Restenoz Nedir

Intravascular stents used in the treatment of vascular diseases play an important role as a life-saving treatment especially in the field of cardiovascular surgery. Materials used in the design and manufacture of stents are very effective in terms of operational application and treatment of vascular occlusion. The first stent designs were developed in the form of bare metal stents using L (low carbon medical stainless steel) materials, and today, shape memory stent designs, drug eluting stent technologies and biodegradable stents have emerged. In addition to polymeric materials, nitinol, Ti alloys and Mg-based materials stand out in the production of new technology stents, there are still stents produced using L material today. For bare metal stents placed in the vessel which is a corrosive environment, the mechanical strength of the stent weakens as a result of corrosion which may lead to breaking of the stent that result in blockage of the vascular pathway again. In drug eluting stents, as a result of the depletion of antiproliferative agents with time, stent-induced occlusion problems are encountered. In biodegradable stents, controlling the degradation duration of the stent is another problem that is waiting for a solution. As a result of the continuous interaction of stents with body fluids, problems causing vascular occlusion occur over time in the stents which are placed inside the body regardless of the materials used in their production. Therefore, it is remarkable that all existing stent designs can only provide a temporary treatment to vascular diseases. Researches which are aimed to overcome in-stent restenosis (re-occlusion) are highly necessary for making stent treatment to be permanent. Current R&D studies for stent production and design are progressing in this direction. In this review article, designs produced using various materials arising during the development of intravenous stents are examined. New studies that offer a solution to restenosis which is the common problem in all stent groups used in clinical practice today by using the techniques of improvement of the stent surface structure are presented. Keywords: Intravascular stents, Vascular occlusion, Biomaterials, Restenosis, Stent thrombosis, Stent corrosion

Damar yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan damar içi stentler, özellikle kardiyovasküler cerrahi alanında hayat kurtarıcı tedavi olarak önemli bir rol oynamaktadır. Stentlerin tasarımı ve üretiminde kullanılan malzemeler; operasyonel uygulama ve damar yolu tıkanıklıklarına çözüm sunma açısından oldukça etkilidir. İlk stent tasarımları L (düşük karbonlu medikal paslanmaz çelik) malzemelerin kullanıldığı kaplamasız metal stentler şeklinde geliştirilmiş ve günümüzde şekil hafızalı akıllı stent tasarımları, ilaç salınımlı stent teknolojileri ve biyobozunur stentler ortaya çıkmıştır. Yeni teknoloji stentlerin üretiminde polimerik malzemelerin yanı sıra nitinol, Ti alaşımları ve Mg tabanlı malzemeler öne çıksa da günümüzde halen L malzeme kullanılarak üretilen stentler de mevcuttur. Korozif bir ortam olan damar yolu içerisine yerleştirilen kaplamasız metal stentlerde korozyon meydana gelmesi sonucunda stentin mekanik mukavemeti zayıflamakta ve bu da stentin kırılmasına yol açarak vasküler yolun tekrar tıkanmasına neden olabilmektedir. İlaç salınımlı stentlerde ise kullanılan antiproliferatif ajanların zamanla tükenmesi neticesinde stent kaynaklı tıkanma problemleri ile karşılaşılmaktadır. Biyobozunur stentlerde ise stentin bozunma süresinin kontrol altına alınması, çözüm bekleyen bir başka problemdir. Vücut içerisine yerleştirilen stentlerde; üretimlerinde kullanılan malzeme fark etmeksizin, vücut sıvıları ile sürekli olan etkileşimleri sonucunda, zamanla tekrar damar tıkanıklığına yol açan problemler meydana gelmektedir. Dolayısıyla mevcut tüm stentlerin damar yolu hastalıklarına yalnızca geçici bir tedavi sağlayabildiği göze çarpmaktadır. Stentlerin sunduğu tedavinin kalıcı olabilmesi için stent içi restenozun (yeniden tıkanma) giderilmesine yönelik çalışmalara büyük ölçüde ihtiyaç duyulmaktadır. Stent üretimi ve tasarımına yönelik güncel AR-GE çalışmaları bu doğrultuda ilerlemektedir. Bu derleme makalede, damar içi stentlerin gelişimi sürecinde ortaya çıkan farklı malzemelerden üretilmiş tasarımlar irdelenmektedir. Günümüzde klinik uygulamalarda kullanılan tüm stent gruplarında ortak olarak karşılaşılan restenoz problemine; stentin yüzey yapısının iyileştirilmesi yöntemleri ile çözüm sunulan yeni çalışmalar ortaya konulmaktadır. Anahtar Kelimeler: Damar içi stentler, Damar yolu tıkanıklığı, Biyomalzemeler, Restenoz, Stent trombozu, Stent korozyonu

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2 Table of Contents Table des matières Inhaltsverzeichnis Sommario Índice Inhoud Índice Πίνακας Περιεχομένων Indhold Innehållsförteckning Sisällysluettelo Innholdsfortegnelse Spis treści Tartalom Obsah İçindekiler جدول المحتويات Съдържание 目錄 목차 Содержание Kazalo vsebine Sadržaj English Français Deutsch Italiano Español Nederlands Português Eλληνικά Dansk Svenska Suomi Norsk Polski Magyar Čeština Türkçe 繁體中文 (Chinese) 한국어 (Korean) Русский (Russian) Slovensčina Hrvatski Български (Bulgarian) العربية 2

3 English Figure 4: Handle Top View DEVICE DESCRIPTION IMPLANT The Covera Vascular Covered Stent is a highly flexible, self-expanding endoprosthesis comprised of expanded polytetrafluoroethylene (eptfe) encapsulating a nitinol (nickel-titanium) stent framework. The inner lumen of the covered stent (blood contact surface) is carbon impregnated. The Covera Vascular Covered Stent is available in a variety of diameters and lengths and in straight (Figure 1) and flared (Figure 2) configurations. The distal (outflow) end of the flared configuration device is approximately 3 mm larger in diameter than the body and begins approximately 15 mm from the distal end of the device. Figure 1: Straight Configuration Figure 2: Flared Configuration Straight device configurations are intended for use in anatomies where the diameter of the outflow vessel is equal to or smaller than the diameter of the inflow vessel. Flared device configurations are intended for use in anatomies where the diameter of the outflow vessel segment is larger than the inflow segment. X-RAY MARKERS Highly radiopaque eptfe encapsulated tantalum markers are evenly distributed around the circumference of the proximal and distal ends of the covered stent. DELIVERY SYSTEM The delivery system is illustrated in Figure 3. The inner catheter (not visible to the operator) contains the guidewire lumen. The inner catheter carries an atraumatic tip (A) at the distal end of the system and enters into a female Luer connection (B) at the proximal end of the handle. A proximal white stability sheath (C) is connected to the distal end of the handle and remains stationary throughout the deployment process. The distal catheter assembly (30 cm in length) consists of two segments. The transparent covered stent delivery sheath (D), housing the compressed covered stent (implant) and a darker brown, smaller diameter extension catheter (E). During covered stent deployment, the entire distal catheter assembly retracts towards the handle while the dark catheter segment is drawn inside the white stability sheath until the covered stent is fully deployed. Retraction of the distal catheter and deployment of the covered stent is initiated by rotating the large wheel (G) on the handle. The large deployment wheel is used for the initiation of deployment and a slower deployment rate whereas the small deployment wheel (H) may be used for faster deployment after initiation. Figure 3: Itemized Drawing of the Covera Vascular Covered Stent Delivery System A red safety lock (F) on the handle prevents premature release of the covered stent. Prior to covered stent deployment, the safety lock must be retracted from the locked position into the unlocked position (Figure 4). Legend for Figures 3 & 4 Reference A B C D E F G H 1 = Red Safety Lock (F) 2 = Large Deployment Wheel for initial and slow deployment (G) 3 = Small Deployment Wheel for faster deployment (H) Corresponding Information Delivery System Tip Female Luer Port Proximal Stability Sheath (white, stationary) Distal Catheter Sheath Segment (transparent, retracts during deployment) housing the Compressed Covered Stent Distal Catheter Sheath Segment (dark brown, retracts during deployment) Red Safety Lock Large Deployment Wheel (initial and slow deployment) Small Deployment Wheel (fast deployment) The Covera Vascular Covered Stent device is an over-the-wire delivery system. The delivery system is compatible with inch ( mm) guidewires and 8F or 9F introducer sheaths. The delivery system is available in working lengths of 80 cm and cm. INDICATION FOR USE The Covera Vascular Covered Stent is indicated for the treatment of stenoses in the upper extremity venous outflow of patients dialyzing with an arterio-venous (AV) access graft or fistula. CONTRAINDICATIONS There are no known contraindications for the Covera Vascular Covered Stent. WARNINGS This device should be used only by physicians who are familiar with the complications, side effects, and hazards commonly associated with dialysis access shunt revisions and endovascular procedures. DO NOT expose the covered stent to temperatures higher than F ( C). eptfe decomposes at elevated temperatures, producing highly toxic decomposition byproducts. DO NOT use the device if packaging / pouch is damaged. The Covera Vascular Covered Stent device is supplied STERILE and is intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE AND/OR REUSE the device. Reuse, resterilization, reprocessing and/or repackaging may create a risk to the patient or user, may lead to infection or compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness, or death of the patient. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications or death. DO NOT use in patients with uncorrectable coagulation disorders. 3

4 DO NOT use in patients with bacteremia or septicaemia and/or evidence of fistula or graft infection. DO NOT use in patients that cannot be adequately pre-medicated. DO NOT use in patients who have a known allergy or sensitivity to contrast media. DO NOT use in patients with known hypersensitivity to nickel-titanium or tantalum. DO NOT use in patients whose AV access grafts have been implanted less than 30 days or in an immature fistula. DO NOT use the device in patients where full expansion of an appropriately sized PTA balloon catheter could not be achieved during pre-dilation with an angioplasty balloon. Placing a covered stent across a vessel side branch may impede blood flow and hinder or prevent future procedures. Covered stent placement beyond the ostium of the cephalic vein into the axillary/subclavian vein may hinder or prevent future access. DO NOT place a flared covered stent with the flared end in a straight vessel segment since this may lead to flow turbulences. The device has not been tested for tracking and deployment around an AV loop graft. PRECAUTIONS Prior to covered stent implantation refer to the sizing table (Table 1) and read the Instructions for Use. The delivery system is not intended for any use other than covered stent deployment. The covered stent (implant) cannot be repositioned after total or partial deployment. Once partially or fully deployed, the covered stent cannot be retracted or remounted onto the delivery system. If unusual resistance is met during covered stent system introduction, the system should be removed and another covered stent system should be used. DO NOT introduce or manipulate the delivery system without an appropriately sized guidewire and without fluoroscopic guidance. DO NOT use a kinked delivery system. During covered stent release DO NOT hold the 30 cm long distal catheter assembly segment as it must be free to move and slide into the white stability sheath. Careful attention by the operator is warranted to mitigate the potential for distal migration of the covered stent during deployment. The covered stent cannot be post dilated beyond its labelled diameter. The flared distal end does not require post dilation. The safety and effectiveness of the device when placed across an aneurysm or a pseudo-aneurysm has not been evaluated. The safety and effectiveness of the device when used in central veins has not been evaluated. The safety and effectiveness of the device when placed across a previously placed bare metal stent has not been evaluated. The safety and effectiveness of the device when placed across the antecubital fossa has not been evaluated. The safety and effectiveness of the device when used in pediatrics has not been evaluated. The effects of direct cannulation of the covered stent have not been evaluated. Notify the patient that the covered stent should not be directly cannulated for hemodialysis and that applying pressure to the implant area should be avoided. The device has not been tested for use in an overlapped condition with a bare metal stent or covered stent. Higher deployment force maybe encountered with longer length covered stents. POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE EVENTS Complications and Adverse Events associated with the use of the Covera Vascular Covered Stent may include the usual complications associated with endovascular stent and covered stent placement and dialysis shunt revisions. Potential complications may include, but are not limited to: Thrombotic occlusion, restenosis requiring reintervention, pseudoaneurysm, vessel rupture, dissection, extravasation, perforation, pain, infection, hemorrhage, hematoma, arm or hand edema, steal syndrome, congestive heart failure, cerebrovascular accident, allergic reaction, rash, reaction to contrast, fever, sepsis, prolonged bleeding, ventricular fibrillation, face or neck edema, bleeding at access site, hemoptysis and death. Covered stent specific events that could be associated with clinical complications include: Misplacement, migration, embolism, fracture, kinking and insufficient covered stent expansion. Delivery System specific events that could be associated with clinical complications include: Bond joint failures, detachment of parts, incompatibility with accessory devices, premature deployment, inaccurate deployment, failure to deploy, high deployment forces, delivery system kinking, no visibility under fluoroscopy, inability to track to target location and blood leakage from delivery system. COVERED STENT SIZE SELECTION Special care must be taken to ensure that an appropriately sized device is selected. In the case of a diameter difference between the inflow and the outflow end, always use the inflow vessel or AV graft diameter as the reference vessel diameter. Table 1: Covered Stent Diameter Selection Covered Stent Diameter Recommended Oversizing Reference Vessel Diameter 6 mm mm mm mm mm 7 mm mm mm mm mm 8 mm 1 mm 2 mm 6 mm 7 mm 9 mm 1 mm 2 mm 7 mm 8 mm 10 mm 1 mm 2 mm 8 mm 9 mm Covered Stent Length Ensure the selected covered stent length covers the entire lesion and both ends of the implant extend at least 5 mm into the non-diseased segment of the vessel. For covered stent placements in the proximal cephalic arch select the length so that the ostial lesion is fully covered and that the proximal covered stent end does not compromise the flow in the axillary / subclavian vein. Ensure that the covered stent end extends at least 10 mm beyond the arch curvature into the straight distal cephalic vein segment. NOTE: The Covera Vascular Covered Stent foreshortening is 10%. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility Non-clinical testing has demonstrated that the Covera Vascular Covered Stent is MR Conditional for placement in the vessels of the arm for all clinically relevant lengths. Based upon the preclinical testing, patients with the Covera Vascular Covered Stent can be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the following conditions: Static magnetic field of Tesla or 3 Tesla. Spatial gradient field of Gauss/cm or less. Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 1 W/kg for 15 minutes of scanning. Normal mode operation of the MR system. Tesla Temperature Rise In an analysis based on non-clinical testing according to ASTM F a and computer modeling of a patient, the 6 x mm Covera Vascular Covered Stent was determined to produce a potential worst-case temperature rise of C at a whole body SAR of 1 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a Tesla, whole body MR system. Cooling due to blood flow inside the stent and perfusion in the vascular bed surrounding the stent was included in the assessment of in-vivo temperature rise. Tesla Temperature Rise In an analysis based on non-clinical testing according to ASTM F a and computer modeling of a patient, the 6 x mm Covera Vascular Covered Stent was determined to produce a potential worst-case temperature rise of C at the a whole body SAR of 1 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a Tesla, whole body MR system. Cooling due to blood flow inside the stent and perfusion in the vascular bed surrounding the stent was included in the assessment of in-vivo temperature rise. Image Artifact MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the covered stent. Artifact tests were performed according to ASTM F Maximum artifact extended mm beyond the covered stent for the spin echo sequence and mm for the gradient echo sequence. The lumen was obscured. Additional Information Good clinical MR practice should be followed, including placement of padding between the bore wall and the patient and avoiding contact between the hands and the body. The Covera Vascular Covered Stent has not been evaluated in MRI systems with field strengths other than or Tesla. The heating effect in the MRI environment for fractured covered stents is not known. The presence of other implants or the health state of the patient may require reduction of the MRI limits listed above. HOW SUPPLIED The Covera Vascular Covered Stent is supplied sterile (by ethylene oxide gas). For single use only. 4

5 STORAGE Store in a cool, dry place. Keep away from sunlight. DO NOT use the device after the Use By date specified on the label. Figure 6 DISPOSAL INSTRUCTIONS After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. CLINICAL USE INFORMATION Read all instructions for use thoroughly. Antibiotic therapy may be prescribed at the physician&#;s discretion. The Covera Vascular Covered Stent should be used only by physicians who are familiar with the complications, side effects, and hazards commonly associated with dialysis access shunt revisions and endovascular procedures. MATERIALS REQUIRED FOR THE Covera VASCULAR COVERED STENT PROCEDURE Heparinized saline Sterile Luer lock syringes Contrast medium inch ( mm) guidewire of appropriate length to allow safe delivery of the covered stent and removal of the delivery system Introducer sheath with appropriate inner diameter Diagnostic catheters and accessories Balloon angioplasty catheter for pre and/or post dilation Inflation device INSTRUCTIONS FOR USE Preparation 1. After removal from the packaging, verify that the safety lock is in locked position. 2. Using standard endovascular access techniques and fluoroscopy, access the target vessel from a site that permits the straightest possible path to the target lesion and advance an inch ( mm) guidewire across the target lesion. 3. Pre-dilate the stenosis with a PTA balloon catheter of appropriate length and diameter for the lesion to be treated. 4. Select the appropriate covered stent diameter based on the sizing table (Table 1). 5. Examine the packaging and delivery system to determine whether there is any damage or whether the sterile barrier has been compromised. Do not use the device if any of these conditions are observed. 6. Flush the delivery system through the Luer port at the proximal end of the handle with sterile saline until the saline drops from the tip of the system (Figure 5). Figure 5 NOTE: Ensure the selected covered stent length covers the entire lesion and both ends of the implant extend at least 5 mm into the non-diseased segment of the vessel. For covered stent placements in the proximal cephalic arch select the length such that the ostial lesion is fully covered and that the proximal covered stent end does not compromise the flow in the axillary / subclavian vein. Ensure that the covered stent end extends at least 10 mm beyond the arch curvature into the straight distal cephalic vein segment. Covered Stent Deployment 8. Prior to covered stent deployment, unlock the red safety lock (Figure 7) by pressing down and pulling it back towards the end of the grip from the locked position into the unlocked position. Ensure that the red safety lock is completely retracted and that the symbol for the unlocked position is fully visible. Figure 7 9. With your free hand, maintain a stationary hold on the white stability sheath during covered stent deployment and adjust for placement accuracy if necessary (Figure 8). Hold the white stability sheath as close as possible to the introducer without touching the dark brown moving catheter of the distal catheter assembly. Maintain the remainder of the white stability sheath (segment between left and right hand on illustration) relaxed and avoid tension. Figure 8 NOTE: Do not retract the red safety lock until the covered stent is positioned across the lesion and ready to be deployed. Delivery System Introduction 7. Under radiographic guidance, advance the delivery system over the guidewire past the target lesion and then pull back slightly on the entire system to attain correct positioning of the radiopaque markers. Use the radiopaque covered stent ends to center the covered stent across the lesion (Figure 6). 5

6 IMPORTANT: Do not touch the distal catheter assembly (i.e. the dark brown catheter segment) during covered stent deployment since this may interfere with covered stent deployment and may lead to misplacement (Figure 9). Figure 9 PATIENT IMPLANT INFORMATION CARD A Patient Implant Information Card is attached within this Instructions for Use. Carefully fold along the perforations and remove the implant information card. The patient, implant and hospital information should be recorded on the card. Ensure a peel-away sticker from the product label is placed on the card before it is given to the patient. The sticker contains important information about the implant. The patient should carry the implant information card with them and present it to any medical personnel involved in the maintenance of their hemodialysis access. Slowly and carefully activate the stent release mechanism by rotating the large wheel on the top of the handle backwards. Note: For accurate placement, subtle repositioning may be performed during initial wheel activation while the covered stent is still compressed in the catheter. After deployment of approximately 15 mm, wait several seconds to allow the distal end of the covered stent to fully expand. Ensure the covered stent has wall apposition before completing deployment (Figure 10). Figure Complete the covered stent deployment with either the large wheel (slow release) or switch to the small wheel for faster release. Note: Higher friction forces may occur with longer length covered stents. Carefully remove the delivery system under fluoroscopy while maintaining guidewire access. Post dilate the covered stent with a PTA balloon catheter of the same diameter as the covered stent diameter. Avoid balloon dilation in the healthy, non-stenosed segment of the vein. NOTE: It is recommended to advance the PTA balloon catheter through the deployed covered stent under fluoroscopy to ensure that the covered stent remains well positioned. Using standard procedures, verify location and patency of the covered stent. 6

