un facile rollover e uno spostamento del peso ottimale sul lato controlaterale. Nel caso di amputati transtibiali verificare la flessione fisiologica del ginocchio nella fase statica.

4.3  Utilizzo dei cunei del tallone opzionali

CAUTELA

Pericolo di caduta dovuto alla modifica della dinamica del ginocchio nell'impiego di cunei del tallone.

L'impiego di cunei del tallone può facilitare la flessione nella fase di statica durante il carico della protesi. Pertanto si raccomanda di prestare particolare attenzione all'ottimizzazione dell'allineamento dinamico, specialmente se si utilizza un'articolazione di ginocchio senza controllo della fase statica.

53

4.3.1 Utilizzo dei cunei del tallone

Nella fornitura di ciascun piede protesico 1C62 Triton Harmony® sono compresi due cunei del tallone:

• Cuneo del tallone "morbido" (trasparente)

• Cuneo del tallone "rigido": (color grafite)

Se, nella fase di midstance, il paziente sente che il contatto del tallone con il suolo è troppo morbido o il ginocchio si trova in iperestensione, il tallone può essere irrigidito mediante l'utilizzo di uno dei due cunei del tallone.

4.3.2 Applicazione del cuneo del tallone

INFORMAZIONE

Otto Bock consiglia di effettuare prima una prova senza cuneo del tallone.

• Il cuneo del tallone è progettato in modo che non sia necessario applicare del collante al piede protesico.

• Inserendo il cuneo del tallone (fig. 3, pos. F) posizionarlo in modo tale che la rientranza del bloccaggio (fig. 3, pos. L) sia rivolta verso la parte prossimale e posteriore.

• Inserire il cuneo del tallone dal lato posteriore tra il raccordo elastico (fig. 3, pos. D) e il raccordo elastico del tallone (fig. 3, pos. B).

• Il cuneo del tallone è montato correttamente se la rientranza del bloccaggio(fig. 3, pos. L) aderisce perfettamente al pezzo di blocco (fig. 3, pos. K) del raccordo elastico.

4.3.3 Rimozione del cuneo del tallone

INFORMAZIONE

Il cuneo del tallone tende a ruotare durante la rimozione. L'estrazione del cuneo del tallone in posizione ruotata può facilitare l'operazione.

• Premere con le dita sul lato mediale o laterale del cuneo del tallone in modo da liberarlo dal pezzo di blocco (fig. 3, pos. K) sul raccordo elastico (fig. 3, pos. D).

• Afferrare il cuneo del tallone parzialmente liberato rispettivamente sul lato laterale o mediale ed estrarlo dal piede protesico.

4.4  Selezione e installazione dell'anello funzionale

Il piede Triton Harmony® 1C62 viene fornito completo. La categoria della durezza dell'anello funzionale corrisponde alla classe di peso del piede. Se durante la deambulazione si nota un'eccessiva compressione dell'anello, lo si può sostituire con uno più duro. Se il paziente non raggiunge un livello di vuoto sufficiente, sarà necessario scegliere un anello funzionale più morbido.

AVVISO

Perdita di funzionalità in caso di utilizzo non conforme.

L'anello funzionale deve essere scelto/ regolato esclusivamente da un tecnico ortopedico autorizzato da Otto Bock.

4.4.1 Scelta dell'anello funzionale corretto

L'anello funzionale può essere scelto in base alla seguente tabella. Il modello dell'anello funzionale

è riportato sull'alloggiamento della valvola di aspirazione (fig. 7).

54

kg lbs

Anello funzionale consigliato 4X262

Peso corporeo

40-47 48-55 56-65 66-75 76-87 88-

100

88-

103

0

104-

121

1

122-

143

2

144-

185

3

186-

192

4

193-

220

5

101-

112

221-

247

6

113-

125

248-

275

7

126-

137

276-

302-

8

138-

150

303-

330

9

Tenere presente che i valori consigliati non rappresentano necessariamente la scelta migliore per il paziente. Se si variano i dati, l'anello funzionale dovrebbe essere scelto con la maggior durezza possibile, che consenta tuttavia di creare il livello di vuoto necessario. Otto Bock consiglia un livello di vuoto di ca. 500 mbar (15 Hg) o superiore, raggiunto entro 50 passi con la protesi.

Se il paziente segnala un abbassamento eccessivo, è necessario utilizzare un anello funzionale più duro.

Se la pompa non genera un vuoto sufficiente, è necessario utilizzare un anello funzionale più morbido.

4.4.2 Sostituzione dell'anello funzionale

1. Rimuovere il rivestimento cosmetico (vedere il capitolo 4.2.1).

2. Svitare la vite posta all'estremità distale dell'involucro in alluminio (fig. 2, pos. E) utilizzando una chiave a brugola (6 mm). Rimuovere la vite (fig. 6, passo 1). Eseguire questa operazione dal basso oppure, in alternativa, inserendo la chiave a brugola con impugnatura a T (compresa nella fornitura) attraverso il foro nel nucleo di registrazione.

3. Estrarre l'invasatura dal corpo di base (fig. 6, passo 2).

4. Estrarre l'anello funzionale montato (fig. 6, passo 3).

5. Scegliere l'anello funzionale desiderato (vedere il capitolo 4.4.1).

6. Preparazione dell'anello funzionale per il primo utilizzo.

Prima del primo utilizzo, Otto Bock consiglia di eseguire una pre-compressione di anelli funzionali ordinati separatamente tramite lo strumento di pre-compressione 4X247, per garantire un corretto funzionamento. Senza pre-compressione degli anelli nuovi potrebbero risultare eccessivamente duri. Se si utilizza un anello funzionale già montato o una unità pre-compressa, passare al punto 7.

a. Aprire lo strumento di pre-compressione.

b. Inserire l'anello funzionale nello strumento di pre-compressione (fig. 9)

c. Comprimere completamente l'anello funzionale serrando a fondo la vite o bloccandolo in una morsa (fig. 10).

d. Durata della compressione: minimo 3 minuti, massimo 15 minuti

e. Aprire lo strumento di pre-compressione, estrarre l'anello funzionale.