7 Français Figure 4 : Poignée vue de dessus DESCRIPTION DU DISPOSITIF IMPLANT L&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera est une endoprothèse auto-extensible extrêmement flexible composée d&#;une armature de stent en nitinol (nickel-titane) encapsulée dans un revêtement de polytétrafluoroéthylène expansé (eptfe). La lumière interne de l&#;endoprothèse couverte (surface en contact avec le sang) est imprégnée de carbone. L&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera est disponible en différents diamètres et différentes longueurs ainsi qu&#;en configuration droite (Figure 1) ou évasée (Figure 2). L&#;extrémité distale (flux sortant) de la configuration évasée est d&#;un diamètre 3 mm plus large environ que le corps du dispositif, l&#;évasement commençant à 15 mm environ de l&#;extrémité distale du dispositif. Figure 1 : Configuration droite Figure 2 : Configuration évasée Les configurations droites sont destinées aux anatomies dans lesquelles le diamètre du vaisseau sortant est inférieur ou égal au diamètre du vaisseau entrant. Les configurations évasées sont destinées aux anatomies dans lesquelles le diamètre du segment de vaisseau sortant est plus grand que le diamètre du segment entrant. MARQUEURS RADIOGRAPHIQUES Des marqueurs hautement radio-opaques en tantale encapsulé dans un revêtement d&#;eptfe sont uniformément répartis sur toute la circonférence des extrémités proximale et distale de l&#;endoprothèse. SYSTÈME DE MISE EN PLACE Le système de mise en place est illustré à la Figure 3. Le cathéter interne (non visible pour le chirurgien) contient la lumière du fil-guide. Le cathéter interne porte un embout atraumatique (A) à l&#;extrémité distale du système et s&#;introduit dans un raccord Luer femelle (B) à l&#;extrémité proximale de la poignée. Une gaine de stabilisation blanche proximale (C) est reliée à l&#;extrémité distale de la poignée et reste fixe tout au long du processus de déploiement. L&#;ensemble cathéter distal (30 cm de longueur) comprend deux segments. La gaine de mise en place transparente de l&#;endoprothèse couverte (D), comprenant l&#;endoprothèse couverte comprimée (implant) et un cathéter d&#;extension, marron plus foncé, de diamètre inférieur (E). Pendant le déploiement de l&#;endoprothèse couverte, l&#;ensemble cathéter distal entier se rétracte vers la poignée tandis que le segment foncé du cathéter est attiré à l&#;intérieur de la gaine de stabilisation blanche jusqu&#;à ce que l&#;endoprothèse couverte soit entièrement déployée. La rétraction du cathéter distal et le déploiement de l&#;endoprothèse couverte se déclenchent en tournant la grande molette (G) sur la poignée. La grande molette de déploiement sert à commencer le déploiement et à déployer l&#;implant à vitesse réduite, tandis que l&#;on pourra utiliser la petite molette de déploiement (H) pour accélérer le déploiement après le commencement de celui-ci. Figure 3 : Dessin détaillé du système de mise en place de l&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera Un verrouillage de sécurité rouge (F) sur la poignée empêche la libération prématurée de l&#;endoprothèse couverte. Avant le déploiement de l&#;endoprothèse couverte, il est impératif de rétracter le verrouillage de sécurité de la position bloquée à la position débloquée (Figure 4). Le système de mise en place est compatible avec les fils-guides de 0, inch (0,89 mm) et les gaines d&#;introduction de 8F ou 9F. Le système de mise en place est disponible en longueurs de travail de 80 et cm. INDICATIONS L&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera est indiquée pour le traitement des sténoses dans le débit veineux sortant des extrémités supérieures chez les patients sous dialyse porteurs d&#;un greffon ou d&#;une fistule d&#;abord artério-veineux (AV). CONTRE-INDICATIONS Il n&#;existe aucune contre-indication connue à l&#;utilisation de l&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera. MISES EN GARDE Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent les complications, les effets secondaires et les risques couramment associés aux révisions de shunt d&#;abord de dialyse et aux interventions endovasculaires. NE PAS exposer l&#;endoprothèse couverte à des températures supérieures à F ( C). L&#;ePTFE se décompose à des températures élevées et relâche des produits de décomposition extrêmement toxiques. NE PAS utiliser le dispositif si l&#;emballage ou le sachet sont endommagés. L&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera est fournie stérile. Elle est À USAGE UNIQUE. NE PAS restériliser et/ou réutiliser ce dispositif. La réutilisation, la restérilisation, le retraitement et/ou le reconditionnement peuvent entraîner un risque d&#;infection chez les patients ou l&#;utilisateur, compromettre l&#;intégrité structurelle et/ou les caractéristiques de conception et de matériaux essentielles du dispositif, ce qui peut causer le dysfonctionnement du dispositif et/ou entraîner des blessures, maladies ou le décès du patient. La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de contamination d&#;un patient à l&#;autre, étant donné que les dispositifs médicaux surtout ceux équipés de lumières longues et fines, d&#;articulations et/ou d&#;interstices entre les composants sont difficiles, voire impossibles à nettoyer une fois que des liquides ou tissus corporels éventuellement affectés d&#;une contamination pyrogène ou microbienne sont entrés en contact avec le dispositif médical pendant une durée indéterminée. Les résidus de matériaux biologiques peuvent promouvoir la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes pouvant entraîner des complications infectieuses ou être à l&#;origine d&#;un décès. NE PAS utiliser chez les patients présentant des troubles de la coagulation irrémédiables. 7

8 NE PAS utiliser chez les patients présentant une bactériémie ou une septicémie ou des signes d&#;infection de la fistule ou du greffon. NE PAS utiliser chez les patients ne pouvant recevoir une prémédication adéquate. NE PAS utiliser chez les patients présentant une allergie ou une sensibilité connue aux produits de contraste. NE PAS utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane ou au tantale. NE PAS utiliser chez les patients dont les greffons d&#;abord AV ont été implantés il y a moins de 30 jours ou dans une fistule immature. NE PAS utiliser le dispositif chez des patients pour lesquelles l&#;expansion totale d&#;un cathéter à ballonnet PTA de taille appropriée n&#;a pas pu être obtenue pendant la pré-dilatation avec un ballon d&#;angioplastie. La mise en place d&#;une endoprothèse sur la branche latérale d&#;un vaisseau peut empêcher la circulation sanguine et entraver ou empêcher des procédures futures. La mise en place d&#;une endoprothèse couverte au-delà de la veine céphalique dans la veine axillaire/sous-clavière pourrait entraver ou empêcher un accès ultérieur. NE PAS placer une endoprothèse couverte évasée dans un segment de vaisseau droit ; ceci pourrait en effet entraîner des turbulences du flux sanguin. Le suivi et le déploiement du dispositif autour d&#;un greffon AV en boucle n&#;a pas été testé. PRÉCAUTIONS Avant d&#;implanter l&#;endoprothèse couverte, se reporter au tableau de dimensionnement (Tableau 1) et lire le mode d&#;emploi. Le système de mise en place est destiné uniquement au déploiement de l&#;endoprothèse couverte. L&#;endoprothèse couverte (implant) ne peut pas être repositionnée après déploiement total ou partiel. Après déploiement partiel ou complet, l&#;endoprothèse couverte ne peut pas être rétractée ou remontée sur le système de mise en place. En cas de résistance pendant l&#;introduction du système d&#;endoprothèse couverte, retirer le système et en utiliser un autre. NE PAS introduire ou manipuler le système de mise en place sans un fil-guide de taille appropriée et sans guidage radioscopique. NE PAS utiliser un système de mise en place plié. Pendant la libération de l&#;endoprothèse, NE PAS tenir le segment de cathéter distal long de 30 cm car il doit pouvoir bouger et coulisser librement dans la gaine de stabilisation blanche. Le chirurgien doit faire preuve d&#;une attention particulière lors du déploiement de l&#;endoprothèse couverte pour diminuer l&#;éventualité d&#;une migration distale de cette dernière. L&#;endoprothèse couverte ne peut pas être post-dilatée au-delà de son diamètre indiqué sur l&#;étiquette. L&#;extrémité distale évasée ne nécessite pas de post-dilatation. La sécurité et l&#;efficacité du dispositif placé sur un anévrisme ou un pseudo-anévrisme n&#;ont pas été évaluées. La sécurité et l&#;efficacité du dispositif utilisé dans les veines centrales n&#;ont pas été évaluées. La sécurité et l&#;efficacité du dispositif placé sur un stent en métal nu précédemment mis en place n&#;ont pas été évaluées. La sécurité et l&#;efficacité du dispositif placé dans la fosse antécubitale n&#;ont pas été évaluées. La sécurité et l&#;efficacité du dispositif utilisé en pédiatrie n&#;ont pas été évaluées. Les effets de la canulation directe de l&#;endoprothèse couverte n&#;ont pas été évalués. Indiquer au patient que l&#;endoprothèse couverte ne doit pas être canulée directement pour l&#;hémodialyse et que l&#;application d&#;une pression dans la zone de l&#;implant doit être évitée. L&#;utilisation de ce dispositif en conditions de superposition avec un stent en métal nu ou un stent couvert n&#;a pas été testée. Une force de déploiement plus importante peut être nécessaire avec les endoprothèses couvertes de plus grande longueur. COMPLICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS Les complications et effets indésirables associés à l&#;utilisation de l&#;endoprothèse couverte vasculaire Covera peuvent notamment comprendre les complications habituelles associées à la mise en place de stents endovasculaires et d&#;endoprothèses couvertes ainsi qu&#;aux révisions de shunt d&#;abord de dialyse. Les complications potentielles pouvant se produire sont les suivantes (liste non exhaustive) : occlusion thrombotique, resténose nécessitant une réintervention, pseudo-anévrisme, rupture de vaisseau, dissection, extravasation, perforation, douleur, infection, hémorragie, hématome, œdème du bras ou de la main, syndrome de détournement, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, réaction allergique, urticaire, réaction au produit de contraste, fièvre, sepsis, saignement prolongé, fibrillation ventriculaire, œdème de la face ou du cou, saignement au niveau du site d&#;abord, hémoptysie et décès. Les événements spécifiques à l&#;endoprothèse couverte pouvant être associés aux complications cliniques sont : mise en place erronée, migration, embolie, fracture, pliage et expansion insuffisante de l&#;endoprothèse couverte. Les événements spécifiques au système de mise en place pouvant être associés aux complications cliniques sont : défaillance des assemblages collés, détachement de certaines parties, incompatibilité avec les accessoires, déploiement prématuré, déploiement imprécis, défaut de déploiement, force de déploiement importante, pliage du système de mise en place, absence de visibilité sous radioscopie, impossibilité de suivre le dispositif jusqu&#;à l&#;emplacement cible et fuite de sang par le système de mise en place. SÉLECTION DE LA TAILLE DE L&#;ENDOPROTHÈSE COUVERTE Un soin particulier doit être apporté à la sélection d&#;un dispositif de taille appropriée. En cas de différence de diamètre entre l&#;extrémité entrante et sortante, toujours utiliser le diamètre du vaisseau entrant ou du greffon AV comme diamètre de vaisseau de référence. Tableau 1 : Sélection du diamètre de l&#;endoprothèse couverte Diamètre de l&#;endoprothèse Surdimensionnement couverte recommandé Diamètre du vaisseau de référence 6 mm 0,5 mm 1,5 mm 4,5 mm 5,5 mm 7 mm 0,5 mm 1,5 mm 5,5 mm 6,5 mm 8 mm 1 mm 2 mm 6 mm 7 mm 9 mm 1 mm 2 mm 7 mm 8 mm 10 mm 1 mm 2 mm 8 mm 9 mm Longueur de l&#;endoprothèse couverte Veiller à ce que l&#;endoprothèse couverte sélectionnée couvre toute la lésion et à ce que les deux extrémités de l&#;implant dépassent d&#;au moins 5 mm à l&#;intérieur du segment sain du vaisseau. Pour la mise en place d&#;endoprothèses couvertes dans l&#;arche céphalique proximale, sélectionner la longueur voulue pour couvrir entièrement la lésion ostiale et de façon à ce que l&#;endoprothèse couverte proximale ne compromette pas le flux dans la veine axillaire/sous-clavière. Veiller à ce que l&#;extrémité de l&#;endoprothèse couverte dépasse d&#;au moins 10 mm au-delà de la courbure de l&#;arche dans le segment distal droit de la veine céphalique. REMARQUE : le raccourcissement de l&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera est de 10%. Compatibilité avec l&#;imagerie par résonance magnétique (IRM) Des essais non cliniques ont montré que l&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera est compatible avec l&#;irm en cas de mise en place dans les vaisseaux du bras pour toutes les longueurs cliniques pertinentes. Sur la base des tests précliniques, les patients porteurs de l&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera peuvent subir un examen d&#;imagerie sans danger immédiatement après la mise en place de cet implant dans les conditions suivantes : Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 Tesla. Champ magnétique à gradient spatial inférieur ou égal à Gauss/cm. Débit d&#;absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximum de 1 W/kg pendant 15 minutes d&#;exposition. Fonctionnement en mode normal du système IRM. Augmentation de température avec une machine de 3,0 Tesla Une analyse basée sur des essais non cliniques selon la norme ASTM F a et sur la modélisation informatique d&#;un patient a déterminé que l&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera de 6 x mm produit, dans le pire des cas, une augmentation de la température de 2,9 C pour un débit d&#;absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum de 1 W/kg pendant 15 minutes d&#;exposition IRM dans un système IRM corps entier de 3,0 Tesla. Le refroidissement lié à la circulation sanguine à l&#;intérieur de l&#;endoprothèse et la perfusion dans le réseau vasculaire entourant l&#;endoprothèse ont été inclus dans l&#;évaluation de l&#;augmentation de la température in-vivo. Augmentation de température avec une machine de 1,5 Tesla Une analyse basée sur des essais non cliniques selon la norme ASTM F a et sur la modélisation informatique d&#;un patient a déterminé que l&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera de 6 x mm produit, dans le pire des cas, une augmentation de la température de 2,7 c pour un débit d&#;absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum de 1 W/kg pendant 15 minutes d&#;exposition IRM dans un système IRM corps entier de 1,5 Tesla. Le refroidissement lié à la circulation sanguine à l&#;intérieur de l&#;endoprothèse et la perfusion dans le réseau vasculaire entourant l&#;endoprothèse ont été inclus dans l&#;évaluation de l&#;augmentation de la température in-vivo. Artefact d&#;image La qualité des images IRM peut être compromise si la zone d&#;intérêt se trouve exactement dans la même zone ou relativement proche de la position de l&#;endoprothèse couverte. Des essais d&#;artefact ont été réalisés selon la norme ASTM F L&#;artefact maximum obtenu dépasse de 5,5 mm au-delà de l&#;endoprothèse couverte pour la séquence d&#;écho de spin et de 5,5 mm pour la séquence d&#;écho de gradient. La lumière a été occultée. Informations complémentaires Les bonnes pratiques cliniques en matière d&#;irm doivent être suivies, notamment la mise en place d&#;un rembourrage entre la paroi du canal et le patient, ainsi que l&#;évitement de tout contact entre les mains et le corps. L&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera n&#;a fait l&#;objet d&#;aucune évaluation dans des systèmes IRM autres que 1,5 ou 3,0 Tesla. L&#;effet de la chaleur produite par l&#;environnement IRM sur des endoprothèses couvertes fracturées est inconnu. La présence d&#;autres implants ou l&#;état de santé du patient peuvent nécessiter une réduction des limites d&#;irm énoncées plus haut. 8

9 CONDITIONNEMENT L&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera est fournie stérile (à l&#;oxyde d&#;éthylène). Elle est à usage unique. Figure 6 CONSERVATION Conserver dans un endroit frais et sec. Conserver à l&#;abri du soleil. NE PAS utiliser le dispositif après la date d&#;expiration indiquée sur l&#;étiquette. INSTRUCTIONS D&#;ÉLIMINATION Après utilisation, ce produit présente un risque biologique. Il doit être manipulé et éliminé conformément aux pratiques médicales validées ainsi qu aux lois et réglementations et législations locales, nationales et fédérales en vigueur. INFORMATIONS RELATIVES À L&#;USAGE CLINIQUE Lire attentivement l&#;ensemble du mode d&#;emploi. Un traitement antibiotique peut être prescrit à la discrétion du médecin. L&#;endoprothèse vasculaire couverte Covera ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent les complications, les effets secondaires et les risques couramment associés aux révisions de shunt d&#;abord de dialyse et aux interventions endovasculaires. MATÉRIAUX REQUIS POUR LA PROCÉDURE D&#;ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE COUVERTE Covera Sérum physiologique hépariné Seringues stériles à raccord Luer Lock Produit de contraste Fil-guide 0, inch (0,89 mm) d&#;une longueur adaptée pour permettre la mise en place en toute sécurité de l&#;endoprothèse couverte et le retrait du système de mise en place Gaine d&#;introduction d&#;un diamètre intérieur adapté Cathéters de diagnostic et accessoires Cathéter d&#;angioplastie à ballonnet pour la pré-dilatation ou la post-dilatation Dispositif de gonflage MODE D&#;EMPLOI Préparation 1. Après le retrait de l&#;emballage, vérifier que le verrouillage de sécurité est en position bloquée. 2. À l&#;aide de techniques standard d&#;abord endovasculaire et de radioscopie, accéder au vaisseau cible depuis un site permettant le cheminement le plus droit possible jusqu&#;à la lésion cible et faire avancer un fil-guide de 0, inch (0,89 mm) sur la lésion cible. 3. Pré-dilater la sténose avec un cathéter à ballonnet (PTA) de longueur et de diamètre adaptés à la lésion à traiter. 4. Sélectionner le diamètre d&#;endoprothèse couverte approprié selon le tableau de dimensionnement (Tableau 1). 5. Examiner l&#;emballage et le système de mise en place pour repérer d&#;éventuels dégâts et vérifier que la barrière stérile n&#;a pas été compromise. Le cas échéant, ne pas utiliser le dispositif. 6. Rincer le système de mise en place à travers le raccord Luer à l&#;extrémité proximale de la poignée avec du sérum physiologique stérile jusqu&#;à ce que la solution s&#;écoule à l&#;extrémité du système (Figure 5). Figure 5 REMARQUE : Veiller à ce que l&#;endoprothèse couverte sélectionnée couvre toute la lésion et à ce que les deux extrémités de l&#;implant dépassent d&#;au moins 5 mm à l&#;intérieur du segment sain du vaisseau. Pour la mise en place d&#;endoprothèses couvertes dans l&#;arche céphalique proximale, sélectionner la longueur voulue pour couvrir entièrement la lésion ostiale et de façon à ce que l&#;endoprothèse couverte proximale ne compromette pas le flux dans la veine axillaire/sous-clavière. Veiller à ce que l&#;extrémité de l&#;endoprothèse couverte dépasse d&#;au moins 10 mm au-delà de la courbure de l&#;arche dans le segment distal droit de la veine céphalique. Déploiement de l&#;endoprothèse couverte 8. Avant de déployer l&#;endoprothèse couverte, débloquer le verrouillage de sécurité rouge (Figure 7) en l&#;enfonçant et en le tirant en arrière vers l&#;extrémité de la poignée de la position bloquée à la position débloquée. Vérifier que le verrouillage de sécurité rouge est complètement rétracté et que le symbole de la position débloquée est entièrement visible. Figure 7 9. Avec la main libre, maintenir la gaine de stabilisation blanche immobile pendant le déploiement de l&#;endoprothèse couverte et ajuster pour assurer la précision de la mise en place si nécessaire (Figure 8). Maintenir la gaine de stabilisation blanche aussi près que possible de l&#;introducteur sans toucher le cathéter marron foncé mobile de l&#;ensemble cathéter distal. Maintenir le reste de la gaine de stabilisation blanche (segment entre la main gauche et la main droite sur l&#;illustration) sans contrainte et éviter les tensions. Figure 8 REMARQUE : ne pas rétracter le verrouillage de sécurité avant que l&#;endoprothèse couverte ne soit positionnée sur la lésion et prête à être déployée. Introduction du système de mise en place 7. Sous guidage radioscopique, faire avancer le système de mise en place par-dessus le fil-guide au-delà de la lésion cible puis de tirer légèrement sur le système entier pour obtenir un positionnement correct des marqueurs radio-opaques. Utiliser les extrémités radio-opaques de l&#;endoprothèse couverte pour centrer cette dernière sur la légion (Figure 6). 9