7. Spingere l'anello funzionale sull'invasatura (fig. 6, passo 4).

8. Cautela Per evitare lo svitamento accidentale della vite e quindi il pericolo di cadute, pulire la filettatura del piede protesico e della vite di blocco, in modo che siano pulite e prive di grasso e impurità.

9. Ricomporre il piede protesico (fig. 6, passi 5 e 6). Cospargere la vite di blocco con Loctite®

243 o 246 e serrarla a 15 Nm (133 lbs) con un bit a esagono incassato da 6 mm in una chiave dinamometrica; eseguire questa operazione inserendo il bit a esagono incassato da

6 mm

attraverso il foro superiore nel nucleo di registrazione.

10. Inserire il piede nel rivestimento cosmetico (vedere il capitolo 4.2.1).

55

4.5  Controllo del livello di vuoto elevato

Per verificare che il sistema Harmony® mantenga un livello di vuoto elevato, è necessario collegare temporaneamente il manometro 755Z37 in dotazione (ordinabile separatamente tramite Otto Bock).

1. Per fare ciò, rimuovere l'attacco di collegamento dell'invasatura dalla valvola di aspirazione della pompa Harmony® P3.

2. Dopodiché collegare il tubo del manometro (lato corto) alla valvola di aspirazione della pompa e l'attacco di collegamento dell'invasatura rimosso all'adattatore di raccordo aperto del manometro.

3. Far azionare la pompa Harmony® P3 dal paziente, in piedi e con il sistema Harmony® applicato correttamente, fino a raggiungere un livello di vuoto tra 508-847 mbar (15-25 Hg).

4. Non azionare più la pompa. Se il livello di vuoto viene mantenuto, il sistema funziona correttamente. Se il livello di vuoto cala, è necessario controllare il sistema (vedere il capitolo 4.5.1).

4.5.1 Ricerca di guasti nel sistema in caso di calo del livello di vuoto

Per determinare se si verifica una perdita del vuoto nelle zone 1, 2 o 3 (fig. 11) collegare il manometro, come descritto nel capitolo 4.5. Eseguire poi la procedura descritta di seguito:

Diagramma della procedura:

Chiudere il foro posto all'interno dell'invasatura con un piccolo pezzo di carta e nastro adesivo non permeabile all'aria (es. nastro in PVC). Azionare la pompa fino a raggiungere un vuoto di 508-

847 mbar (15-25 Hg). Non azionare più la pompa e verificare se il livello di vuoto viene mantenuto.

Il livello di vuoto raggiunto permane:

Le zone 2 e 3 non presentano problemi

Il livello di vuoto raggiunto non permane: esistono problemi nella zona 2 o 3.

Controllare se vi sono perdite nella zona 1 (invasatura e ginocchiera)

Dopo aver rimosso il raccordo a T, collegare il manometro direttamente alla valvola di aspirazione (fig. 2, pos. I) e azionare la pompa fino a raggiungere un vuoto di 508-847 mbar (15-

25 Hg). Non azionare più la pompa e verificare se il vuoto permane.

Il livello di vuoto raggiunto permane: la zona 3 non presenta problemi

Il livello di vuoto raggiunto non permane: esiste un problema alle valvole o all'anello funzionale

Il problema è costituito dall'attacco di collegamento all'invasatura o dalla sua aderenza all'invasatura. Controllare la presenza di perdite o danneggiamenti.

Sostituire le valvole e controllare nuovamente

Il vuoto viene mantenuto: sostituire le valvole

Il livello di vuoto non permane: esistono problemi all'anello funzionale

Sostituire l'anello funzionale

56

4.6  Rivestimento in espanso

I cappucci di collegamento 2C20 (pianta stretta) e 2C19 (pianta normale) creano un collegamento rimovibile tra il rivestimento in espanso e il rivestimento cosmetico. I cappucci di collegamento si agganciano nel bordo prossimale del rivestimento cosmetico.

Osservare i seguenti suggerimenti:

1. Per il montaggio al rivestimento cosmetico, tagliare i cappucci di collegamento di grandezza

21-25 lungo la marcatura (fig. 8).

2. Tagliare a misura il rivestimento in espanso tenendo conto di una compressione distale pari a circa 10°mm con rivestimenti transtibiali e a circa 40°mm con rivestimenti transfemorali.

3. Dopo aver attaccato il cappuccio di collegamento al rivestimento del piede, applicare il rivestimento in espanso sulla protesi, rimontare il piede e marcare il profilo esterno del cappuccio di collegamento applicato.

4. Rimuovere il cappuccio di collegamento e pulire il rivestimento in espanso con alcool isopropilico 634A58.

5. Fissare l'estremità distale del rivestimento in espanso e il cappuccio di collegamento con colla a contatto 636N9 o adesivo per plastica 636W17 Otto°Bock.

6. Lasciare asciugare la colla (circa 10 minuti) e con l'aiuto di una smerigliatrice-fresatrice, realizzare una cavità nel rivestimento in espanso distale che consenta un adattamento preciso della parte superiore dell'adattatore. La cavità per l'adattatore deve essere sufficientemente grande per garantire il corretto funzionamento ed eliminare qualsiasi rumore durante la deambulazione.

7. Montare il rivestimento in espanso e rifinire la forma esterna nel modo consueto con il piede montato. Tenere conto di un'eventuale compressione dell'espanso dovuta a calze cosmetiche o al SuperSkin.

4.6.1 Finitura cosmetica della protesi

Triton Harmony® 1C62 viene fornito con due differenti attacchi per valvola di espulsione:

• un tubo corto con silenziatore installato e un connettore con attacco doppio, preinstallato sulla valvola di espulsione;

• un tubo lungo con flangia di espulsione

Se si desidera una finitura cosmetica sulla protesi, utilizzare un rivestimento con foro centrale di

34 mm.

AVVISO

Assenza di funzionalità in caso di rivestimento cosmetico montato in modo non conforme.

In caso di utilizzo di un rivestimento in espanso 6R8, è importante non comprimere il rivestimento lungo la lunghezza dell'espanso, poiché ciò può compromettere la funzionalità della pompa

Harmony®.

Una volta posizionato il rivestimento in espanso, determinare la posizione della flangia di scarico e praticare o ritagliare un foro di 6 mm. Otto Bock consiglia di posizionare la flangia di aspirazione in un punto mediale sulla caviglia, presso la parte superiore della scarpa del paziente. Dopodiché, introdurre il tubo (fig. 12, pos. 2) e la flangia (fig. 12, pos. 3) nel foro praticato nel rivestimento cosmetico e fissare il tubo al connettore con attacco doppio (fig. 12, pos. 1). Assicurarsi che il tubo non venga in alcun modo piegato o schiacciato. Se necessario, la flangia può essere incollata in posizione applicando un sottile strato di adesivo sulla superficie della flangia e premendola in posizione. Una volta fissata la flangia, la parte eccedente di tubo può essere tagliata o premuta nel rivestimento, finché l'estremità del tubo è a filo con la flangia.

57

Nota:

per ottenere il miglior risultato cosmetico, consigliamo di ricoprire il rivestimento in espanso con una maglia tubolare Soft Touch.

Nota:

se si forma del sale sul lato esterno della maglia tubolare, lo si può rimuovere con acqua calda.

4.7  Regolazione e montaggio finale

In considerazione delle sollecitazioni elevate nell’area dell’adattatore, è fondamentale serrare le viti di registro del tubo modulare con una coppia di 15 Nm .

A tal fine utilizzare la chiave dinamometrica 710D1. Al completamento della protesi bloccare le viti di registrazione con Loctite® 636K13.

4.8  Indicazioni per la manutenzione

• Dopo i primi 30 giorni (4 settimane) di utilizzo, sottoporre l’intero piede, comprensivo di rivestimento cosmetico, ad un'ispezione.

• Nel corso dei regolari controlli, ispezionare l'intera protesi per individuare eventuali usure.

• In caso di forte usura, può essere necessario sostituire il rivestimento cosmetico del piede.

Otto Bock consiglia di sostituire l'anello funzionale 4X262 dopo circa 1 anno di utilizzo, poiché col tempo è soggetto a perdita di durezza e restituzione di energia. A seconda dell'attività e delle condizioni ambientali, è possibile anticipare o posticipare la sostituzione. Segnali indicatori tipici che il paziente può notare sono la riduzione dell'ammortizzazione degli impatti e il ritardo nella creazione del vuoto.

Avviso:

durante i primi giorni di utilizzo, il paziente potrebbe notare una maggiore durezza degli anelli funzionali nuovi.

Se il livello del vuoto diminuisce senza che il potere di assorbimento degli urti subisca una diminuzione, una o entrambe le valvole potrebbero essere ostruite. Il miglior rimedio è sostituire le valvole. Dopo aver rimosso le valvole, eliminare con aria compressa eventuale sporcizia accumulata sull'anello funzionale.

Al momento della sostituzione dell'anello funzionale, secondo gli intervalli di manutenzione, rimuovere tutti i resti di grasso dall'invasatura e dai cuscinetti; successivamente applicare nuovo grasso lubrificante e sostituire entrambi gli O-ring dell'invaso. Gli O-ring non influiscono sul livello di vuoto. Servono ad ammortizzare il necessario movimento del sistema dei cuscinetti, anche se non desiderato.

5 Responsabilità

Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi al sistema di mobilità MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni d‘uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate.

6 Conformità CE

Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 / 42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto

è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla

Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.

58

Significado de los símbolos

PRECAUCIóN

Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

INFORMACIóN

Más información sobre la protetización / aplicación.

Español

INFORMACIóN

Por favor lea detenidamente estas instrucciones de uso. Preste especial atención a las advertencias de seguridad descritas en este documento.

1 Componentes

1.1  Suministro

En el suministro del Triton Harmony® 1C62 se incluyen los siguientes componentes:

1. Módulo de pie Triton Harmony® 1C62 (incluye anillo funcional 4X262*)

2. Conexión del encaje 2R117 (2x)

3. Juego de tubos de conexión 4Y383 (incluye el silenciador 4Y360)

4. Juego de cuñas para el talón 2F60

5. Juego de mangueras para conexión (véase fig. 1, pos. 8)

6. SL=calcetín protector Spectra-Sock

7. Instrucciones de uso 647G675

* Se pueden pedir por separado otros anillos funcionales 4X262 (consulte las posibilidades de selección en el capítulo 4.4.1).

1.2  Accesorios 

•

 (véase fig. 1)

(1) Funda cosmética de pie (incluye el adaptador de conexión cosmético)

Funda cosmética de pie estrecha 2C6=*S

2C6=(lado)(tamaño)/(color)S

Ejemplo de pedido: 2C6=L27/4S

Lado

Tamaño (en cm)

Color

izquierdo (L), derecho (R)

21 22 23 24 beige (4), marrón claro (15)

25 26 27 – – –

Funda cosmética de pie normal 2C6=*N

2C6=(lado)(tamaño)/(color)N

Ejemplo de pedido: 2C6=L27/4N

Lado

Tamaño (en cm)

Color

izquierdo (L), derecho (R)

– – – 24 beige (4), marrón claro (15)

25 26 27 28 29 30

59

1.3  Componentes  (véase fig. 1; para pedidos posteriores)

(2) Adaptador de conexión cosmética (se puede encargar individualmente)

2C20=adaptador de conexión cosmetica estrecho

Ejemplo de pedido: 2C20=L23/4 izquierdo (L), derecho (R)

Lado

Tamaño (en cm)

Color

21 22 23 24

beige (4), marrón claro (15)

25 26 27 – – –

2C19=adaptador de conexión cosmética normal

Ejemplo de pedido: 2C19=L26–28/4 izquierdo (L), derecho (R)

Lado

Tamaño (en cm)

Color

– 23-25

beige (4), marrón claro (15)

26-28

(3) SL=calcetín protector Spectra-Sock

1.4  Kit de componentes • (véase fig. 1; para pedir posteriormente)

(4) 2F60=Juego de cuñas para el talón del pie Triton

Ejemplo de pedido: 2F60=25–26

25 – 26 27 – 28

Tamaño (en cm)

21 – 22

(5) 4Y360 Silenciador

(6) 2R117 Conexión del encaje (2x)

(7) 4Y383 Juego de tubos de conexión

23 – 24

29-30

29 – 30

2 Descripción del producto

2.1  Uso previsto

El Triton Harmony® 1C62 es un pie de fibra de carbono y un componente del sistema Harmony® con vacío activo, sistema que incluye asimismo un encaje de contacto total, un liner de poliuretano, una calceta para muñón y una rodillera.