10 IMPORTANT : Ne pas toucher l&#;ensemble cathéter distal (c&#;est-à-dire le segment marron foncé du cathéter) pendant le déploiement de l&#;endoprothèse couverte car cela pourrait gêner le déploiement et conduire à une mise en place erronée (Figure 9). Figure 9 CARTE D&#;INFORMATION SUR L&#;IMPLANT DESTINÉE AU PATIENT Une carte d&#;information destinée au patient est jointe au présent mode d&#;emploi. Plier soigneusement le long des perforations et retirer la carte d&#;information sur l&#;implant. Consigner soigneusement les renseignements concernant le patient, l&#;implant et l&#;hôpital sur la carte. Veiller à appliquer l&#;autocollant décollable de l&#;étiquette du produit sur la carte avant de la donner au patient. Cet autocollant contient des informations importantes sur l&#;implant. Le patient doit conserver cette carte sur lui et la présenter au personnel médical prenant en charge l&#;entretien de l&#;abord d&#;hémodialyse. Activer lentement et prudemment le mécanisme de libération de l&#;endoprothèse en tournant la grande molette située en haut de la poignée vers l&#;arrière. Remarque : pour une mise en place précise, un repositionnement délicat pourra être réalisé pendant l&#;activation initiale de la molette tandis que l&#;endoprothèse couverte est toujours comprimée dans le cathéter. Après un déploiement d&#;environ 15 mm, patienter quelques secondes pour laisser l&#;extrémité distale de l&#;endoprothèse couverte s&#;élargir entièrement. S&#;assurer de l&#;apposition de l&#;endoprothèse couverte sur la paroi avant de terminer le déploiement (Figure 10). Figure Terminer le déploiement de l&#;endoprothèse couverte soit avec la grande molette (libération lente), soit en passant à la petite molette pour une libération plus rapide. Remarque : une force de friction plus importante peut se produire avec les endoprothèses couvertes de plus grande longueur. Retirer prudemment le système de mise en place sous radioscopie tout en maintenant l&#;accès du fil-guide. Post-dilater l&#;endoprothèse couverte avec un cathéter à ballonnet (PTA) du même diamètre que l&#;endoprothèse couverte. Éviter une dilatation par ballonnet dans le segment sain non sténosé de la veine. REMARQUE : il est recommandé de faire avancer le cathéter à ballonnet (PTA) à travers l&#;endoprothèse couverte déployée sous radioscopie afin de s&#;assurer que l&#;endoprothèse couverte reste bien positionnée. En utilisant les procédures standard, vérifier l&#;emplacement et la perméabilité de l&#;endoprothèse couverte. 10

11 Deutsch Abbildung 4: Griff von oben PRODUKTBESCHREIBUNG IMPLANTAT Der Covera beschichtete Gefäßstent ist eine hochflexible, selbstexpandierende Endoprothese aus einem mit expandiertem Polytetrafluorethylen (eptfe) beschichteten Stent aus Nitinol (Nickel-Titan). Das innere Lumen des beschichteten Stents (Blutkontaktfläche) ist mit Carbon imprägniert. Der Covera beschichtete Gefäßstent ist in verschiedenen Durchmessern und Längen sowie in gerader (Abbildung 1) und ausgestellter (Abbildung 2) Konfiguration erhältlich. Das distale (wegführende) Ende der ausgestellten Konfiguration ist ungefähr 3 mm größer im Durchmesser als der Stentkörper und beginnt ungefähr 15 mm vom distalen Ende des Produkts. Abbildung 1: Gerade Konfiguration Abbildung 2: Ausgestellte Konfiguration Gerade Produktkonfigurationen sind für die Anwendung bei anatomischen Gegebenheiten konzipiert, in denen der Durchmesser des wegführenden Gefäßes kleiner oder gleich dem Durchmesser des zuführenden Gefäßes ist. Ausgestellte Konfigurationen sind für die Anwendung bei anatomischen Gegebenheiten konzipiert, in denen der Durchmesser des wegführenden Gefäßsegments größer als der des zuführenden Gefäßsegments ist. RÖNTGENMARKER Hoch röntgendichte eptfe-beschichtete Tantalmarker sind gleichmäßig um das proximale sowie um das distale Ende des beschichteten Stents herum verteilt. IMPLANTATIONSSYSTEM Das Implantationssystem ist in Abbildung 3 dargestellt. Der innere Katheter (für den Anwender nicht sichtbar) enthält das Führungsdraht-Lumen. Der innere Katheter hat eine atraumatische Spitze (A) am distalen Ende des Systems und geht in einen weiblichen Luer-Anschluss (B) am proximalen Ende des Griffs über. Eine proximale weiße Fixierschleuse (C) ist mit dem distalen Ende des Griffs verbunden und bleibt während des Freisetzungsprozesses feststehend. Die distale Kathetereinheit (30 cm lang) besteht aus zwei Segmenten. Dem transparenten Schleusenanteil (D), der den komprimierten beschichteten Stent (Implantat) enthält und einem dunkelbraunen, verlängernden Katheterabschnitt mit kleinerem Durchmesser (E). Während der Freisetzung des beschichteten Stents wird die gesamte distale Kathetereinheit in Richtung des Griffs zurückgezogen, während der dunkle Katheterabschnitt in die weiße Fixierschleuse gezogen wird, bis der beschichtete Stent vollständig freigesetzt ist. Das Zurückziehen des distalen Katheters sowie die Freisetzung des beschichteten Stents wird durch Drehen des großen Rädchens (G) am Griff initiiert. Das große Applikationsrädchen wird für die Initiierung des Freisetzungsvorgangs sowie für die langsame Freisetzung verwendet, während das kleine Applikationsrädchen (H) für eine schnellere Freisetzung nach Initiierung vorgesehen ist. Abbildung 3: Schematisierte Darstellung des Covera beschichteten Gefäßstent-Implantationssystems Ein roter Sicherheitsverschluss (F) am Griff verhindert ein vorzeitiges Freisetzen des beschichteten Stents. Vor Freisetzung des beschichteten Stents muss der Sicherheitsverschluss aus der verriegelten Position in die entsperrte Position geschoben werden (Abbildung 4). Legende für die Abbildungen 3 & 4 Referenz A B C D E F G H 1 = Roter Sicherheitsverschluss (F) 2 = Großes Applikationsrädchen für die anfängliche und langsame Freisetzung (G) 3 = Kleines Applikationsrädchen für eine schnellere Freisetzung (H) Zugehörige Informationen Spitze des Implantationssystems Luer-Anschluss Proximale Fixierschleuse (weiß, feststehend) Distaler Abschnitt der Katheterschleuse, der den beschichteten Stent enthält (transparent, wird während der Applikation zurückgezogen) Distaler Abschnitt der Katheterschleuse (dunkelbraun, wird während der Applikation zurückgezogen) Roter Sicherheitsverschluss Großes Applikationsrädchen (anfängliche und langsame Freisetzung) Kleines Applikationsrädchen (schnelle Freisetzung) Der Covera beschichtete Gefäßstent ist ein Over-the-Wire-Implantationssystem. Das Implantationssystem ist mit Führungsdrähten von 0, inch (0,89 mm) sowie 8F und 9F Einführschleusen kompatibel. Das Implantationssystem ist in Arbeitslängen von 80 cm und cm erhältlich. INDIKATIONEN Der Covera beschichtete Gefäßstent ist indiziert für die Behandlung von Stenosen in den ableitenden venösen Gefäßen der oberen Extremitäten bei Patienten, die mit einem arteriovenösen (AV-)Zugang mittels eines Interponates oder einer natürlichen Fistel dialysiert werden. KONTRAINDIKATIONEN Es sind keine Kontraindikationen für den Covera beschichteten Gefäßstent bekannt. WARNHINWEISE Das Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit den Komplikationen, Nebenwirkungen und Gefahren von Revisionen von Dialyseshunts sowie endovaskulärer Interventionen vertraut sind. Den beschichteten Stent NICHT Temperaturen von über F ( C) aussetzen. eptfe zersetzt sich bei höheren Temperaturen; dabei entstehen hochgiftige Zersetzungsprodukte. Das Produkt NICHT bei beschädigter Verpackung verwenden. Der Covera beschichtete Gefäßstent wird steril geliefert und ist AUSSCHLIESSLICH FÜR DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt. Produkt NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden. Die Wiederverwendung, Resterilisation, Wiederaufbereitung und/oder Wiederverpackung kann Risiken für Patienten oder Anwender bergen, zu Infektionen führen oder die strukturelle Integrität und/oder essenzielle Material- und Konstruktionseigenschaften des Produkts beeinträchtigen, was zu einem Produktversagen und/oder zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung dieses Medizinprodukts birgt das Risiko einer Ansteckung von Patient zu Patient, da Medizinprodukte insbesondere solche mit langen und schmalen Lumen, Gelenken und/oder Spalten zwischen den Komponenten schwierig oder unmöglich zu reinigen sind, sobald das Medizinprodukt für eine nicht näher bestimmte Zeit mit Körperflüssigkeiten oder Gewebe mit potenziell pyrogener oder mikrobieller Kontamination in Kontakt war. Reste biologischer Materialien können die Kontamination des Produkts durch Pyrogene oder Mikroorganismen fördern, was zu infektiösen Komplikationen oder zum Tod führen kann. NICHT bei Patienten mit nicht therapierbaren Gerinnungsstörungen anwenden. 11

12 NICHT bei Patienten mit Bakteriämie oder Septikämie und/oder in infizierten Fisteln oder Interponaten verwenden. NICHT bei Patienten anwenden, die nicht adäquat medikamentös vorbehandelt werden können. NICHT bei Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel anwenden. NICHT bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan oder Tantal anwenden. NICHT bei Patienten anwenden, deren Interponat weniger als 30 Tage implantiert, oder deren AV Fistel nicht gereift ist. Produkt NICHT bei Patienten anwenden, bei denen während der Prädilatation mittels Angioplastie keine vollständige Expansion eines PTA-Ballonkatheters von angemessener Größe erreicht werden konnte. Die Platzierung eines beschichteten Stents über einen Gefäßseitenzweig kann den Blutfluss behindern und künftige Eingriffe erschweren oder unmöglich machen. Die Platzierung eines beschichteten Stents hinter das Ostium der Vena cephalica in die Vena axillaris/vena subclavia kann künftige Eingriffe erschweren oder unmöglich machen. Ausgestellten beschichteten Stent NICHT mit dem aufgeweiteten Ende in einen geraden Gefäßabschnitt platzieren, um Durchflussstörungen zu vermeiden. Das Produkt wurde nicht auf das Vorschieben und Platzieren um ein schlaufenförmiges arteriovenöses Interponat untersucht. VORSICHTSMASSNAHMEN Vor der Implantation des beschichteten Stents die Größentabelle für beschichtete Stents konsultieren (Tabelle 1) und die Gebrauchsanweisung lesen. Das Implantationssystem ist ausschließlich für die Applikation eines beschichteten Stents vorgesehen. Der beschichtete Stent (Implantat) kann nach vollständiger oder teilweiser Freisetzung nicht repositioniert werden. Nach teilweiser oder vollständiger Freisetzung kann der beschichtete Stent nicht zurückgezogen oder erneut auf das Implantationssystem montiert werden. Sollte beim Einführen des Implantationssystems ein ungewöhnlicher Widerstand auftreten, ist das Implantationssystem zu entfernen und durch ein neues zu ersetzen. Implantationssystem NICHT ohne Führungsdraht in geeigneter Größe und ohne fluoroskopische Kontrolle einführen oder handhaben. Verwenden Sie KEIN geknicktes Implantationssystem. Halten Sie den 30 cm langen distalen Katheterabschnitt beim Freisetzen des beschichteten Stents NICHT fest, da er frei beweglich sein und in die weiße Fixierschleuse gleiten können muss. Der Anwender hat besondere Aufmerksamkeit walten zu lassen, um das Risiko einer distalen Migration des beschichteten Stents während der Applikation zu minimieren. Der beschichtete Stent kann nicht über den angegebenen Durchmesser hinaus dilatiert werden. Das aufgeweitete distale Ende muss nicht nachdilatiert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Implantation über ein Aneurysma oder Pseudoaneurysma wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Implantation in die Zentralvenen wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Implantation über einen zuvor implantierten Stent aus Metall wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Implantation über die Ellenbogenbeuge wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Anwendung in der Pädiatrie wurde nicht untersucht. Die Auswirkungen der direkten Kanülierung des beschichteten Stents wurden nicht untersucht. Teilen Sie dem Patienten mit, dass der beschichtete Stent nicht direkt zur Hämodialyse kanüliert werden darf und dass Druck auf den Implantatbereich zu vermeiden ist. Das Produkt wurde nicht auf überlappende Implantation zusammen mit einem Metallstent oder beschichteten Stent untersucht. Bei längeren beschichteten Stents kann während des Freisetzungsvorgangs eine höhere Kraft erforderlich sein. POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Zu den möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung des Covera beschichteten Gefäßstents gehören die üblichen Komplikationen, die bei der Applikation endovaskulärer und beschichteter Stents sowie Revisionen von Dialyseshunts auftreten können. Zu den potenziellen Komplikationen gehören unter anderem: Thrombotischer Verschluss, behandlungsbedürftige Restenose, Pseudoaneurysma, Gefäßriss, Dissektion, Extravasation, Perforation, Schmerzen, Infektion, Hämorrhagie, Hämatom, Ödem an Arm oder Hand, Subclavian-Steal-Syndrom, kongestive Herzinsuffizienz, Schlaganfall, allergische Reaktion, Hautausschlag, Reaktionen auf das Kontrastmittel, Fieber, Sepsis, anhaltende Blutung, Herzkammerflimmern, Ödem an Gesicht oder Hals, Blutung an der Zugangsstelle, Bluthusten und Tod. Zu den unerwünschten Ereignissen spezifisch für beschichtete Stents im Zusammenhang mit klinischen Komplikationen gehören: Fehlplatzierung, Migration, Embolie, Brechen, Knicken und unzureichende Expansion des Stents. Zu den unerwünschten Ereignissen spezifisch für das Implantationssystem im Zusammenhang mit klinischen Komplikationen gehören: Schäden an Verbindungsgelenken, Ablösen von Teilen, Inkompatibilität mit Zubehörprodukten, vorzeitiges Freisetzen, ungenaue Applikation, Unmöglichkeit der Applikation, hohe Freisetzungskraft, Knicken des Implantationssystems, keine Visualisierung unter Fluoroskopie, Fehlschlagen des Vorschiebens zur Zielläsion und Blutfluss aus dem Implantationssystem. GRÖSSENAUSWAHL DES BESCHICHTETEN STENTS Achten Sie besonders auf die Auswahl der geeigneten Größe des Produkts. Im Fall eines Durchmesserunterschieds zwischen dem zuführenden und dem wegführenden Ende nehmen Sie stets den Durchmesser des zuführenden Gefäßes bzw. des arteriovenösen Interponats als Referenzdurchmesser. Tabelle 1: Auswahl des Durchmessers des beschichteten Stents Durchmesser des beschichteten Stents Empfohlene Überdimensionierung Durchmesser des Referenzgefäßes 6 mm 0,5 mm 1,5 mm 4,5 mm 5,5 mm 7 mm 0,5 mm 1,5 mm 5,5 mm 6,5 mm 8 mm 1 mm 2 mm 6 mm 7 mm 9 mm 1 mm 2 mm 7 mm 8 mm 10 mm 1 mm 2 mm 8 mm 9 mm Länge des beschichteten Stents Stellen Sie sicher, dass die Länge des beschichteten Stents die gesamte Läsion abdeckt und dass die beiden Enden des Implantats beidseitig mindestens 5 mm in den nicht erkrankten Gefäßabschnitt hineinreichen. Bei Platzierung eines beschichteten Stents in den proximalen Bogen der Vena cephalica wählen Sie die Länge so, dass die ostiale Läsion vollständig abgedeckt ist und das proximale Ende des beschichteten Stents den Blutfluss in die Vena axillaris/ Vena subclavia nicht behindert. Das Ende des beschichteten Stents muss mindestens 10 mm hinter der Bogenkrümmung in den geraden distalen Abschnitt der Vena cephalica hineinreichen. HINWEIS: Die Verkürzung des Covera beschichteten Gefäßstents ist 10%. Kompatibilität mit Magnetresonanztomographie (MRT) Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der Covera beschichtete Gefäßstent bei Platzierung in den Armvenen in allen klinisch relevanten Längen bedingt MR-tauglich ist. Basierend auf präklinischen Tests können Patienten mit einem Covera beschichteten Gefäßstent sofort nach Platzierung dieses Implantats unter folgenden Bedingungen sicher tomographiert werden: Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla oder 3 Tesla. Räumliches Gradientenfeld von maximal Gauß/cm. Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) gemittelt über den gesamten Körper von 1 W/kg für 15 Minuten Tomographie. Betrieb des MR-Systems im Normalmodus. Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla In einer Analyse auf Basis nichtklinischer Tests gemäß ASTM F a und an einem Computermodell eines Patienten generierte der 6 x mm Covera beschichtete Gefäßstent einen potenziellen Worst-Case-Temperaturanstieg von 2,9 C an den über den gesamten Körper gemittelten SAR-Grenzwerten von 1 W/kg für 15 Minuten Tomographie in einem Ganzkörper-MR- Gerät mit 3,0 Tesla. Die Abkühlung aufgrund der Durchblutung innerhalb des Stents und der Perfusion des Gefäßbetts um den Stent herum wurde in der Bewertung des In-Vivo-Temperaturanstiegs berücksichtigt. Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla In einer Analyse auf Basis nichtklinischer Tests gemäß ASTM F a und an einem Computermodell eines Patienten generierte der 6 x mm Covera beschichtete Gefäßstent einen potenziellen Worst-Case-Temperaturanstieg von 2,7 C an den über den gesamten Körper gemittelten SAR-Grenzwerten von 1 W/kg für 15 Minuten Tomographie in einem Ganzkörper-MR- Gerät mit 1,5 Tesla. Die Abkühlung aufgrund der Durchblutung innerhalb des Stents und der Perfusion des Gefäßbetts um den Stent herum wurde in der Bewertung des In-Vivo-Temperaturanstiegs berücksichtigt. Bildartefakt Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der anvisierte Bereich im exakt selben Bereich oder in der Nähe des beschichteten Stents liegt. Artefakttests wurden gemäß ASTM F durchgeführt. Das maximale Artefakt über den beschichteten Stent hinaus betrug 5,5 mm für die Spin-Echo-Sequenz und 5,5 mm für die Gradient-Echo-Sequenz. Das Lumen war abgedunkelt. Zusätzliche Informationen Die Einhaltung der guten klinischen Praxis bei der MRT, einschließlich Polsterung zwischen Bohrungswand und Patient und Vermeidung eines Kontakts zwischen Händen und Körper, wird empfohlen. Der Covera beschichtete Gefäßstent wurde nicht für MRT-Systeme mit anderen Feldstärken als 1,5 oder 3,0 Tesla bewertet. Die Wärmewirkung in der MRT-Umgebung für gebrochene beschichtete Stents ist nicht bekannt. Das Vorhandensein anderer Implantate sowie der Gesundheitszustand des Patienten können eine Reduzierung der oben beschriebenen MRT-Grenzwerte erforderlich machen. 12