2.2  Campo de aplicación

Ámbito de aplicación del sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock:

1C62 = 21 – 24 cm

Recomendado para usuarios con grados de movilidad 3 y 4 (usuarios sin limitaciones en espacios exteriores y usuarios sin limitaciones en espacios exteriores pero con exigencias especialmente elevadas).

Para usuarios con un peso de hasta 100 kg.

60

1C62 = 25 – 30 cm

Recomendado para usuarios con grados de movilidad 3 y 4 (usuarios sin limitaciones en espacios exteriores y usuarios sin limitaciones en espacios exteriores pero con exigencias especialmente elevadas).

Para usuarios con un peso de hasta 125 kg.

1C62 = 25 – 30 cm

Recomendado para usuarios con un grado de movilidad 3 (usuarios sin limitaciones en espacios exteriores).

Para usuarios con un peso de hasta 150 kg.

Por favor, utilice la tabla que aparece a continuación para elegir la rigidez adecuada con arreglo a las recomendaciones Otto Bock.

Peso corporal

Tamaño del pie

21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm

kg lbs

40-47 88-103

Encargo especial: por favor, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente

– – – – – – – –

48-55

56-65

104-121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –

122-143 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2

66-75

76-87

144-165 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3

166-192 4 – 4 – 4 – 4 4 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4

88-100 193-220 5 – 5 – 5 – 5 5 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5

101-112 221-247 – – – – – – – – 6 6 6 6 6 6 – 6 – 6 – 6

113-125 248-275 – – – – – – – – 7 7 7 7 7 7 – 7 – 7 – 7

126-137 276-302 – – – – – – – – 8 8 8 8 8 8 – 8 – 8 – 8

138-150 303-330 – – – – – – – – 9 9 9 9 9 9 – 9 – 9 – 9

2.3  Advertencias de seguridad

Rogamos informe a los usuarios sobre las siguientes indicaciones de seguridad.

AVISO

Disminución o perdida del funcionamiento debido a daños mecánicos.

Si el anillo funcional presenta daños visibles no se garantiza el correcto funcionamiento del dispositivo (debido a la imposibilidad de generar y mantener el vacío activo).

Se debe proteger el anillo funcional ante daños mecánicos. En caso de que el anillo funcional presente daños visibles, lo debe sustituir el personal técnico especializado (véanse los capítulos 4.4 y 4.8).

61

AVISO

Daños causados por unas condiciones ambientales inadecuadas.

Los componentes de la prótesis no deben estar expuestos a los siguientes elementos:

• Elementos corrosivos (p. ej., agua dulce, agua salada y ácidos)

• Materiales abrasivos (p. ej., arena)

El material de la funda cosmética de pie no es resistente a los rayos UV ni al agua.

La superficie del pie protésico no debe pulirse, ya que podría producirse un desgaste prematuro.

En caso de que se utilice este producto médico bajo las circunstancias anteriormente mencionadas, se extinguirían todos los derechos de reclamación contra Otto Bock HealthCare.

PRECAUCIóN

El uso de un encaje protésico incorrecto, puede poner en peligro su salud.

La aplicación de técnicas incorrectas en el encaje, puede suponer un peligro para la salud del usuario (aumento de la acumulación de líquido en el muñón, p. ej.: edemas). El encaje protésico debe elaborarse

exclusivamente

según la técnica Harmony®.

PRECAUCIóN

Riesgo de lesiones debido a una sobrecarga.

Unos impactos excesivos, como los que suelen darse en deportes de competición, que no consisten únicamente en correr y saltar, pueden debilitar los elementos de resorte.

Para evitar que el usuario se lesione, no puede seguir usando el pie en caso de que aprecie una pérdida de funcionalidad.

Esta pérdida de funcionalidad que el usuario puede percibir, podría deberse a una reducción de la eficacia del resorte o de la resistencia del antepié y en algunos casos, viene acompañada de ruidos poco usuales.

Medidas a tomar:

acuda a un taller especializado para que revisen el pie protésico y, en caso necesario, lo recambien.

AVISO

Pérdida del funcionamiento debido a un uso inadecuado.

Se ha de instruir al usuario en el uso adecuado de la bomba Harmony® y del sistema Harmony®.

AVISO

Pérdida del funcionamiento debido a suciedad en las válvulas.

Para un mantenimiento y un cuidado correctos, el sistema Harmony® se ha de enjuagar periódicamente con 30 - 60 ml de agua destilada con aprox. 5-10 ciclos de la bomba para limpiar las válvulas. Si el problema persiste después de enjuagar la bomba, se pueden sustituir las válvulas de plástico (4Z106 recta y 4Z108 acodada) con facilidad (véase la fig. 7).

62

INFORMACIóN

• Tenga cuidado al manejar la bomba Harmony® y compruebe periódicamente que no presente desgaste ni daños visibles.

• Hable con su técnico ortopédico para entender qué sensación se tiene cuando el sistema

Harmony® no funciona correctamente o disminuye el vacío activo y cómo influye en general el vacío activo en el muñón.

2.4  Cualificación del técnico ortopédico

La protetización con el sistema Harmony® únicamente puede ser llevada a cabo por técnicos ortopédicos que hayan obtenido la autorización de Otto Bock mediante la correspondiente formación.

2.5  Función

2.5.1 Denominación de los componentes (fig. 2)

(A) Resorte del antepié de fibra de carbono

(B) Resorte de talón de fibra de carbono

(C) Resorte de base de polímero de alto rendimiento

(D) Resorte de fijación de fibra de carbono

(E) Carcasa de aluminio

(F) Cuña de talón opcional

(G) Anillo funcional

(H) Conexión del encaje

(I) Válvula de admisión

(J) Válvula de escape

2.5.2 Pie de fibra de carbono con bomba de vacío Harmony® integrada

Las características más importantes del pie de fibra de carbono Triton Harmony® 1C62 son su estructura ligera y la bomba de vacío Harmony® integrada con amortiguación y función de rotación. Este sistema brinda a las personas con amputación y con grados de movilidad 3 o 4 la posibilidad de desplazarse sin esfuerzo en situaciones cotidianas, así como de participar en actividades que exigen una gran cantidad de energía.

La bomba de vacío Harmony® es una bomba mecánica que puede crear vacío activo en un encaje protésico y, de esta forma, mejorar la unión entre el muñón y la prótesis. El sistema de vacío se compone de un liner de poliuretano, una calceta para muñón, un encaje duro (que está conectado a la bomba), una rodillera y el Triton Harmony® 1C62 con el sistema bombeo Harmony®.

Tan pronto como el sistema es completamente hermético, el anillo funcional, que se comprime y se relaja cuando se camina de forma normal, absorbe a través de la válvula unidireccional aire del interior del encaje y la aspira a través de la bomba. Después de varios ciclos de compresión se alcanza un vacío activo de 508-847 mbar (15-25 pulgadas de mercurio) en la zona impermeabilizada del encaje.

El anillo funcional de la bomba Harmony® tiene la función de amortiguación y de rotación. Estas funciones contribuyen a debilitar las fuerzas verticales y los pares de fuerza en las extremidades a la hora de caminar. Como consecuencia, mejora tanto la funcionalidad como la situación de carga del usuario.

63

El Triton Harmony® 1C62 está diseñado para utilizarlo junto con la funda cosmética de pie y el adaptador de conexión cosmético extraible. Este adaptador establece una unión efectiva entre el pie y el revestimiento de espuma.

La combinación del pie de fibra de carbono y las cualidades de amortiguación del sistema Harmony® presenta las siguientes ventajas funcionales:

• Contacto seguro del talón sobre el suelo con una notable flexión plantar

• Movimiento progresivo del tobillo durante la fase de apoyo intermedia para un movimiento fisiológico natural del pie

• Transición dinámica de la fase de apoyo a la fase de impulsión

• Control de la dirección del antepié y recuperación de energía

• Compensación de irregularidades en el terreno

• Mejor suspensión

• Reducción de las fluctuaciones del volumen

• Reducción de las fuerzas en el encaje

• Mejora de la propiocepción

• Amortiguación

• Compensación de los momentos de torsión

3 Datos técnicos

Tamaños (cm)

Altura del tacón con funda cosmética de pie estrecha (mm)

Altura del tacón con funda cosmética de pie normal (mm)

Altura del sistema con funda cosmética de pie estrecha (mm)

21

15

–

22

15

–

23

15

–

24

15

10

25

15

10

26

15

10

27

15

10

163 164 166 167 175 177 177

28

–

10

29

–

10

30

–

10

Altura del sistema con funda cosmética de pie normal (mm)

Peso con funda cosmética de pie estrecha (g)

Peso con funda cosmética de pie normal (g)

Peso máximo del usuario

GM3 hasta

Peso máximo del usuario GM4 hasta

Grado de movilidad

3+4

173 175 177 181 183 189 191

790 800 860 890 940 960 1020

100 kg/220 lbs

100 kg/220 lbs

900 950 980 1030 1050 1110 1140

150 kg/330 lbs

125 kg/275 lbs

64

4 Manejo

4.1  Colocación de la conexión del encaje Harmony® 2R117

En caso de un nuevo encaje, perfore un orificio de 6 mm, situado en la zona distal y por la parte posterior del encaje. En los encajes con una válvula unidireccional 4R136 o 4R138=5 de Otto

Bock, retire la válvula del encaje y perfore un orificio mayor. Desbarbe el interior del encaje. Lime suavemente con papel de lija medio la parte exterior del encaje para rallar la superficie de adhesión. Para limpiar la superficie de adhesión utilice alcohol isopropílico. Limpie también la conexión del encaje 2R117 con alcohol isopropílico.

A continuación, aplique una fina capa de pegamento (Otto Bock recomienda el pegamento bicomponente de uretano SL=P091) sobre la superficie plana del tubo de conexión y sobre el encaje.

Al hacerlo, tenga cuidado de que no caiga pegamento sobre el extremo terminado en punta.

Introduzca el extremo dl tubo de conexión, terminado en punta, en el orificio de 6 mm, para lo cual debe orientar el tubo hacia la bomba Harmony®. A continuación, introoduzca con unas tenazas de puntas este extremo en el encaje hasta que la superficie plana del tubo de conexión esté fija en la superficie exterior del encaje. Fije el tubo con cinta de vinilo. Déjela secar 45 minutos como mínimo.

Observación:

en el caso de encajes especialmente profundos o estrechos se puede marcar primero el tubo de conexión terminado en punta con un lápiz y, a continuación, extraerlo y cortarlo.

Podría tener que realizar un orificio un poco más grande (6,5 mm). Posteriormente, péguelo como en un encaje normal.

Recorte el extremo del tubo terminado en punta en el encaje con un cuchillo redondeado. Debería encajar perfectamente en la superficie interior del encaje.

4.2  Montaje

4.2.1 Colocación y extracción de la funda de pie

AVISO

Riesgo de sufrir daños debido a un uso incorrecto

El pie ha sido diseñado para usarlo junto a una funda cosmética de pie. Evite colocar y extraer la funda cosmética con demasiada frecuencia, ya que esto podría causar daños a los componentes de fibra de carbono.