13 LIEFERFORM Der Covera beschichtete Gefäßstent wird steril geliefert (Ethylenoxidgas). Nur für den Einmalgebrauch. Abbildung 6 LAGERUNG Kühl und trocken lagern. Vor Sonnenlicht schützen. Produkt NICHT nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums verwenden. ANWEISUNGEN ZUR ENTSORGUNG Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt ein Kontaminationsrisiko darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen gemäß anerkannter medizinischer Praxis und gültigen lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen. INFORMATIONEN FÜR DIE KLINISCHE ANWENDUNG Lesen Sie alle Anweisungen gründlich. Nach Ermessen des Arztes kann die Verordnung eines Antibiotikums erforderlich sein. Der Covera beschichtete Gefäßstent darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit den Komplikationen, Nebenwirkungen und Gefahren von Dialyseshuntrevisionen sowie endovaskulärer Interventionen vertraut sind. BENÖTIGTE MATERIALIEN FÜR DAS EINSETZEN DES Covera BESCHICHTETEN GEFÄSSSTENTS Heparinisierte Kochsalzlösung Sterile Luer-Lock-Spritzen Kontrastmittel 0, inch (0,89 mm) Führungsdraht in geeigneter Länge zur sicheren Implantation des beschichteten Stents und Entfernung des Implantationssystems Einführschleuse mit geeignetem Innendurchmesser Diagnostische Katheter und Zubehör Ballonkatheter für die Angioplastie zur Prä- und/oder Postdilatation Inflationsgerät GEBRAUCHSANWEISUNG Vorbereitung 1. Prüfen Sie nach Entnahme aus der Verpackung, dass sich der Sicherheitsverschluss in verriegelter Position befindet. 2. Mithilfe von standardisierten Techniken für endovaskuläre Zugänge und Fluoroskopie den Zugang zum Gefäß von einem Punkt eröffnen, der auf möglichst direktem Weg zur Zielläsion führt und eine Einführschleuse mit 0, inch (0,89 mm) über die Zielläsion platzieren. 3. Stenose mit einem PTA-Ballonkatheter von für die zu behandelnde Läsion geeigneter Länge und Durchmesser prädilatieren. 4. Wählen Sie den geeigneten Durchmesser für den beschichteten Stent mit Hilfe der Größentabelle (Tabelle 1). 5. Prüfen Sie die Verpackung und das Implantationssystem auf eventuelle Beschädigungen und Beeinträchtigungen der Sterilbarriere. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn einer dieser Fälle vorliegt. 6. Spülen Sie das Implantationssystem durch den Luer-Anschluss am proximalen Ende des Griffs mit steriler Kochsalzlösung, bis diese aus der Spitze des Systems austritt (Abbildung 5). Abbildung 5 HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Länge des beschichteten Stents die gesamte Läsion abdeckt und dass die beiden Enden des Implantats beidseitig mindestens 5 mm in den nicht erkrankten Gefäßabschnitt hineinreichen. Bei Platzierung eines beschichteten Stents in den proximalen Bogen der Vena cephalica wählen Sie die Länge so, dass die ostiale Läsion vollständig abgedeckt ist und das proximale Ende des beschichteten Stents den Blutfluss in die Vena axillaris/ Vena subclavia nicht behindert. Das Ende des beschichteten Stents muss mindestens 10 mm hinter der Bogenkrümmung in den geraden distalen Abschnitt der Vena cephalica hineinreichen. Applikation des beschichteten Stents 8. Vor Applikation des beschichteten Stents muss der rote Sicherheitsverschluss (Abbildung 7) durch Herunterdrücken und Zurückziehen in Richtung des Griffs aus der verriegelten Position in die entsperrte Position geschoben werden. Der rote Sicherheitsverschluss muss vollständig zurückgezogen und das Symbol für die entsperrte Position vollständig sichtbar sein. Abbildung 7 9. Halten Sie die weiße Fixierschleuse während der Applikation fest und nehmen Sie zur Korrektur der Genauigkeit der Positionierung ggf. Anpassungen vor (Abbildung 8). Halten Sie die weiße Fixierschleuse so nah an der Einführschleuse wie möglich, ohne den dunkelbraunen, beweglichen Abschnitt des Katheters am distalen Ende der Kathetereinheit zu berühren. Halten Sie den Rest der weißen Fixierschleuse (Abschnitt zwischen linker und rechter Hand in der Abbildung) entspannt und vermeiden Sie Spannung. Abbildung 8 HINWEIS: Schieben Sie den roten Sicherheitsverschluss erst zurück, wenn der beschichtete Stent über der Läsion positioniert und zur Applikation bereit ist. Einführung des Implantationssystems 7. Schieben Sie das Implantationssystem unter Röntgenkontrolle über den Führungsdraht bis über die Zielläsion vor und ziehen Sie dann das gesamte System leicht zurück, um eine korrekte Positionierung der röntgendichten Marker zu erreichen. Orientieren Sie sich an den Enden des röntgendichten beschichteten Stents, um den beschichteten Stent über der Läsion zu zentrieren (Abbildung 6). 13

14 WICHTIG: Berühren Sie während der Freisetzung des beschichteten Stents nicht den distalen Abschnitt der Kathetereinheit (d.h. den dunkelbraunen Katheterabschnitt), da dadurch die Freisetzung beeinträchtigt wird und dies eine Fehlplatzierung zur Folge haben kann (Abbildung 9). Abbildung 9 INFORMATIONSKARTE ZUM PATIENTENIMPLANTAT Eine Informationskarte zum Patientenimplantat wird mit dieser Gebrauchsanweisung mitgeliefert. Falten Sie vorsichtig entlang den Perforationen und nehmen Sie die Informationskarte zum Implantat heraus. Die Angaben zu Patient, Implantat und Klinik müssen in die Karte eingetragen werden. Kleben Sie einen der Aufkleber vom Produktetikett auf die Karte und übergeben Sie diese dem Patienten. Dieser Aufkleber enthält wichtige Informationen über das Implantat. Der Patient sollte die Informationskarte zum Implantat stets mit sich führen und sie bei künftigen Behandlungen in Bezug auf den Hämodialysezugang dem medizinischen Personal zeigen. Aktivieren Sie die Freisetzung des Stents langsam und vorsichtig durch Drehen des großen Rädchens oben am Griff nach hinten. Hinweis: Für eine genaue Platzierung kann eine vorsichtige Repositionierung während der anfänglichen Betätigung des Rädchens vorgenommen werden, solange sich der Stent noch komprimiert im Katheter befindet. Nach Freisetzung von ca. 15 mm warten Sie einige Sekunden bis sich das distale Ende des beschichteten Stents vollständig ausgedehnt hat. Stellen Sie sicher, dass sich der beschichtete Stent an die Gefäßwand angelegt hat, bevor Sie den Freisetzungsvorgang abschließen (Abbildung 10). Abbildung Schließen Sie die Freisetzung des beschichteten Stents entweder durch Drehen des großen Rädchens (langsame Freisetzung) oder des kleinen Rädchens (schnelle Freisetzung) ab. Hinweis: Bei längeren beschichteten Stents kann es zu größeren Reibungskräften kommen. Halten Sie den Zugang mit Hilfe des Führungsdrahts aufrecht, während Sie das Implantationssystem unter Fluoroskopie entfernen. Dilatieren Sie anschließend den beschichteten Stent mit Hilfe eines PTA-Ballonkatheters mit gleichem Durchmesser wie der beschichtete Stent. Vermeiden Sie die Dilatation des Ballons im gesunden, nicht stenosierten Abschnitt der Vene. HINWEIS: Es wird empfohlen, den PTA-Ballonkatheter unter Fluoroskopie durch den applizierten beschichteten Stent zu führen, um sicherzustellen, dass der beschichtete Stent in seiner Position verbleibt. Verifizieren Sie die Position und Durchgängigkeit des beschichteten Stents mit Hilfe von Standardtechniken. 14

15 Italiano Figura 4: veduta superiore dell&#;impugnatura DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO IMPIANTO Lo stent coperto vascolare Covera è una endoprotesi autodilatante, molto flessibile, composta da politetrafluoroetilene espanso (eptfe), in cui è incapsulata una struttura di stent in nitinolo (nichel-titanio). Il lume interno dello stent coperto (superficie a contatto del sangue) è impregnato di carbonio. Lo stent coperto vascolare Covera è disponibile in diversi diametri e lunghezze e nelle configurazioni rettilinea (Figura 1) e vasata (Figura 2). L&#;estremità distale (efflusso) del dispositivo in configurazione svasata è di circa 3 mm più larga rispetto al corpo e ha inizio a circa 15 mm dall&#;estremità distale del dispositivo. Figura 1: configurazione rettilinea Figura 2: configurazione svasata I dispositivi con configurazione rettilinea sono destinati all&#;uso in anatomie in cui il diametro del vaso di efflusso è pari, o inferiore, al diametro del vaso di afflusso. I dispositivi con configurazione svasata sono destinati all&#;uso in anatomie in cui il diametro del segmento del vaso di efflusso è maggiore del segmento di afflusso. MARKER RAGGI X I marker in tantalio, altamente radiopachi, incapsulati in eptfe, sono distribuiti omogeneamente attorno alla circonferenza delle estremità distali e prossimali dello stent coperto. SISTEMA D&#;INSERIMENTO Il sistema d&#;inserimento è illustrato nella Figura 3. Il catetere interno (non visibile dall&#;operatore) contiene il lume del filo guida. Il catetere interno è provvisto di una punta atraumatica (A) sull&#;estremità distale del sistema e s&#;immette in un raccordo Luer femmina (B) all&#;estremità prossimale dell&#;impugnatura. Una guaina di stabilità prossimale bianca (C) è collegata all&#;estremità distale dell&#;impugnatura e rimane fissa durante tutto il processo di espansione. Il gruppo catetere distale (lunghezza 30 cm) è composto da due segmenti: la guaina trasparente d&#;inserimento dello stent coperto (D) che racchiude lo stent coperto compresso (impianto), e un catetere di prolunga, di colore marrone più scuro, con diametro inferiore (E). Durante l&#;espansione dello stent coperto, tutto il gruppo catetere distale si retrae verso l&#;impugnatura, mentre il segmento di catetere scuro viene trascinato all&#;interno della guaina di stabilità bianca, fino all&#;espansione totale dello stent coperto. La retrazione del catetere distale e l&#;espansione dello stent coperto si attivano girando l&#;interruttore rotante grande (G) ubicato sull&#;impugnatura. L&#;interruttore rotante grande di espansione serve per attivare l&#;espansione a una velocità più lenta, mentre l&#;interruttore rotante piccolo (H) può essere utilizzato per un&#;espansione più rapida dopo l&#;attivazione. Figura 3: disegno dettagliato del sistema d&#;inserimento dello stent coperto vascolare Covera Un blocco di sicurezza rosso (F) sull&#;impugnatura impedisce il rilascio anticipato dello stent coperto. Prima dell&#;espansione dello stent coperto, è necessario ritrarre il blocco di sicurezza dalla posizione bloccata alla posizione sbloccata (Figura 4). Legenda delle Figure 3 e 4 Riferimento A B C D E F G H 1 = Blocco di sicurezza rosso (F) 2 = Interruttore rotante grande per espansione iniziale ed espansione lenta (G) 3 = Interruttore rotante piccolo per espansione rapida (H) Informazioni correlate Punta del sistema d&#;inserimento Attacco Luer femmina Guaina di stabilità prossimale (bianca, fissa) Segmento della guaina del catetere distale (trasparente, si retrae durante l&#;espansione) che racchiude lo stent coperto compresso Segmento della guaina del catetere distale (marrone scuro, si retrae durante l&#;espansione) Blocco di sicurezza rosso Interruttore rotante grande di espansione (espansione iniziale e lenta) Interruttore rotante piccolo di espansione (espansione veloce) Il dispositivo di stent coperto vascolare Covera è un sistema d&#;inserimento "over-the-wire". Il sistema d&#;inserimento è compatibile con fili guida da 0,89 mm (0, pollici) e introduttori 8F o 9F. Il sistema d&#;inserimento è disponibile nelle lunghezze di utilizzo di 80 cm e cm. INDICAZIONI PER L&#;USO Lo stent coperto vascolare Covera è indicato per il trattamento di stenosi nell&#;efflusso venoso nelle estremità superiori di pazienti in dialisi con innesto di accesso arterovenoso (AV) o fistola. CONTROINDICAZIONI Non sono note controindicazioni per lo stent coperto vascolare Covera. AVVERTENZE Questo dispositivo deve essere usato solamente da medici che abbiano familiarità con le complicanze, gli effetti collaterali e i rischi normalmente associati alle revisioni di shunt di accesso in condizioni di dialisi e alle procedure endovascolari. NON esporre lo stent coperto a temperature superiori a F ( C). L&#;ePTFE si decompone a temperature elevate, generando sottoprodotti di decomposizione altamente tossici. NON utilizzare il dispositivo in presenza di confezione/busta danneggiata. Lo stent coperto vascolare Covera è fornito STERILE ed è esclusivamente MONOUSO. NON risterilizzare e/o non riutilizzare il dispositivo. Il riutilizzo, la risterilizzazione, trattamenti successivi e/o il riconfezionamento possono causare rischi per il paziente o l&#;utilizzatore, causare un&#;infezione o possono compromettere l&#;integrità strutturale e/o le caratteristiche materiali e ingegneristiche essenziali del dispositivo, e potrebbero infine determinare il guasto del dispositivo stesso e/o infortunio, malattia o morte del paziente. Il riutilizzo di questo dispositivo medico può provocare il rischio di contaminazione crociata fra pazienti in quanto i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lume lungo e piccolo, raccordi e/o fessure fra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in contatto con essi per un periodo di tempo indeterminabile. Il residuo di materiale biologico può favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microorganismi in grado di determinare complicanze infettive o decesso. NON usare in pazienti con problemi di coagulazione non correggibili. NON usare in pazienti con batteriemia o setticemia e/o evidenza di infezione da fistola o innesto. 15