AVISO

Riesgo de sufrir daños debido a un montaje inadecuado de la funda cosmética

No use un destornillador para insertar o extraer el pie en la funda cosmética ya que esto podría causar desperfectos en los elementos de carbono o en la funda cosmética. Otto Bock recomienda el uso de la herramienta 2C100 para insertar y extraer la funda cosmética (accesorios).

AVISO

Riesgo de sufrir daños debido a un uso incorrecto

No debe verter talco en el interior de la funda de pie, ya que se intensifica el rozamiento. En caso necesario utilice un spray de silicona para lubricar la funda. Sustituya la funda en caso de que presente daños o signos de desgaste.

65

Para introducir el pie en la funda cosmética:

• Antes de introducirlo en la funda cosmética, fije el adaptador de tubo al pie protésico. Eso facilita la tarea.

• Utilice la herramienta 2C100 de Otto Bock para introducir el pie de carbono en la funda cosmética.

• Asegúrese de introducir el talón hasta que el pie quede completamente encajado en la funda cosmética.

Para extraer la funda cosmética:

• Para extraer la funda cosmética, introduzca la herramienta 2C100 por debajo del talón. Este se encuentra situado debajo de los soportes del talón en la parte posterior de la funda cosmética. A continuación haga palanca con el talón hacia. Ahora ya puede sacar el pie de la funda cosmética.

4.2.2 Alineamiento básico (pie con funda de pie)

Recomendaciones para el alineamiento básico (pie con funda de pie):

Tamaño del pie (en cm)

21–22

23–24

25–26

27–28

29–30

Posición del punto medio del pie por delante de la línea de alineamiento

36 mm

39 mm

43 mm

46 mm

49 mm

Altura del tacón (mm)

Estrecha

15

15

15

15 (solo 27)

–

Normal

–

10 (solo 24)

10

10

10

4.2.3 Montar la conexión del encaje

Corte el tubo de la conexión del encaje para conseguir la longitud adecuada y cubra a continuación la conexión del encaje con la funda de protección del tubo 4Y310. Monte la válvula proximal de admisión (fig. 1, pos. 5) en el pie Triton Harmony® 1C62 y presione la funda de protección del tubo hacia abajo para afianzar la conexión del encaje.

4.2.4 Optimización estática del alineamiento

La prótesis debería adaptarse con el dispositivo de alineamiento L.A.S.A.R. Posture (en caso de que se disponga de él). Tenga en cuenta las recomendaciones de Otto Bock respecto al alineamiento de prótesis transtibiales y transfemorales.

4.2.5 Optimización dinámica del alineamiento

Adapte la prótesis tanto en el plano frontal (ML) como en el plano sagital (AP) variando y/o desplazando el ángulo para garantizar un contacto de talón correcto y un desplazamiento óptimo del peso al lado contralateral. En caso de protetizaciones transtibiales procure conseguir una flexión fisiológica de la rodilla en la fase de apoyo.

66

4.3  Uso de las cuñas opcionales para el talón

PRECAUCIóN

Riesgo de sufrir una caída debido a un cambio en la dinámica de la rodilla al usar cuñas para el talón.

El uso de cuñas para el talón puede facilitar la flexión en la fase de apoyo cuando la prótesis se somete a cargas. Por ello hay que tener sumo cuidado a la hora de efectuar la optimización dinámica del alineamiento, especialmente en el caso de utilizar una articulación de rodilla sin control de la fase de apoyo.

4.3.1 Uso de cuñas para el talón

En el suministro del pie protésico Triton Harmony® 1C62 se incluyen dos cuñas para el talón:

• Cuña para el talón "blanda" (transparente)

• Cuña para el talón "dura" (color grafito)

Si el usuario nota que durante la fase de apoyo intermedia el contacto del talón con el suelo es demasiado liviano o que la rodilla se encuentra en hiperextensión, se puede reforzar el talón utilizando una de las dos cuñas.

4.3.2 Colocación de la cuña para el talón

INFORMACIóN

Otto Bock recomienda probar primero el pie sin cuña.

• La cuña para el talón ha sido diseñada de tal forma que no es necesario ningún tipo de pegamento para colocarla en el pie protésico.

• Para colocar la cuña de talón (fig. 3, pos. F) sitúela de forma que el hueco en el que se deberá introducir (fig. 3, pos. L) se encuentre orientado hacia la parte proximal y posterior.

• Desde esa posición inserte la cuña entre el resorte de fijación (fig. 3, pos. D) y el resorte de talón (fig. 3, pos. B).

• Para saber si la cuña para el talón está bien montada, compruebe que el hueco de bloqueo

(fig. 3, pos. L) de la cuña esté completamente apoyado sobre el tope (fig. 3, pos. K) del resorte de fijación.

4.3.3 Extracción de la cuña para el talón

INFORMACIóN

La cuña para el talón tiende a girarse durante la extracción. Tirar de la cuña en el sentido del giro puede facilitar la tarea.

• Saque la cuña con el dedo desde el centro o desde un lateral de forma que esta se suelte del tope (fig. 3, pos. K) del resorte de fijación (fig. 3, pos. D).

• Una vez que la cuña esté parcialmente suelta, sujétela del centro o de un lateral, dependiendo de cómo esté, y sáquela del pie protésico.

67

4.4  Selección y ajuste del anillo de función

El Triton Harmony ® 1C62 se suministra con todos los elementos necesarios. La categoría de rigidez del anillo funcional se adapta a la categoría del peso del pie. Si durante la marcha el usuario nota una compresión excesiva del anillo de función, este se puede cambiar por uno más rígido. Si el usuario no consigue el vacío activo suficiente, se debería utilizar un anillo funcional más blando.

AVISO

Pérdida del funcionamiento debido a un uso inadecuado.

Solo un técnico ortopédico autorizado por Otto Bock puede realizar la selección/el ajuste del anillo de función.

4.4.1 Selección del anillo funcional adecuado

Para seleccionar correctamente el anillo funcional adecuado, consulte la tabla que aparece a continuación. El modelo del anillo funcional se puede consultar en la marca del alojamiento de la válvula de admisión (fig. 7).

kg lbs

Anillo funcional 4X262 recomendado

Peso corporal

40-47 48-55 56-65 66-75 76-87 88-

100

88-

103

0

104-

121

1

122-

143

2

144-

185

3

186-

192

4

193-

220

5

101-

112

221-

247

6

113-

125

248-

275

7

126-

137

276-

302-

8

138-

150

303-

330

9

Hay que tener en cuenta que las recomendaciones no constituyen obligatoriamente la selección

óptima para el usuario. Si se observan desviaciones con respecto a los datos de selección, se debería elegir el anillo funcional con la mayor rigidez posible pero que logre el vacío suficiente.

Otto Bock recomienda que se alcancen aprox. 500 mbar (15 pulgadas de mercurio) o más en

50 pasos dados con la prótesis.

Si el usuario indica que nota un descenso demasiado pronunciado, se debería utilizar un anillo funcional más rígido. Si la bomba no genera suficiente vacío activo, se debería utilizar un anillo funcional más blando.

4.4.2 Sustitución del anillo funcional

1. Retire la funda cosmética de pie (véase el capítulo 4.2.1).

2. Afloje el tornillo de fijación situado en el extremo distal de la carcasa de aluminio (fig. 2, pos.

E) utilizando una llave Allen (6 mm). Desatornille el tornillo (fig. 6, paso 1). Esto se puede hacer desde abajo u opcionalmente introduciendo la llave Allen con mango en forma de T (incluida en el suministro) por el orificio situado en el núcleo de ajuste.

3. Extraiga el encaje del cuerpo base (fig. 6, paso 2).

4. Extraiga el anillo funcional montado (fig. 6, paso 3).

5. Seleccione el anillo funcional deseado (véase el capítulo 4.4.1).

68

6. Preparación del anillo funcional para el primer uso.

Otto Bock recomienda que, antes del primer uso, se compriman previamente los anillos funcionales encargados por separado con el dispositivo de precompresión 4X247 (que también se tiene que encargar por separado), con el fin de garantizar que funcionan correctamente. Sin la precompresión, los anillos funcionales nuevos pueden ser excesivamente rígidos. Si utiliza un anillo funcional preinstalado o una unidad precomprimida, vaya directamente al paso 7.

a. Abra el dispositivo de precompresión.

b. Coloque el anillo funcional en el dispositivo de precompresión (fig. 9)

c. Comprima completamente el anillo funcional apretando bien el tornillo o ajustándolo con un tornillo de banco (fig. 10).

d. Duración de la compresión: 3 minutos como mínimo y 15 minutos como máximo.

e. Abra el dispositivo de precompresión y extraiga el anillo funcional.

7. Pase el anillo funcional por el encaje (fig. 6, paso 4).

8. Precaución:

para evitar que el tornillo se suelte sin querer, lprovocando una caída, limpie la rosca del pie protésico y el tornillo de fijación para que estén limpios y libres de grasa y otro tipo de suciedad.

9. Vuelva a montar el pie protésico (fig .6, pasos 5 y 6). Asegure el tornillo de fijación con Loctite® 243 o 246 y apriételo bien con una llave Allen de 6 mm con 15 Nm (133 libras pulga-

da)

; esto se tiene que hacer introduciendo la llave Allen de 6 mm por el orificio superior del núcleo de ajuste.

10. Introduzca el pie en la funda cosmética (véase el capítulo 4.2.1).

4.5  Supervisión del vació activo

Con el objeto de comprobar si el sistema Harmony® mantiene el vacío activo, se debe conectar de forma temporal el manómetro 755Z37 suministrado (que se puede encargar por separado a Otto Bock).

1. Retire la conexión del encaje de la válvula de admisión de la bomba Harmony® P3.

2. Conecte el tubo del manómetro (lado corto) a la válvula de admisión de la bomba y la conexión del encaje suelta a la pieza abierta del tubo del manómetro.

3. Deje que el usuario, de pie y con el sistema Harmony® debidamente colocado, accione la bomba Harmony® P3 con el fin de generar un vacío activo de 508-847 mbar (15-25 pulgadas de mercurio).

4. No vuelva a accionar la bomba. El sistema funciona correctamente si se mantiene el vacío activo. Si el vacío activo disminuye, es preciso comprobar el sistema (véase el capítulo 4.5.1).

4.5.1 Localización de averías en el sistema de vacío activo desciende

Con el fin de determinar si la disminución del vacío activo se produce en el área 1, 2 o 3 (fig.

11), es preciso conectar el manómetro tal y como se describe en el capítulo 4.5. A continuación realice los siguientes pasos:

69

Plan de acción:

hermetice el orificio del interior del encaje con un trocito de papel y cinta adhesiva que no deje pasar el aire (p. ej., cinta de PVC). Accione la bomba hasta que se alcance una presión negativa de 508-847 mbar (15-25 pulgadas de mercurio). No vuelva a accionar la bomba y compruebe si se mantiene el vacío.

El vacío se mantiene: las áreas 2 y 3 no tienen ninguna avería.

El vacío no se mantiene: el problema se encuentra en las áreas 2 o 3.

Compruebe si hay puntos sin hermetizar en el

área 1 (encaje y rodillera).

Con la pieza en forma de T extraída, conecte el manómetro directamente a la válvula de admisión (fig. 2, pos. I) y accione la bomba hasta que se alcance un vacío de 508-847 mbar (15-25 pulgadas de mercurio). No vuelva a accionar la bomba y compruebe si se mantiene el vacío.

El vacío se mantiene: el área 3 no tiene ninguna avería.

El vacío no se mantiene: hay un problema en las válvulas o en el anillo funcional.

El problema se encuentra en la conexión del encaje o en su adhesión al encaje. Compruebe si hay puntos sin hermetizar o daños.

Sustituya las válvulas y vuelva a realizar la comprobación.

El vacío se mantiene: sustituya las válvulas.

El vacío no se mantiene: el problema se encuentra en el anillo funcional.