16 NON usare in pazienti che non possano essere adeguatamente pretrattati. NON usare in pazienti affetti da allergia o sensibilità nota ai mezzi di contrasto. NON usare in pazienti con ipersensibilità nota al nichel-titanio o al tantalio. NON usare in pazienti con un innesto di accesso AV impiantato da meno di 30 giorni o in una fistola non matura. NON usare il dispositivo in pazienti in cui l&#;espansione totale di un catetere a palloncino PTA adeguatamente dimensionato non possa essere raggiunta durante la predilatazione con un palloncino angioplastico. Il posizionamento di uno stent coperto in una diramazione laterale di un vaso potrebbe bloccare il flusso sanguigno e ostacolare o prevenire procedure successive. Il posizionamento dello stent coperto oltre l&#;ostio della vena cefalica nella vena ascellare/succlavia potrebbe ostacolare o prevenire accessi futuri. NON posizionare uno stent coperto svasato con l&#;estremità svasata in un segmento di vaso diritto, in quanto potrebbe causare turbolenze di flusso. Il dispositivo non è stato sottoposto a test per la tracciatura e l&#;espansione attorno a un innesto loop AV. PRECAUZIONI Prima dell&#;impianto dello stent coperto, si raccomanda di fare riferimento alla tabella delle dimensioni (Tabella 1) e leggere le istruzioni per l&#;uso. Il sistema d&#;inserimento è destinato a essere usato esclusivamente per l&#;espansione dello stent coperto. Lo stent coperto (impianto) non può essere riposizionato dopo l&#;espansione totale o parziale. Una volta parzialmente o totalmente espanso, lo stent coperto non può essere ritratto, né rimontato sul sistema d&#;inserimento. Qualora si avverta una resistenza anomala durante l&#;inserimento del sistema di stent coperto, rimuovere il sistema e utilizzare un altro sistema di stent coperto. NON inserire o manipolare il sistema d&#;inserimento in assenza di un filo guida adeguatamente dimensionato e in assenza di una guida fluoroscopica. NON utilizzare un sistema d&#;inserimento attorcigliato. Durante il rilascio dello stento coperto, NON bloccare il segmento del gruppo catetere distale lungo 30 cm, poiché deve potersi muovere liberamente e scorrere nella guaina di stabilità bianca. L&#;operatore deve prestare particolare attenzione al fine di ridurre il rischio di migrazione distale dello stent coperto durante la fase di espansione. Lo stent coperto non può essere post-dilatato oltre il suo diametro riportato sull&#;etichetta. L&#;estremità distale svasata non richiede alcuna post-dilatazione. La sicurezza e l&#;efficacia del dispositivo, quando posizionato in un aneurisma o pseudo-aneurisma, non sono state valutate. La sicurezza e l&#;efficacia del dispositivo, quando utilizzato in vene centrali, non sono state valutate. La sicurezza e l&#;efficacia del dispositivo, quando posizionato in uno stent metallico privo di guaina precedentemente posizionato, non sono state valutate. La sicurezza e l&#;efficacia del dispositivo, quando posizionato nella fossa antecubitale, non sono state valutate. La sicurezza e l&#;efficacia del dispositivo, quando utilizzato in pediatria, non sono state valutate. Gli effetti della cannulazione diretta dello stent coperto non sono stati valutati. Informare il paziente che lo stent coperto non deve essere cannulato direttamente per l&#;emodialisi e che si dovrà evitare di esercitare pressione nell&#;area dell&#;impianto. Il dispositivo non è stato collaudato per l&#;uso in condizioni di sovrapposizione con stent metallici privi di guaina o stent coperti. Si potrebbe riscontrare una maggiore resistenza di espansione con gli stent coperti di maggiore lunghezza. POTENZIALI COMPLICAZIONI ED EVENTI AVVERSI Le complicazioni e gli eventi avversi associati all&#;uso dello stent coperto vascolare Covera possono includere le usuali complicazioni associate al posizionamento di stent endovascolari e stent coperti e alle revisioni di shunt in condizioni di dialisi. Le possibili complicazioni possono includere, in via non esaustiva, le seguenti: occlusione trombotica, stenosi recidiva con necessità di reintervento, pseudoaneurisma, rottura del vaso, dissezione, travaso, perforazione, dolore, infezione, emorragia, ematoma, edema a braccia/mani, sindrome da furto, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, reazione allergica, eruzione cutanea, reazione al mezzo di contrasto, febbre, setticemia, emorragia prolungata, fibrillazione ventricolare, edema a viso/collo, sanguinamento presso il sito di accesso, emottisi e decesso. Gli eventi specifici correlati allo stent coperto che potrebbero essere associati a complicanze cliniche includono: posizionamento errato, migrazione, embolia, frattura, attorcigliamento ed espansione insufficiente dello stent coperto. Gli eventi specifici correlati al sistema d&#;inserimento che potrebbero essere associati a complicanze cliniche includono: Problemi ai giunti, distacco di parti, incompatibilità con dispositivi ausiliari, espansione prematura, posizionamento non preciso, mancata espansione, elevata resistenza di espansione, attorcigliamento del sistema d&#;inserimento, assenza di visibilità in fluoroscopia, impossibilità di tracciatura verso la sede di destinazione e fuoriuscita di sangue dal sistema d&#;inserimento. SELEZIONE DELLE DIMENSIONI DELLO STENT COPERTO Si raccomanda di prestare particolare attenzione alla selezione di un dispositivo di dimensione appropriata. In caso di differenza di diametro fra le estremità di afflusso ed efflusso, utilizzare sempre il diametro del vaso di afflusso o dell&#;innesto AV come diametro del vaso di riferimento. Tabella 1: selezione del diametro dello stent coperto Diametro dello stent coperto Sovradimensionamento raccomandato Diametro del vaso di riferimento 6 mm 0,5 mm 1,5 mm 4,5 mm 5,5 mm 7 mm 0,5 mm 1,5 mm 5,5 mm 6,5 mm 8 mm 1 mm 2 mm 6 mm 7 mm 9 mm 1 mm 2 mm 7 mm 8 mm 10 mm 1 mm 2 mm 8 mm 9 mm Lunghezza dello stent coperto Verificare che la lunghezza dello stent coperto selezionata copra tutta la lesione e che entrambe le estremità dell&#;impianto si estendano per almeno 5 mm nel segmento sano del vaso. Per il posizionamento dello stent coperto nell&#;arco cefalico prossimale, selezionare la lunghezza in modo che la lesione ostiale sia interamente coperta e l&#;estremità prossimale dello stent coperto non comprometta il flusso nella vena ascellare/succlavia. Verificare che l&#;estremità dello stent coperto si estenda per almeno 10 mm oltre la curvatura ad arco nel segmento distale diritto della vena cefalica. NOTA: lo scorcio dello stent coperto vascolare Covera è 10%. Compatibilità con la risonanza magnetica (RM) Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent coperto vascolare Covera può essere sottoposto a RM in modo condizionale per il posizionamento nei vasi del braccio, per tutte le lunghezze clinicamente rilevanti. Sulla base delle prove pre-cliniche, i pazienti con stent coperto vascolare Covera possono essere sottoposti a scansione in modo sicuro, immediatamente dopo il posizionamento di questo impianto, alle seguenti condizioni: Campo magnetico statico di 1,5 o 3 Tesla. Campo gradiente spaziale di Gauss/cm o inferiore. Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo di 1 W/kg per 15 minuti di scansione. Funzionamento normale del sistema di risonanza magnetica. Aumento della temperatura a 3,0 Tesla In un&#;analisi basata su prove non cliniche, in conformità alla norma ASTM F a e modelli computerizzati di un paziente, è stato determinato che lo stent coperto vascolare Covera da 6 x mm produce, nel peggiore dei casi, un aumento potenziale della temperatura di 2,9 C al tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di 1 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema per RM da 3 Tesla su tutto il corpo. Il raffreddamento causato dal flusso sanguigno all&#;interno dello stent e alla perfusione nel letto vascolare circostante lo stent, è stato incluso nella valutazione dell&#;aumento di temperatura in-vivo. Aumento della temperatura a 1,5 Tesla In un&#;analisi basata su prove non cliniche, in conformità alla norma ASTM F a e modelli computerizzati di un paziente, è stato determinato che lo stent coperto vascolare Covera da 6 x mm produce, nel peggiore dei casi, un aumento potenziale della temperatura di 2,7 C al tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di 1 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema per RM da 1,5 Tesla su tutto il corpo. Il raffreddamento causato dal flusso sanguigno all&#;interno dello stent e alla perfusione nel letto vascolare circostante lo stent, è stato incluso nella valutazione dell&#;aumento di temperatura in-vivo. Artefatto di immagine La qualità delle immagini di RM potrebbe essere compromessa se l area di interesse si trova esattamente nella stessa area o relativamente vicina alla posizione dello stent coperto. Le prove degli artefatti sono state condotte in conformità alla norma ASTM F L&#;artefatto massimo si è espanso per 5,5 mm oltre lo stent coperto per la sequenza spin echo e per 5,5 mm per la sequenza gradient echo. Il lume è stato oscurato. Informazioni aggiuntive Si raccomanda di adottare una buona prassi di RM, incluso il posizionamento di imbottiture fra la parete del foro e il paziente, da evitare fra le mani e il corpo. Lo stent coperto vascolare Covera non è stato valutato in sistemi di RM con intensità di campo diverse da 1,5 o 3 Tesla. L&#;effetto riscaldante nell&#;ambiente di RM per stent coperti fratturati non è noto. La presenza di altri impianti o lo stato di salute del paziente potrebbero richiedere una riduzione dei limiti di RM sopra elencati. 16

17 MODALITÀ DI FORNITURA Lo stent coperto vascolare Covera viene fornito sterile (sterilizzato con ossido di etilene). Esclusivamente monouso. CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco e asciutto. Tenere lontano dalla luce diretta del sole. NON utilizzare il dispositivo oltre la data "Usare entro" specificata sull&#;etichetta. ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO Dopo l&#;uso, questo prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio biologico. Manipolarlo e smaltirlo in conformità alla pratica medica accettata e alle leggi e regolamentazioni applicabili locali, regionali e statali. INFORMAZIONI SULL&#;UTILIZZO CLINICO Si raccomanda di leggere accuratamente tutte le istruzioni. Il medico può prescrivere, a propria discrezione, una terapia antibiotica. Lo stent coperto vascolare Covera deve essere utilizzato solamente da medici che abbiano familiarità con le complicanze, gli effetti collaterali e i rischi normalmente associati alle revisioni di shunt di accesso in condizioni di dialisi e alle procedure endovascolari. MATERIALI NECESSARI PER LA PROCEDURA DI IMPIANTO DELLO STENT COPERTO VASCOLARE Covera Soluzione salina eparinizzata Siringhe Luer lock sterili Mezzo di contrasto Filo guida da 0,89 mm (0, pollici) di lunghezza appropriata per garantire l&#;inserimento sicuro dello stent coperto e la rimozione del sistema d&#;inserimento Introduttore di diametro interno adeguato Cateteri diagnostici e accessori Catetere a palloncino per angioplastica per dilatazione pre e/o post impianto Dispositivo di espansione ISTRUZIONI PER L&#;USO Preparazione 1. Dopo aver rimosso il dispositivo dalla confezione, verificare che il blocco di sicurezza sia in posizione bloccata. 2. Adottando tecniche di accesso endovascolare standard e fluoroscopia, accedere al vaso bersaglio da un sito che consenta di effettuare un percorso quanto più possibile rettilineo verso la lesione e far avanzare un filo guida da 0,89 mm (0, pollici) nella lesione. 3. Pre-dilatare la stenosi con un catetere a palloncino PTA, di lunghezza e diametro adeguati alla lesione da trattare. 4. Selezionare uno stent coperto di diametro appropriato, facendo riferimento alla relativa tabella (Tabella 1). 5. Esaminare la confezione e il sistema d&#;inserimento per accertarsi che non siano danneggiati e che la barriera sterile non sia stata compromessa. In presenza di una di queste condizioni, non utilizzare il dispositivo. 6. Irrigare il sistema d&#;inserimento attraverso l&#;attacco Luer all&#;estremità prossimale dell&#;impugnatura con soluzione salina sterile, fino a quando questa fuoriesca dalla punta del sistema (Figura 5). Figura 5 Figura 6 NOTA: verificare che la lunghezza dello stent coperto selezionata copra tutta la lesione e che entrambe le estremità dell&#;impianto si estendano per almeno 5 mm nel segmento sano del vaso. Per il posizionamento dello stent coperto nell&#;arco cefalico prossimale, selezionare la lunghezza in modo che la lesione ostiale sia interamente coperta e l&#;estremità prossimale dello stent coperto non comprometta il flusso nella vena ascellare/succlavia. Verificare che l&#;estremità dello stent coperto si estenda per almeno 10 mm oltre la curvatura ad arco nel segmento distale diritto della vena cefalica. Espansione dello stent coperto 8. Prima di procedere all&#;espansione dello stent coperto, sbloccare il blocco di sicurezza rosso (Figura 7) premendolo e tirandolo indietro verso l&#;estremità dell&#;impugnatura, dalla posizione bloccata alla posizione sbloccata. Assicurarsi che il blocco di sicurezza rosso sia completamente retratto e che il simbolo relativo alla posizione sbloccata sia totalmente visibile. Figura 7 9. Con la mano libera, tenere saldamente la guaina di stabilità bianca durante l&#;espansione dello stent coperto, quindi regolare la precisione di posizionamento, secondo necessità (Figura 8). Tenere la guaina di stabilità bianca quanto più possibile vicino all&#;introduttore, senza toccare il catetere marrone scuro in movimento del gruppo catetere distale. Mantenere il resto della guaina di stabilità bianca (il segmento fra le mani sinistra e destra mostrato in figura) in maniera rilassata, evitando qualsiasi tensione. Figura 8 NOTA: non ritrarre il blocco di sicurezza rosso prima che lo stent coperto sia posizionato nella lesione e pronto all&#;espansione. Introduzione del sistema d&#;inserimento 7. Sotto guida radiografica, far avanzare il sistema d&#;inserimento sul filo guida oltre la lesione bersaglio, quindi ritrarre leggermente tutto il sistema fino a ottenere il posizionamento corretto dei marker radiopachi. Utilizzare le estremità radiopache dello stent coperto per centrare lo stent coperto attraverso la lesione (Figura 6). 17

18 IMPORTANTE: Non toccare il gruppo catetere distale (ossia il segmento del catetere marrone scuro) durante l&#;espansione dello stent coperto, in quanto ciò potrebbe interferire con l&#;espansione dello stent coperto e potrebbe portare a un posizionamento errato (Figura 9). Figura 9 SCHEDA INFORMATIVA SULL&#;IMPIANTO PER IL PAZIENTE Alle presenti istruzioni per l&#;uso, è allegata una scheda informativa sull&#;impianto per il paziente. Piegare con cautela attorno alle linee perforate e staccare la scheda informativa sull&#;impianto. Le informazioni sul paziente, l&#;impianto e la struttura ospedaliera dovranno essere riportate sulla scheda. Assicurarsi che l&#;adesivo rimovibile presente sull&#;etichetta del prodotto sia applicato sulla scheda prima di consegnarla al paziente. Sull&#;adesivo sono riportate informazioni importati sull&#;impianto. Il paziente dovrà portare con sé la scheda informativa sull&#;impianto e consegnarla al personale medico preposto alla manutenzione dell&#;accesso per emodialisi. Attivare lentamente e con cautela il meccanismo di rilascio dello stent, girando all&#;indietro l&#;interruttore rotante grande ubicato sulla parte superiore dell&#;impugnatura. Nota: a garanzia di un posizionamento preciso, è possibile eseguire un leggero riposizionamento durante l&#;attivazione iniziale dell&#;interruttore rotante, mentre lo stent coperto è ancora compresso nel catetere. Dopo un&#;espansione di circa 15 mm, attendere alcuni secondi affinché l&#;estremità distale dello stent coperto si espanda totalmente. Assicurarsi che lo stent coperto sia apposto alla parete prima di completare l&#;espansione (Figura 10). Figura Completare l&#;espansione dello stent coperto agendo sull&#;interruttore rotante grande (per un rilascio lento) o agire sull&#;interruttore rotante piccolo per un rilascio più rapido. Nota: si potrebbero riscontrare forze di attrito maggiori con gli stent coperti di maggiore lunghezza. Rimuovere con cautela il sistema d&#;inserimento in fluoroscopia, mantenendo al contempo l&#;accesso al filo guida. Post-dilatare lo stent coperto con un catetere a palloncino PTA avente diametro pari al diametro dello stent coperto. Evitare la dilatazione del palloncino nel segmento venoso sano, non soggetto a stenosi. NOTA: si raccomanda di far avanzare il catetere a palloncino PTA attraverso lo stent coperto espanso sotto guida fluoroscopica, al fine di garantire che lo stent coperto rimanga correttamente posizionato. Adottando le procedure standard, verificare l&#;ubicazione e la pervietà dello stent coperto. 18

19 Español Figura 4: Vista superior del mango DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO IMPLANTE El stent vascular recubierto Covera es una endoprótesis muy flexible y autoexpandible, que se compone de politetrafluoroetileno expandido (eptfe) que recubre o encapsula un armazón de stent de nitinol (níquel-titanio). La cavidad interior del stent recubierto (superficie de contacto con la sangre) está impregnado de carbono. El stent vascular recubierto Covera está disponible en una variedad de diámetros y longitudes y en configuraciones recta (Figura 1) y acampanada (Figura 2). El extremo distal (saliente) del dispositivo con configuración acampanada tiene un diámetro aproximadamente 3 mm más grande que el del cuerpo y comienza aproximadamente a 15 mm desde el extremo distal del dispositivo. Figura 1: Configuración recta Figura 2: Configuración acampanada Las configuraciones rectas del dispositivo están pensadas para utilizarse en anatomías en las que el diámetro del vaso de salida es igual o menor al diámetro del vaso de entrada. Las configuraciones acampanadas del dispositivo están pensadas para utilizarse en anatomías en las que el diámetro del segmento del vaso de salida es más grande que el del segmento de entrada. MARCADORES DE RAYOS X Los marcadores del tantalio altamente radiopaco encapsulado en eptfe están distribuidos uniformemente alrededor de la circunferencia de los extremos proximal y distal del stent recubierto. SISTEMA DE ENTREGA El sistema de entrega se ilustra en la Figura 3. El catéter interno (no visible para el operador) contiene la cavidad para el cable guía. El catéter interno dispone de una punta no traumática (A) en el extremo distal del sistema, que entra en una conexión Luer hembra (B) en el extremo proximal del mango. Hay una vaina estabilizadora proximal blanca (C) que está conectada al extremo distal del mango y que permanece estacionaria a lo largo del proceso de despliegue. El conjunto de catéter distal (de 30 cm de longitud) se compone de dos segmentos. La vaina transparente de entrega del stent recubierto (D), que aloja al stent recubierto comprimido (implante) y una extensión de catéter de menor diámetro y de color marrón oscuro (E). Durante el despliegue del stent recubierto el conjunto entero de catéter distal se retrae hacia el mango, mientras el segmento de catéter oscuro es introducido en el interior de la vaina estabilizadora blanca hasta que el stent recubierto es desplegado por completo. La retracción del catéter distal y el despliegue del stent recubierto se inician girando la gran rueda (G) del mango. La gran rueda de despliegue se utiliza para iniciar el despliegue y para una velocidad de despliegue más lenta, mientras que la rueda de despliegue pequeña (H) puede utilizarse para un despliegue más rápido después de iniciar el despliegue. Figura 3: Ilustración pormenorizada del sistema de entrega de stent vascular recubierto Covera Un cierre de seguridad rojo (F) situado en el mango evita que el stent recubierto se desprenda prematuramente. Antes de desplegar el stent recubierto, se debe retraer el cierre de seguridad de su posición bloqueada a la posición desbloqueada (Figura 4). Leyenda para las figuras 3 & 4 Referencia A B C D E F G H 1 = Cierre de seguridad rojo (F) 2 = Rueda de despliegue grande para despliegue inicial y lento (G) 3 = Rueda de despliegue pequeña para despliegue más rápido (H) Información correspondiente Punta del sistema de entrega Puerto Luer hembra Vaina estabilizadora proximal (blanca, estacionaria) Segmento de vaina para catéter distal (transparente, que se retrae durante el despliegue) que aloja el stent recubierto comprimido Segmento de vaina para catéter distal (marrón oscuro, que se retrae durante el despliegue) Cierre de seguridad rojo Rueda de despliegue grande (despliegue inicial y lento) Rueda de despliegue pequeña (despliegue rápido) El dispositivo stent vascular recubierto Covera es un sistema de entrega sobre cable/hilo. El sistema de entrega es compatible con cables guía de 0, pulgadas (0,89 mm) y vainas introductoras 8F o 9F. El sistema de entrega está disponible en longitudes útiles de 80 cm y cm. INDICACIONES DE USO El stent vascular recubierto Covera está indicado para el tratamiento de la estenosis en el flujo venoso de las extremidades superiores de pacientes a quienes se aplica diálisis con un injerto de acceso anteriovenoso o fístula. CONTRAINDICACIONES No se conocen contraindicaciones para el stent vascular recubierto Covera. ADVERTENCIAS El dispositivo solo debe ser utilizado por médicos que estén familiarizados con las complicaciones, efectos secundarios y peligros asociados comúnmente con las revisiones de las derivaciones de acceso a diálisis y procedimientos endovasculares. NO exponga el stent recubierto a temperaturas superiores a F ( C). El eptfe se descompone a temperaturas elevadas y genera subproductos en descomposición altamente tóxicos. NO utilice el dispositivo si su envasado/bolsa están dañados. El stent vascular recubierto Covera se suministra estéril y está previsto PARA UN SOLO USO. NO reesterilice ni vuelva a usar el dispositivo. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reembalaje podrían provocar riesgos en el paciente o usuario, derivar en infección o comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales de materiales y diseño del dispositivo, lo que podría acarrear fallos en el mismo y/o lesiones, enfermedad o muerte del paciente. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que los dispositivos médicos (especialmente los que tienen cavidades, puntos de unión o grietas, grandes o pequeños, entre sus componentes) son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los tejidos o fluidos corporales posiblemente contaminados pirogénica o microbianamente han entrado en contacto con dichos dispositivos médicos durante un periodo indeterminable. Los residuos de material biológico pueden favorecer la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos, lo que puede provocar complicaciones infecciosas o la muerte. NO lo use en pacientes con trastornos de coagulación incorregibles. NO lo utilice en pacientes con bacteremia o septicemia y/o evidencia de infección en la fístula o injerto. 19

20 NO lo utilice en pacientes a quienes no se puede medicar con antelación. NO lo utilice en pacientes de conocida alergia o sensibilidad al medio de contraste. NO lo utilice en pacientes con conocida hipersensibilidad a níquel-titanio o tantalio. NO lo utilice en pacientes cuyos injertos de acceso arteriovenoso lleven implantados menos de 30 días o se hayan implantado en una fístula inmadura. NO utilice el dispositivo en pacientes en los que no se pudo lograr la completa expansión de un catéter de globo para ATP del tamaño apropiado, durante la predilatación con un globo angioplástico. Colocar el stent recubierto a través de una ramificación lateral de vasos puede impedir el flujo sanguíneo y obstaculizar o impedir procedimientos futuros. La colocación del stent recubierto más allá del ostium de la vena cefálica y en la vena axilar/subclaviana puede obstaculizar o impedir el acceso futuro. NO coloque un stent recubierto con extremo acampanado en un segmento de vaso recto ya que puede derivar en turbulencias del flujo. El dispositivo no ha sido probado con respecto a seguimiento y despliegue alrededor de un injerto arteriovenoso en bucle. PRECAUCIONES Antes de implantar el stent recubierto, consulte la tabla de tamaños (Tabla 1) y lea las Instrucciones de uso. El sistema de entrega no está pensado para ningún otro uso que el despliegue del stent recubierto. El stent recubierto (implante) no puede cambiarse de posición una vez haya sido desplegado total o parcialmente. Una vez desplegado parcial o totalmente, el stent recubierto no puede retraerse ni volver a montarse en el sistema de entrega. Si nota una resistencia inusual durante la introducción del sistema de stent recubierto, debe retirar dicho sistema de stent recubierto y utilizar otro. NO introduzca ni manipule el sistema de entrega sin un cable guía de tamaño apropiado y sin la orientación fluoroscópica. NO utilice un sistema de entrega que esté doblado. Durante el desprendimiento del stent recubierto NO sujete el segmento del conjunto de catéter distal de 30 cm de longitud, ya que debe estar libre para moverse y deslizarse en la vaina estabilizadora blanca. Una atención cuidadosa por parte del operador es la garantía para mitigar la posibilidad de migración distal del stent recubierto durante el despliegue. El stent recubierto no puede postdilatarse más allá de su diámetro nominal. El extremo distal acampanado no requiere postdilatación. No se ha evaluado la seguridad y efectividad del dispositivo cuando se coloca a través de un aneurisma o pseudoaneurisma. No se ha evaluado la seguridad y efectividad del dispositivo cuando se utiliza en venas centrales. No se ha evaluado la seguridad y efectividad del dispositivo cuando se coloca a través de un stent de metal no recubierto previamente implantado. No se ha evaluado la seguridad y efectividad del dispositivo cuando se coloca a través de la fosa antecubital. No se ha evaluado la seguridad y efectividad del dispositivo cuando se utiliza en pediatría. No se han evaluado los efectos de la canulación directa del stent recubierto. Notifique al paciente que el stent recubierto no debe canularse directamente para hemodiálisis y que se debe evitar aplicar presión sobre el área del implante. No se ha probado el dispositivo para uso en una condición de superposición con stent de metal no recubierto o con stent recubierto. Con los stents recubiertos más largos se puede experimentar una mayor fuerza de resistencia al despliegue. COMPLICACIONES POTENCIALES Y REACCIONES ADVERSAS Entre las complicaciones y reacciones adversas asociadas con el uso del stent vascular recubierto Covera se pueden incluir las complicaciones normales asociadas con la colocación de un stent endovascular y un stent recubierto y con las revisiones de las derivaciones de acceso para diálisis. Entre las posibles complicaciones se pueden incluir (sin limitarse a estas): Oclusión trombótica, reestenosis que requiere nueva intervención, seudoaneurisma, rotura de vasos, disección, extravasación, perforación, dolor, infección, hemorragia, hematoma, edema del brazo o la mano, síndrome de robo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, reacción alérgica, erupción cutánea, reacción al contraste, fiebre, sepsis, sangrado prolongado, fibrilación ventricular, edema de la cara o del cuello, sangrado en el punto de acceso, hemoptisis y muerte. Entre los sucesos específicos del stent recubierto que podrían ser asociados con complicaciones clínicas se incluyen: Colocación incorrecta, migración, embolia, fractura, doblamiento y expansión insuficiente del stent recubierto. Entre los sucesos específicos del sistema de entrega que podrían ser asociados con complicaciones clínicas se incluyen: Fallos de las uniones de articulaciones, desprendimiento de partes, incompatibilidad con dispositivos accesorios, despliegue prematuro, despliegue impreciso, fallo del despliegue, grandes fuerzas de resistencia al despliegue, doblamiento del sistema de entrega, falta de visibilidad bajo fluoroscopia, incapacidad de realizar seguimiento hasta la ubicación objetivo y pérdida de sangre desde el sistema de entrega. SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE STENT RECUBIERTO Se debe tener un cuidado especial para asegurarse de que se selecciona un dispositivo del tamaño apropiado. En el caso de que haya una diferencia de diámetro entre el extremo de entrada y el de salida, utilice siempre el diámetro del vaso de entrada o del injerto arteriovenoso como diámetro de vaso de referencia. Tabla 1: Selección del diámetro de stent recubierto Diámetro del stent recubierto Sobredimensión recomendada Diámetro del vaso de referencia 6 mm 0,5 mm 1,5 mm 4,5 mm 5,5 mm 7 mm 0,5 mm 1,5 mm 5,5 mm 6,5 mm 8 mm 1 mm 2 mm 6 mm 7 mm 9 mm 1 mm 2 mm 7 mm 8 mm 10 mm 1 mm 2 mm 8 mm 9 mm Longitud del stent recubierto Asegúrese de que la longitud seleccionada para el stent recubierto sea suficiente para cubrir la totalidad de la lesión y que ambos extremos del implante se extiendan al menos 5 mm hacia el segmento no mórbido del vaso. Para la colocación de stent recubiertos en el arco cefálico proximal, seleccione la longitud de modo que la lesión ostial esté completamente cubierta y que el extremo proximal del stent recubierto no ponga en riesgo el flujo en la vena axilar/subclaviana. Asegúrese de que el extremo del stent recubierto se extienda al menos 10 mm más allá de la curvatura del arco y hacia el segmento recto distal de la vena cefálica. NOTA: La abreviatura del stent vascular recubierto Covera es 10%. Compatibilidad de la resonancia magnética (RM) Los ensayos no clínicos demostraron que el stent vascular recubierto Covera es compatible con RM condicionalmente para colocación en los vasos del brazo, en todas las longitudes clínicamente pertinentes. Con base en las pruebas preclínicas, los pacientes con el stent vascular recubierto Covera pueden someterse a la RM de forma segura, inmediatamente después de la colocación de este implante, bajo las siguientes condiciones: Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3 teslas. Campo de gradiente espacial de gauss/cm o menos. La tasa de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo no debe superar los 1 W/kg por 15 minutos de exploración. Funcionamiento en modo normal del sistema de RM. Aumento de temperatura con 3 teslas En un análisis basado en ensayos no clínicos, de conformidad con ASTM F a y el modelado informático de un paciente, se determinó que el stent vascular recubierto Covera de 6 x mm produce, en el peor de los casos, un aumento de temperatura potencial de 2,9 c en los límites SAR de todo el cuerpo mencionados antes, de 1 W/kg para 15 minutos de exploración con RM en un sistema de RM para cuerpo entero de 3 teslas. El enfriamiento debido al flujo sanguíneo dentro del stent y la perfusión en el lecho vascular que rodea al stent, fueron incluidos en la evaluación del aumento de temperatura in vivo. Aumento de temperatura con 1,5 teslas En un análisis basado en ensayos no clínicos, de conformidad con ASTM F a y el modelado informático de un paciente, se determinó que el stent vascular recubierto Covera de 6 x mm produce, en el peor de los casos, un aumento de temperatura potencial de 2,7 c en los límites SAR de todo el cuerpo mencionados antes, de 1 W/kg para 15 minutos de exploración con RM en un sistema de RM para cuerpo entero de 1,5 teslas. El enfriamiento debido al flujo sanguíneo dentro del stent y la perfusión en el lecho vascular que rodea al stent, fueron incluidos en la evaluación del aumento de temperatura in vivo. Alteración de imagen La calidad de la imagen RM puede ponerse en peligro si la zona de interés se encuentra en la misma zona o relativamente cerca de la posición del stent recubierto. Se realizaron pruebas de alteraciones (artefactos) conforme al estándar ASTM F La alteración máxima se extendió 5,5 mm más allá del stent recubierto para la secuencia del eco de espín y 5,5 mm para la secuencia del eco de gradiente. La cavidad interna estaba oscurecida. Información adicional Se deberán aplicar las buenas prácticas clínicas de RM, incluyendo la colocación de relleno o acolchado entre la pared del orificio y el paciente y evitar colocarlo entre las manos y el cuerpo. El stent vascular recubierto Covera no ha sido evaluado en sistemas de IRM con intensidades de campo que no sean 1,5 o 3,0 teslas. No se conoce el efecto de calentamiento en el entorno de IRM de los stent recubiertos fracturados. La presencia de otros implantes o el estado de salud del paciente pueden exigir una reducción de los límites de IRM mencionados antes. 20

21 TIPO DE SUMINISTRO El stent vascular recubierto Covera se suministra en condición estéril (por gas óxido de etileno). Para un solo uso. ALMACENAMIENTO Conservar en un lugar fresco y seco. Manténgalo alejado de la luz solar. NO utilice el dispositivo después de la fecha de "caducidad" especificada en la etiqueta. INSTRUCCIONES PARA SU ELIMINACIÓN Después de usarlo, este producto puede ser un peligro biológico. Manipule este producto y deshágase de él según la práctica médica aceptada y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales, estatales y federales. INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO Lea todas las instrucciones de uso minuciosamente. Se puede prescribir terapia antibiótica a discreción del médico. El stent vascular recubierto Covera solo debe ser utilizado por médicos que estén familiarizados con las complicaciones, efectos secundarios y peligros asociados comúnmente con las revisiones de las derivaciones de acceso a diálisis y procedimientos endovasculares. MATERIALES NECESARIOS PARA EL PROCEDIMIENTO CON EL STENT VASCULAR RECUBIERTO Covera Solución salina heparinizada Jeringas estériles con conector Luer Medio de contraste cable guía de 0, pulgadas (0,89 mm) de diámetro y longitud apropiada para permitir la colocación segura del stent recubierto y su retirada del sistema de entrega Vaina introductora con diámetro interno correcto Catéteres y accesorios de diagnóstico Catéter de globo angioplástico para predilatación y postdilatación Dispositivo de inflado INSTRUCCIONES DE USO Preparación 1. Después de sacarlo de su envasado, verifique que el cierre de seguridad esté en la posición bloqueada. 2. Utilizando las técnicas estándar de acceso endovascular y fluoroscopia, acceda al vaso objetivo desde un lugar que permita la ruta más recta posible hacia la lesión objetivo, y haga avanzar un cable guía de 0, inch (0,89 mm) de diámetro a través de la lesión objetivo. 3. Predilate la estenosis con un catéter de globo para ATP de la longitud y diámetro adecuados para la lesión que se va a tratar. 4. Seleccione el diámetro apropiado de stent recubierto, utilizando como referencia la tabla de tamaños (Tabla 1). 5. Examine el envasado y el sistema de entrega para determinar si hay algún desperfecto o si se ha puesto en riesgo la protección estéril. Si se observa alguna de esas condiciones, no utilice el dispositivo. 6. Drene el sistema de entrega, a través del puerto Luer en el extremo proximal del mango, con solución salina estéril hasta que la solución salina gotee por la punta del sistema (Figura 5). Figura 5 Figura 6 NOTA: Asegúrese de que la longitud seleccionada para el stent recubierto sea suficiente para cubrir la totalidad de la lesión y que ambos extremos del implante se extiendan al menos 5 mm hacia el segmento no mórbido del vaso. Para la colocación de stent recubiertos en el arco cefálico proximal, seleccione la longitud de modo que la lesión ostial esté completamente cubierta y que el extremo proximal del stent recubierto no ponga en riesgo el flujo en la vena axilar/subclaviana. Asegúrese de que el extremo del stent recubierto se extienda al menos 10 mm más allá de la curvatura del arco y hacia el segmento recto distal de la vena cefálica. Despliegue del stent recubierto 8. Antes de desplegar el stent recubierto, desbloquee el cierre de seguridad rojo (Figura 7) presionándolo y tirando de él hacia atrás, en dirección del extremo del mango, desde su posición bloqueada. a la posición desbloqueada. Asegúrese de que el cierre de seguridad rojo esté completamente retraído y que el símbolo de posición desbloqueada esté completamente visible. Figura 7 9. Con su mano libre, sujete la vaina estabilizadora blanca en posición fija durante el despliegue el stent recubierto y, si es necesario, haga al ajuste oportuno para que la colocación sea precisa (Figura 8). Sujete la vaina estabilizadora blanca tan cerca del introductor como sea posible, sin tocar el catéter móvil marrón oscuro del conjunto de catéter distal. Mantenga el resto de la vaina estabilizadora blanca (el segmento entre la mano izquierda y la derecha en la ilustración) relajada y evite que se tense. Figura 8 NOTA: No retraiga el cierre de seguridad rojo hasta que el stent recubierto esté colocado a través de la lesión y listo para ser desplegado. Introducción del sistema de entrega 7. Bajo orientación radiográfica, haga avanzar el sistema de entrega sobre el cable guía hasta pasar la lesión objetivo y, a continuación, tire ligeramente hacia atrás del sistema entero para lograr la posición correcta de los marcadores radiopacos. Utilice los extremos radiopacos del stent recubierto para centrar el stent a través de la lesión (Figura 6). 21

22 IMPORTANTE: No toque el conjunto de catéter distal (es decir, el segmento de catéter marrón oscuro) durante el despliegue del stent recubierto ya que ello podría interferir con el despliegue del stent y provocar una colocación incorrecta (Figura 9). Figura 9 TARJETA DE INFORMACIÓN SOBRE IMPLANTE DEL PACIENTE En estas instrucciones de uso se adjunta una tarjeta de información sobre el implante del paciente. Con cuidado, doble la tarjeta a lo largo de las perforaciones y retírela. La información sobre el paciente, el implante y el hospital deberá estar anotada en la tarjeta. Asegúrese de que colocar una pegatina de etiqueta del producto sobre la tarjeta antes de dársela al paciente. La pegatina contiene información importante acerca del implante. El paciente debe llevar consigo la tarjeta de información del implante y presentársela al personal médico responsable del mantenimiento de su acceso de hemodiálisis. Lentamente y con cuidado, active el mecanismo de desprendimiento del stent girando en sentido inverso la rueda grande de la parte superior del mango. Nota: Para una colocación precisa, se puede realizar sutilmente una recolocación durante la activación inicial de la rueda, mientras el stent recubierto está todavía comprimido en el catéter. Después de desplegarlo aproximadamente 15 mm, espere varios segundos para permitir que el extremo distal del stent recubierto se expanda completamente. Asegúrese de que el stent recubierto esté yuxtapuesto contra la pared antes de completar el despliegue (Figura 10). Figura Complete el despliegue del stent recubierto utilizando la rueda grande (despliegue lento) o cambie a la rueda pequeña para un despliegue más rápido. Nota: Con los stents recubiertos más largos se pueden experimentar mayores fuerzas de fricción. Con cuidado, retire el sistema de entrega bajo orientación por fluoroscopia al mismo tiempo que mantiene el acceso al cable guía. Realice la postdilatación del stent recubierto con un catéter de globo para ATP del mismo diámetro que el del stent. Evite la dilatación del globo en el segmento sano, sin estenosis, de la vena. NOTA: Se recomienda hacer avanzar el catéter de globo para ATP a través del stent desplegado, bajo orientación por fluoroscopia, para garantizar que el stent recubierto permanezca bien colocado. Utilizando los procedimientos estándar, verifique la ubicación y la visibilidad del stent recubierto. 22

23 Nederlands Afbeelding 4: Bovenaanzicht handgreep BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT IMPLANTAAT De Covera beklede vasculaire stent is een zeer flexibele, zelf-expanderende endoprothese die bestaat uit geëxpandeerd polytetrafluoroethyleen (eptfe) waarin een nitinol (nikkel-titanium) stentframe is ingekapseld. Het binnenlumen van de beklede stent (bloedcontactoppervlak) is geïmpregneerd met koolstof. De Covera beklede vasculaire stent is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan diameters en lengten en in rechte (afbeelding 1) en gewelfde (afbeelding 2) configuraties. Het distale (afvoer) einde van het hulpmiddel met gewelfde configuratie heeft een ongeveer 3 mm grotere diameter dan het hoofdgedeelte en begint ongeveer 15 mm van het distale einde van het hulpmiddel. Afbeelding 1: Rechte configuratie Afbeelding 2: Gewelfde configuratie Rechte hulpmiddelconfiguraties zijn bedoeld voor gebruik in anatomische structuren waarin de diameter van het afvoervat gelijk aan of kleiner is dan de diameter van het invoervat. Gewelfde hulpmiddelconfiguraties zijn bedoeld voor gebruik in anatomische structuren waarin de diameter van het afvoervatsegment groter is dan het invoersegment. RÖNTGENMARKERINGEN Rond de omtrek van het proximale en distale einde van de beklede stent zijn gelijkmatig zeer radiopake, in eptfe ingekapselde tantaalmarkeringen verspreid. INBRENGSYSTEEM Het inbrengsysteem is geïllustreerd in afbeelding 3. De binnenkatheter (niet zichtbaar voor de opererende chirurg) bevat het voerdraadlumen. De binnenkatheter heeft een atraumatische tip (A) aan het distale einde van het systeem en gaat in een vrouwelijke lueraansluiting (B) aan het proximale einde van de handgreep. Een proximale witte stabiliteitshuls (C) is verbonden met het distale einde van de handgreep en blijft op zijn plaats tijdens het hele plaatsingsproces. De distale katheterconstructie (30 cm lang) bestaat uit twee segmenten. De transparante beklede-stentinbrenghuls (D), waarin de gecomprimeerde beklede stent (implantaat) zit en een donkerder bruine, verlengkatheter met kleinere diameter (E). Tijdens de plaatsing van de beklede stent, trekt de hele distale katheterconstructie terug naar de handgreep terwijl het donkere kathetersegment in de witte stabiliteitshuls wordt getrokken tot de beklede stent volledig geplaatst is. De terugtrekking van de distale katheter en plaatsing van de beklede stent begint door aan het grote wiel (G) op de handgreep te draaien. Het grote plaatsingswiel wordt gebruikt om met de plaatsing te beginnen en voor een lagere plaatsingssnelheid terwijl het kleinere plaatsingswiel (H) kan worden gebruikt voor een snellere plaatsing nadat deze begonnen is. Afbeelding 3: Gespecificeerde tekening van het inbrengsysteem van de Covera beklede vasculaire stent Een rode veiligheidsvergrendeling (F) op de handgreep voorkomt voortijdig vrijkomen van de beklede stent. Voor de plaatsing van de beklede stent, moet de veiligheidsvergrendeling worden teruggetrokken uit de vergrendelde positie in de ontgrendelde positie (afbeelding 4). Legenda voor afbeelding 3 & 4 Referentie A B C D E F G H 1 = Rode veiligheidsvergrendeling (F) 2 = Groot plaatsingswiel voor het begin en een langzame plaatsing (G) 3 = Klein plaatsingswiel voor een snellere plaatsing (H) Overeenkomstige informatie Tip inbrengsysteem Vrouwelijke luerpoort Proximale stabiliteitshuls (wit, vast) Distaal katheterhulssegment (transparant, trekt terug tijdens plaatsing) waarin de gecomprimeerde beklede stent zit Distaal katheterhulssegment (donkerbruin, trekt terug tijdens plaatsing) Rode veiligheidsvergrendeling Groot plaatsingswiel (begin en langzame plaatsing) Klein plaatsingswiel (snelle plaatsing) Het Covera beklede vasculaire stenthulpmiddel is een over-de-draad-inbrengsysteem. Het inbrengsysteem is compatibel met 0, inch (0,89 mm)-voerdraden en 8F- of 9F-inbrenghulzen. Het inbrengsysteem is verkrijgbaar in werklengten van 80 cm en cm. GEBRUIKSINDICATIE De Covera beklede vasculaire stent is geïndiceerd voor de behandeling van stenoses in de veneuze afvoer van de bovenste extremiteit van patiënten die dialyseren met een arterio-veneuze (AV) toegangsgraft of fistel. CONTRA-INDICATIES Er zijn geen contra-indicaties bekend voor de Covera beklede vasculaire stent. WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met de complicaties, bijwerkingen en gevaren die gewoonlijk in verband worden gebracht met revisies van de dialysetoegangsshunt en endovasculaire procedures. Stel de beklede stent NIET bloot aan temperaturen hoger dan F ( C). eptfe wordt bij verhoogde temperaturen afgebroekn, en produceert daarbij zeer giftige afbraakbijproducten. Gebruik het hulpmiddel NIET als de verpakking/het zakje beschadigd is. Het Covera beklede vasculaire stenthulpmiddel wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. U mag het hulpmiddel NIET opnieuw steriliseren en/of hergebruiken. Hergebruik, hersterilisatie, opnieuw verwerken en/of herverpakking kunnen een risico vormen voor de patiënt of de gebruiker, kunnen leiden tot infectie of de structurele integriteit en/of de essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken van het hulpmiddel in gevaar brengen, wat kan leiden tot falen van het hulpmiddel, en/of kan leiden tot letsel, ziekte of het overlijden van de patiënt. Hergebruik van dit medische hulpmiddel draagt het risico van kruisbesmetting van de patiënt aangezien medische hulpmiddelen in het bijzonder die met lange en kleine lumina, verbindingen, en/of spleten tussen componenten moeilijk of onmogelijk zijn te reinigen als er eenmaal lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie gedurende een niet vast te stellen tijdsduur in contact zijn gekomen met het medische hulpmiddel. Het residu biologisch materiaal kan de contaminatie van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat kan leiden tot infectieuze complicaties of overlijden. NIET gebruiken bij patiënten met niet te corrigeren stollingsstoornissen. NIET gebruiken bij patiënten met bacteriëmie of septikemie en/of aangetoonde fistel- of graftinfectie. 23