Sustituya el anillo funcional.

4.6  Revestimiento de espuma

Las conexiones 2C20 (para fundas estrechas) y 2C19 (para fundas normales) sirven como elemento de unión desmontable entre el revestimiento de espuma y la funda cosmética de pie.

Estos elementos encajan en el borde proximal de la funda cosmética.

Por favor, tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:

1. Para montarlos en la funda cosmética, los conectores de los tamaños 21-25 tienen que estar cortados por la marca de corte (fig. 8).

2. Corte el revestimiento de espuma para que se pueda realizar una compresión distal de aprox.

10 mm en los revestimientos transtibiales y de aprox. 40 mm en los revestimientos transfemorales.

3. Con el conector fijado, cubra la prótesis con el revestimiento de espuma, vuelva a montar el pie y marque el contorno exterior del conector fijado.

4. Extraiga el conector y limpie el revestimiento de espuma con alcohol isopropílico 634A58.

5. Pegue el extremo distal del revestimiento de espuma y el conector con pegamento de contacto

636N9 o pegamento para plástico 636W17 de Otto Bock.

70

6. Deje secar el pegamento (aprox. 10 minutos) y corte el espacio exacto para la parte superior del adaptador en el revestimiento de espuma distal con una máquina de pulido y fresado.

Debe asegurarse de que el adaptador disponga del espacio suficiente como para que pueda garantizar un funcionamiento correcto y que no haya ruidos al caminar.

7. Monte el revestimiento de espuma y, con el pie montado, moldee la apariencia cosmética exterior como desee. Tenga en cuenta que puede que la espuma se comprima si se emplean medias cosméticas o SuperSkin.

4.6.1 Conector cosmético de la prótesis

En el suministro del Triton Harmony® 1C62 se incluyen dos tipos de conexiones diferentes para la válvula de escape:

• un tubo corto con un amortiguador instalado y un conector con gancho doble, preinstalado en la válvula de escape;

• un tubo/manguera largo con dispositivo de expulsión

Si se quiere utilizar un revestimiento cosmético sobre la prótesis, se debe utilizar uno que tenga un orificio central de 34 mm.

AVISO

Pérdida del funcionamiento debido a un montaje inadecuado del revestimiento cosmético.

Cuando se utiliza un revestimiento de espuma 6R8 es importante que el revestimiento no se comprima a lo largo de la espuma, ya que puede mermar el funcionamiento de la bomba Harmony®.

Después de haber colocado el revestimiento de espuma, se debe determinar la posición del dispositivo de expulsión y perforar o cortar un orificio de 6 mm. Otto Bock recomienda que el dispositivo de aspiración se coloque en la parte central del tobillo, ligeramente por encima de la parte superior del calzado del usuario. A continuación, se introducen el tubo (fig. 12, pos. 2) y el dispositivo (fig. 12, pos. 3) en el orificio del revestimiento cosmético, y el tubo se fija en la unión con un gancho doble (fig. 12, pos. 1). Es imprescindible comprobar que el tubo no se doble ni esté aprisionado. En caso necesario, el dispositivo se puede pegar en su posición: para ello se aplica una capa fina del pegamento en la superficie del dispositivo y se presiona. Cuando el dispositivo esté bien pegado, se puede cortar el trozo del tubo que sobre o simplemente presionar en el revestimiento cosmético hasta que el extremo del tubo encaje totalmente en el dispositivo.

Observación:

con el fin de conseguir el mejor efecto cosmético, le recomendamos que recubra el revestimiento de espuma con una manga de malla Soft Touch.

Observación:

la sal del exterior de la manga de malla se puede enjuagar con agua caliente.

4.7  Ajuste y montaje final

Debido a la elevada carga en la zona del adaptador, los tornillos de ajuste del adaptador de tubo han de apretarse uniformemente con un par nominal de 15 Nm.

Utilice una llave dinamométrica 710D1. Asegure los tornillos de ajuste con Loctite® 636K13 en el acabado de la prótesis.

4.8  Indicaciones de mantenimiento

• El pie junto con la funda cosmética deben someterse a una inspección después de 30 días (4 semanas) de utilización.

• Para detectar posibles desgastes se ha de revisar la prótesis al completo durante las revisiones regulares.

• Cuando la funda cosmética presente un desgaste excesivo, puede que sea necesario sustituirla.

71

Otto Bock recomienda que el anillo funcional 4X262 se sustituya después de haberlo utilizado durante aproximadamente un año, ya que la rigidez y la fuerza de retroceso pueden disminuir con el transcurso del tiempo. El momento de la sustitución se puede adelantar o retrasar en función de la actividad y de las condiciones ambientales. Los indicadores habituales que puede percibir el usuario son la reducción de la amortiguación y la ralentización de la creación del vacío activo.

Aviso:

el usuario puede percibir mayor rigidez de los anillos funcionales nuevos durante los primeros días de uso.

Si se reduce el vacío activo sin que disminuya el rendimiento de la amortiguación, es posible que una o ambas válvulas estén obstruidas con suciedad. El mejor remedio es sustituir las válvulas.

Cuando extraiga las válvulas, limpie con aire a presión la suciedad que pueda haberse acumulado en el anillo funcional.

Durante la sustitución del anillo funcional en los intervalos de servicio, retire todos los restos de grasa del encaje y de los rodamientos; a continuación, aplique grasa nueva y sustituya los dos anillos tóricos del encaje. Estos anillos tóricos no influyen en el vacío activo. Sirven para amortiguar el movimiento no deseado pero necesario en el sistema de rodamiento.

5 Responsabilidad

El fabricante recomienda que el producto se use sólo en las condiciones prescritas y para las finalidades previstas, así como con las combinaciones de elementos modulares probados para la prótesis,en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock, y de proporcionarle los cuidados con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante en el marco de la aplicación del producto. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante.

6 Conformidad CE

TÜRKİYE'DE PLASTİK CERRAHİ

рино

грудь

уменьшение груди

Липоскульптура

подтяжка груди

vaser