24 NIET gebruiken bij patiënten die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld. NIET gebruiken bij patiënten met een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddellen. NIET gebruiken bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium of tantaal. NIET gebruiken bij patiënten bij wie de AV-toegangsgrafts minder dan 30 dagen zijn geïmplanteerd of die een onvolgroeide fistel hebben. Gebruik het hulpmiddel NIET bij patiënten bij wie de volledige expansie van een PTA-ballonkatheter van de juiste grootte niet kon worden bereikt tijdens predilatatie met een angioplastiekballon. Plaatsing van een beklede stent over een zijvertakking van het vat kan de bloedstroom belemmeren en toekomstige procedures verhinderen of beletten. Plaatsing van de beklede stent verder dan het ostium van de vena cephalica in de oksel-/subclaviculaire ader kan toekomstige toegang verhinderen of beletten. Plaats een gewelfde beklede stent NIET met het gewelfde einde in een recht vatsegment omdat dit kan leiden tot stroomturbulenties. Het hulpmiddel is niet getest op opsporing en plaatsing rond een AV-lusgraft. VOORZORGSMAATREGELEN Vóór implantatie van de beklede stent dient u de maattabel (Tabel 1) te raadplegen en de gebruiksinstructies te lezen. Het inbrengsysteem is niet bedoeld voor enig gebruik anders dan de plaatsing van de beklede stent. De beklede stent (het implantaat) kan niet worden geherpositioneerd na de totale of gedeeltelijke plaatsing. Als deze eenmaal gedeeltelijk of volledig is geplaatst, kan de beklede stent niet worden teruggetrokken of opnieuw op het inbrengsysteem worden gemonteerd. Als er een ongebruikelijke weerstand wordt bemerkt tijdens het inbrengen van het beklede-stentsysteem, moet het systeem worden verwijderd en dient er een ander beklede-stentsysteem te worden gebruikt. Breng het inbrengsysteem NIET in of manipuleer het niet zonder een voerdraad van de juiste grootte en zonder fluoroscopische geleiding. Gebruik GEEN geknikt inbrengsysteem. Tijdens de vrijgave van de beklede stent mag u het 30 cm lange distale katheterconstructiesegment NIET vasthouden, omdat dit vrij moet kunnen bewegen en in de witte stabiliteitshuls glijden. Zorgvuldige aandacht door de opererende chirurg dient te worden gegarandeerd om mogelijke distale migratie van de beklede stent tijdens plaatsing te matigen. De beklede stent kan niet verder dan de op het etiket aangegeven diameter worden gepostdilateerd. Het gewelfde distale einde heeft geen postdilatatie nodig. De veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel wanneer het over een aneurysma of een pseudo-aneurysma wordt geplaatst, is niet geëvalueerd. De veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt in centrale aderen, is niet geëvalueerd. De veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel wanneer het over een eerder geplaatste onbeklede metalen stent wordt geplaatst, is niet geëvalueerd. De veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel wanneer het over de fossa antecubitalis wordt geplaatst, is niet geëvalueerd. De veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt in de pediatrie, is niet geëvalueerd. De effecten van directe canulatie van de beklede stent zijn niet geëvalueerd. Stel de patiënt ervan op de hoogte dat de beklede stent niet direct mag worden gecanuleerd voor hemodialyse en dat toepassing van druk op de implantaatzone moet worden vermeden. Het hulpmiddel is niet getest voor gebruik in een overlappende toestand met een blankmetalen stent of beklede stent. U kunt te maken krijgen met een sterkere plaatsingskracht bij een beklede stent met een langere lengte. MOGELIJKE COMPLICATIES EN ONGEWENSTE VOORVALLEN Complicaties en ongewenste voorvallen geassocieerd met het gebruik van de Covera beklede vasculaire stent kunnen de gebruikelijke complicaties omvatten die in verband gebracht worden met plaatsing van endovasculaire stents en beklede stents en revisies van dialyseshunts. Mogelijke complicaties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Trombotische occlusie, restenose die een nieuwe ingreep vereist, pseudoaneurysma, vatruptuur, dissectie, extravasatie, perforatie, pijn, infectie, hemorragie, hematomen, arm- of handoedeem, steal syndrome, congestieve hartinsufficiëntie, cerebrovasculair accident, allergische reactie, huiduitslag, reactie op contrastmiddel, koorts, sepsis, aanhoudende bloeding, ventrikelfibrillatie, gezichts- of halsoedeem, bloeding op de toegangslocatie, hemoptyse en overlijden. Specifieke voorvallen voor de beklede stent die in verband konden worden gebracht met klinische complicaties omvatten: Verkeerde plaatsing, migratie, embolie, breuk, knikken en onvoldoende expansie van de beklede stent. Specifieke voorvallen voor het inbrengsysteem die in verband konden worden gebracht met klinische complicaties omvatten: Gebreken in de verbonden verbindingen, loslaten van delen, niet-verenigbaarheid met accessoire-hulpmiddelen, voortijdige plaatsing, onnauwkeurige plaatsing, mislukte plaatsing, sterke plaatsingskrachten, knikken van inbrengsysteem, geen zichtbaarheid onder fluoroscopie, niet gevolgd kunnen worden tot de doellocatie en bloedlekkage uit inbrengsysteem. MAATSELECTIE BEKLEDE STENT Er moet speciale zorg aan worden besteed, om te verzekeren dat er een geschikte maat hulpmiddel wordt geselecteerd. In het geval van een diameterverschil tussen het invoer- en het afvoereinde, moet u altijd de invoervat- of de AV-graftdiameter als de referentievatdiameter gebruiken. Tabel 1: Diameterselectie beklede stent Diameter beklede stent Aanbevolen overmaat Referentievatdiameter 6 mm 0,5 mm 1,5 mm 4,5 mm 5,5 mm 7 mm 0,5 mm 1,5 mm 5,5 mm 6,5 mm 8 mm 1 mm 2 mm 6 mm 7 mm 9 mm 1 mm 2 mm 7 mm 8 mm 10 mm 1 mm 2 mm 8 mm 9 mm Lengte beklede stent Zorg ervoor dat de lengte van de geselecteerde beklede stent de hele laesie bedekt en beide einden van het implantaat ten minste 5 mm in het niet-zieke segment van het vat uitsteken. Voor plaatsingen van de beklede stent in de proximale boog van de vena cephalica selecteert u de lengte dusdanig dat de ostiale laesie volledig bedekt is en dat het proximale beklede stenteinde de stroom in de oksel-/subclaviculaire ader niet hindert. Zorg ervoor dat het beklede stenteinde ten minste 10 mm voorbij de boogkromming in het rechte segment van de vena cephalica steekt. OPMERKING: De verkorting van de Covera beklede vasculaire stent is 10%. Compatibiliteit kernspintomografie (MRI) Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de Covera beklede vasculaire stent voor alle klinisch relevante lengten MR-conditioneel is voor plaatsing in de vaten van de arm. Op basis van de preklinische testen kunnen patiënten met de Covera beklede vasculaire stent onder de volgende condities, onmiddellijk na plaatsing van dit implantaat veilig worden gescand: Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3 tesla. Ruimtelijk gradiëntveld van gauss/cm of minder. Maximum gemiddelde specifieke absorptiesnelheid over het hele lichaam (SAR) van 1 W/kg gedurende 15 minuten scannen. Bediening van het MR-systeem in normale modus. Temperatuurverhoging 3,0 tesla In een analyse op basis van niet-klinische testen in overeenstemming met ASTM F a en computermodellering van een patiënt, werd bepaald dat de 6 x mm Covera beklede vasculaire stent in het ergste geval een mogelijke temperatuurverhoging van 2,9 C produceerde bij een SAR van het hele lichaam van 1 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen in a 3,0 tesla-mr-systeem voor het hele lichaam. De koeling door de bloedstroom in de stent en perfusie in het vasculaire bed dat de stent omringde, was opgenomen in de inschatting van de in-vivo-temperatuurverhoging. Temperatuurverhoging 1,5 tesla In een analyse op basis van niet-klinische testen in overeenstemming met ASTM F a en computermodellering van een patiënt, werd bepaald dat de 6 x mm Covera beklede vasculaire stent in het ergste geval een mogelijke temperatuurverhoging van 2,7 C produceerde bij een SAR van het hele lichaam van 1 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen in a 1,5 tesla-mr-systeem voor het hele lichaam. De koeling door de bloedstroom in de stent en perfusie in het vasculaire bed dat de stent omringde, was opgenomen in de inschatting van de in-vivo-temperatuurverhoging. Beeldartefacten De MR-beeldkwaliteit kan in gevaar worden gebracht als het gedeelte waarin men geïnteresseerd is in exact hetzelfde gebied of relatief dicht bij de positie van de beklede stent ligt. Er werden artefacttesten uitgevoerd volgens ASTM F Het maximumartefact strekte zich 5,5 mm voorbij de beklede stent uit voor de spinechosequentie en 5,5 mm voor de gradiëntechosequentie. Het lumen werd aan het zicht onttrokken. Aanvullende informatie Volg een goede klinische MR-praktijk, met inbegrip van plaatsing van opvulling tussen de wand van de opening en de patiënt. Deze moet worden vermeden tussen de handen en het lichaam. De Covera beklede vasculaire stent is niet geëvalueerd in MRI-systemen met veldsterkten anders dan 1,5 of 3,0 tesla. Het verwarmingseffect in de MRI-omgeving voor gebroken beklede stents is niet bekend. De aanwezigheid van andere implantaten of de gezondheidstoestand van de patiënt kan een verlaging van de bovengenoemde MRI-grenzen vereisen. 24

25 VERPAKKING De Covera beklede vasculaire stent wordt steriel (door ethyleenoxidegas) geleverd. Enkel voor éénmalig gebruik. Afbeelding 6 OPSLAG Bewaar deze in een koele, droge ruimte. Uit het zonlicht bewaren. Het hulpmiddel NIET gebruiken na de uiterste gebruiksdatum ("Gebruiken voor"), aangegeven op het etiket. AFVOERINSTRUCTIES Na het gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar zijn. Hanteer en voer dit product af in overeenstemming met de aanvaarde medische praktijk en toepasselijke lokale, nationale en federale wetten en regelgeving. INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK Lees alle instructies grondig door. Naar goeddunken van de arts kan er een antibioticumtherapie worden voorgeschreven. De Covera beklede vasculaire stent mag alleen worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met de complicaties, bijwerkingen en gevaren die gewoonlijk in verband konden worden gebracht met revisies van dialysetoegangsshunts en endovasculaire procedures. VEREISTE MATERALEN VOOR DE Covera BEKLEDE VASCULAIRE STENTPROCEDURE Gehepariniseerd fysiologisch zout Steriele luerlockspuiten Contrastmiddel 0, inch (0,89 mm) voerdraad van een geschikte lengte om de beklede stent veilig te kunnen inbrengen en het inbrengsysteem veilig te kunnen verwijderen Inbrenghuls met de juiste binnendiameter Diagnostische katheters en accessoires Ballonangioplastiekkatheter voor pre- en/of postdilatatie Inflatieapparaat GEBRUIKSINSTRUCTIES Voorbereiding 1. Na verwijdering van de verpakking, controleert u of de veiligheidsvergrendeling in de vergrendelde positie zit. 2. Gebruik de standaard endovasculaire toegangstechnieken en fluoroscopie, open het doelvat vanaf een locatie die het rechtst mogelijke pad naar de doellaesie mogelijk maakt en voer een 0, inch (0,89 mm)-voerdraad op door de doellaesie. 3. Pre-dilateer de stenose met een PTA-ballonkatheter van de juiste lengte en diameter voor de te behandelen laesie. 4. Selecteer de juiste diameter van de beklede stent op basis van de maattabel (Tabel 1). 5. Controleer de verpakking en het inbrengsysteem om vast te stellen of er mogelijke schade is en of de steriele barrière niet is aangetast. Gebruik het hulpmiddel niet indien er een van deze omstandigheden is waargenomen. 6. Spoel het inbrengsysteem door de luerpoort aan het proximale einde van de handgreep met steriel fysiologisch zout tot het fysiologische zout van de tip van het systeem druppelt (afbeelding 5). Afbeelding 5 OPMERKING: Zorg ervoor dat de lengte van de geselecteerde beklede stent de hele laesie bedekt en beide einden van het implantaat ten minste 5 mm in het niet-zieke segment van het vat uitsteken. Voor plaatsingen van de beklede stent in de proximale boog van de vena cephalica selecteert u de lengte dusdanig dat de ostiale laesie volledig bedekt is en dat het proximale beklede stenteinde de stroom in de oksel-/subclaviculaire ader niet hindert. Zorg ervoor dat het beklede stenteinde ten minste 10 mm voorbij de boogkromming in het rechte segment van de vena cephalica steekt. Plaatsing beklede stent 8. Vóór de plaatsing van de beklede stent ontgrendelt u de rode veiligheidsvergrendeling (afbeelding 7) door deze in te drukken en terug naar het einde van de greep te trekken van de vergrendelde positie in de ontgrendelde positie. Zorg ervoor dat de rode veiligheidsvergrendeling volledig is teruggetrokken en dat het symbool voor de ontgrendelde positie volledig zichtbaar is. Afbeelding 7 9. Met uw vrije hand houdt u de witte stabiliteitshuls op zijn plaats vast tijdens de plaatsing van de beklede stent en stelt u de nauwkeurigheid van de positie zo nodig bij (afbeelding 8). Houd de witte stabiliteitshuls zo dicht mogelijk bij het inbrenginstrument vast zonder de donkerbruine bewegende katheter van de distale katheterconstructie aan te raken. Houd de rest van de witte stabiliteitshuls (segment tussen linker- en rechterhand op de illustratie) ontspannen en voorkom spanning. Afbeelding 8 OPMERKING: Trek de rode veiligheidsvergrendeling niet terug tot de beklede stent over de laesie is gepositioneerd en klaar is om te kunnen worden geplaatst. Inbrengen inbrengsysteem 7. Voer het inbrengsysteem onder radiografische begeleiding op over de voerdraad langs de doellaesie en trek dan het hele systeem iets terug om de correcte positionering van de radiopake markeringen te verkrijgen. Gebruik de radiopake bekledestenteinden om de beklede stent over de laesie te centreren (afbeelding 6). 25

26 BELANGRIJK: Raak de distale katheterconstructie (d.w.z. het donkerbruine kathetersegment) niet aan tijdens de plaatsing van de beklede stent omdat dit de plaatsing van de beklede stent kan verstoren en tot een verkeerde plaatsing kan leiden (afbeelding 9). Afbeelding 9 INFORMATIEKAART PATIËNTIMPLANTAAT Er is in deze gebruiksaanwijzing een Informatiekaart patiëntimplantaat bevestigd. Vouw voorzichtig langs de perforaties en haal de implantaatinformatiekaart eruit. De patiënt, het implantaat en de ziekenhuisinformatie moeten op de kaart worden aangetekend. Zorg ervoor dat er een aftrekbare sticker van het productetiket op de kaart wordt geplakt voordat deze aan de patiënt wordt gegeven. De sticker bevat belangrijke informatie over het implantaat. De patiënt moet de implantaatinformatiekaart bij zich dragen en deze aan al het medische personeel laten zien dat betrokken is bij het onderhoud van de hemodialysetoegang. Activeer het stentvrijgavemechanisme langzaam en zorgvuldig door het grote wiel aan de bovenkant van de handgreep terug te draaien. Opmerking: Voor nauwkeurige plaatsing kan er een subtiele herpositionering worden uitgevoerd tijdens de eerste wielactivering terwijl de beklede stent nog steeds gecomprimeerd is in de katheter. Na plaatsing van ongeveer 15 mm wacht u enkele seconden om het distale einde van de beklede stent volledig te laten uitzetten. Zorg ervoor dat de beklede stent tegen de wand geappositioneerd is voordat u de plaatsing voltooit (afbeelding 10). Afbeelding Voltooi de plaatsing van de beklede stent ofwel met het grote wiel (langzame vrijgave) of schakel over op het wiel voor een snellere vrijgave. Opmerking: Er kunnen hogere wrijvingskrachten optreden bij beklede stents van grotere lengte. Verwijder het inbrengsysteem voorzichtig onder fluoroscopie terwijl u de voerdraadtoegang in stand houdt. Post-dilateer de beklede stent met een PTA-ballonkatheter van dezelfde diameter als de diameter van de beklede stent. Vermijd ballondilatatie in het gezonde, niet door stenose aangetaste segment van de ader. OPMERKING: Aanbevolen wordt om de PTA-ballonkatheter door de geplaatste beklede stent onder fluoroscopie op te voeren, om te verzekeren dat de beklede stent goed in positie blijft. Gebruik de standaardprocedures om de locatie en doorgankelijkheid van de beklede stent te verifiëren. 26

27 Português Figura 4: Vista do topo do manípulo DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO IMPLANTE O stent vascular coberto Covera é uma endoprótese auto-expansível e altamente flexível composto por politetrafluoroetileno (eptfe) envolvendo uma estrutura de stent de nitinol (níquel-titânio). O lúmen interior do stent coberto (superfície de contacto com o sangue) está impregnado de carbono. O stent vascular coberto Covera está disponível numa variedade de diâmetros e comprimentos e em configurações direitas (Figura 1) e dilatadas (Figura 2). A extremidade distal (saída de fluxo) do dispositivo de configuração tem um diâmetro aproximadamente 3 mm maior do que o corpo e começa a aproximadamente 15 mm da extremidade distal do dispositivo. Figura 1: Configuração direita Figura 2: Configuração dilatada As configurações do dispositivo direito servem para utilização em anatomias onde o diâmetro do vaso de saída de fluxo é igual ou inferior ao diâmetro do vaso de entrada de fluxo. As configurações do dispositivo dilatado servem para utilização em anatomias onde o diâmetro do segmento do vaso de saída de fluxo é maior do que o segmento de entrada de fluxo. MARCADORES DE RAIO X Os marcadores de tântalo encapsulado eptfe altamente radiopaco são distribuídos de forma igual em volta da circunferência das extremidades distal e proximal do stent coberto. SISTEMA DE COLOCAÇÃO O sistema de colocação é ilustrado na Figura 3. O cateter interior (invisível ao operador) contém o lúmen do fio-guia. O cateter interior transporta uma ponta atraumática (A) na extremidade distal do sistema e colocação na conexão Luer fêmea (B) na extremidade proximal do manípulo. Uma bainha de estabilidade branca proximal (C) é ligada à extremidade distal do manípulo e permanece estática durante o processo de implantação. A unidade do cateter distal (30 cm em comprimento) consiste em dois segmentos. A bainha de colocação do stent coberto transparente (D), revestindo o stent coberto comprimido (implante) e um cateter de extensão de diâmetro mais pequeno e castanho escuro (E). Durante a colocação do stent coberto, toda a unidade do cateter distal retrai na direção do manípulo enquanto o segmento do cateter escuro é dirigido para dentro da bainha de estabilidade branca até que o stent coberto esteja totalmente colocado. A retração do cateter distal e a colocação do stent coberto é iniciada rodando a roda maior (G) no manípulo. A roda de colocação maior é utilizada para iniciação da colocação e uma taxa de colocação inferior onde a roda de colocação mais pequena (H) poderá ser utilizada para uma colocação mais rápida após a iniciação. Figura 3: Esquema itemizado do Sistema de colocação de stent coberto vascular Covera Um bloqueio de segurança vermelho (F) no manípulo impede a libertação prematura do stent coberto. Antes da colocação do stent coberto, o bloqueio de segurança deverá ser retraído da posição bloqueada para a posição desbloqueada (Figura 4). Legenda para as Figuras 3 & 4 Referência A B C D E F G H 1 = Bloqueio de segurança vermelho (F) 2 = Roda de colocação grande para colocação inicial e lenta (G) 3 = Roda de colocação pequena para colocação mais rápida (H) Informações correspondentes Ponta do sistema de colocação Porta luer fêmea Bainha de estabilidade proximal (branca, estacionária) Segmento de bainha do cateter distal (transparente, retrai durante a colocação) reveste o stent coberto comprimido Segmento da bainha do cateter distal (castanho escuro, retrai durante a colocação) Bloqueio de segurança vermelho Roda de colocação grande (colocação inicial e lenta) Roda de colocação pequena (colocação rápida) O stent vascular coberto Covera é um sistema de colocação sobre-o-cabo. O sistema de colocação é compatível com fios-guia 0, pol (0,89 mm) e bainhas do introdutor 8F e 9F. O sistema de colocação está disponível em comprimentos de trabalho de 80 cm e cm. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO O stent vascular coberto Covera é indicado para o tratamento de estenoses no fluxo de saída venoso da extremidade superior de pacientes em diálise com uma fístula ou enxerto de acesso artério-venoso (AV). CONTRAINDICAÇÕES Não existem contraindicações conhecidas para o Covera Stent vascular coberto. ADVERTÊNCIAS Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos que estejam familiarizados com as complicações, efeitos secundários e perigos normalmente associados aos procedimentos endovasculares e revisões de shunt de acesso de diálise. NÃO exponha o stent coberto a temperaturas superiores a F ( C). O eptfe decompõe-se a temperaturas elevadas, produzindo subprodutos de decomposição altamente tóxicos. NÃO utilize o dispositivo se a embalagem/bolsa estiver danificada. O dispositivo do stent vascular coberto Covera é fornecido esterilizado e serve apenas para UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO reesterilizar e/ou reutilizar o dispositivo. A reutilização, reesterilização, reprocessamento e/ou reembalamento podem representar um risco de infeção para o paciente ou utilizador, ou comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e design do dispositivo, o que pode provocar a falha do dispositivo e/ou resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização deste dispositivo médico acarreta o risco de contaminação de pacientes pois os dispositivos médicos especialmente aqueles com lúmens compridos e pequenos, articulações e/ou fendas entre componentes são difíceis ou impossíveis de limpar assim que os fluidos ou tecidos do corpo com potencial contaminação pirogénica ou microbiana tenham entrado em contacto com o dispositivo médico durante um período de tempo indeterminado. Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação do dispositivo com pirogénios ou microrganismos que podem resultar em complicações infeciosas. NÃO utilizar em pacientes com doenças de coagulação sem cura. 27

28 NÃO utilizar em pacientes com bacteremia ou septicémia e/ou evidência de fístula ou infeção do enxerto. NÃO utilizar em pacientes que não possam ser pré-medicados adequadamente. NÃO utilizar em pacientes que tenham alergia ou sensibilidade a meios de contraste. NÃO utilizar em pacientes com conhecida hipersensibilidade a níquel-titânio ou tântalo. NÃO utilizar em pacientes cujos enxertos de acesso AV tenham sido implantados há menos de 30 dias ou numa fístula recente. NÃO utilizar o dispositivo em pacientes nos quais a expansão total de um cateter de balão PTA de tamanho adequado não possa ser atingida durante a pré-dilatação com um balão de angioplastia. Colocar um stent coberto através da lateral de um vaso poderá impedir o fluxo sanguíneo e prejudicar ou prevenir procedimentos futuros. A colocação de um stent coberto para além do ostio do vaso cefálico no vaso subclaviano/axilar poderá prevenir acesso futuro. NÃO colocar um stent coberto dilatado com a ponta dilatada num segmento de vaso direito uma vez que isto poderá levar a turbulências de fluxo. O dispositivo não foi testado quanto a acompanhamento e colocação em volta do enxerto de ciclo AV. PRECAUÇÕES Antes da implantação do stent coberto consulte a tabela de tamanhos (Tabela 1) e leia as instruções de utilização. O sistema de colocação não tem como objetivo ser utilizado para além da colocação de stent coberto. O stent coberto (implante) não pode ser reposicionado após a colocação total ou parcial. Assim que for colocado, total ou parcialmente, o stent coberto não poderá ser retraído ou colocado no sistema de colocação. Se for sentida resistência durante a introdução do sistema de stent coberto, o sistema deve ser retirado e deve utilizar outro sistema de stent coberto. NÃO introduzir ou manipular o sistema de colocação sem um fio-guia de tamanho adequado e sem orientação fluoroscópica. NÃO utilizar um sistema de colocação dobrado. Durante a libertação do stent coberto NÃO segure o segmento da unidade do cateter distal com 30 cm de comprimento uma vez que deverá estar livre para se mover e deslizar para a bainha de estabilidade branca. O operador deverá tomar atenção para garantir que mitiga qualquer potencial de migração distal do stent de cobertura durante a colocação. O stent coberto não pode ser expandido para além do diâmetro estabelecido. A extremidade distal dilatada não necessita de pós-dilatação. A segurança e a eficácia do dispositivo, quando colocado num aneurisma ou num pseudo-aneurisma, não foi avaliada. A segurança e a eficácia do dispositivo, quando utilizado em vasos centrais, não foi avaliada. A segurança e a eficácia do dispositivo, quando colocado num stent de metal anteriormente colocado, não foi avaliada. A segurança e a eficácia do dispositivo, quando colocado numa fossa ante cubital, não foi avaliada. A segurança e a eficácia do dispositivo, quando utilizado em pediatria, não foi avaliada. Os efeitos da canulação direta do stent coberto não foram avaliados. Notifique o paciente de que o stent coberto não deverá ser canulado diretamente para hemodiálise e que deverá ser evitada a aplicação de pressão na área do implante. O dispositivo não foi testado quanto a utilização numa condição sobreposta com um stent de metal ou um stent coberto. Poderá ser encontrada uma força de colocação superior com bainhas cobertas de maior comprimento. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES E EFEITOS ADVERSOS Os potenciais efeitos adversos e complicações associadas ao uso do dispositivo do stent vascular coberto Covera poderão incluir complicações normais associadas ao stent endovascular e à colocação do stent coberto e revisões de shunt de diálise. As complicações potenciais poderão incluir, mas não só: Oclusão trombótica, restenose que necessite de nova intervenção, pseudoaneurisma, rutura de vaso, dissecção, extravasão, perfuração, dor, infeção, hemorragia, hematoma, edema na mão ou braço, síndrome de roubo, falha cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, reação alérgica, erupção cutânea, reação a contraste, febre, septicemia, sangramento prolongado, fibrilação ventricular, edema na cara ou pescoço, hemorragia no local de acesso, hemoptise e more. Os eventos específicos de stent coberto que poderão ser associados a complicações clínicas, incluem: Colocação errada, migração, embolismo, fratura, dobragem ou expansão insuficiente do stent coberto. Os eventos específicos do sistema de colocação que poderão ser associados a complicações clínicas, incluem: Falhas as uniões de ligação, desanexação de partes, incompatibilidade com dispositivos acessórios, colocação prematura, colocação inadequada, falha de colocação, forças de colocação elevadas, dobragem do sistema de colocação, sem visibilidade ao fluoroscópico, incapacidade de localizar o local alto e fuga de sangue do sistema de colocação. SELEÇÃO DE TAMANHO DE STENT COBERTO Deverá ser tido um cuidado especial para assegurar que é selecionado um dispositivo de tamanho adequado. No caso de diferenças de diâmetro entre a extremidade de fluxo de entrada e de saída, utilize sempre o diâmetro do enxerto AV ou do vaso de entrada como diâmetro do vaso de referência. Tabela 1: Seleção de tamanho de stent coberto Diâmetro de stent coberto Sobredimensionamento recomendado Diâmetro do Vaso de Referência 6 mm 0,5 mm 1,5 mm 4,5 mm 5,5 mm 7 mm 0,5 mm 1,5 mm 5,5 mm 6,5 mm 8 mm 1 mm 2 mm 6 mm 7 mm 9 mm 1 mm 2 mm 7 mm 8 mm 10 mm 1 mm 2 mm 8 mm 9 mm Comprimento do stent coberto Certifique-se que o comprimento do stent coberto cobre a lesão-alvo e de modo a que ambas as extremidades do enxerto de stent se prolonguem pelo menos por 5 mm do segmento não doente do vaso. Para colocações de stent coberto no arco cefálico proximal selecione o comprimento para que a lesão ostial fique totalmente coberta e para que a extremidade do stent coberto proximal não comprometa o fluxo no vaso subclaviano/axilar. Certifique-se que a extremidade do stent coberto é de pelo menos 10 mm para além da curvatura do arco na direção do segmento do vaso cefálico distal direito. NOTA: O stent vascular coberto Covera tem um encurtamento de 10%. Compatibilidade de imagiologia de ressonância magnética (IRM) Os ensaios não clínicos demonstraram que o dispositivo do stent vascular coberto Covera é Condicional para RM para colocação nos vasos do braço quanto a todos os comprimentos clinicamente relevantes. Com base nos testes pré-clínicos, os pacientes com o dispositivo do stent vascular coberto Covera podem ser examinados em segurança, imediatamente após a colocação, nas seguintes condições: Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla. Campo gradiente espacial de Gauss/cm ou inferior. Taxa de absorção específica (TAE) máxima de média de corpo inteiro de 1 W/kg durante 15 minutos de exame contínuo. Operação em modo normal do sistema de imagiologia de ressonância magnética. Subida de Temperatura de 3,0 Tesla Numa análise com base nos testes não-clínicos de acordo com a ASTM F a e modelação informática de um paciente, o stent vascular coberto Covera de 6 x mm foi determinar para produzir um aumento de temperatura potencial, no pior cenário possível, de 2,9 C numa TAE de corpo interior de 1 W/kg durante 15 minutos de exame contínuo em 3,0 Tesla, sistema de imagiologia de ressonância magnética de corpo inteiro. A refrigeração devido a fluxo de sangue dentro do stent e perfusão na base vascular que rodeia o stent foi incluída na avaliação do aumento de temperatura in-vivo. Subida de Temperatura de 1,5 Tesla Numa análise com base nos testes não-clínicos de acordo com a ASTM F a e modelação informática de um paciente, o stent vascular coberto Covera de 6 x mm foi determinar para produzir um aumento de temperatura potencial, no pior cenário possível, de 2,7 C numa TAE de corpo interior de 1 W/kg durante 15 minutos de exame contínuo em 1,5 Tesla, sistema de imagiologia de ressonância magnética de corpo inteiro. A refrigeração devido a fluxo de sangue dentro do stent e perfusão na base vascular que rodeia o stent foi incluída na avaliação do aumento de temperatura in-vivo. Artefacto de imagem A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a área de interesse estiver na área exata ou relativamente próxima da posição do stent. Os testes do artefacto foram realizados de acordo com a ASTM F O máximo de extensão do artefacto é de 5,5 mm para além do stent coberto para a sequência eco espinhal e 5,5 mm para a sequência eco gradiente. O lúmen foi obscurecido. Informações Adicionais Devem ser seguidas as boas práticas clínicas de RM, incluindo a colocação da almofada entre a parede de perfuração e o paciente e foi evitada entre as mãos e o corpo. O stent vascular coberto Covera não foi avaliado em sistemas de RM Vascular com comprimentos de campo além 1,5 ou 3,0 Tesla. O efeito de aquecimento do ambiente de RM para stents fraturados é desconhecido. A presença de outros implantes ou o estado de saúde do paciente podem requerer uma redução das condições de RM listadas acima. 28

29 FORMA DE APRESENTAÇÃO O stent vascular coberto Covera é fornecido esterilizado (através de gás de óxido etileno). Apenas para utilização única. Figura 6 ARMAZENAMENTO Armazenar em lugar fresco, seco e escuro. Manter longe da luz do sol. NÃO utilizar o dispositivo após a data Utilizar até especificada na etiqueta. INSTRUÇÕES DE ELIMINAÇÃO Após a utilização, este produto poderá ser um potencial bioperigo. O manuseamento e a eliminação deste produto devem ser feitos de acordo com as práticas médicas correntes e com a regulamentação e leis locais, estatais e federais aplicáveis. INFORMAÇÕES DE UTILIZAÇÃO CLÍNICA Leia todas as instruções de utilização adequadamente. A terapia antibiótica poderá ser receitada à escolha do médico. O stent vascular coberto Covera só deve ser utilizado por médicos que estejam familiarizados com as complicações, efeitos secundários e perigos normalmente associados aos procedimentos endovasculares e revisões de shunt de acesso de diálise. MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA O PROCEDIMENTODO STENT VASCULAR COBERTO covera Solução salina heparinizada Seringas com bloqueio luer esterilizadas Meio de contraste Fio-guia de 0, pol (0,89 mm) de comprimento adequado para assegurar a colocação do stent coberto e a remoção do sistema de colocação Bainha de introdução com diâmetro interior adequado Acessórios e cateteres de diagnóstico Cateter de angioplastia de balão para pré e/ou pós dilatação Dispositivo de enchimento NOTA: Certifique-se que o comprimento do stent coberto cobre a lesão-alvo de modo a que ambas as extremidades do enxerto de stent se prolonguem pelo menos por 5 mm do segmento não doente do vaso. Para colocações de stent coberto no arco cefálico proximal selecione o comprimento para que a lesão ostial fique totalmente coberta e para que a extremidade do stent coberto proximal não comprometa o fluxo no vaso subclaviano/axilar. Certifique-se que a extremidade do stent coberto é de pelo menos 10 mm para além da curvatura do arco na direção do segmento do vaso cefálico distal direito. Colocação do stent coberto 8. Antes da colocação do stent coberto, desbloqueie o bloqueio de segurança vermelho (Figura 7) premindo para baixo e puxando para trás a extremidade do manípulo a partir da posição bloqueada para a posição desbloqueada. Certifique-se que o bloqueio de segurança vermelho está completamente retraído e que o símbolo para a posição desbloqueada é totalmente visível. Figura 7 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Preparação 1. Após a remoção da embalagem, verifique se o bloqueio de segurança está na posição bloqueada. 2. Utilizando técnicas de acesso endovascular padrão e fluoroscopia, aceda o vaso alvo a partir de um local que permita o caminho mais direito possível para a lesão alvo e o avanço do fio-guia de 0, pol (0,89 mm) através da lesão alvo. 3. Pré-dilate a estenose com um cateter de balão PTA de comprimento e diâmetro adequados à lesão a ser tratada. 4. Selecione o diâmetro do stent coberto adequado com base na tabela de tamanhos (Tabela 1). 5. Examine a embalagem e o sistema de colocação para determinar se existe algum dano ou se a barreira esterilizada foi comprometida. Não utilize se observar qualquer uma destas condições no dispositivo. 6. Lave o sistema de colocação através da porta Luer na extremidade proximal do manípulo com solução salina esterilizada até que a solução saia da extremidade do sistema (Figura 5). Figura 5 9. Com a sua mão livre, mantenha a bainha de estabilidade branca totalmente estacionária durante a colocação do stent coberto e ajuste para a correção de colocação, se necessário (Figura 8). Segure a bainha de estabilidade o mais perto possível do introdutor sem tocar no cateter de movimento castanho escuro da unidade do cateter distal. Mantenha em mente que a bainha de estabilidade branca (segmento entre a mão esquerda e direita na ilustração) deve estar relaxada e sem tensão. Figura 8 NOTA: Não retraia o bloqueio de segurança vermelho até que o stent coberto esteja posicionado através da lesão e pronto a ser utilizado. Introdução do Sistema de Colocação 7. Sob orientação de radiografia, avance o sistema de colocação sobre o fio-guia através da lesão alvo e depois puxe para trás ligeiramente o sistema para conseguir o posicionamento correto dos marcadores radiopacos. Utilize as extremidades do stent coberto radiopaco para centrar o stent coberto sobre a lesão (Figura 6). 29

30 IMPORTANTE: Não toque na unidade do cateter distal (ou seja, segmento do cateter castanho escuro) durante a colocação do stent coberto uma vez que isto poderá interferir com a colocação do stent coberto e poderá levar a colocação errada (Figura 9). Figura 9 CARTÃO INFORMATIVO DO IMPLANTE DO PACIENTE É fornecido um Cartão com Informações sobre o Implante do Doente com estas Instruções de Utilização. Com cuidado, dobre as perfurações e remova o cartão informativo do implante. As informações do paciente, do implante e do hospital devem ser registadas no cartão. Certifique-se que um autocolante da etiqueta do produto é colocado no cartão antes de ser dado ao paciente. O autocolante contém informações importantes sobre o implante. O paciente deverá ter sempre consigo o cartão com informações do implante e apresentá-lo a qualquer pessoal médico envolvido na manutenção do acesso de hemodiálise. Devagar e com cuidado, ative o mecanismo de libertação do stent rodando para trás a roda maior no topo do manípulo. Nota: Para uma colocação correta, o reposicionamento subtil poderá ser realizado durante a ativação da roda inicial enquanto o stent coberto ainda está comprimido no cateter. Após a colocação de aproximadamente 15 mm, aguarde alguns segundos para permitir que a extremidade distal do stent coberto se expanda na totalidade. Certifique-se que o stent coberto está na posição de parede antes de proceder à colocação (Figura 10). Figura Complete a colocação do stent coberto com a roda maior (libertação lenta) ou com interruptor para a roda mais pequena para libertação rápida. Nota: Poderão ocorrer forças de fricção superiores com stents cobertos de maior comprimento. Remova cuidadosamente o sistema de colocação sob fluoroscopia enquanto mantém acesso ao fio-guia. Pós-dilate o stent coberto com um cateter balão PTA do mesmo diâmetro que o diâmetro do stent coberto. Evite a dilatação do balão no segmento saudável e não-estenoso da veia. NOTA: Recomenda-se que avance o cateter de balão PTA através do stent coberto colocado sob fluoroscopia para assegurar que o stent coberto permanece bem posicionado. Utilizando procedimentos padrão, verifique o local e a permeabilidade do stent coberto. 30

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